Dicural
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-10-2015
Fachinformation
(SPC)
30-10-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-10-2015
Wirkstoff:
difloxacina
Verfügbar ab:
Pfizer Limited
ATC-Code:
QJ01MA94
INN (Internationale Bezeichnung):
difloxacin
Therapiegruppe:
Turkeys; Dogs; Cattle; Chicken
Therapiebereich:
Antibacterianos para uso sistémico, Antiinfectives para uso sistémico
Anwendungsgebiete:
Galinhas:para o tratamento de doenças respiratórias infecções causadas por cepas sensíveis de Escherichia coli e Mycoplasma gallisepticum. Perus: para o tratamento de infecções respiratórias crônicas causadas por cepas sensíveis de Escherichia coli e Mycoplasma gallisepticum. Também para o tratamento de infecções causadas por Pasteurella multocida. Cães: para o tratamento de infecções agudas do sistema urinário sem complicações causadas por Escherichia coli ou Staphylococcus spp. e pioderma superficial causada por Staphylococcus intermedius. Bovinos: para o tratamento de doenças respiratórias bovinas (febre marítima, pneumonia do bezerro) causadas por infecções únicas ou misturadas com Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida e / ou Mycoplasma spp.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
1998-01-16
Gebrauchsinformation
Medicinal product no longer authorised
43
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicinal product no longer authorised
44
FOLHETO INFORMATIVO PARA
DICURAL 100 MG/ML SOLUÇÃO ORAL PARA GALINHAS E PERUS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DE LOTE
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Espanha
2.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Dicural 100 mg/ml solução oral para galinhas e perus
3.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA
Difloxacina (sob a forma cloridrato)
100 mg
EXCIPIENTES
Álcool benzílico
100 mg
4.
INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)
Em galinhas e perus
: O medicamento está indicado no tratamento de infecções
respiratórias crónicas
provocadas por estirpes sensíveis de
_Escherichia coli_
e
_Mycoplasma gallisepticum_
.
Nos perus
: O medicamento está também indicado no tratamento de infecções
provocadas por
_Pasteurella multocida_
.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a aves poedeiras.
Uma vez que não foram efectuados estudos em aves clinicamente
claudicantes o medicamento não
deve ser administrado em aves com osteoporose ou fraqueza nas patas.
Medicinal product no longer authorised
45
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste
folheto, informe o médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Galinhas (frangos e futuras reprodutoras)
Perus (perus jovens até 2 kg p.v.).
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O medicamento deve ser administrado diariamente na água de bebida,
numa concentração em que a
dose seja de 10 mg/kg de peso vivo. Administrar durante 5 dias
consecutivos.
Para administração oral através da água de bebida.
Considerando a concentração de diflo
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Medicinal product no longer authorised
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Dicural 100 mg/ml solução oral para galinhas e perus
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Difloxacina (sob a forma cloridrato)
100 mg
EXCIPIENTES:
Álcool benzílico
100 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral transparente amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Galinhas (frangos e futuras reprodutoras)
Perus (perus jovens até 2 kg p.v.).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Em galinhas e perus:
O medicamento está indicado no tratamento de infecções
respiratórias crónicas
provocadas por estirpes sensíveis de
_Escherichia coli_
e
_Mycoplasma gallisepticum_
.
Em perus:
O medicamento está também indicado no tratamento de infecções
provocadas por
_Pasteurella multocida_
.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Uma vez que não foram efectuados estudos em aves clinicamente
claudicantes, o medicamento não
deve ser administrado em aves com osteoporose ou fraqueza nas patas.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
A excessiva dependência a um único grupo de antibióticos pode
resultar na indução de resistências
numa população bacteriana. É aconselhável reservar a utilização
de fluoroquinolonas para o
tratamento de situações clínicas que não tenham respondido
satisfatoriamente ou para as quais se prevê
uma resposta diminuta a outros grupos de antibióticos.
Devem tomar-se em consideração as políticas locais oficiais
relativas à utilização de antimicrobianos
quando se utilize o medicamento.
Medicinal product no longer authorised
3
Sempre que possível, as fluorquinolonas devem ser utilizadas somente
quando baseado em testes de
sensibilidade.
A utilização do medicamento par
Lesen Sie das vollständige Dokument
