Galliprant
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-08-2021
Fachinformation
(SPC)
17-08-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-02-2018
Wirkstoff:
grapiprant
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QM01AX92
INN (Internationale Bezeichnung):
grapiprant
Therapiegruppe:
Psi
Therapiebereich:
Druga protivnetna in antirheumatic agentov, ki niso steroidi
Anwendungsgebiete:
Za zdravljenje bolečine, povezane z blago do zmerno osteoartrozo v psi.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2018-01-09
Gebrauchsinformation
17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
GALLIPRANT 20 MG TABLETE ZA PSE
GALLIPRANT 60 MG TABLETE ZA PSE
GALLIPRANT 100 MG TABLETE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Nemčija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Galliprant 20 mg tablete za pse
Galliprant 60 mg tablete za pse
Galliprant 100 mg tablete za pse
grapiprant
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
grapiprant
20 mg
grapiprant
60 mg
grapiprant
100 mg
20 mg tableta: bikonveksna ovalna tableta z rjavimi lisami, z zarezo
na eni strani, ki deli tableto na dve
polovici – na površini ene je vtisnjena številka »20«, na
površini druge pa črki »MG«; na drugi strani
tablete je vtisnjena črka »G«. Tableto je mogoče razdeliti na dve
enaki polovici.
60 mg tableta: bikonveksna ovalna tableta z rjavimi lisami, z zarezo
na eni strani, ki deli tableto na dve
polovici – na površini ene je vtisnjena številka »60«, na
površini druge pa črki »MG«; na drugi strani
tablete je vtisnjena črka »G«. Tableto je mogoče razdeliti na dve
enaki polovici.
100 mg tableta: bikonveksna ovalna tableta z rjavimi lisami. Na
površini ene polovice tablete je
vtisnjena številka »100«, na površini druge polovice pa črki
»MG«; na drugi strani tablete je vtisnjena
črka »G«.
19
4.
INDIKACIJA(E)
Za zdravljenje bolečine, povezane z blagim do zmernim osteoartritisom
pri psih.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri živalih v obdobju brejosti ali laktacije ali pri
živalih, namenjenih za vzrejo.
6.
NEŽELENI UČINKI
Bruhanje so opazili zelo pogosto v kliničnih študijah. Zmehčano
blato, diarejo in neješčno
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Galliprant 20 mg tablete za pse
Galliprant 60 mg tablete za pse
Galliprant 100 mg tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
grapiprant
20 mg
grapiprant
60 mg
grapiprant
100 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
20 mg tableta: bikonveksna ovalna tableta z rjavimi lisami, z zarezo
na eni strani, ki deli tableto na dve
polovici – na površini ene je vtisnjena številka »20«, na
površini druge pa črki »MG«; na drugi strani
tablete je vtisnjena črka »G«. Tableto je mogoče razdeliti na dve
enaki polovici.
60 mg tableta: bikonveksna ovalna tableta z rjavimi lisami, z zarezo
na eni strani, ki deli tableto na dve
polovici – na površini ene je vtisnjena številka »60«, na
površini druge pa črki »MG«; na drugi strani
tablete je vtisnjena črka »G«. Tableto je mogoče razdeliti na dve
enaki polovici.
100 mg tableta: bikonveksna ovalna tableta z rjavimi lisami. Na
površini ene polovice tablete je
vtisnjena številka »100«, na površini druge polovice pa črki
»MG«; na drugi strani tablete je vtisnjena
črka »G«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje bolečine, povezane z blagim do zmernim osteoartritisom
pri psih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri živalih v obdobju brejosti ali laktacije ali pri
živalih, namenjenih za vzrejo. Glejte
poglavje 4.7.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Pri večini kliničnih primerov, ki so bili obravnavani v kliničnih
terenskih študijah, je po veterinarski
oceni šlo za blag do zmeren osteoartritis. Da bi dosegli opazen odziv
na zdravljenje, uporabljajte
zdravilo samo v primerih blagega do zmernega osteoartritisa.
3
V dveh kliničnih terenskih študijah sta bili splošni stopnj
Lesen Sie das vollständige Dokument
