Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Prasteron
Endoceutics S.A.
G03XX01
prasterone
Alți hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital
După menopauză
Intrarosa este indicată pentru tratamentul atrofiei vulvare și vaginale la femeile aflate în postmenopauză cu simptome moderate până la severe.
Revision: 6
Autorizat
2018-01-08
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR INTRAROSA 6,5 MG OVULE prasteronă (prasteron.) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Intrarosa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Intrarosa 3. Cum să utilizați Intrarosa 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Intrarosa 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE INTRAROSA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Intrarosa conține substanța activă prasteronă. Pentru ce se utilizează Intrarosa Intrarosa este utilizat pentru tratamentul femeilor aflate la postmenopauză care se confruntă cu simptome de la moderate la severe de atrofie la nivelul vulvei și vaginului. Este utilizat pentru ameliorarea simptomelor asociate menopauzei care se manifestă la nivelul vaginului, cum sunt uscăciunea sau iritația. Acestea sunt cauzate de o scădere a concentrațiilor de estrogen din organismul dumneavoastră. Această scădere se produce în mod natural după instalarea menopauzei. Cum acționează Intrarosa Prasterona ameliorează simptomele și semnele de atrofie vulvară și vaginală prin înlocuirea estrogenului produs, înainte de instalarea menopauzei, de ovarele femeilor. Se introduce în vagin, astfel încât hormonul este eliberat acolo unde acesta este necesar. Aceast Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Intrarosa 6,5 mg ovule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conține prasteronă (prasteron.) 6,5 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMĂ FARMACEUTICĂ Ovul Ovul de culoare albă până la aproape albă, cu formă alungită, cu lungimea de aproximativ 28 mm și diametrul de 9 mm la capătul cel mai lat. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Intrarosa este indicat pentru tratamentul atrofiei vulvare și vaginale la femeile aflate în postmenopauză care prezintă simptome de la moderate la severe. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 6,5 mg prasteronă (un ovul), administrată o dată pe zi, la culcare. Pentru tratamentul simptomelor postmenopauzei, utilizarea Intrarosa trebuie inițiată numai pentru simptomele cu un impact negativ asupra calității vieții. În toate cazurile, cel puțin o dată la 6 luni, trebuie efectuată o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor, iar utilizarea Intrarosa trebuie continuată numai dacă beneficiile sunt mai mari decât riscurile. Orice doză omisă trebuie administrată imediat ce pacienta își amintește. Cu toate acestea, în cazul în care doza următoare trebuie administrată în mai puțin de 8 ore, pacienta poate să omită ovulul neadministrat. Nu se vor utiliza două ovule pentru a compensa doza uitată. _ _ _Grupe speciale de pacienți _ _ _ _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice. _ _ _Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică _ Deoarece Intrarosa are acțiune locală la nivel vaginal, nu este necesară ajustarea dozei la femeile aflate în postmenopauză cu insuficiență renală sau hepatică sau cu orice alt tip de disfuncție sau afecțiune sistemică. _ _ _Copii și adolescenți _ Intrarosa nu prezintă utilizare relevantă la fete și adolescente, indiferent de vârstă, în indicația de atrofie vulvară și vaginală asociată menopauzei Прочетете целия документ