Budenofalk

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Budenofalk Rektalschaum 2 mg-dosis
  • Dosierung:
  • 2 mg-dosis
  • Darreichungsform:
  • Rektalschaum
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Budenofalk Rektalschaum 2 mg-dosis
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE451644
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Budenofalk 2 mg/Dosis Rektalschaum

Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Budenofalk Rektalschaum und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum beachten?

Wie ist Budenofalk Rektalschaum anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Budenofalk Rektalschaum aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

IST

BUDENOFALK

REKTALSCHAUM

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

Budenofalk ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Darmerkrankungen. Es enthält den Wirkstoff

Budesonid.

lokal

wirkendes

Kortikosteroid

Behandlung

entzündlicher

Darmerkrankungen.

Budenofalk wird zur Behandlung akuter Schübe chronischer Entzündungen des Rektums und des

letzten Teils des Kolons (Colitis ulcerosa) bei erwachsenen Patienten angewendet.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

BUDENOFALK

REKTALSCHAUM BEACHTEN?

Budenofalk Rektalschaum darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung (Leberzirrhose) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Budenofalk Rektalschaum anwenden, wenn Sie unter

einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:

Tuberkulose

Bluthochdruck

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), oder bei familiär gehäuft aufgetretener Zuckerkrankheit

Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)

Packungsbeilage

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom = grüner Star) oder Trübung der Augenlinse (Katarakt =

grauer Star) oder wenn ein Familienmitglied an grünem Star erkrankt ist

schwere Leberprobleme

Es können typische Wirkungen von Cortisonpräparaten auftreten, die den gesamten Körper betreffen,

besonders, wenn Sie Budenofalk Rektalschaum in hohen Dosen und über längere Zeit anwenden

(siehe Abschnitt 4. Mögliche Nebenwirkungen).

Weitere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Infektion leiden. Die Symptome einiger

Infektionen können sich untypisch oder weniger ausgeprägt äußern.

Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Herpes zoster (Gürtelrose) erkrankt waren,

vermeiden Sie bitte jeden Kontakt zu Menschen mit Windpocken oder Gürtelrose. Diese

Krankheiten könnten bei Ihnen einen sehr schweren Verlauf nehmen. Wenn Sie mit Windpocken

oder Gürtelrose in Kontakt gekommen sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Sprechen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie noch nicht an Masern erkrankt waren.

Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen.

Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit

Budenofalk Rektalschaum.

Wenn Sie vor der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum mit einem stärker wirksamen

Cortisonpräparat behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von

Krankheitssymptomen kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Anwendung von Budenofalk Rektalschaum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt

besonders für:

Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)

Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Antibiotika / Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Clarithromycin)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Östrogene oder orale Kontrazeptiva

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Budenofalk Rektalschaum verstärken und Ihr Arzt

wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen

(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Budenofalk Rektalschaum kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die durch Ihren Arzt oder im

Krankenhaus durchgeführt werden, verfälschen. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie

Budenofalk Rektalschaum anwenden, bevor eine Untersuchung durchgeführt wird.

Anwendung von Budenofalk Rektalschaum zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie Budenofalk Rektalschaum anwenden, da

Grapefruitsaft die Wirkung von Budesonid verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Packungsbeilage

Sie sollten Budenofalk Rektalschaum während einer Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes

anwenden.

Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, sollten Sie Budenofalk

Rektalschaum nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht

zu erwarten.

Budenofalk Rektalschaum enthält Cetylalkohol und Propylenglykol

Cetylalkohol und Propylenglykol können örtlich begrenzt Hautreizungen hervorrufen (z.B.

Kontaktdermatitis).

3.

WIE IST BUDENOFALK REKTALSCHAUM ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene:

Wenden Sie täglich 1 Dosis aus der Sprühflasche an. Dies entspricht 2 mg Budesonid.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Budenofalk darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden, da in dieser Altersgruppe keine

ausreichenden Daten vorliegen.

Hinweise zur Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur rektal angewendet werden, d. h. es muss über den After eingeführt

werden. Dieses Arzneimittel ist nicht zum Einnehmen bestimmt. Nicht schlucken.

Budenofalk kann morgens oder abends angewendet werden.

Sie erzielen die beste Wirkung, wenn Sie Budenofalk nach dem Stuhlgang anwenden.

Pumpdeckel

Applikator (als Hilfe zum Einführen)

Spitze (Ausgang der Sprühflasche)

Schutzkappe

Sprühflasche

Der Applikator (die Hilfe zum Einführen) befindet sich in einer speziellen Führungsschiene. Halten

Sie diese gut fest und ziehen Sie den Applikator kräftig heraus.

Vorbereitung von Budenofalk zur Anwendung

Packungsbeilage

Budenofalk muss für die Anwendung auf Raumtemperatur sein. Stecken Sie den

Applikator fest auf die Spitze der Sprühflasche und schütteln Sie die

Sprühflasche 10 bis 15 Sekunden lang kräftig, um den Inhalt zu vermischen.

Bevor Sie eine neue Packung beginnen, müssen Sie zuerst die Sicherung

(Kunststofflippe) unter dem Pumpdeckel entfernen.

Drehen Sie den Pumpdeckel auf der Sprühflasche, bis die halbrunde

Aussparung an der Unterseite genau über dem Sprühkopf steht. Die

Sprühflasche ist jetzt gebrauchsfertig.

Anwendung des Schaums

Legen Sie Ihren Zeigefinger oben auf den Pumpdeckel und drehen Sie die

Sprühflasche um. Denken Sie daran, dass die Sprühflasche nur ordnungsgemäß

funktionieren kann, wenn der Pumpdeckel möglichst gerade nach unten

gerichtet ist.

Führen Sie den Applikator möglichst weit in den After ein. Die einfachste Art,

Budenofalk anzuwenden, besteht darin, einen Fuß am Boden zu belassen und

den anderen auf einen Stuhl oder eine Bank zu stellen. Um eine Dosis

Budenofalk zu verabreichen, drücken Sie auf den Pumpdeckel und halten Sie

diesen etwa 2 Sekunden lang in dieser Position. Lassen Sie ihn danach sehr

langsam los. Der Schaum ist jetzt im Rektum angebracht. Warten Sie 10 bis 15

Sekunden, bevor Sie den Applikator aus dem Rektum ziehen, da der Schaum

sich noch etwas ausdehnt und sonst aus dem Applikator tropfen wird.

Nach der Verabreichung des Schaums müssen Sie den Applikator im Hausmüll

entsorgen; verwenden Sie dafür den mitgelieferten Beutel. Verwenden Sie für

die folgende Verabreichung einen neuen Applikator. Um unbeabsichtigten

Schaumverlust aus der Sprühflasche zwischen zwei Verabreichungen zu

vermeiden, drehen Sie den Pumpdeckel um, sodass die halbrunde Aussparung

vom Sprühkopf weg gedreht ist.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung wird durch den Arzt bestimmt. Im Allgemeinen wird der akute Schub nach

6 bis 8 Wochen abklingen. Danach müssen Sie die Anwendung von Budenofalk beenden.

Packungsbeilage

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Budenofalk zu stark oder nicht

stark genug wirkt.

Wenn Sie eine größere Menge von Budenofalk Rektalschaum angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie einmal zu viel Budenofalk Rektalschaum angewendet haben, wenden Sie beim nächsten

Mal nicht weniger Budenofalk Rektalschaum an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der

verordneten Dosis fort. Wenn Sie sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über

das weitere Vorgehen entscheiden kann. Nehmen Sie, wenn möglich, den Umkarton und diese

Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Budenofalk Rektalschaum angewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Budenofalk Rektalschaum vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Budenofalk Rektalschaum vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der

verordneten Dosis fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Budenofalk Rektalschaum abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht plötzlich beenden, da das Sie krank

machen könnte. Wenden Sie dieses Arzneimittel solange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, auch

wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome nach der Anwendung dieses Arzneimittels bei sich

feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

Infektion

Kopfschmerzen

Veränderungen in Ihrem Verhalten wie z. B. Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Unruhe,

Angstzustände oder Aggressionen

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem beobachtet:

Häufig (betreffen bis zu 1 von 10 Personen)

Brennendes Gefühl oder Schmerzen im Rektum

Cushings Syndrom - u. a. mit Rundung des Gesichts, Gewichtszunahme, verringerte Glucose-

Verträglichkeit, hoher Blutzucker, Bluthochdruck, Flüssigkeitsretention im Gewebe (z. B.

geschwollene Beine), erhöhte Kaliumausscheidung (Hypokaliämie), unregelmäßige Tage bei der

Frau, unerwünschte Behaarung bei der Frau, Impotenz, ungewöhnliche Laborergebnisse

(verringerte Funktion der Nebennieren), rote Streifen auf der Haut (Dehnungsstreifen), Akne

Verdauungsbeschwerden, Reizmagen (Dyspepsie)

erhöhtes Infektionsrisiko

Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen

Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)

Packungsbeilage

Kopfschmerzen

Stimmungsschwankungen wie Depression, Reizbarkeit oder Euphorie

Ausschlag infolge von Überempfindlichkeitsreaktionen, rote Punkte als Folge von Einblutungen

in der Haut, verzögerte Wundheilung, lokale Hautreaktionen wie eine Kontaktdermatitis

Gelegentlich (betreffen bis zu 1 von 100 Personen)

Gesteigerter Appetit

Veränderungen im Blutbild (Anstieg der Blutsenkungsgeschwindigkeit, Anstieg der Anzahl der

weißen Blutkörperchen)

Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Prickeln oder Taubheitsgefühl im Bauch, Risse im After,

Ausschlag im Mund, häufiger Stuhldrang, rektale Blutung

Magen- und Dünndarmgeschwüre

Veränderungen der Leberfunktionsparameter

Veränderungen

Funktion

Bauchspeicheldrüse,

Veränderungen

Nebennierenrindenhormone

Harnwegsinfektionen

Schwindelgefühl, Geruchsstörungen

Schlaflosigkeit, Unruhe und gesteigerte körperliche Aktivität, Angstzustände

Vermehrtes Schwitzen, Schwächegefühl

Selten (betreffen bis zu 1 von 1000 Personen)

Verschwommenes Sehen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Knochenverlust aufgrund einer Durchblutungsstörung (Osteonekrose)

Aggression

Hämatome (blaue Flecken)

Sehr selten (betreffen bis zu 1 von 10000 Personen)

Verlangsamtes Wachstum bei Kindern

Verstopfung

erhöhter Druck im Gehirn, möglicherweise begleitet von einer Erhöhung des Augeninnendrucks

(Schwellung der Papille) bei Jugendlichen

Erhöhtes Blutgerinnungsrisiko, Entzündung der Blutgefäße (assoziiert mit dem Absetzen von

Kortison nach einer Langzeittherapie)

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein

Diese Nebenwirkungen sind typisch bei Steroiden und die meisten können auch bei einer Therapie mit

anderen Steroiden nicht ausgeschlossen werden. Sie treten abhängig von Ihrer Dosis und

Behandlungsdauer, einer Behandlung mit anderen Kortison-Präparaten und Ihrer individuellen

Empfindlichkeit auf.

Einige dieser Nebenwirkungen wurden nur nach einer Langzeitanwendung von oralem Budesonid

festgestellt.

Im Allgemeinen ist das Risiko von Nebenwirkungen bei Budenofalk Rektalschaum aufgrund der

lokalen Wirkungsweise geringer als bei systemischen Kortisonpräparaten (Präparate, die ihre

Wirkung im gesamten Körper entfalten).

Wenn Sie vor Aufnahme der Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum mit einem stärkeren

Kortisonpräparat behandelt wurden, können die Symptome nach einem Wechsel des Medikaments

erneut auftreten.

Packungsbeilage

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Eurostation II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction

Santé,

Division

Pharmacie

Médicaments,

Villa

Louvigny, Allée

Marconi, L- 2120 Luxembourg

(http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaci

emedicament/index.html)

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BUDENOFALK REKTALSCHAUM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Unterseite der Sprühflasche nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Sprühflasche steht unter Druck und enthält 6,5% (g/g) entflammbares Treibgas. Von möglichen

Quellen von Flammen fernhalten - auch von Zigaretten. Vor direktem Sonnenlicht schützen. Leere

Sprühflaschen nicht aufbrechen, durchbohren oder verbrennen, auch nicht nach Gebrauch. Nicht in

Richtung einer Flamme oder von glühendem Material sprühen.

Nach Anbruch muss die Sprühflasche innerhalb 4 Wochen verbraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Budenofalk Rektalschaum enthält

Der Wirkstoff ist: Budesonid. Jede Dosis aus der Sprühflasche enthält 2 mg Budesonid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol, gereinigtes Wasser, emulgierendes Wachs,

Macrogolstearylether, Cetylalkohol, Citronensäure-Monohydrat, Dinatriumedetat.

Treibgase: Propan, n-Butan, Isobutan.

Wie Budenofalk Rektalschaum aussieht und Inhalt der Packung

Budenofalk ist ein weißer bis grau-weißer, cremiger, fester Schaum.

Packungsbeilage

Budenofalk ist in Originalverpackung mit 1 Sprühflasche, 14 Applikatoren und 14 Kunststoffbeuteln,

oder auch 2 Sprühflaschen, 28 Applikatoren und 28 Kunststoffbeuteln für die hygienische Entsorgung

der Applikatoren erhältlich.

Jede Sprühflasche Budenofalk enthält mindestens 14 Dosen von jeweils 1,2 g Rektalschaum, was 14

Verabreichungen entspricht.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Falk Pharma Benelux B.V.

Claudius Prinsenlaan 136A

NL-4818 CP Breda

Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Zulassungsnummer

BE451644

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.