Evalon
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-02-2021
Fachinformation
(SPC)
26-02-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-05-2016
Wirkstoff:
rokotetta kokkidioosia vastaan kanoissa
Verfügbar ab:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-Code:
QI01AN01
INN (Internationale Bezeichnung):
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Therapiegruppe:
Kana
Therapiebereich:
Elävät loistaudit rokotteita, immunologisia valmisteita varten aves
Anwendungsgebiete:
Aktiivinen immunisointi poikasia 1 päivän iässä vähentää kliinisiä oireita (ripulia), suoliston haavaumat ja ookystat lähtö liittyy kokkidioosin aiheuttamaa Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix ja Eimeria tenella.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2016-04-18
Gebrauchsinformation
17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
EVALON SUSPENSIO JA LIUOTIN SUUSUMUTETTA VARTEN KANANPOJILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Evalon suspensio ja liuotin suusumutetta varten kananpojille.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Evalon
Vaikuttavat aineet:
Yhden laimentamattoman rokoteannoksen (0,007 ml) koostumus:
_Eimeria acervulina, _
kanta 003 ...................................... 332–450 *
_Eimeria brunetti, _
kanta 034 ........................................... 213–288 *
_Eimeria maxima, _
kanta 013 ........................................... 196–265 *
_Eimeria necatrix, _
kanta 033 .......................................... 340–460 *
_Eimeria tenella, _
kanta 004............................................. 276–374 *
* Varhaiskypsistä, heikennetyistä kokkidikannoista saatujen
sporuloituneiden ookystojen määrä
sekoittamishetkellä valmistajan
_in vitro_
-määritysten mukaan.
HIPRAMUNE T (liuotin)
ADJUVANTTI:
Montanide IMS
APUAINEET:
Briljanttisininen (E133)
Alluranpunainen AC (E129)
Vanilliini
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kananpoikien aktiivinen immunisaatio yhden päivän iästä alkaen
_Eimeria acervulina _
-,
_Eimeria _
_brunetti _
-,
_Eimeria maxima _
-,
_Eimeria necatrix _
- ja
_Eimeria tenella_
-loisten aiheuttamasta
kokkidioosista johtuvien kliinisten oireiden (ripulin),
suolistoleesioiden ja ookystojen muodostumisen
vähentämiseksi.
Immuniteetin alkaminen: Kolmen viikon kuluttua rokotuksesta.
Immuniteetin kesto: 60 viikkoa rokotuksen jälkeen ympäristössä,
jossa ookystojen kierto on
mahdollista.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
19
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ei ole.
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinl
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Evalon suspensio ja liuotin suusumutetta varten kananpojille.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Evalon:
Yhden laimentamattoman rokoteannoksen (0,007 ml) koostumus:
VAIKUTTAVAT AINEET:
_Eimeria acervulina, _
kanta 003 ....................................... 332–450*
_Eimeria brunetti, _
kanta 034 ............................................ 213–288*
_Eimeria maxima, _
kanta 013 ............................................ 196–265*
_Eimeria necatrix, _
kanta 033 ........................................... 340–460*
_Eimeria tenella, _
kanta 004.............................................. 276–374*
* Varhaiskypsistä heikennetyistä kokkidikannoista saatujen
sporuloituneiden ookystojen määrä
sekoittamishetkellä valmistajan
_in vitro_
-määritysten mukaan.
HIPRAMUNE T (liuotin):
ADJUVANTTI:
Montanide IMS
APUAINEET:
Briljanttisininen (E133)
Alluranpunainen AC (E129)
Vanilliini
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio ja liuotin suusumutetta varten.
Suspensio: valkoinen samea suspensio.
Liuotin: tumma rusehtava liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kananpojat.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kananpoikien aktiivinen immunisaatio yhden päivän iästä alkaen
_Eimeria acervulina _
-,
_Eimeria _
_brunetti _
-,
_Eimeria maxima _
-,
_Eimeria necatrix _
- ja
_Eimeria tenella_
-loisten aiheuttamasta
kokkidioosista johtuvien kliinisten oireiden (ripulin),
suolistoleesioiden ja ookystojen muodostumisen
vähentämiseksi.
Immuniteetin alkaminen: Kolmen viikon kuluttua rokotuksesta.
Immuniteetin kesto: 60 viikkoa rokotuksen jälkeen ympäristössä,
jossa ookystojen kierto on mahdollista.
3
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Rokota vain terveitä eläimiä.
Rokote ei suojaa kokkidioosilta muita eläinlajeja kuin kanoja ja
tehoaa vain ilmoitettuihin
_Eimeria_
-
lajeihin.
On normaalia, että rokoteookystoja löytyy rokotettujen laumojen
suolistosta tai pehkuista
Lesen Sie das vollständige Dokument
