Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Entekaviiri
Accord Healthcare S.L.U.
J05AF10
entecavir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Hepatiitti B, Krooninen
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , dekompensoitu maksasairaus. Sekä kompensoitu ja dekompensoitu maksasairaus, tämä käyttöaihe perustuu kliinisen lääketutkimuksen tiedot, nukleosidi-naiivi potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen HBV-infektio. Mitä tulee lamivudiinihäiriötöntä hepatiitti B: tä sairastaviin potilaisiin. Entekaviiri Accord on tarkoitettu myös kroonisen HBV-infektio, nukleosidi-naiivi lapsipotilaat 2.
Revision: 5
valtuutettu
2017-09-25
38 B. PAKKAUSSELOSTE 39 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN ENTECAVIR ACCORD 1 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN entekaviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. ▪ Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. ▪ Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. ▪ Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. ▪ Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Entecavir Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entecavir Accord -valmistetta 3. Miten Entecavir Accord –valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Entecavir Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ENTECAVIR ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ENTECAVIR ACCORD -TABLETIT KUULUVAT VIRUSLÄÄKKEISIIN, JOITA KÄYTETÄÄN AIKUISTEN KROONISEN (PITKÄAIKAISEN) HEPATIITTI B -VIRUKSEN AIHEUTTAMAN INFEKTION (HBV) HOITOON. Entecavir Accord -valmistetta voi käyttää henkilölle, jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu maksasairaus). ENTECAVIR ACCORD -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN MYÖS KROONISEN (PITKÄAIKAISEN) HBV-INFEKTION HOITOON 2-VUOTIAISTA ALLE 18-VUOTIAILLE LAPSILLE JA NUORILLE. Entecavir Accord -valmistetta voi käyttää lapselle, jolla on maksavaurio mutta jonka maksa toimii edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus). Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa maksavaurioita. Entecavir Accord vähentää virusten määrää elim Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Entecavir Accord 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entecavir Accord 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Entecavir Accord 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa entekaviiria. Entecavir Accord 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 1 mg:aa entekaviiria. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 0,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 26 mg soijapolysakkarideja. Yksi 1 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 52 mg soijapolysakkarideja. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Entecavir Accord 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kolmion muotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”J” ja toisella puolella ”110”. Koko: pituus 8,70 mm ± 0,20 mm, leveys 8,40 mm ± 0,20 mm ja paksuus 3,40 mm ± 0,30 mm. Entecavir Accord 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pinkki, kolmion muotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”J” ja toisella puolella ”111”. Koko: pituus 11,00 mm ± 0,20 mm, leveys 10,60 mm ± 0,20 mm ja paksuus 4,20 mm ± 0,30 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Entecavir Accord on tarkoitettu hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon (ks. kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on ▪ kompensoitu maksasairaus ja viruksen aktiivisen replikaation merkkejä, pysyvästi koholla oleva seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) ja aktiiviseen tulehdukseen ja/tai fibroosiin viittaavia histologisia muutoksia ▪ dekompensoitu maksasairaus (ks. kohta 4.4). Sekä kompensoidussa että dekompensoidussa maksasairaudessa tämä käyttöaihe perustuu kliinisiin tutkimustuloksiin potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin sa Lesen Sie das vollständige Dokument