Budenofalk Uno 9mg magensaftresistentes Granulat

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Budesonid

Verfügbar ab:

Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)

ATC-Code:

A07EA06

INN (Internationale Bezeichnung):

budesonide

Darreichungsform:

magensaftresistentes Granulat

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistentes Granulat; Budesonid (18667) 9 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-03-29

Gebrauchsinformation

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1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUDENOFALK UNO 9MG MAGENSAFTRESISTENTES GRANULAT
Budesonid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Budenofalk Uno 9mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Budenofalk Uno 9mg beachten?
3.
Wie ist Budenofalk Uno 9mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Budenofalk Uno 9mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUDENOFALK UNO 9MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Budenofalk Uno 9mg enthält den Wirkstoff Budesonid, ein lokal
wirksames Cortisonpräparat zur
Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.
Budenofalk Uno 9mg wird angewendet zur Behandlung von:
−
MORBUS CROHN
: akute Schübe einer leichten bis mittelschweren chronischen
Entzündung des
Darmes mit Beteiligung des Krummdarms (Ileum) und/oder eines Teils des
Dickdarms
(Colon ascendens)
−
AKUTEN SCHÜBEN DER MIKROSKOPISCHEN KOLITIS:
einer Krankheit mit den Subtypen kollagene
und lymphozytäre Kolitis, die durch eine chronische Entzündung des
Dickdarms
gekennzeichnet ist und typischerweise mit chronisch wässrigen
Durchfällen einhergeht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUDENOFALK UNO 9MG BEACHTEN?
BUDENOFALK UNO 9MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie ALLERGISCH
ge

Fachinformation

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1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Budenofalk Uno 9mg magensaftresistentes Granulat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Beutel (2,215 g Granulat) enthält 9 mg Budesonid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ein Beutel enthält 828
mg Sucrose, 36 mg Lactose-
Monohydrat und 900 mg Sorbitol (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistentes Granulat
Weißes bis cremeweißes Granulat und blassgelbes Pulver mit
Zitronenaroma, abgefüllt in einen
Beutel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Induktion der Remission bei Patienten mit akutem Morbus Crohn leichten
bis mittelschweren Grades
mit Beteiligung des Ileums (Krummdarm) und/oder des Colon ascendens
(Teil des Dickdarms).
Induktion der Remission bei erwachsenen Patienten im Alter von ≥ 18
Jahren mit akuter
mikroskopischer Kolitis.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Morbus Crohn und mikroskopische Kolitis
_Erwachsene _
≥
_18 Jahre _
Empfohlene Tagesdosis: 1-mal täglich ein Beutel (enthält
magensaftresistentes Granulat mit 9 mg
Budesonid) morgens etwa eine halbe Stunde vor dem Frühstück.
_Kinder und Jugendliche _
Budenofalk Uno 9mg sollte Kindern und Jugendlichen auf Grund der
geringen Erfahrung in dieser
Altersgruppe nicht gegeben werden.
_Patienten mit Nierenerkrankungen _
Es gibt keine spezifischen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit
Niereninsuffizienz (siehe
Abschnitt 5.2).
_Patienten mit Lebererkrankungen _
Auf Grund der begrenzten Erfahrungen bei dieser Patientengruppe kann
eine spezifische
Dosierungsempfehlung nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4
und 5.2).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
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2
Der Inhalt eines Beutels sollte vor dem Frühstück eingenommen
werden. Das Granulat sollte direkt
auf die Zunge gegeben und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B.
einem Glas Wasser)
hinuntergeschluckt werden. Das Granulat darf nicht gekaut oder
zerkleinert werd