Galliprant
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-08-2021
Fachinformation
(SPC)
17-08-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-02-2018
Wirkstoff:
grapiprant
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QM01AX92
INN (Internationale Bezeichnung):
grapiprant
Therapiegruppe:
Cães
Therapiebereich:
Outros anti-inflamatórios e antirheumatic agentes não-esteróides
Anwendungsgebiete:
Para o tratamento da dor associada à osteoartrite leve a moderada em cães.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2018-01-09
Gebrauchsinformation
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO:
GALLIPRANT 20 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES
GALLIPRANT 60 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES
GALLIPRANT 100 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemanha
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Galliprant 20 mg comprimidos para cães
Galliprant 60 mg comprimidos para cães
Galliprant 100 mg comprimidos para cães
grapiprant
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Um comprimido contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
Comprimido de 20 mg: um comprimido oval biconvexo com manchas
castanhas, com uma marca em
uma das faces que separa o número “20” gravado em uma metade e as
letras “MG” na outra metade; a
letra “G” está gravada na outra face. O comprimido pode ser
dividido em metades iguais.
Comprimido de 60 mg: um comprimido oval biconvexo com manchas
castanhas, com uma marca em
uma das faces que separa o número “60” gravado em uma metade e as
letras “MG” na outra metade; a
letra “G” está gravada na outra face. O comprimido pode ser
dividido em metades iguais.
Comprimido de 100 mg: um comprimido oval biconvexo com manchas
castanhas, com o número
“100” gravado em uma metade e as letras “MG” na outra metade;
a letra “G” está gravada na outra
face.
19
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento da dor associada à osteoartrite ligeira a moderada em
cães.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
Não administrar a animais em gestação, lactação ou destinados a
reprodução.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Em estudos clínicos foram ob
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Galliprant 20 mg comprimidos para cães
Galliprant 60 mg comprimidos para cães
Galliprant 100 mg comprimidos para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de 20 mg: um comprimido oval biconvexo com manchas
castanhas, com uma marca em
uma das faces que separa o número “20” gravado em uma metade e as
letras “MG” na outra metade; a
letra “G” está gravada na outra face. O comprimido pode ser
dividido em metades iguais.
Comprimido de 60 mg: um comprimido oval biconvexo com manchas
castanhas, com uma marca em
uma das faces que separa o número “60” gravado em uma metade e as
letras “MG” na outra metade; a
letra “G” está gravada na outra face. O comprimido pode ser
dividido em metades iguais.
Comprimido de 100 mg: um comprimido oval biconvexo com manchas
castanhas, com o número
“100” gravado em uma metade e as letras “MG” na outra metade;
a letra “G” está gravada na outra
face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Tratamento da dor aguda associada à osteoartrite ligeira a moderada
em cães.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
Não administra a animais em gestação, lactação ou destinados a
reprodução. Ver secção 4.7.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Na maioria dos casos clínicos avaliados nos estudos clínicos de
campo, os animais sofriam de
osteoartrite ligeira a moderada segundo a avaliação médico
veterinária. Para se obter uma resposta
comprovada ao tratamento, administrar o medicamento veterinário
apenas em casos ligeiros e
moderados de osteoartrite.
3
Nos dois estudos clínicos de campo,
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