Dermestril Septem

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dermestril Septem transdermales Pflaster 75 mcg-24 hrs
  • Dosierung:
  • 75 mcg-24 hrs
  • Darreichungsform:
  • transdermales Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dermestril Septem transdermales Pflaster 75 mcg-24 hrs
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Genito urinary system und Sexualhormone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE207776
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

DERMESTRIL-Septem 25 Mikrogramm/24 Stunden

DERMESTRIL-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden

DERMESTRIL-Septem 75 Mikrogramm/24 Stunden

Estradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist DERMESTRIL-Septem und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von DERMESTRIL-Septem beachten?

Wie ist DERMESTRIL-Septem anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DERMESTRIL-Septem aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist DERMESTRIL-Septem und wofür wird es angewendet?

DERMESTRIL-Septem ist eine Hormonersatztherapie (HET). Es enthält den Wirkstoff 17-

β−

Estradiol. DERMESTRIL-Septem ist zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt,

die ihre letzte natürliche Monatsblutung vor mindestens sechs Monaten gehabt haben.

DERMESTRIL-Septem wird angewendet:

um die nach der Menopause auftretenden Symptome zu lindern

Während der Menopause sinkt die im weiblichen Körper produzierte Östrogenmenge. Dies kann zu

Symptomen wie Hitzewallungen im Gesicht, Nacken und Brustbereich führen. DERMESTRIL-

Septem lindert diese Symptome nach der Menopause. Ihnen wird nur dann DERMESTRIL-Septem

verschrieben, wenn Ihre Symptome Sie stark in Ihrem Alltag beeinträchtigen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DERMESTRIL-Septem beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Die Anwendung einer HET ist mit Risiken verbunden, die bei der Entscheidung über den Beginn

oder die Fortsetzung einer Behandlung zu berücksichtigen sind.

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Die Erfahrungen in der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge von

Ovarialinsuffizienz oder einer Operation) sind begrenzt. Bei einer verfrüht eingetretenen

Menopause können die Risiken der Anwendung einer HET andere sein. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Bevor Sie mit einer HET beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihnen Ihr Arzt Fragen zu Ihrer

Krankengeschichte und der Ihrer Familie stellen. Ihr Arzt kann entscheiden, dass eine körperliche

Untersuchung durchgeführt wird. Diese kann eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder eine interne

Untersuchung umfassen, sofern erforderlich.

Sobald Sie die Behandlung mit DERMESTRIL-Septem begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt für

regelmäßige Kontrolluntersuchungen (mindestens einmal jährlich) aufsuchen. Besprechen Sie bei

diesen Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt die Vorteile und Risiken einer Fortsetzung der

Behandlung mit DERMESTRIL-Septem.

Lassen Sie gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes regelmäßige Brustscreenings durchführen.

DERMESTRIL-Septem darf nicht angewendet werden,

wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich bei einem der nachfolgenden

Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von

DERMESTRIL-Septem beginnen.

DERMESTRIL-Septem darf nicht angewendet werden,

wenn Sie Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn bei Ihnen Verdacht

darauf besteht

wenn Sie ein gegenüber Östrogenen empfindliches Karzinom haben, wie z. B. Karzinom

in der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder wenn bei Ihnen Verdacht darauf

besteht

wenn bei Ihnen unerklärliche Vaginalblutungen auftreten

wenn

Ihnen

eine

übermäßige

Verdickung

der

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) vorliegt, die zurzeit nicht behandelt wird

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder in der Vergangenheit

hatten, wie z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie)

wenn Sie an einer

Blutgerinnungsstörung (wie z. B. Protein-C-, Protein-S- oder

Antithrombin-Mangel) leiden

wenn Sie derzeit oder vor Kurzem an einer Krankheit leiden/litten, die durch Blutgerinnsel

in den Arterien verursacht wurde, wie z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und sich Ihre

Ergebnisse der Leberfunktionstests noch nicht wieder normalisiert haben

wenn Sie an einer seltenen Blutkrankheit leiden, die sogenannte „Porphyrie“, die innerhalb

der Familie vererbt wird

wenn Sie gegenüber Estradiol oder einem anderen Bestandteil von DERMESTRIL-Septem

(aufgelistet in Abschnitt 6, Weitere Informationen) allergisch (überempfindlich) sind

Wenn eine der oben genannten Beschwerden zum ersten Mal während der Anwendung von

DERMESTRIL-Septem auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und suchen Sie umgehend

Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Sprechen Sie, bevor Sie mit der Anwendung beginnen, mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden

Beschwerden haben oder in der Vergangenheit hatten, da diese während der Anwendung von

DERMESTRIL-Septem erneut auftreten oder sich verschlimmern können. Wenn dies auf Sie

zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt häufiger wegen Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

Fibrome im Inneren Ihrer Gebärmutter

Wachstum der Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter (Endometriose) oder

eine

Vorgeschichte

übermäßigem

Wachstum

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie)

erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene

(Thrombose)“)

erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines gegenüber Östrogen empfindlichen Karzinoms

(z. B. wenn die Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatte)

Bluthochdruck

eine Lebererkrankung, wie z. B. ein gutartiger Lebertumor

Diabetes

Gallensteine

Migräne oder starke Kopfschmerzen

eine Erkrankung des Immunsystems, die sich auf viele Organe des Körpers auswirkt

(systemischer Lupus erythematodes, SLE)

Epilepsie

Asthma

eine das Trommelfell und das Hörvermögen beeinträchtigende Erkrankung (Otosklerose)

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride)

Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenbeschwerden Bitte sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker bevor Sie DERMESTRIL-Septem anwenden.

Brechen Sie die Anwendung von DERMESTRIL-Septem ab und suchen Sie umgehend einen

Arzt auf

Wenn bei Ihnen während der Anwendung der HET Folgendes auftritt:

eine der im Abschnitt „DERMESTRIL-Septem DARF NICHT angewendet werden“

genannten Beschwerden

Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augapfels) Dies können Anzeichen

einer Lebererkrankung sein

ein starker Anstieg des Blutdrucks (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Schwindelgefühl sein)

Migräne-ähnliche Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten.

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken, wie z. B.:

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Schmerzen in der Brust

Atembeschwerden

Weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“

Hinweis: DERMESTRIL-Septem ist kein Kontrazeptivum. Wenn Ihre letzte Menstruation weniger

als 12 Monate zurückliegt oder Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie eventuell nach wie vor

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zusätzliche Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Ihr Arzt kann Sie

diesbezüglich beraten.

HET und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Eine HET nur mit Östrogen erhöht das Risiko für eine übermäßige Verdickung der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumkarzinom).

Die Anwendung eines Gestagens zusätzlich zu Östrogen für mindestens 12 Tage in jedem 28-Tage-

Zyklus schützt Sie gegen dieses zusätzliche Risiko. Wenn Sie noch eine Gebärmutter haben, wird

Ihr Arzt Ihnen separat ein Gestagen verschreiben. Wenn Sie keine Gebärmutter mehr haben

(Hysterektomie), besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Anwendung dieses Präparats ohne

Gestagen für Sie sicher ist.

Bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und keine HET anwenden, wird durchschnittlich bei 5

von 1000 Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren ein Endometriumkarzinom diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren, die noch eine Gebärmutter haben und eine HET mit nur

Östrogen anwenden, wird bei 10 bis 60 von 1000 Frauen ein Endometriumkarzinom diagnostiziert

(d. h. 5 bis 55 zusätzliche Fälle), abhängig von der Dosis und der Dauer der bisherigen Anwendung.

DERMESTRIL-Septem 75 enthält eine höhere Östrogendosis als andere HET-Präparate, die nur aus

Östrogen bestehen. Das Risiko für Endometriumkarzinom unter Anwendung von DERMESTRIL-

Septem 75 in Kombination mit Gestagen ist nicht bekannt.

Für Zubereitungen mit fixer Kombination und nur Östrogen enthaltende Tabletten oder Pflaster,

die mit Progesteron-Tabletten kombiniert werden:

Unerwartete Blutungen

Während der Anwendung von DERMESTRIL-Septem wird bei Ihnen einmal im Monat eine

Blutung (eine sogenannte Abbruchblutung) auftreten. Wenn bei Ihnen jedoch unerwartete

Blutungen oder Schmierblutungen (Durchbruchsblutungen), abgesehen von Ihrer Monatsblutung,

auftreten, die:

länger als die ersten 6 Monate andauern

einsetzen, nachdem Sie die Anwendung von DERMESTRIL-Septem vor mehr als 6 Monaten

begonnen haben

nach Ende der Anwendung von DERMESTRIL-Septem andauern

suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Bisherige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Anwendung einer Östrogen-Gestagen-

Kombination und möglicherweise auch eine HET mit nur Östrogen das Risiko für Brustkrebs

erhöht. Das zusätzliche Risiko hängt von der bisherigen Dauer der HET-Anwendung ab. Das

zusätzliche Risiko wird innerhalb von wenigen Jahren deutlich. Es kehrt jedoch innerhalb einiger

Jahre (höchstens fünf) nach dem Absetzen der Behandlung wieder auf ein normales Niveau zurück.

Bei Frauen, die keine Gebärmutter mehr haben und über einen Zeitraum von 5 Jahren eine HET mit

nur Östrogen anwenden, zeigte sich ein geringer oder kein Anstieg des Brustkrebsrisikos.

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Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine HET anwenden, wird über einen Zeitraum von

5 Jahren durchschnittlich bei 9 bis 17 von 1000 Frauen Brustkrebs diagnostiziert. Bei Frauen im

Alter von 50 bis 79 Jahren, die für 5 Jahre eine Östrogen-Gestagen-HET anwenden, wird es 13 bis

23 Fälle unter 1000 Anwenderinnen geben (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen Ihrer Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie

folgende Veränderungen der Brust feststellen:

• runzelige Haut

• Veränderung der Brustwarze

• Knoten, die Sie sehen oder tasten können

Falls

Möglichkeit

haben,

Programm

Früherkennung

Brustkrebs

(Mammographie-Screening-Programm)

teilzunehmen,

sollten

dieses

Angebot

nutzen.

Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, darüber, dass Sie ein

Arzneimittel

Hormonersatzbehandlung

anwenden.

Arzneimittel,

Hormonersatzbehandlung angewendet werden, können das Brustgewebe dichter machen und

dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht

ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-

Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur

Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln,

verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden

bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 69Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung

anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen

diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang

anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Effekte einer HET auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist bei Frauen unter Anwendung einer HET um das

1,3- bis 3-Fache im Vergleich zu Frauen ohne HET erhöht, insbesondere während des ersten Jahres

der Anwendung.

Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und wenn eines in die Lunge gelangt,

kann es

Brustschmerzen, Atemlosigkeit, Kollaps oder sogar Tod verursachen.

Die Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung eines Blutgerinnsels in Ihren Venen steigt mit dem

Alter und wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:

Sie sind nicht in der Lage, wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit für

längere Zeit zu gehen (siehe auch Abschnitt 3, Wenn Sie eine Operation benötigen)

Sie sind stark übergewichtig (BMI > 30 kg/m2)

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Sie leiden an einer Blutgerinnungsstörung, die langfristig mit einem Arzneimittel zur

Vermeidung von Blutgerinnseln behandelt werden muss

bei einem nahen Verwandten ist schon einmal ein Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge

oder einem anderen Organ aufgetreten

Sie leiden an systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Sie haben Krebs.

Bei Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe „Brechen Sie die Behandlung mit DERMESTRIL-Septem

ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf“.

Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine HET anwenden, kommt es voraussichtlich im

Durchschnitt über einen Zeitraum von 5 Jahren bei 4 bis 7 von 1000 Frauen zu einem Blutgerinnsel

in einer Vene.

Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die seit mehr als 5 Jahren eine Östrogen-Gestagen-HET

anwenden, wird es 9 bis 12 Fälle unter 1000 Anwenderinnen geben (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Gebärmutter mehr haben und seit mehr als

5 Jahren eine HET mit nur Östrogen anwenden, wird es 5 bis 8 Fälle unter 1000 Anwenderinnen

geben (d. h. 1 zusätzlichen Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es gibt keinen Nachweis, dass eine HET einem Herzinfarkt vorbeugen kann.

Bei Frauen im Alter von über 60 Jahren, die eine Östrogen-Gestagen-HET anwenden, besteht ein

geringfügig erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Herzkrankheit im Vergleich zu denjenigen

ohne HET.

Bei Frauen, die keine Gebärmutter mehr haben und eine Behandlung mit nur Östrogen anwenden,

besteht kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Herzkrankheit.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei HET-Anwenderinnen im Vergleich zu Nichtanwenderinnen um das

1,5-Fache erhöht. Die Anzahl der zusätzlichen Fälle von Schlaganfall infolge der Anwendung einer

HET steigt mit dem Alter.

Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine HET anwenden, kommt es voraussichtlich im

Durchschnitt über einen Zeitraum von 5 Jahren bei 8 von 1000 Frauen zu einem Schlaganfall. Bei

Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die eine HET anwenden, wird es über einen Zeitraum von 5

Jahren 11 Fälle unter 1000 Anwenderinnen geben (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Leiden

Eine HET beugt keinem Gedächtnisverlust vor. Bei Frauen, die im Alter von über 65 Jahren

eine HET beginnen, liegen Nachweise für ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisverlust vor. Ihr

Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.

Anwendung von DERMESTRIL-Septem zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von DERMESTRIL-Septem einschränken. Dies kann

zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dies betrifft die folgenden Arzneimittel:

Arzneimittel bei Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)

Arzneimittel bei Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

Arzneimittel bei HIV-Infektion (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)

pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,

pflanzliche Präparate oder andere natürliche Produkte handelt.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das

Laborpersonal, dass Sie zurzeit DERMESTRIL-Septem anwenden, da dieses Arzneimittel

Auswirkungen auf die Ergebnisse bestimmter Tests haben kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

DERMESTRIL-Septem ist nur zur Anwendung bei Frauen in der Postmenopause angezeigt. Wenn

Sie während einer Behandlung mit DERMESTRIL-Septem schwanger werden, brechen Sie die

Behandlung ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

DERMESTRIL-Septem hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das

Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist DERMESTRIL-Septem anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

DERMESTRIL-Septem steht in drei Dosisstärken zur Verfügung: DERMESTRIL-Septem 25, 50

und 75. Ihr Arzt bestimmt, welche Dosierung für Sie am besten geeignet ist, obwohl die meisten

Frauen mit DERMESTRIL-Septem 25 Mikrogramm beginnen. Ihr Arzt kann die Dosis während der

Behandlung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen. Es hängt davon ab, wie wirksam die

Behandlung ist oder ob Sie an Nebenwirkungen leiden. Für Beginn und Fortführung der Therapie

wählt Ihr Arzt die niedrigste wirksame Dosis des Pflasters, um Ihre Symptome für die kürzeste

Dauer zu behandeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie meinen, dass diese Dosis für Sie zu

hoch oder zu niedrig ist.

In den ersten Monaten der Behandlung kann es zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder

Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen

Blutungen nach einigen Behandlungsmonaten auftreten oder anhalten nachdem die Behandlung

beendet wurde.

Wie wird DERMESTRIL-Septem aufgeklebt?

Kleben Sie das Pflaster auf saubere und trockene Haut, die frei von Hautschädigungen oder

-reizungen bzw. von frisch aufgetragener Creme, Feuchtigkeitscreme oder Puder ist.

DERMESTRIL-Septem DARF NICHT auf die Brüste oder in deren Nähe geklebt werden.

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DERMESTRIL-Septem wird auf eine Hautstelle im Bereich der Hüfte, des Gesäßes oder im

Bauchbereich geklebt (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1

Die schattierten Bereiche sind geeignete Stellen,

um das Pflaster aufzukleben.

Hautbereiche des Körpers, die sich bei Bewegungen falten oder der Reibung mit Kleidung (z. B.

elastischer Bund) ausgesetzt sind, sind zu meiden, da das Pflaster abfallen kann.

Dieselbe Hautstelle soll nicht zweimal direkt nacheinander zum Aufkleben eines Pflasters benutzt

werden.

Ein DERMESTRIL-Septem

Pflaster sollte unmittelbar, nachdem es aus dem Schutzbeutel

entnommen wurde, wie folgt auf die Haut geklebt werden:

Reißen Sie den Beutel an der eingekerbten Stelle auf.

Verwenden Sie keine Schere (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2

(ii)

Halten Sie das Pflaster zwischen Daumen und

Zeigefinger an der perforierten Schutzfolie (siehe Abbildung 3).

Abbildung 3

(iii)

Ziehen Sie die Schutzfolie mit der anderen

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Hand ab (siehe Abbildung 4). Achten Sie darauf, dass Sie

die Klebeseite des Pflasters nicht mit den Fingern berühren, ansonsten klebt es nicht

richtig.

Abbildung 4

(iv)

Kleben Sie die von der Schutzfolie befreite Seite auf Ihre Haut

und entfernen Sie dann den restlichen Teil der

Schutzfolie. Drücken Sie das Pflaster für etwa 10 Sekunden fest

über die gesamte Fläche an. Streichen Sie mit den Fingern

über die Ränder, um sicherzustellen, dass es sicher klebt.

Wie oft sollten Sie das Pflaster anwenden?

Jedes Pflaster enthält ausreichend Hormone für mehrere Tage. Um eine konstante Zufuhr an

Hormon zu gewährleisten, muss das Pflaster in wöchentlichen Intervallen gewechselt werden, d. h.

jedes gebrauchte Pflaster muss nach sieben Tagen entfernt und durch ein neues ersetzt werden. Das

Pflaster kann zu jeder Tageszeit aufgeklebt werden.

Was ist zu tun, wenn das Pflaster sich löst?

Wurde das Pflaster korrekt geklebt, ist es sehr unwahrscheinlich, dass es sich löst. Sollte sich das

Pflaster dennoch lösen, ist es durch ein neues Pflaster zu ersetzen. Danach wird weiterhin, wie

vorher geplant, gewechselt.

Mit einem korrekt geklebten Pflaster kann auch ein Vollbad oder ein Duschbad genommen werden.

In sehr heißem Badewasser oder in der Sauna kann sich das Pflaster jedoch ablösen.

Wie ist das Pflaster zu entfernen?

Zur Entfernung des Pflasters lösen Sie es an einer Randstelle und ziehen es langsam ab. Falten Sie

das Pflaster nach der Anwendung mit den Klebeseiten nach innen zusammen und werfen Sie es in

einen Mülleimer, wo Kinder es nicht erreichen können.

Wann ist mit der Behandlung zu beginnen?

Sie können die Behandlung mit DERMESTRIL-Septem zu jeder Ihnen geeigneten Zeit beginnen,

wenn Sie aktuell keine andere Östrogentherapie anwenden.

Falls Sie aktuell eine zyklische oder sequenzielle Östrogen-Gestagen-Therapie anwenden, sollten

Sie den laufenden Behandlungszyklus beenden, bevor Sie mit DERMESTRIL-Septem beginnen.

Der erste Tag der Abbruchblutung ist der geeignete Zeitpunkt, um die Behandlung mit

DERMESTRIL-Septem zu beginnen.

Wenn Sie gegenwärtig eine kontinuierliche, kombinierte Östrogen-Gestagen-Therapie anwenden,

können Sie direkt zu DERMESTRIL-Septem wechseln.

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Wie ist ein Gestagen mit DERMESTRIL-Septem einzunehmen?

Wenn Sie noch eine Gebärmutter haben, d. h. nicht hysterektomiert sind, kann Ihnen Ihr Arzt ein

Gestagen mit dem DERMESTRIL-Septem Pflaster verschreiben, um jeglichen Problemen durch

Verdickung der Gebärmutterschleimhaut, d. h. Endometriumhyperplasie, vorzubeugen (siehe

Warnhinweise zu Krebs der Gebärmutterschleimhaut). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise für 12 bis

14 des 28-Tage-Zyklus ein Gestagen verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von DERMESTRIL-Septem angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Pflaster geklebt haben, können Spannungsgefühle in der Brust

und/oder vaginale Blutung, Reizbarkeit, Angstzustände, Übelkeit, Erbrechen, Anschwellen des

Bauchraums und Unterleibs, Blähungen, Wasseransammlung und Gefühl von schweren Beinen

auftreten. Die Symptome verschwinden, wenn die Pflaster entfernt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von DERMESTRIL-Septem haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von DERMESTRIL-Septem vergessen haben

Wenn Sie den rechtzeitigen Pflasterwechsel vergessen haben, sollten Sie ihn schnellstmöglich

nachholen und dann wieder dem ursprünglich vorgesehenen Schema für die Applikation des

nächsten Pflasters folgen.

Wenn Sie ein Pflaster vergessen, können Sie dadurch die

Wahrscheinlichkeit einer Durchbruch- oder Schmierblutung erhöhen.

Wenn Sie die Anwendung von DERMESTRIL-Septem abbrechen

Eine Unterbrechung der Behandlung mit DERMESTRIL-Septem kann das Wiederauftreten Ihrer

postmenopausalen Symptome bedingen.

Wenn Sie sich in Kürze einer Operation unterziehen müssen

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Anwendung von DERMESTRIL-Septem, wenn Sie sich in

Kürze einer Operation unterziehen müssen. Sie müssen die Anwendung von DERMESTRIL-

Septem möglicherweise vier bis sechs Wochen vor der Operation absetzen, um das Risiko auf

ein Blutgerinnsel zu senken (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel in einer Vene). Ihr Arzt wird Ihnen

sagen, wann Sie wieder mit der Anwendung von DERMESTRIL-Septem beginnen dürfen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen unter HET im Vergleich zu Frauen ohne HET

häufiger berichtet:

Mammakarzinom

abnormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie

oder -karzinom)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzkrankheit

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Schlaganfall

wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, wenn die HET im Alter von über 65 Jahren begonnen

wird

Weitere Informationen zu diesen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 2.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei einer HET auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen ):

Kopfschmerzen

Übelkeit

Bauchschmerzen

Uterus-/Vaginalblutung, einschließlich Schmierblutung

Gewichtsveränderungen

Ausschlag (Hautrötung und -entzündung)

Juckreiz (Pruritus)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen ):

Schwindel

Hypersensibilität

Niedergeschlagenheit

Sehstörungen (verschwommenes Sehen)

Palpitationen (unregelmäßiger Herzschlag)

Dyspepsie (schwierige oder gestörte Verdauung)

Erythema nodosum (schmerzhafte rötliche Hautknötchen)

Nesselsucht (Urtikaria)

Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust

Ödem (abnormal große Flüssigkeitsansammlung im Kreislaufsystem oder im Gewebe).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen ):

Libidoveränderungen (Veränderung des Geschlechtstriebs)

Augenreizung während des Tragens von Kontaktlinsen

Angstgefühl

Migräne-

Bauchauftreibung (postprandiale(s) abdominale(s) Völlegefühl oder Schwellung)

Erbrechen

Hirsutismus (übermäßiges Wachstum von Gesichts- oder Körperhaar)

Akne (Pickel im Gesicht, auf Brust und Rücken)

Muskelkrämpfe

Dysmenorrhö (schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation)

Scheidenausfluss

Prämenstruationssyndrom-ähnliche

Symptome

(körperliche

Symptome,

zwischen

Eisprung und dem Einsetzen der Menstruation auftreten, wie z. B. Empfindlichkeit der

Brust, Rückenschmerzen, Bauchkrämpfe, Kopfschmerzen und Veränderungen im Appetit

sowie psychologische Symptome wie Angst, Depression und Unruhe

Brustvergrößerung

Müdigkeit (körperliche und/oder mentale Erschöpfung).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur

Hormonersatzbehandlung berichtet:

:

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Erkrankung der Gallenblase

verschiedene Hauterkrankungen:

Farbveränderungen der Haut, insbesondere im Gesicht und Nacken, bekannt als

„Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma)

Ausschlag mit zielscheibenförmiger Rötung oder wunden Stellen (Erythema

multiforme)

vaskuläre Purpura (Entzündung der Blutgefäße, die sich in violetten Punkten auf der

Haut zeigt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte.

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be;

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments.

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

anzeigen.

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist DERMESTRIL-Septem aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

DERMESTRIL-Septem nicht über 25 °C lagern.

DERMESTRIL-Septem sollte im unbeschädigten Schutzbeutel aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder den Beuteln nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Falten Sie das Pflaster nach der Anwendung mit den Klebeseiten nach innen zusammen und werfen

Sie es in einen Mülleimer, wo Kinder es nicht erreichen können.

Entsorgen Sie Arzeimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

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Version 10/11/2016

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DERMESTRIL-Septem enthält

DERMESTRIL-Septem Pflaster enthalten als Östrogen-Hormon 17-

-Estradiol. Die Pflaster

werden nach Entfernung der Schutzfolie auf die Haut geklebt und das Hormon diffundiert

kontinuierlich durch die Haut in Ihren Körper.

DERMESTRIL-Septem Pflaster sind nur zur äußerlichen Anwendung.

DERMESTRIL-Septem Pflaster sind in drei Stärken verfügbar:

DERMESTRIL-Septem 25:

enthält 2,5 mg des Wirkstoffs Estradiol (als Hemihydrat) und setzt

etwa 25 Mikrogramm Estradiol pro Tag (24 Stunden) frei.

DERMESTRIL-Septem 50:

enthält 5,0 mg des Wirkstoffs Estradiol (als Hemihydrat) und setzt

etwa 50 Mikrogramm Estradiol pro Tag (24 Stunden) frei.

DERMESTRIL-Septem 75:

enthält 7,5 mg des Wirkstoffs Estradiol (als Hemihydrat) und setzt

etwa 75 Mikrogramm Estradiol pro Tag (24 Stunden) frei.

anderen

Bestandteile

sind

Klebesubstanzen

(Acryl-Copolymere),

eine

Trägerfolie

(Polyethylenterephthalat) und eine Schutzfolie (silikonisiertes Polyethylenterephthalat), die vor

Gebrauch entfernt wird.

Wie DERMESTRIL-Septem aussieht und Inhalt der Packung

DERMESTRIL-Septem sind transparente transdermale Pflaster, die einzeln in Schutzbeuteln

verpackt sind.

DERMESTRIL-Septem Pflaster sind in Packungen mit jeweils 4 oder 12 Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Besins Healthcare Benelux

Avenue Louise, 287

1050 Bruxelles

Belgique

Hersteller

ROTTAPHARM S.p.A.

via Valosa di Sopra 9

20900 Monza (MB)

Italien

Art des Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

DERMESTRIL-Septem 25: BE207751

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Version 10/11/2016

DERMESTRIL-Septem 50: BE207767

DERMESTRIL-Septem 75: BE207776

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land

Name

Belgien

DERMESTRIL-Septem

Frankreich

DERMESTRIL-Septem

Deutschland

DERMESTRIL-Septem

Irland

DERMESTRIL-Septem

Italien

DERMESTRIL-Septem

Luxemburg

DERMESTRIL-Septem

Portugal

DERMESTRIL-Septem

Großbritannien

DERMESTRIL-Septem

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2016.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2016

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Version 10/11/2016

19-9-2018

Die Rolle der Ethik-Kommissionen bei Abgrenzungsfragen insbesondere in Bezug auf Studien mit Arzneimitteln

Die Rolle der Ethik-Kommissionen bei Abgrenzungsfragen insbesondere in Bezug auf Studien mit Arzneimitteln

Vortragsfolien von Prof. Dr. Kurt Racké, Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Einführung in die Thematik, gesetzliche Rahmenbedingungen, Definitionen und Abgrenzungsfragen bei Studien mit Arzneimitteln

Einführung in die Thematik, gesetzliche Rahmenbedingungen, Definitionen und Abgrenzungsfragen bei Studien mit Arzneimitteln

Vortragsfolien von Dr. Claudia Riedel und PD Dr. Thomas Sudhop, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Herausforderungen für Antragstellende bei der Abgrenzung klinischer Forschungsvorhaben mit Arzneimitteln

Herausforderungen für Antragstellende bei der Abgrenzung klinischer Forschungsvorhaben mit Arzneimitteln

Vortragsfolien von Dr. Christoph Coch, Dr. Heike Wollersen, Dr. Jens Peters und Dr. Thorsten Ruppert im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Abgrenzungsfragen zu Studien mit Medizinprodukten unter besonderer Berücksichtigung von Biomarkern und In-vitro-Diagnostika

Abgrenzungsfragen zu Studien mit Medizinprodukten unter besonderer Berücksichtigung von Biomarkern und In-vitro-Diagnostika

Vortragsfolien von Dr. Guido Grass, Ethik-Kommission der Universität zu Köln, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Stoffliche Abgrenzungsfragen: Handelt es sich um Arzneimittel, Lebensmittel oder Kosmetika?

Stoffliche Abgrenzungsfragen: Handelt es sich um Arzneimittel, Lebensmittel oder Kosmetika?

Vortragsfolien von Gerald Kesseler, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Rolle der Landesbehörden bei der Abgrenzung: Zuständigkeiten und Entscheidungsprozesse

Rolle der Landesbehörden bei der Abgrenzung: Zuständigkeiten und Entscheidungsprozesse

Vortragsfolien von PD Dr. Thomas Sudhop, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Ausblick auf die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Ausblick auf die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Vortragsfolien von PD Dr. Thomas Sudhop, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-9-2018

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Recently Updated Records for the Week of September 12, 2018 Last Modified Date: Friday, September 07, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Enforcement Report for the Week of December 11, 2013

Enforcement Report for the Week of December 11, 2013

Recently Updated Records for the Week of December 11, 2013 Last Modified Date: Tuesday, September 11, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

FDA’s Center for Veterinary Medicine Announces Third eSubmitter Webinar in Ongoing Series

FDA’s Center for Veterinary Medicine Announces Third eSubmitter Webinar in Ongoing Series

On September 19, 2018, the FDA will host the third of a three-part eSubmitter webinar series. This session will provide a platform to answer any remaining questions participants may have after attending or viewing the first two webinars on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft met succes onderhandeld over de prijs van het middel daratumumab in twee verschillende combinatietherapieën voor de vervolgbehandeling van de ziekte van Kahler (multipel myeloom). Bij deze ziekte is er sprake van kwaadaardige woekering van plasmacellen in het beenmerg. Daratumumab was al beschikbaar als zogenaamde monotherapie voor patiënten die al eerder zijn behandeld. Door de prijsafspraken wordt het middel vanaf 1 september voor deze patiënten ook vergoed u...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-8-2018

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

On 8/14/18, the Animal Drug and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 was signed into law to reauthorize ADUFA and AGDUFA. These programs help FDA maintain a predictable and timely animal drug review process, foster innovation, and expedite access to new therapies for animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Aktuelles

Aktuelles

Die Tagesordnung der 27. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie am 14. September 2018 wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Due to the summer heat, the Danish Medicines Agency has given Danish retailers dispensation from the requirement to stock a basic selection of medicines if they are having trouble keeping the temperature in their store cool enough for proper storage of the drugs. This dispensation applies until 1 September.

Danish Medicines Agency

27-7-2018

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

Interessierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler können sich bis zum 30. September 2018 für die dritte Berufungsperiode bewerben.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-7-2018

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

Zo’n 13.000 jongeren gaan na de zomer aan de slag in het kader van de maatschappelijke diensttijd. In de afgelopen maanden konden organisaties hun plannen indienen en daaruit zijn 38 projecten gekozen die vanaf medio september van start gaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2017

The IMA will be closed from 11 AM on Friday

The IMA will be closed from 11 AM on Friday

The IMA will be closed from 11 AM on Friday 29 September due to a staff meeting. If necessary call +354 899 6962.

IMA - Icelandic Medicines Agency

27-9-2017

Enforcement Report for the Week of September 27, 2017

Enforcement Report for the Week of September 27, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2017

Enforcement Report for the Week of September 20, 2017

Enforcement Report for the Week of September 20, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2017

Testing the exchange of E2B files

Testing the exchange of E2B files

Testing the exchange of E2B ICSRs/SUSARs between the Danish Medicines Agency and companies/sponsors must be completed by Friday 29 September 2017.

Danish Medicines Agency

3-11-2016

Danish Pharmacovigilance Update, September 2016

Danish Pharmacovigilance Update, September 2016

The September issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

23-9-2016

The IMA will be closed from noon on Friday 30 September

The IMA will be closed from noon on Friday 30 September

The IMA will be closed from noon on Friday 30 September due to a staff meeting. If necessary call +354 899 6962.

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-10-2015

Danish Pharmacovigilance Update, September 2015

Danish Pharmacovigilance Update, September 2015

The September issue of Danish Pharmacovigilance Update with news from the EU, the DHMA and short news.

Danish Medicines Agency

12-6-2015

CUG certificates for login to DKMAnet must be replaced

CUG certificates for login to DKMAnet must be replaced

The Danish Health and Medicines Authority has to replace the system used to issue Closed User Group (CUG) certificates to users of DKMAnet who cannot obtain a NemID employee certificate, i.e. primarily users employed in companies without a Danish CVR registration number. If you are currently using a CUG certificate of the old type to log in to DKMAnet, you must obtain a new certificate before 1 September 2015.

Danish Medicines Agency

3-2-2015

New director at the DHMA

New director at the DHMA

On 1 February 2015, Anne-Marie Vangsted, Acting Head of Division, took up the position as Director with responsibility for supervision at the Danish Health and Medicines Authority. The new position as director was created as part of our action plan aimed at modernising the supervisory function, in which Anne-Marie Vangsted has played a key role since we presented the plan on 15 September 2014.

Danish Medicines Agency

7-10-2014

Danish Pharmacovigilance Update, September 2014

Danish Pharmacovigilance Update, September 2014

The September issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

3-10-2014

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

On 5 September 2014, the Danish Health and Medicines Authority submitted a draft list of the medicinal products comprised by the new safety measures rules (Directive 2001/83) for consultation. The consultation period expired on 17 September 2014, and on 3 October we were to inform the European Commission of the medicinal products we recommend including in the common EU lists. We have received 22 consultation responses. But on 24 September 2014 the European Commission amended the original guideline for...

Danish Medicines Agency

23-9-2014

Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - September 2014

Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - September 2014

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) convened on 8-11 September 2014.

Danish Medicines Agency

27-1-2014

Questions and answers to new good distribution practice guidelines

Questions and answers to new good distribution practice guidelines

The guidelines on good distribution practice of medicinal products for human use came into force on 7 September 2013. Read our questions and answers to the guidelines.

Danish Medicines Agency

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

17-10-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 September 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 September 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: New definition of adverse reactions due to new European legislation on pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

4-11-2011

Comments received on the reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids)

Comments received on the reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids)

The Danish Medicines Agency has received a number of comments for the Reimbursement Committee's discussion of reimbursement status of strong analgesics (opioids). These comments were presented to the Reimbursement Committee at its meeting on 27 September 2011. The Reimbursement Committee is currently processing a recommendation.

Danish Medicines Agency

26-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 September 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 September 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, read about a significant increase in off-label use of AeroBec® in children under the age of five, and much more.

Danish Medicines Agency

5-10-2009

Decision on future reimbursement status for medicinal products in ATC group C04 (peripheral vasodilators)

Decision on future reimbursement status for medicinal products in ATC group C04 (peripheral vasodilators)

On 21 September 2009, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group (peripheral vasodilators).

Danish Medicines Agency

8-9-2009

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

On 3 september 2009, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds).

Danish Medicines Agency

21-11-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases

Consultation responses on the future reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases

The Reimbursement Committee’s additional recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases in ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09 (antihypertensives) was submitted for consultation with 19 September 2008 as the consultation deadline

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of ATC-groups C01, C04 and C05

Reassessment of ATC-groups C01, C04 and C05

At its meeting on 19 September 2006, the Reimbursement Committee had its first discussion of the reimbursement status of the following ATC groups.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of ATC-groups C01, C04 and C05

Reassessment of reimbursement status of ATC-groups C01, C04 and C05

At its meetings on 19 September and 7 November 2006, the Reimbursement Committee discussed the reimbursement status of medicinal products in ATC-groups.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Consultation on recommended changes of the reimbursement status of lipid-lowering medicinal products

Consultation on recommended changes of the reimbursement status of lipid-lowering medicinal products

At several meetings, the Reimbursement Committee has discussed the reimbursement status of lipid-lowering medicinal products. In its recommendation of 7 September 2006 for the Danish Medicines Agency, the Committee suggests a change of reimbursement status for these medicinal products.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Agenda:  Agenda - PDCO agenda of the 18-21 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - PDCO agenda of the 18-21 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here:  http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

News and press releases:  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 11-13 September 2018

News and press releases: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 11-13 September 2018

CVMP invites comments on a reflection paper dealing with resistance development of certain antimicrobials and its impact on human and animal health

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/Kyo5z44Os4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

We will always remember those who have fallen and the heroes who risked their lives to treat and save others. #September11, #NeverForgetpic.twitter.com/LJrMEBE2SU

We will always remember those who have fallen and the heroes who risked their lives to treat and save others. #September11, #NeverForgetpic.twitter.com/LJrMEBE2SU

We will always remember those who have fallen and the heroes who risked their lives to treat and save others. #September11, #NeverForget pic.twitter.com/LJrMEBE2SU

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 11-13 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 11-13 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.usa.gov/xPcpn  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-9-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 3-6 September 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 3-6 September 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Invitation to comment on proposed Poisons Standard amendments. Closing date: 28 September 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

News and press releases:  EMA’s Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) elects new Chair

News and press releases: EMA’s Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) elects new Chair

Sabine Straus from the Netherlands to begin three-year mandate from 3 September 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-1-1970

Human medicines highlights - September 2018

Human medicines highlights - September 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency