Dicural

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
difloxacina
Disponível em:
Pfizer Limited
Código ATC:
QJ01MA94
DCI (Denominação Comum Internacional):
difloxacin
Grupo terapêutico:
Coelhos, Cães, Bovinos, Frango
Área terapêutica:
Antibacterianos para uso sistémico, Antiinfectives para uso sistémico
Indicações terapêuticas:
Galinhas:para o tratamento de doenças respiratórias infecções causadas por cepas sensíveis de Escherichia coli e Mycoplasma gallisepticum. Perus: para o tratamento de infecções respiratórias crônicas causadas por cepas sensíveis de Escherichia coli e Mycoplasma gallisepticum. Também para o tratamento de infecções causadas por Pasteurella multocida. Cães: para o tratamento de infecções agudas do sistema urinário sem complicações causadas por Escherichia coli ou Staphylococcus spp. e pioderma superficial causada por Staphylococcus intermedius. Bovinos: para o tratamento de doenças respiratórias bovinas (febre marítima, pneumonia do bezerro) causadas por infecções únicas ou misturadas com Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida e / ou Mycoplasma spp.
Resumo do produto:
Revision: 7
Status de autorização:
Retirado
Número de autorização:
EMEA/V/C/000031
Data de autorização:
1998-01-16
Código EMEA:
EMEA/V/C/000031

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA

Dicural 100 mg/ml solução oral para galinhas e perus

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Titular da autorização de introdução no mercado

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Responsável pela libertação de lote

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Espanha

2.

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 100 mg/ml solução oral para galinhas e perus

3.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Substância activa

Difloxacina (sob a forma cloridrato)

100 mg

Excipientes

Álcool benzílico

100 mg

4.

INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)

Em galinhas e perus

: O medicamento está indicado no tratamento de infecções respiratórias crónicas

provocadas por estirpes sensíveis de

Escherichia coli

Mycoplasma gallisepticum

Nos perus

: O medicamento está também indicado no tratamento de infecções provocadas por

Pasteurella multocida

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a aves poedeiras.

Uma vez que não foram efectuados estudos em aves clinicamente claudicantes o medicamento não

deve ser administrado em aves com osteoporose ou fraqueza nas patas.

Medicinal product no longer authorised

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Galinhas (frangos e futuras reprodutoras)

Perus (perus jovens até 2 kg p.v.).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

O medicamento deve ser administrado diariamente na água de bebida, numa concentração em que a

dose seja de 10 mg/kg de peso vivo. Administrar durante 5 dias consecutivos.

Para administração oral através da água de bebida.

Considerando a concentração de difloxacina no frasco (10%), deverá efectuar-se o seguinte cálculo

para determinar a quantidade (em ml) que deve ser adicionada para perfazer 1000 litros de água:

número de animais no pavilhão X peso médio por animal (kg) X 100

-------------------------------------------------------------------------------------------------

consumo total de água do pavilhão no dia anterior (litros)

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

A tampa de rosca do frasco de 1 litro pode ser utilizada como copo de medida; quando cheia pela

marca de medida contém 50 ml. Nos frascos de 250 ml é fornecido separadamente um copo de medida

colocado sobre a tampa. As marcas de medida indicam o volume correspondente

.

A água de bebida medicada deve ser preparada todos os dias de fresco.

Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação.

Não adicionar cloro, por exemplo por utilização de agentes cloradores da água, ou deve ser adicionado

peróxido de hidrogénio à água de bebida utilizada com este medicamento.

A concentrações na água iguais ou superiores a 0,03% (= 300 ml em 1000 litros), a palatibilidade em

perus pode ser afectada.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras (galinhas e perus): 24 horas

Não administrar a aves poedeiras cujos ovos se destinam ao consumo humano.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance ou da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25

Medicinal product no longer authorised

Proteger da luz.

Não congelar.

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de “VAL”

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECI(AIS)

Não administrar a aves poedeiras e/ou nas 4 semanas que antecedem o início do período de postura.

A excessiva dependência a um único grupo de antibióticos pode resultar na indução de resistências

numa população bacteriana. É aconselhável reservar a utilização de fluoroquinolonas para o

tratamento de situações clínicas que não tenham respondido satisfatoriamente ou para as quais se prevê

uma resposta diminuta a outros grupos de antibióticos.

Devem tomar-se em consideração as políticas locais oficiais relativas à utilização de antimicrobianos

quando se utilize o medicamento.

Sempre que possível, as fluorquinolonas devem ser utilizadas somente quando baseado em testes de

sensibilidade.

A utilização do medicamento para além das instruções fornecidas no RCM pode aumentar a

prevalência de bactérias resistentes às fluorquinolonas e pode diminuir a eficácia do tratamento com

outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar o contacto com o

medicamento. Para evitar irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando da

manipulação do medicamento.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos

http://www.ema.europa.eu/

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

O Dicural solução oral é uma solução aquosa amarelada apresentado em frascos brancos de plástico

com tampa de rosca contendo 250 ou 1000 ml de solução oral. É possível que não sejam

comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Medicinal product no longer authorised

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Medicinal product no longer authorised

FOLHETO INFORMATIVO PARA

Dicural comprimidos revestidos para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZ

AÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Titular da autorização de introdução no mercado

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Responsável pela libertação de lote

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Espanha

2.

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 15 mg comprimidos revestidos para cães

Dicural 50 mg comprimidos revestidos para cães

Dicural 100 mg comprimidos revestidos para cães

Dicural 150 mg comprimidos revestidos para cães

3.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido contém:

Dicural 15 mg

difloxacina (sob a forma cloridrato)

15 mg

Dicural 50 mg

difloxacina (sob a forma cloridrato)

50 mg

Dicural 100 mg

difloxacina (sob a forma cloridrato)

100 mg

Dicural 150 mg

difloxacina (sob a forma cloridrato)

150 mg

4.

INDICAÇÕES

Dicural comprimidos revestidos está indicado em cães nos seguintes quadros clínicos:

Infecções agudas não complicadas do tracto urinário provocadas por Escherichia coli ou

Staphylococcus spp.

Piodermite superficial provocadas por Staphylococcus intermedius.

A utilização do medicamento deve ser baseada em testes de sensibilidade.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Tal como acontece com outras quinolonas, devido aos possíveis efeitos adversos sobre a cartilagem

das articulações que suportam o peso, a administração de difloxacina está contra-indicada durante a

fase de crescimento rápido; ou seja, não deve ser utilizado em cães de raças pequena e média até aos 8

meses de idade, inclusive, em cães de raças grandes até terem completado 1 ano de idade e em raças

muito grandes até os 18 meses de idade.

Medicinal product no longer authorised

Não administrar a cães com epilepsia.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Raramente foram registadas reacções adversas em cães tratados com difloxacina. As reacções

observadas foram diminuição do apetite, emese, diarreia e irritação anal. Estas reacções adversas

cessaram no período de um a dois dias e não exigiram tratamento adicional.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Cães.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A dose recomendada de difloxacina é de 5,0 mg/kg p.v. por dia. O medicamento deverá ser

administrado uma vez ao dia, durante pelo menos 5 dias. A piodermite superficial pode necessitar de

tratamento durante um período máximo de 21 dias. Os comprimidos deverão ser administrados durante

pelo menos mais 2 dias após o desaparecimento dos sinais clínicos.

A terapêutica deverá ser reavaliada se não for evidente qualquer melhoria no espaço de 5 dias ou 10

dias no caso de piodermite superficial.

Peso

corporal (kg)

Dicural

15 mg

Dicural

50 mg

Dicural

100 mg

Dicural

150 mg

Pequeno

0 - 3

4 - 6

Médio

7 - 10

11 - 20

21 - 30

Grande

31 - 40

41 - 60

Administração oral.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

[Não aplicável]

Medicinal product no longer authorised

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance ou da vista das crianças.

Conservar em local seco e a temperaturas inferiores a 25ºC.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de “VAL”

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas deverão evitar qualquer contacto com o

medicamento.

A utilização da difloxacina está contra-indicada em animais reprodutores e em cadelas em gestação ou

lactação.

A excessiva dependência a um único grupo de antibióticos pode resultar na indução de resistências

numa população bacteriana. É aconselhável reservar a utilização de fluoroquinolonas para o

tratamento de situações clínicas que não tenham respondido satisfatoriamente ou para as quais se prevê

uma resposta diminuta a outros grupos de antibióticos.

Devem tomar-se em consideração as políticas locais oficiais relativas à utilização de antimicrobianos

quando se utilize o medicamento.

Sempre que possível, as fluorquinolonas devem ser utilizadas somente quando baseado em testes de

sensibilidade.

A utilização do medicamento para além das instruções fornecidas no RCM pode aumentar a

prevalência de bactérias resistentes às fluorquinolonas e pode diminuir a eficácia do tratamento com

outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da

Agência Europeia de Medicamentos

http://www.ema.europa.eu/

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

Dicural comprimidos revestidos é composto por um núcleo contendo cloridrato de difloxacina e um

revestimento de elevada palatabilidade. Cada concentração do produto está disponível em caixas de

10, 20 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A difloxacina é uma arilfluoroquinolona com um amplo espectro de actividade antimicrobiana. A

difloxacina pode exercer actividade bactericida na maioria dos microrganismos Gram-negativos e

alguns microrganismos Gram-positivos.

Medicinal product no longer authorised

As fluoroquinolonas exercem o seu efeito antibacteriano contra microrganismos em fase de

multiplicação e em fase de repouso. A difloxacina actua principalmente através da inibição da DNA-

girase bacteriana.

Foi demonstrada, in vitro, a sensibilidade à difloxacina nos seguintes microorganismos:

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pasteurella spp.

Pseudomonas spp.

Staphylococcus intermedius

Os seguintes microrganismos demonstraram uma sensibilidade intermédia:

Proteus spp

Staphylococcus spp.

Streptococcus canis (beta)

Streptococcus spp.

Em cães, após uma dose oral (em forma de comprimido não revestido) de 5 mg/kg p.v., a difloxacina

atingiu um valor médio de concentração plasmática máxima de 1,8 ug/ml em 3 horas. Cerca de 95%

da dose oral foi absorvida. A média de semi-vida de eliminação foi de 9,3 horas.

O tratamento oral diário a longo prazo, cerca de 180 dias, a 5 mg/kg peso vivo não influenciou a

cinética da difloxacina, nem por acumulação nem por aumento do metabolismo do fármaco.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Medicinal product no longer authorised

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

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FOLHETO INFORMATIVO

Dicural 50 mg/ml solução injectável para bovinos e cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZ

AÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Titular da autorização de introdução no mercado

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Responsável pela libertação de lote

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Espanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 50 mg/ml solução injectável para bovinos e cães

3.

DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substância activa

Difloxacina (sob a forma cloridrato)

50 mg/ml

Excipientes

Álcool benzílico

50 mg/ml

4.

INDICAÇÕES

Bovinos

: Tratamento da síndroma respiratória bovina (febre do transporte, pneumonia dos vitelos)

causada por infecções simples ou mistas por

Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida

e/ou

Mycoplasma spp.

Cães

: Tratamento de:

Infecções agudas não complicadas do aparelho urinário causadas por

Escherichia coli

Staphylococcus spp.

Piodermite superficial causada por

Staphylococcus intermedius

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Bovinos:

Não existem contra-indicações.

Medicinal product no longer authorised

Cães:

Tal como outras quinolonas, devido aos possíveis efeitos adversos sobre a cartilagem articular das

articulações que suportam o peso, a difloxacina não deve ser administrada a cães durante a fase de

crescimento rápido, isto é, não deve ser utilizada em cães de raça pequena e média até aos 8 meses de

idade inclusive, em cães de raças grandes até terem completado um (1) ano de idade e em raças

gigantes até os 18 meses de idade.

Não administrar a cães com epilepsia.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Bovinos:

Nos estudos de segurança efectuados nas espécies animais alvo, a administração subcutânea foi

geralmente bem tolerada, podendo ocorrer uma ligeira tumefacção no local de inoculação.

Cães:

Nos estudos de segurança efectuados na espécie animal alvo, a administração subcutânea foi

geralmente bem tolerada. Foi observado prurido e/ou tumefacção local e ocasionalmente uma ligeira

reacção dolorosa no local de inoculação. Geralmente, o prurido desaparece em poucos minutos e a

tumefacção local em alguns dias.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA

Bovinos (vitelos e bovinos jovens)

Cães.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea.

Bovinos:

A dose recomendada é de 2,5 mg de difloxacina /kg p.v./dia durante 3 dias (isto é, 5 ml/100 kg

p.v./dia). Se 3 dias após o início do tratamento não houver sinais de melhorias significativas, o

tratamento pode ser prolongado por mais 2 dias. Nas doenças respiratórias complicadas a dose pode

ser duplicada para 5 mg/kg p.v./ dia.

Cães:

A dose recomendada é de 5,0 mg de difloxacina/kg p.v. em injecção única. O tratamento deve

continuar com Dicural comprimidos revestidos (ver o folheto informativo deste medicamento).

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

bovinos

, o volume administrado por local de injecção não deve exceder os 7 ml. Deve ser

utilizado um novo local de injecção cada dia.

cães

, o volume administrado por local de injecção não deve exceder os 5 ml.

Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado

com outros medicamentos veterinários.

Medicinal product no longer authorised

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos

: Carne e vísceras: 46 dias

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 25º-C.

Não congelar.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 28 dias.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco depois de “VAL”.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

A excessiva dependência a um único grupo de antibióticos pode resultar na indução de resistências

numa população bacteriana. É aconselhável reservar a utilização de fluoroquinolonas para o

tratamento de situações clínicas que não tenham respondido satisfatoriamente ou para as quais se prevê

uma resposta diminuta a outros grupos de antibióticos.

Devem tomar-se em consideração as políticas locais oficiais relativas à utilização de antimicrobianos

quando se utilize o medicamento.

Sempre que possível, as fluorquinolonas devem ser utilizadas somente quando baseado em testes de

sensibilidade.

A utilização do medicamento para além das instruções fornecidas no RCM pode aumentar a

prevalência de bactérias resistentes às fluorquinolonas e pode diminuir a eficácia do tratamento com

outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação.

As quinolonas não devem ser utilizadas em combinação com anti-inflamatórios não esteróides

(AINEs).

Pode ser observado antagonismo com a nitrofurantoína.

As pessoas com uma hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar qualquer contacto com

o medicamento.

Sobredosagem

Bovinos:

Doses muito elevadas, podem desencadear efeitos adversos sobre o sistema nervoso (ataxia,

desequilíbrio, contraturas, tremores, convulsões, etc.). A sobredosagem pode também conduzir a

edema e tumefacção na articulação do joelho.

Cães:

Em cães, a administração oral de difloxacina durante 30 dias numa dose 5 vezes superior à dose

recomendada não provocou qualquer reação adversa.

Noutro estudo, os cães tratados oralmente com 10 vezes a dose recomendada de difloxacina durante 10

dias, apresentaram ocasionalmente reacções adversas ligeiras, tais como descoloração

amarelo/alaranjada das fezes, vómitos e hipersalivação.

Medicinal product no longer authorised

Não se conhecem antídotos específicos para a difloxacina (ou para outras quinolonas), portanto, em

caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais

14.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

Dicural 50 mg/ml solução injectável para bovinos e cães está disponível nas seguintes apresentações:

Cães: frasco de 50 ml

Bovinos: frascos de 50, 100 e 250 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

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France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

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Medicinal product no longer authorised

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Medicinal product no longer authorised

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 100 mg/ml solução oral para galinhas e perus

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância activa:

Difloxacina (sob a forma cloridrato)

100 mg

Excipientes:

Álcool benzílico

100 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral transparente amarelada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies-alvo

Galinhas (frangos e futuras reprodutoras)

Perus (perus jovens até 2 kg p.v.).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Em galinhas e perus:

O medicamento está indicado no tratamento de infecções respiratórias crónicas

provocadas por estirpes sensíveis de

Escherichia coli

Mycoplasma gallisepticum

Em perus:

O medicamento está também indicado no tratamento de infecções provocadas por

Pasteurella multocida

4.3

Contra-indicações

Uma vez que não foram efectuados estudos em aves clinicamente claudicantes, o medicamento não

deve ser administrado em aves com osteoporose ou fraqueza nas patas.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A excessiva dependência a um único grupo de antibióticos pode resultar na indução de resistências

numa população bacteriana. É aconselhável reservar a utilização de fluoroquinolonas para o

tratamento de situações clínicas que não tenham respondido satisfatoriamente ou para as quais se prevê

uma resposta diminuta a outros grupos de antibióticos.

Devem tomar-se em consideração as políticas locais oficiais relativas à utilização de antimicrobianos

quando se utilize o medicamento.

Medicinal product no longer authorised

Sempre que possível, as fluorquinolonas devem ser utilizadas somente quando baseado em testes de

sensibilidade.

A utilização do medicamento para além das instruções fornecidas no RCM pode aumentar a

prevalência de bactérias resistentes às fluorquinolonas e pode diminuir a eficácia do tratamento com

outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar o contacto com o

medicamento. Para evitar irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando do

manipulação do medicamento.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Não se conhecem.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não administrar a aves poedeiras e/ou nas 4 semanas que antecedem o início do período de postura.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Desconhecidas

4.9

Posologia e via de administração

O medicamento deve ser administrado diariamente na água de bebida, numa concentração em que a

dose seja de 10 mg/kg de peso vivo. Administrar durante 5 dias consecutivos.

Considerando a concentração de difloxacina no frasco (10%), deverá efectuar-se o seguinte cálculo

para determinar a quantidade (em ml) que deve ser adicionada para perfazer 1000 litros de água:

número de animais no pavilhão X peso médio por animal (kg) X 100

-----------------------------------------------------------------------------------------

consumo total de água do pavilhão no dia anterior (litros)

A água de bebida medicada deve ser preparada todos os dias de fresco.

Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação.

Em concentrações na água iguais ou superiores a 0,03% (= 300 ml em 1000 litros), a palatibilidade em

perus pode ser afectada.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Os estudos de segurança nos animais-alvo, galinhas e perus demonstraram que, quando administrado

na água de bebida na dose de 30 mg/kg (galinhas) ou de 22 mg/kg (perus) com uma duração tripla da

recomendada (15 dias consecutivos), o cloridrato de difloxacina pareceu ser seguro para as aves.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras (galinhas e perus): 24 horas

Não administrar a aves poedeiras cujos ovos se destinam ao consumo humano.

Medicinal product no longer authorised

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-infecciosos gerais para uso sistémico; antibacterianos para uso

sistémico, quinolonas antibacterianas.

Código ATCvet: QJ01MA94

As fluoroquinolonas exercem o seu efeito antibacteriano quer em microrganismos em fase de

multiplicação quer na fase de repouso. O cloridrato de difloxacina possui actividade bactericida e

actua através da inibição da DNA girase bacteriana.

Estirpes de

Escherichia coli

Pasteurella multocida

Mycoplasma gallisepticum

isoladas em frangos e

perus, mostraram ser sensíveis à difloxacina.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

A difloxacina é rapidamente absorvida após administração oral, sendo atingidas concentrações

plasmáticas em estado de equilíbrio em algumas horas após o início da medicação. A distribuição nos

tecidos é extensa, tal como demonstrado pelos racios tecidos/plasma. Concentrações de difloxacina

iguais ou superiores às Concentrações Inibitórias Mínimas para os agentes patogénicos relevantes são

observadas em todos os tecidos-alvo e mantêm-se enquanto o medicamento for administrado.

Galinhas:

Em galinhas, a difloxacina é quase totalmente absorvida após administração oral (aprox. 96%).

Apresenta uma boa distribuição no organismo (V

= 4,7 l/kg) e uma semi-vida de eliminação

plasmática de aproximadamente 7 horas. Após administração oral repetida de Dicural solução oral na

dose de 10 mg/kg/dia durante 5 dias consecutivos, as concentrações plasmáticas médias em estado de

equilíbrio da difloxacina são aproximadamente de 200 ng/ml. Os racios entre tecidos e plasma variam

desde 0,6 (tecido adiposo abdominal), 2,4 (pulmões), 4,5 (músculo) até 14,1 (fígado).

Perus:

Nos perus, a difloxacina tem uma biodisponibilidade oral moderada (aprox. 58%). Tem uma boa

distribuição no organismo (V

= 9,9 l/kg) e uma semi-vida de eliminação plasmática de

aproximadamente 7 horas. Após administração oral repetida de Dicural solução oral na dose de 10

mg/kg/dia durante 5 dias consecutivos, as concentrações plasmáticas médias em estado de equilíbrio

da difloxacina são aproximadamente de 60 ng/ml. Os racios entre tecidos e plasma variam desde 2,5

(tecido adiposo abdominal), 3,7 (músculo), 4,8 (pulmões) até 36,5 (fígado).

Em ambas as espécies, a difloxacina pode ser conjugada (glucuronada ou sulfatada), desmetilada em

sarafloxacina ou oxidada em N-óxido- difloxacina. Os principais metabolitos são conjugados

hidrolisáveis de difloxacina, sendo os outros metabolitos relativamente menos importantes.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Ácido edético

Hidróxido de potássio

Propilenoglicol

Água purificada

Medicinal product no longer authorised

6.2

Incompatibilidades

Não se deve adicionar cloro, por exemplo utilização de agentes cloradores da água, ou deve adicionar-

se peróxido de hidrogénio à água de bebida utilizada com este medicamento.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos

A água medicada deve ser preparada de fresco todos os dias

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25

C. Proteger da luz. Não congelar.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos brancos HDPE com tampa roscada contendo 250ml ou 1 litro de Dicural solução oral.

A tampa do frasco de 1 litro pode ser utilizada como copo de medida; quando cheia pela marca de

medida contém 50ml. Nos frascos de 250ml é fornecido separadamente um copo de medida colocado

sobre a tampa; as marcas de medida indicam o volume correspondente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/97/003/001-003

9.

DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

15.01.2008

Medicinal product no longer authorised

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

Medicinal product no longer authorised

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 15 mg comprimidos revestidos para cães

Dicural 50 mg com

primidos revestidos para cães

Dicural 100 mg comprimidos revestidos para cães

Dicural 150 mg comprimidos revestidos para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância activa:

Cada comprimido contém:

Dicural 15 mg

difloxacina (sob a forma cloridrato)

15 mg

Dicural 50 mg

difloxacina (sob a forma cloridrato)

50 mg

Dicural 100 mg

difloxacina (sob a forma cloridrato)

100 mg

Dicural 150 mg

difloxacina (sob a forma cloridrato)

150 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos biconvexos de cor beje.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Cães.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para o tratamento de:

Infecções agudas não complicadas do tracto urinário causadas por

Escherichia coli

Staphylococcus spp

Piodermite superficial provocada por

Staphylococcus intermedius.

4.3

Contra-indicações

Tal como acontece com outras quinolonas, devido aos possíveis efeitos adversos sobre a cartilagem

das articulações que suportam o peso, a administração de difloxacina está contra-indicada durante a

fase de crescimento rápido, ou seja, não deve ser administrado a cães de raças pequena e média até aos

8 meses de idade inclusive, em cães de raças grandes até terem completado um (1) ano de idade e em

raças muito grandes até os 18 meses de idade.

Não administrar a cães com epilepsia.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não se conhecem.

Medicinal product no longer authorised

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A excessiva dependência a um único grupo de antibióticos pode resultar na indução de resistências

numa população bacteriana. É aconselhável reservar a utilização de fluoroquinolonas para o

tratamento de situações clínicas que não tenham respondido satisfatoriamente ou para as quais se prevê

uma resposta diminuta a outros grupos de antibióticos.

Devem tomar-se em consideração as políticas locais oficiais relativas à utilização de antimicrobianos

quando se utilize o medicamento.

Sempre que possível, as fluorquinolonas devem ser utilizadas somente quando baseado em testes de

sensibilidade.

A utilização do medicamento para além das instruções fornecidas no RCM pode aumentar a

prevalência de bactérias resistentes às fluorquinolonas e pode diminuir a eficácia do tratamento com

outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas deverão evitar qualquer contacto com o

medicamento.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

As reacções adversas foram raras em cães tratados com difloxacina. As reacções observadas foram

inaptência, emese, diarreia e irritação anal. Estas reacções adversas cessaram no período de um a dois

dias e não exigiram tratamento adicional.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A administração de difloxacina não é recomendada em cadelas em gestação e lactação bem como em

machos reprodutores uma vez que só foram efectuados estudos de segurança em animais de

laboratório.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A utilização de fluoroquinolonas em combinação com AINEs (Anti-inflamatórios Não Esteróides),

pode causar convulsões.

Os anti-ácidos podem interferir na absorção gastrointestinal.

A nitrofurantoína pode diminuir a eficácia da quinolona se usada concomitantemente no tratamento de

infecções do tracto urinário.

4.9

Posologia e via de administração

A dose recomendada de difloxacina é de 5 mg/kg p.v. por dia. O tratamento com Dicural comprimidos

revestidos deverá ser efectuado uma vez ao dia durante pelo menos 5 dias. A piodermite superficial

poderá necessitar de tratamento durante um período máximo de 21 dias. Os comprimidos deverão ser

administrados durante pelo menos mais 2 dias após o desaparecimento dos sinais clínicos.

A terapêutica deverá ser reavaliada se não for evidente qualquer melhoria no período de 5 dias ou no

caso de piodermite superficial, 10 dias.

Medicinal product no longer authorised

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Cães tratados oralmente com 10 vezes a dose recomendada de

difloxacina (na forma de cloridrato)

durante 10 dias, apresentaram ocasionalmente reacções adversas médias, tais como descoloração

amarelo/alaranjada das fezes, vómitos e salivação excessiva.

Foram observadas alterações histopatológicas na cartilagem das articulações que suportam o peso em

cachorros Beagle (3,5 meses de idade) após administração oral de cloridrato de difloxacina a doses

superiores a 5 mg/kg/dia durante 90 dias.

Não se conhecem antídotos específicos para a difloxacina (ou outras quinolonas), pelo que, em caso de

sobredosagem, o tratamento deverá ser sintomático.

4.11

Intervalo de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: anti-infecciosos gerais para uso sistémico; antibacterianos para uso

sistémico, quinolonas antibacterianas.

Código ATCvet: QJ01MA94

A difloxacina é uma arilfluoroquinolona com um amplo espectro de actividade antimicrobiana. A

difloxacina pode exercer actividade bactericida na a maioria dos microrganismos Gram-negativos e

alguns microrganismos Gram-positivos.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

As fluoroquinolonas exercem o seu efeito antibacteriano nos microrganismos em fase de multiplicação

e em fase de repouso. A difloxacina actua principalmente através da inibição da DNA-girase

bacteriana.

Foi demonstrada,

in vitro,

a sensibilidade à difloxacina nos seguintes microorganismos:

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pasteurella spp.

Pseudomonas spp.

Staphylococcus intermedius

Os seguintes microrganismos demonstraram uma sensibilidade intermédia:

Proteus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus canis (Beta)

Streptococcus spp.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Em cães, após uma dose oral (um comprimido) de 5 mg/kg p.v., a difloxacina atingiu um valor médio

de concentração plasmática máxima de 1,8 ug/ml em 3 horas. Cerca de 95% da dose oral foi

absorvida. A média de semi-vida de eliminação foi de 9,3 horas.

Medicinal product no longer authorised

O tratamento oral diário a longo prazo, cerca de180 dias, a 5 mg/kg peso vivo não influenciou a

cinética da difloxacina, nem por acumulação nem por aumento do metabolismo do fármaco.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Glicolato de amido sódico

Celulose microcristalina

Estearato de magnésio

Dióxido de silício coloidal

Lauril sulfato de sódio

Lactose

Croscarmelose de sódio

Levedura de cerveja micronizada

Aromatizante com sabor a fígado

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar em local seco e a temperaturas inferiores a 25ºC.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Blísteres em PVC/alumínio com 10 comprimidos por blister. Caixa de cartão de 1, 2 ou 10

blísteres.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/97/003/004-015

Medicinal product no longer authorised

9.

DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

15.01.2008

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

Medicinal product no longer authorised

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Dicural 50 mg/ml solução injectável para bovinos e cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância activa:

Difloxacina (sob a forma cloridrato)

50 m

g/ml

Excipientes:

Álcool benzílico

50 mg/ml

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável límpida de cor amarelada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Bovinos (vitelos e bovinos jovens)

Cães.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Em bovinos:

O medicamento está indicado no tratamento da

Síndroma respiratória bovina (febre do

transporte, pneumonia dos vitelos) causada por infecções simples ou mistas por

Pasteurella

haemolytica, Pasteurella multocida,

e/ou

Mycoplasma spp.

Em cães:

O medicamento está indicado para o tratamento de:

Infecções agudas não complicadas do aparelho urinário causadas por

Escherichia coli

Staphylococcus

spp

Piodermite superficial causada por

Staphylococcus intermedius

4.3

Contra-indicações

Bovinos:

Não existem.

Cães:

Tal como outras quinolonas, devido aos possíveis efeitos adversos sobre a cartilagem articular das

articulações que suportam o peso, a difloxacina não deve ser administrada a cães durante a fase de

crescimento rápido. Assim, não deve ser administrada a cães de raça pequena e média até aos 8 meses

de idade inclusive, em cães de raças grandes até terem completado um (1) ano de idade e em raças

gigantes até os 18 meses de idade.

Não administrar a cães com epilepsia.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Nenhuma.

Medicinal product no longer authorised

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A excessiva dependência a um único grupo de antibióticos pode resultar na indução de resistências

numa população bacteriana. É aconselhável reservar a utilização de fluoroquinolonas para o

tratamento de situações clínicas que não tenham respondido satisfatoriamente ou para as quais se prevê

uma resposta diminuta a outros grupos de antibióticos.

Devem tomar-se em consideração as políticas locais oficiais relativas à utilização de antimicrobianos

quando se utilize o medicamento.

Sempre que possível, as fluorquinolonas devem ser utilizadas somente quando baseado em testes de

sensibilidade.

A utilização do medicamento para além das instruções fornecidas no RCM pode aumentar a

prevalência de bactérias resistentes às fluorquinolonas e pode diminuir a eficácia do tratamento com

outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

Precauções particulares a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar qualquer contacto com o

medicamento.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Bovinos:

Nos estudos de segurança efectuados nas espécies animais alvo, a administração subcutânea foi

geralmente bem tolerada, podendo ocorrer uma ligeira tumefacção no local de inoculação.

Cães:

Nos estudos de segurança efectuados na espécie animal alvo, a administração subcutânea foi

geralmente bem tolerada. Foi observado prurido e/ou tumefacção local e ocasionalmente uma ligeira

reacção dolorosa á

no local de inoculação. Geralmente, o prurido desaparece em poucos minutos e a

tumefacção local em alguns dias.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A utilização de fluoroquinolonas em combinação com AINEs (Fármacos Anti-inflamatórios Não

Esteróides) pode causar convulsões.

Pode ser observado antagonismo com a nitrofurantoína.

4.9

Posologia e via de administração

Administração subcutânea.

Bovinos

A dose recomendada é de 2,5 mg de difloxacina /kg p.v., durante 3 dias (isto é, 5ml/100 kg p.v./dia).

Se 3 dias depois do início do tratamento não houver melhorias significativas o tratamento pode ser

prolongado por mais 2 dias.

Nas doenças respiratórias complicadas a dose pode ser duplicada para 5 mg/kg p.v./ dia.

Medicinal product no longer authorised

O volume administrado por local de injecção não deve exceder os 7 ml. Deve ser usado um novo local

de injecção em cada dia.

Cães

A dose recomendada é uma injecção única de 5,0 mg de difloxacina/kg p.v.. O tratamento deve ser

continuado com Dicural comprimidos revestidos (ver aquele RCM).

Nos cães, o volume administrado por ponto de injecção não deve exceder os 5 ml.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Bovinos

Doses muito elevadas, podem desencadear efeitos adversos no sistema nervoso (ataxia, desequilíbrio,

contraturas, tremores, convulsões, etc.). A sobredosagem pode também conduzir a edema e

tumefacção na articulação do joelho.

Cães

A administração oral de difloxacina durante 30 dias numa dose 5 vezes superior à dose recomendada

não provocou qualquer reacção adversa.

Noutro estudo, os cães tratados oralmente com 10 vezes a dose recomendada de difloxacina durante 10

dias, apresentaram ocasionalmente reacções adversas ligeiras, tais como descoloração

amarelo/alaranjada das fezes, vómitos e hipersalivação.

Não se conhecem antídotos específicos para a difloxacina (ou para outras quinolonas), portanto, em

caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático.

4.11

Intervalo de segurança

Bovinos

Carne e vísceras: 46 dias

Cães

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-infecciosos gerais para uso sistémico; antibacterianos para uso

sistémico, quinolonas antibacterianas.

Código ATC vet: QJ01MA94

As fluoroquinolonas exercem o seu efeito antibacteriano nos microrganismos tanto na fase de

multiplicação como em repouso. O cloridrato de difloxacina possui uma actividade bactericida e actua

através da inibição da DNA-girase bacteriana.

Os seguintes organismos foram testados e demonstraram ser sensíveis à difloxacina

in vitro

Pasteurella spp.

Mycoplasma spp.

Escherichia coli

Staphylococcus intermedius

Medicinal product no longer authorised

Os seguintes organismos demonstraram ter uma sensibilidade intermédia:

Staphylococcus spp

A indução de resistência às quinolonas pode ser desenvolvida por mutações no gene girase da bactéria

e por alterações na permeabilidade celular relativamente às quinolonas.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Bovinos:

Após administração subcutânea de difloxacina são obtidos níveis plasmáticos máximos de 1,7

g/ml 6

horas depois. Depois da administração por via subcutânea a biodisponibilidade em bovinos é de 88%.

O volume de distribuição é de 2,5 l/kg.

A substância mãe, difloxacina, é o principal composto encontrado nas fezes e tecidos. Na urina,

fígado, gordura e rins, para além de difloxacina, podem ser identificados, em pequenas quantidades, os

metabolitos desmetil-difloxacina e N-óxido de difloxacina.

clearance

da difloxacina após administração subcutânea em bovinos é de 229 ml/h/kg; tendo sido

observado um tempo de semi-vida de 7,7 horas. A maior parte da difloxacina (isto é, 68 - 82%) é

excretada nas fezes. Cerca de 7 - 18% da difloxacina é eliminada na urina.

Cães:

Após administração subcutânea de difloxacina os níveis plasmáticos máximos de 1,4-1,9

g/ml são

obtidos 3,1 horas depois. Após administração subcutânea a biodisponibilidade é de 96%. O volume de

distribuição é de 2,6 l/kg. Foi observado um tempo de semi-vida de 5,8 horas. A maior parte da

difloxacina é excretada via fezes e uma fracção da difloxacina é eliminada pela urina.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Etanol

Álcool benzílico

Propilenoglicol

Arginina

Água para injectáveis

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros medicamentos veterinários.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não congelar.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.

Medicinal product no longer authorised

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Cães:

Caixa de cartão com um frasco de vidro de 50ml com uma tampa de borracha e cápsula de alumínio.

Bovinos:

Caixa de cartão com frascos de vidro de 50ml, 100ml ou 250ml com uma tampa de borracha e cápsula

de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/97/003/016-018

9.

DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

15.01.2008

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos

http://www.ema.europa.eu/

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

Leia o documento completo

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EMA/636700/2008

EMEA/V/C/000031

Resumo do EPAR destinado ao público

Dicural

Difloxacina

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação. O seu objectivo é explicar

o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na

documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional

sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais

informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica

(também parte do EPAR).

O que é o Dicural?

O Dicural contém a substância activa difloxacina, que é um antibiótico. Encontra-se disponível sob

a forma de solução oral para frangos e perus (100 mg/ml), comprimidos para cães (15 mg, 50 mg,

100 mg e 150 mg) e solução injectável para bovinos e cães (50 mg/ml).

Para que é utilizado o Dicural?

O Dicural é utilizado no tratamento de infecções provocadas por bactérias:

em frangos e perus, o Dicural é utilizado no tratamento de determinadas infecções que

afectam o sistema respiratório (pulmões e sacos-aéreos). O Dicural só deve ser administrado

a perus jovens com até 2 kg de peso corporal. Tanto em frangos como em perus, a

administração é efectuada através da água de beber durante cinco dias,

em cães, o Dicural é utilizado no tratamento de cistites agudas (de curta duração) e no

tratamento de piodermite (uma infecção da pele que provoca erupção e nódulos). É

administrado sob a forma de comprimidos, por via oral, uma vez por dia, durante pelo

menos cinco dias até a infecção estar curada. No primeiro dia de tratamento, pode ser

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

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Telephone

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E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

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administrado por injecção subcutânea antes de se mudar para a terapêutica com

comprimidos,

em bovinos, o Dicural é utilizado no tratamento de infecções que afectam os pulmões e a

respiração (febre do transporte e pneumonia dos vitelos). Só deve ser administrado a vitelos

e bovinos jovens. O Dicural é administrado uma vez por dia, durante até cinco dias, sob a

forma de injecção subcutânea.

Para mais infomações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM, também

parte do EPAR).

Como funciona o Dicural?

A substância activa do Dicural, a difloxacina, pertence a um grupo de antibióticos denominado

“fluoroquinolonas”. O modo de acção da difloxacina consiste em bloquear uma enzima chamada

“ADN-girase”, a qual é importante para permitir que as bactérias efectuem cópias do seu ADN. Ao

bloquear a produção de ADN, a difloxacina interrompe o crescimento e a multiplicação das

bactérias que estão a provocar a infecção. A lista completa das bactérias contra as quais o Dicural

actua pode ser consultada no RCM.

Como foi estudado o Dicural?

Em frangos e perus, foram realizados nove estudos principais que incluíram aves com infecções do

sistema respiratório. Um destes estudos comparou aves tratadas com Dicural com aves que não

receberam tratamento. Outro estudo comparou o Dicural com a enrofloxacina (outra

fluoroquinolona veterinária).

Em cães, quatro estudos principais avaliaram os efeitos do Dicural no tratamento de cistites. Dois

destes estudos compararam o Dicural com a enrofloxacina e um estudo comparou-o à associação

de amoxicilina com ácido clavulânico (utilizados em conjunto como antibiótico). Outros três estudos

investigaram os efeitos no tratamento de piodermite: dois estudos compararam o Dicural com a

enrofloxacina e um estudo comparou-o com a amoxicilina e o ácido clavulânico.

Em bovinos, foram realizados sete estudos principais. Todos eles compararam o Dicural com a

enrofloxacina em vitelos.

Qual o benefício demonstrado pelo Dicural durante os estudos?

Em todas as espécies, o Dicural foi eficaz na redução do número de animais infectados ou na

redução da gravidade da infecção. O Dicural foi tão eficaz como os antibióticos de comparação ou

ligeiramente mais eficaz.

Qual é o risco associado ao Dicural?

Em frangos e perus, não são conhecidos efeitos secundários relativamente ao Dicural. No entanto,

uma vez que não foram realizados estudos em aves claudicantes, o Dicural não deve ser utilizado

em aves com fraqueza nas pernas ou osteoporose (ossos quebradiços).

Em cães, os efeitos secundários associados ao Dicural são raros, mas incluem perda de apetite,

vómitos, diarreia e irritação anal. Estes efeitos tendem a desaparecer em um ou dois dias e não

requerem um tratamento adicional. A injecção subcutânea da solução de Dicural pode resultar em

prurido, tumefacção local e dor ligeira. O prurido tende a desaparecer em poucos minutos e a

Dicural

EMA/636700/2008

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tumefacção em poucos dias. Tal como acontece com outras fluoroquinolonas, a difloxacina não

deve ser utilizada em cães em crescimento acelerado porque pode afectar a cartilagem de algumas

articulações. Esta precaução inclui cães de raças pequenas e médias até oito meses de idade,

inclusive, cães de raças grandes até um ano de idade e cães de raças gigantes até 18 meses de

idade. O Dicural não deve ser utilizado em cães epilépticos.

Em bovinos, a injecção subcutânea da solução de Dicural pode provocar tumefacção temporária no

local da injecção.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento

ou entra em contacto com o animal?

As pessoas hipersensíveis (alérgicas) a quinolonas (um grupo de antibióticos que inclui as

fluoroquinolonas) devem evitar o contacto com o Dicural.

Ao manusear a solução oral de Dicural destinada a frangos e perus, devem ser utilizadas luvas e

uma máscara para protecção do rosto, de modo a evitar a irritação da pele ou dos olhos.

Qual o período de tempo após o qual o animal pode ser abatido e a sua

carne utilizada para consumo humano (intervalo de segurança)?

O Dicural não deve ser utilizado em aves produtoras de ovos para consumo humano ou nas quatro

semanas que antecedem o início do período de postura.

Após a última administração de Dicural, os frangos e os perus não devem ser abatidos durante 24

horas e os bovinos durante 46 dias.

Por que foi aprovado o Dicural?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Dicural são

superiores aos riscos no tratamento e recomendou a concessão de uma autorização de introdução

no mercado para o Dicural. O perfil de benefício-risco encontra-se no módulo da discussão

científica do presente EPAR.

Outras informações sobre o Dicural

Em 16 de Janeiro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dicural. A informação sobre a

classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no

rótulo/embalagem exterior.

Este resumo foi actualizado pela última vez em Janeiro de 2012.

Dicural

EMA/636700/2008

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