Gonazon
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-08-2012
Fachinformation
(SPC)
15-08-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-08-2012
Wirkstoff:
azagly-nafarelin
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QH01CA
INN (Internationale Bezeichnung):
azagly-nafarelin
Therapiegruppe:
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Therapiebereich:
Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues
Anwendungsgebiete:
Femelle salmonidés, des poissons comme le saumon Atlantique (Salmo salar), la truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss), la truite brune (Salmo trutta) et de l'Arctique omble chevalier (Salvelinus alpinus)l'Induction et la synchronisation de l'ovulation pour la production des yeux d'oeufs et d'alevins. Les chiens (femelles)de Prévention de la fonction gonadique chez les chiennes, via long terme blocus de la gonadotrophine synthèse.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2003-07-20
Gebrauchsinformation
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B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
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NOTICE
GONAZON, SOLUTION À DILUER POUR INJECTION AUX FEMELLES SALMONIDÉS.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Gonazon, solution à diluer pour injection aux femelles salmonidés.
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Azagly-nafaréline (sous forme d’acétate)……1600µg/ml.
Excipient : alcool benzylique
4.
INDICATION(S)
Induction et synchronisation de l’ovulation pour la production
d’œufs au stade œillé et d’alevins.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer Gonazon avant qu’approximativement 10% de la
population des reproductrices
n’ait ovulé naturellement.
Le produit ne doit pas être utilisé chez des poissons maintenus dans
une eau dont la température
inhibe l’ovulation, ceci pouvant entraîner une diminution de la
qualité des œufs.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets
ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Salmonidés
femelles,
tels
que
le
Saumon
atlantique
(_Salmo _
_salar_),
la
Truite
arc-en-ciel
(_Oncorhynchus mykiss_), la Truite brune (_Salmo trutta_) et l'Omble
Chevalier _(Salvelinus alpinus)._
Ce médicament n'est plus autorisé
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8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
La dose recommandée est de 32
g/kg de poids vif.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Injecter par voie intrapéritonéale au niveau de la ligne médiane,
à une distance d’½ à 1 longueur de
nageoire de la base de la nageoire pelvienne. Le poisson doit être
anesthésié.
Cette dose doit être administrée dans le volume le plus
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Fachinformation
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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
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1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Gonazon, solution à diluer pour injection aux femelles salmonidés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
F
LACON CONTENANT LA SOLUTION A DILUER
:
PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Azagly-nafaréline (sous forme d’acétate)…..1600µg/ml
EXCIPIENTs
Alcool benzylique (1%)
F
LACON CONTENANT LE SOLVANT
:
EXCIPIENTS
Alcool benzylique (1%)
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Salmonidés
femelles,
tels
que
le
Saumon
atlantique
(_Salmo _
_salar_),
la
Truite
arc-en-ciel
(_Oncorhynchus mykiss_), la Truite brune (_Salmo trutta_) et l'Omble
Chevalier _(Salvelinus alpinus)._
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLE
Induction et synchronisation de l’ovulation pour la production
d'œufs au stade œillé et d'alevins.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer Gonazon avant qu’approximativement 10 % de la
population des reproductrices
n’ait ovulé naturellement.
Le produit ne doit pas être utilisé chez des poissons maintenus dans
une eau dont la température
inhibe l’ovulation, ceci pouvant entraîner une diminution de la
qualité des œufs.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Une réduction de la fécondité, de la qualité des œufs et du
pourcentage de survie au stade œufs œillés
ont été observés chez les poissons traités avec
l'azagly-nafaréline. Dans certains cas, cela peut être
relié à l'utilisation du produit trop précocement dans la saison de
reproduction.
Ce médicament n'est plus autorisé
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Après injection, il est recommandé de récolter les œufs à des
intervalles d’environ 50-100 degrés
jours.
Pour l’Omble Chevalier, les injections ne doivent être pratiquées
que si la température de l’eau est
8°C.
Les effets à long terme de l'azagly-nafaréline sur les reproducteurs
n'ont pas été étudiés.
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