Bovilis Blue-8

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bovilis Blue-8
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bovilis Blue-8
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schafe, Rinder
  • Therapiebereich:
  • Immunologische für Ovidae
  • Anwendungsgebiete:
  • Schaf Zur aktiven Immunisierung von Schafen aus 2. 5 Monate alt zur Vorbeugung von Virämie * und zur Verringerung der klinischen Symptome durch den Blauzungenvirus Serotyp 8. Rinder Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab 2. 5 Monate alt zur Vorbeugung von Virämie * verursacht durch den Blauzungenvirus Serotyp 8. * (Cycling-Wert (Ct) ≥ 36 durch eine validierte RT-PCR-Methode, die kein virales Genom anzeigt).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/004776
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-11-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/004776
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/574388/2017

EMEA/V/C/004776

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Bovilis Blue-8

Impfstoff gegen das Blauzungenvirus, Serotyp 8 (inaktiviert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bovilis

Blue-8. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Bovilis Blue-8 zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Bovilis Blue-8 benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Bovilis Blue-8 und wofür wird es angewendet?

Bovilis Blue-8 ist ein Impfstoff und wird bei Rindern und Schafen angewendet, um sie vor der

Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst wird,

welches durch Mücken übertragen wird. Zu den klinischen Zeichen der Krankheit zählen Fieber,

Hautulzerationen sowie Anschwellen und gelegentlich bläuliche Verfärbung der Zunge, vor allem bei

Schafen. Der Impfstoff wird bei Schafen zur Vorbeugung einer Virämie (das Vorkommen des Virus im

Blut) und zur Linderung der klinischen Zeichen, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst werden, und

bei Rindern zur Vorbeugung einer Virämie angewendet. Der Impfstoff enthält das inaktivierte

(abgetötete) Blauzungenvirus, Serotyp 8.

Dieses Arzneimittel ist mit Bluevac BTV8 identisch, das bereits in der EU zugelassen ist. Der Hersteller

von Bluevac BTV8 hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Bovilis Blue-8 verwendet

werden können („informed consent“ – Zustimmung des Vorantragstellers).

Wie wird Bovilis Blue-8 angewendet?

Der Impfstoff ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Der Impfstoff wird Rindern und Schafen in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht. Die

erste Injektion wird ab einem Alter von zweieinhalb Monaten gegeben und die zweite drei Wochen

Bovilis Blue-8

EMA/574388/2017

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später. Als Auffrischungsimpfung wird jedes Jahr eine Einzelinjektion verabreicht. Der Schutz beginnt

bei Rindern 31 Tage nach der zweiten Injektion und bei Schafen 20 Tage nach der zweiten Injektion.

Der Schutz hält ein Jahr lang an.

Wie wirkt Bovilis Blue-8?

Bovilis Blue-8 ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen

Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Bovilis Blue-8 enthält ein

Blauzungenvirus, das inaktiviert wurde, damit es die Krankheit nicht verursachen kann. Wenn der

Impfstoff Rindern und Schafen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als

„fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Kommen die Tiere später mit dem gleichen Typ von

Blauzungenvirus in Kontakt, kann das Immunsystem rascher Antikörper bilden. Dies trägt zum Schutz

vor der Erkrankung bei.

Bovilis Blue-8 enthält Blauzungenviren eines Typs („Serotyp 8“). Der Impfstoff enthält zudem

sogenannte „Adjuvanzien“ (Aluminiumhydroxid und Saponin), um eine bessere Reaktion des

Immunsystems anzuregen.

Welchen Nutzen hat Bovilis Blue-8 in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Reihe von Laborstudien bei Schafen und Rindern im

empfohlenen Mindestalter untersucht. Die Hauptindikatoren der Wirksamkeit des Impfstoffes waren

die Virämie (die BTV8-Spiegel im Blut) und die klinischen Zeichen der Blauzungenvirusinfektion. In

allen Studien wurden die geimpften Schafe und Rinder mit ungeimpften Tieren (Kontrollen) verglichen.

Die Studien zeigten, dass der Impfstoff eine Virämie bei Schafen und Rindern verhindert und die

klinischen Zeichen bei Schafen mit Infektion mit dem Blauzungenvirus des Serotyps 8 reduziert.

Welche Risiken sind mit Bovilis Blue-8 verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Bovilis Blue-8 (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist ein

Anstieg der Körpertemperatur um 0,5 °C bis 1,0 °C, der nicht länger als ein bis zwei Tage anhält.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Bovilis Blue-8

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie

ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den menschlichen

Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Rindern und Schafen, die mit Bovilis Blue-8 behandelt wurden,

beträgt null Tage. Dies bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Bovilis Blue-8

EMA/574388/2017

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Warum wurde Bovilis Blue-8 zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Bovilis Blue-8 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Bovilis Blue-8

Am 21/11/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Bovilis Blue-8 in der gesamten EU.

Diese Genehmigung stützt sich auf die für Bluevac BTV8 im Jahr 2011 erteilte Genehmigung

(„Zustimmung des Vorantragstellers“).

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bovilis Blue-8 finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Bovilis Blue-8 benötigen,

lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION:

Bovilis Blue-8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Intervet UK Ltd

Walton Manor,

Walton,

Milton Keynes, MK7 7AJ

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovilis Blue-8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml des Impfstoffs enthält:

Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8

GKID

Aluminiumhydroxid

6 mg

Gereinigtes Saponin (Quil A)

0,05 mg

Thiomersal

0,1 mg

entspricht dem Titer vor Inaktivierung)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schafe

Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer

Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung

des Serotyps 8 verursacht werden.

*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde

und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.

Beginn der Immunität:

20 Tage nach der zweiten Dosis.

Dauer der Immunität:

1 Jahr nach der zweiten Dosis.

Rinder

Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer

Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht wird.

*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde

und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.

Beginn der Immunität:

31 Tage nach der zweiten Dosis.

Dauer der Immunität:

1 Jahr nach der zweiten Dosis.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Ein Anstieg der Körpertemperatur von durchschnittlich 0,5 bis 1,0 ºC ist eine Allgemeinreaktion, die

bei Schafen und Rindern beobachtet wird, und höchstens 24 bis 48 Stunden anhält. Vorübergehendes

Fieber wurde in seltenen Fällen beobachtet. Vorübergehende lokale Reaktionen an der Injektionsstelle

in Form eines normalerweise schmerzlosen Knötchens von 0,5 bis 1 cm bei Schafen und 0,5 bis 3 cm

bei Rindern, das spätestens innerhalb von 14 Tagen wieder verschwindet, kommen in sehr seltenen

Fällen vor. Appetitlosigkeit kann in sehr seltenen Fällen vorkommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schafe und Rinder.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion.

Grundimmunisierung:

Schafe ab einem Alter von 2,5 Monaten:

Zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.

Rinder ab einem Alter von 2,5 Monaten:

Zwei Dosen von 4 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.

Wiederholungsimpfung:

1 Dosis pro Jahr.

Wiederholungsimpfungen sollten mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt

unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Anwendung gut schütteln. Mehrmaliges Anstechen der Flasche vermeiden. Den Eintrag von

Kontaminationen vermeiden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8° C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Gelegentlich können vorhandene maternale Antikörper bei Schafen im empfohlenen Mindestimpfalter

den durch die Impfung induzierten Schutz beeinträchtigen.

Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Rindern, einschließlich solchen mit maternalen

Antikörpern, ist nicht belegt.

Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko

einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen

und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden. Die

Wirksamkeit bei anderen Tieren kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.

Trächtigkeit oder Laktation:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden. Die Anwendung des Impfstoffes bei laktierenden

Schafen und Kühen hat keine negativen Auswirkungen auf die Milchleistung.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren (Schafen und

Rindern) ist noch nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollten nur unter Abwägung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen

Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (BTV) erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Gelegentlich wird für 24-48 Stunden nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffes ein

leichter Anstieg der Körpertemperatur (0,5 ºC – 1,0 ºC) beobachtet. Schmerzlose Schwellungen in

einer Größe von bis zu 2 cm bei Schafen und bis zu 4,5 cm bei Rindern treten gelegentlich nach

Verabreichung einer doppelten Dosis auf.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

{TT/MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Bovilis Blue-8 stimuliert eine aktive Immunität gegen den Serotyp 8 des Virus der

Blauzungenerkrankung.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Flasche zu 52 ml, 100 ml oder 252 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety