Cytopoint
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-07-2021
Fachinformation
(SPC)
16-07-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-09-2021
Wirkstoff:
lokivetmab
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QD11AH91
INN (Internationale Bezeichnung):
lokivetmab
Therapiegruppe:
Psi
Therapiebereich:
Drugi dermatološki preparati, sredstva za dermatitis, razen kortikosteroidi
Anwendungsgebiete:
Zdravljenje kliničnih manifestacij atopičnega dermatitisa pri psih.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2017-04-25
Gebrauchsinformation
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO
CYTOPOINT 10 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PSE
CYTOPOINT 20 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PSE
CYTOPOINT 30 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PSE
CYTOPOINT 40 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
CYTOPOINT 10 mg raztopina za injiciranje za pse
CYTOPOINT 20 mg raztopina za injiciranje za pse
CYTOPOINT 30 mg raztopina za injiciranje za pse
CYTOPOINT 40 mg raztopina za injiciranje za pse
lokivetmab
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsaka 1 ml viala vsebuje:
CYTOPOINT 10 mg:
lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
lokivetmab*
40 mg
*lokivetmab je pasje monoklonsko protitelo, izraženo z
rekombinantnimi tehnikami pri celicah
jajčnika kitajskega hrčka (CHO)
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje pruritusa v povezavi z alergijskim dermatitisom pri psih.
Zdravljenje klinično izraženega atopijskega dermatitisa pri psih.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih, lažjih od 3 kg.
18
6.
NEŽELENI UČINKI
Na podlagi spontanih poročil so v redkih primerih poročali o
preobčutljivostnih reakcijah (anafilaksa,
obrazni edem, urtikarija). V takih primerih je nemudoma potrebno
ustrezno zdravljenje.
Na podlagi spontanih poročil so v redkih primerih poročali tudi o
bruhanju in/ali driski, ki se lahko
pojavijo v povezavi s preobčutljivostno reakcijo. Zdraviti je treba
po potrebi.
Na podlagi spontanih poročil so redko poročali o nevroloških znakih
(epileptični napad, konvulzija ali
ataksija) po uporabi tega zdravila.
Na podlagi spontanih sporočil so v zelo redkih primerih poročali o
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
CYTOPOINT 10 mg raztopina za injiciranje za pse
CYTOPOINT 20 mg raztopina za injiciranje za pse
CYTOPOINT 30 mg raztopina za injiciranje za pse
CYTOPOINT 40 mg raztopina za injiciranje za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINA(E):
Vsaka 1 ml viala vsebuje:
CYTOPOINT 10 mg:
lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
lokivetmab*
40 mg
*lokivetmab je pasje monoklonsko protitelo, izraženo z
rekombinantnimi tehnikami pri celicah
jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Zdravilo je bistra do opalescentna raztopina brez vidnih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje pruritusa v povezavi z alergijskim dermatitisom pri psih.
Zdravljenje klinično izraženega atopijskega dermatitisa pri psih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih, lažjih od 3 kg.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Lokivetmab lahko povzroči nastanek prehodnih ali obstojnih protiteles
proti zdravilom. Nastanek takih
protiteteles je občasen in lahko nima nobenega učinka (prehodna
protitelesa proti zdravilom) lahko pa
3
povzroči opazno zmanjšanje učinkovitosti (obstojna protitelesa
proti zdravilom), pri živalih, ki so se
prej odzvale na zdravljenje.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Izogibanje alergenu ali njegova odstranitev je pomemben aspekt
uspešnega zdravljenja alergijskega
dermatitisa. Ko se z lokivetmabom zdravi pruritis v povezavi z
alergijskim dermatitisom je potrebno
raziskati in zdraviti vsak osnovni vzrok bolezni (npr. bolšji
alergijski dermatitis, kontaktni dermatitis,
preobčutljivost na hrano); to
Lesen Sie das vollständige Dokument
