Intrarosa
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-01-2024
Fachinformation
(SPC)
15-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-02-2018
Wirkstoff:
Prasteron
Verfügbar ab:
Endoceutics S.A.
ATC-Code:
G03XX01
INN (Internationale Bezeichnung):
prasterone
Therapiegruppe:
Alți hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital
Therapiebereich:
După menopauză
Anwendungsgebiete:
Intrarosa este indicată pentru tratamentul atrofiei vulvare și vaginale la femeile aflate în postmenopauză cu simptome moderate până la severe.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2018-01-08
Gebrauchsinformation
24
B.
PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
INTRAROSA 6,5 MG OVULE
prasteronă (prasteron.)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Intrarosa și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Intrarosa
3.
Cum să utilizați Intrarosa
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Intrarosa
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE INTRAROSA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Intrarosa conține substanța activă prasteronă.
Pentru ce se utilizează Intrarosa
Intrarosa este utilizat pentru tratamentul femeilor aflate la
postmenopauză care se confruntă cu
simptome de la moderate la severe de atrofie la nivelul vulvei și
vaginului. Este utilizat pentru
ameliorarea simptomelor asociate menopauzei care se manifestă la
nivelul vaginului, cum sunt
uscăciunea sau iritația. Acestea sunt cauzate de o scădere a
concentrațiilor de estrogen din organismul
dumneavoastră. Această scădere se produce în mod natural după
instalarea menopauzei.
Cum acționează Intrarosa
Prasterona ameliorează simptomele și semnele de atrofie vulvară și
vaginală prin înlocuirea estrogenului
produs, înainte de instalarea menopauzei, de ovarele femeilor. Se
introduce în vagin, astfel încât
hormonul este eliberat acolo unde acesta este necesar. Aceast
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Intrarosa 6,5 mg ovule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ovul conține prasteronă (prasteron.) 6,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMĂ FARMACEUTICĂ
Ovul
Ovul de culoare albă până la aproape albă, cu formă alungită, cu
lungimea de aproximativ 28 mm și
diametrul de 9 mm la capătul cel mai lat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Intrarosa este indicat pentru tratamentul atrofiei vulvare și
vaginale la femeile aflate în postmenopauză
care prezintă simptome de la moderate la severe.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 6,5 mg prasteronă (un ovul), administrată
o dată pe zi, la culcare.
Pentru tratamentul simptomelor postmenopauzei, utilizarea Intrarosa
trebuie inițiată numai pentru
simptomele cu un impact negativ asupra calității vieții. În toate
cazurile, cel puțin o dată la 6 luni,
trebuie efectuată o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor,
iar utilizarea Intrarosa trebuie continuată
numai dacă beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
Orice doză omisă trebuie administrată imediat ce pacienta își
amintește. Cu toate acestea, în cazul în
care doza următoare trebuie administrată în mai puțin de 8 ore,
pacienta poate să omită ovulul
neadministrat. Nu se vor utiliza două ovule pentru a compensa doza
uitată.
_ _
_Grupe speciale de pacienți _
_ _
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.
_ _
_Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică _
Deoarece Intrarosa are acțiune locală la nivel vaginal, nu este
necesară ajustarea dozei la femeile aflate
în postmenopauză cu insuficiență renală sau hepatică sau cu
orice alt tip de disfuncție sau afecțiune
sistemică.
_ _
_Copii și adolescenți _
Intrarosa nu prezintă utilizare relevantă la fete și adolescente,
indiferent de vârstă, în indicația de
atrofie vulvară și vaginală asociată menopauzei
Lesen Sie das vollständige Dokument
