Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)
4 mg
Zäpfchen
rektale Anwendung
zugelassen
2023-05-05
palde-bus-de2-dec23.docx 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BUDENOFALK 4 MG ZÄPFCHEN Budesonid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Budenofalk 4 mg Zäpfchen und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Budenofalk 4 mg Zäpfchen beachten? 3. Wie sind Budenofalk 4 mg Zäpfchen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Budenofalk 4 mg Zäpfchen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND BUDENOFALK 4 MG ZÄPFCHEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Budenofalk 4 mg Zäpfchen enthalten den Wirkstoff Budesonid, ein lokal wirksames Steroid zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen. Budenofalk 4 mg Zäpfchen werden bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von akuten Schüben einer Entzündung des Mastdarms (Proktitis ulcerosa) angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUDENOFALK 4 MG ZÄPFCHEN BEACHTEN? BUDENOFALK 4 MG ZÄPFCHEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung (Leberzirrhose) haben. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Budenofalk 4 mg Zäpfchen anwenden, wenn Sie unter einer de Lesen Sie das vollständige Dokument
spcde-bus-de2-dec23.docx 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Budenofalk 4 mg Zäpfchen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Zäpfchen enthält 4 mg Budesonid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Zäpfchen Weiße, torpedoförmige Zäpfchen (ungefähr 2 cm lang) mit glatter Oberfläche. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kurzfristige Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer akuter Colitis ulcerosa, die auf das Rektum beschränkt ist (Proktitis ulcerosa). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Tagesdosis ist ein 4 mg Budesonid-Zäpfchen täglich. Art der Anwendung Nur zur rektalen Anwendung. Budenofalk 4 mg Zäpfchen sollten vor dem Zubettgehen angewendet werden. Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn der Darm vor der Anwendung von Budenofalk 4 mg Zäpfchen entleert wird. Dauer der Behandlung Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt. Im Allgemeinen klingt der akute Schub nach 6 bis 8 Wochen ab. Budenofalk 4 mg Zäpfchen sollten über diesen Zeitraum hinaus nicht angewendet werden. Besondere Patientengruppen _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Bisher liegen keine Daten für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor. Da Budesonid nur geringfügig über die Nieren ausgeschieden wird, können Patienten mit leichter oder mittelschwerer Funktionseinschränkung mit den gleichen Dosen behandelt werden wie Patienten ohne Funktionseinschränkung. Zwar ist eine veränderte Pharmakokinetik von Budesonid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht zu erwarten, jedoch sollte, in Abwesenheit weiterer Daten, das Arzneimittel bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. spcde-bus-de2-dec23.docx 2 _Eingeschränkte Leberfunktion _ Budenofalk 4 mg Zäpfchen wurden nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht, weshalb die Anwendung des Arzneimittels bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen muss (siehe Lesen Sie das vollständige Dokument