Clomicalm
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-10-2021
Fachinformation
(SPC)
25-10-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-07-2016
Wirkstoff:
clomipramine hydrochloride
Verfügbar ab:
Virbac S.A.
ATC-Code:
QN06AA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Clomipramine
Therapiegruppe:
Perros
Therapiebereich:
Psicoanalépticos
Anwendungsgebiete:
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
1998-04-01
Gebrauchsinformation
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B. PROSPECTO
16
PROSPECTO
CLOMICALM 5 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS
CLOMICALM 20 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS
CLOMICALM 80 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Clomicalm 5 mg comprimidos para perros
Clomicalm
20 mg comprimidos para perros
Clomicalm
80 mg comprimidos para perros
hidrocloruro de clomipramina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
5 mg Hidrocloruro de clomipramina
(equivalente a 4,5 mg Clomipramina)
20 mg Hidrocloruro de clomipramina
(equivalente a 17,9 mg Clomipramina)
80 mg Hidrocloruro de clomipramina
(equivalente a 71,7 mg Clomipramina)
Comprimidos de 5mg: Fraccionables, obloides-ovalados, gris
marronáceos. Ranurado por ambas
caras.
Comprimidos de20 mg: Fraccionables, obloides-ovalados, gris
marronáceo. En una cara aparecen
grabadas las letras ‘C/G’, en la otra las letras ‘G/N’, ambas
ranuradas.
Comprimidos de 80 mg: Fraccionables, obloides-ovalados, gris
marronáceo. Ranurado por ambas
caras, en una lleva grabadas las letras ‘I/I’ y en la otra no hay
nada grabado.
4.
INDICACIÓN(ES)
Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la
separación, manifestados por
destrucción y eliminación inapropiada (defecación y micción) en
combinación con técnicas de
modificación de la conducta.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la clomipramina y
antidepresivos tricíclicos
relacionados. No usar en perros machos reproductores.
17
6.
REACCIONES ADVERSAS
Clomicalm puede causar muy raramente vómitos, cambios en el apetito,
letargia o un aumento de las
enzimas hepáticas, que es reversible cuando se r
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Fachinformation
1
_ _
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Clomicalm 5 mg comprimidos para perros
Clomicalm 20 mg comprimidos para perros
Clomicalm 80 mg comprimidos para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Clomicalm contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Hidrocloruro de clomipramina
5 mg (equivalente a 4,5 mg Clomipramina)
Hidrocloruro de clomipramina
20 mg (equivalente a 17,9 mg Clomipramina)
Hidrocloruro de clomipramina
80 mg (equivalente a 71,7 mg Clomipramina)
EXCIPIENTES(S)
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimidos de 5mg: Fraccionables, obloides-ovalados, gris
marronáceos. Ranurado por ambas
caras.
Comprimidos de 20 mg: Fraccionables, obloides-ovalados, gris
marronáceo. En una cara aparecen
grabadas las letras ‘C/G’, en la otra las letras ‘G/N’, ambas
ranuradas.
Comprimidos de 80 mg: Fraccionables, obloides-ovalados, gris
marronáceo. Ranurado por ambas
caras, en una lleva grabadas las letras ‘I/I’ y en la otra no hay
nada grabado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la
separación en perros,
manifestados por destrucción y eliminación inapropiada (defecación
y micción) en combinación con
técnicas de modificación de la conducta.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la clomipramina y
antidepresivos tricíclicos
relacionados.
No usar en perros machos reproductores.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La eficacia y seguridad de Clomicalm no han sido establecidas en
perros de peso inferior a 1,25 kg o
menores de seis meses.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Se recomienda administrar Clomicalm con precaución a perros con
disfunción cardiovascular o
epilepsia y solo después de una valo
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