Fevaxyn Pentofel
Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-03-2022
Fachinformation
(SPC)
01-03-2022
Wirkstoff:
inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QI06AL01
INN (Internationale Bezeichnung):
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis
Therapiegruppe:
katter
Therapiebereich:
Immunologicals
Anwendungsgebiete:
For den aktive vaksinasjon av friske katter ni uker eller eldre mot feline panleukopenia og feline leukemi virus og mot respiratoriske sykdommer forårsaket av feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus og Chlamydophila felis.
Produktbesonderheiten:
Revision: 20
Berechtigungsstatus:
autorisert
Berechtigungsdatum:
1997-02-05
Gebrauchsinformation
13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG:
FEVAXYN PENTOFEL, INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL KATTER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Fevaxyn Pentofel, injeksjonsvæske, suspensjon til katter
3.
DEKLARASJON AV AKTIVE VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER
Per dose på 1ml (engangssprøyte):
VIRKESTOFFER
RELATIV STYRKE (R.P.)
Inaktivert felint panleukopenivirus, stamme CU4
≥ 8,50
Inaktivert felint calicivirus, stamme 255
≥ 1,26
Inaktivert felint rhinotracheittvirus, stamme 605
≥ 1,39
Inaktivert
_Chlamydophila felis_
, stamme Cello
≥ 1,69
Inaktivert felint leukemivirus, stamme 61E
≥ 1,45
ADJUVANS
Etylen/maleinsyreanhydrid (EMA-31)
1 % (v/v)
Neokryl
3 % (v/v)
Emulsigen SA
5 % (v/v)
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av friske katter som er 9 uker eller mer mot
felin panleukopeni og felint
leukemivirus, og mot sykdom i respirasjonsorganene forårsaket av
felint rhinotracheittvirus, felint
calicivirus og
_Chlamydophila felis_
.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Vaksinerte katter kan utvikle reaksjoner etter vaksinering, inkludert
forbigående feber, oppkast,
anoreksi og/eller depresjon. Disse bivirkningene går vanligvis over
innen 24 timer.
Lokal reaksjon med hevelse, smerte, kløe eller håravfall på
injeksjonsstedet kan ses.
15
Anafylaktiske reaksjoner med ødem, kløe, påkjent respirasjon og
sirkulasjon, alvorlige
gastrointestinale tegn (inkludert hematemese og blodig diaré) eller
sjokk er sett i løpet av de første
timene etter vaksinasjon i svært sjeldne tilfeller.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Fevaxyn Pentofel, injeksjonsvæske, suspensjon til katter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Per dose på 1 ml (engangssprøyte):
VIRKESTOFFER
RELATIV STYRKE (R.P.)
Inaktivert felint panleukopenivirus, stamme CU4
≥ 8,50
Inaktivert felint calicivirus, stamme 255
≥ 1,26
Inaktivert felint rhinotracheittvirus, stamme 605
≥ 1,39
Inaktivert
_Chlamydophila felis_
, stamme Cello
≥ 1,69
Inaktivert felint leukemivirus, stamme 61E
≥ 1,45
ADJUVANS
Etylen/maleinsyreanhydrid (EMA-31)
1 % (v/v)
Neokryl
3 % (v/v)
Emulsigen SA
5 % (v/v)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Vaksinen er en blekrosa melkeaktig væske uten faste partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av friske katter som er 9 uker eller mer mot
felin panleukopeni og felint
leukemivirus, og mot sykdom i respirasjonsorganene forårsaket av
felint rhinotracheittvirus, felint
calicivirus og
_Chlamydophila felis_
.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksinasjon påvirker ikke forløpet til felint leukemivirus (FeLV)
-infeksjon hos katter som allerede er
smittet med FeLV før vaksinering. Dette vil si at disse kattene
utskiller FeLV om de er vaksinert eller
ikke. Dermed utgjør disse dyrene en fare for mottakelige katter i
aktuelt miljø. Derfor anbefales det at
katter som har en signifikant risiko for å ha vært utsatt for FeLV,
testes for FeLV-antigen før
vaksinering. Testnegative dyr kan vaksineres, mens testpositive katter
bør isoleres fra andre katter og
testes igjen etter 1-2 måneder. Katter som er positive ved andre
testing bør vurderes som permanent
smittet med FeLV og behandles deretter. Katter som er negative ved
andre gangs testing kan
vaksineres, da det er sannsynlig at de er fri for FeLV-smitte.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregl
Lesen Sie das vollständige Dokument
