Bovilis Blue-8
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-12-2021
Fachinformation
(SPC)
20-12-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-12-2017
Wirkstoff:
Blauzungenvirus-Impfstoff, Serotyp 8 (inaktiviert)
Verfügbar ab:
Intervet International B.V.
ATC-Code:
QI04AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Therapiegruppe:
Cattle; Sheep
Therapiebereich:
Immunologische für Ovidae
Anwendungsgebiete:
SheepFor die aktive Immunisierung von Schafen aus 2. 5 Monate alt zur Vorbeugung von Virämie * und zur Verringerung der klinischen Symptome durch den Blauzungenvirus Serotyp 8. CattleFor die aktive Immunisierung von Rindern von 2. 5 Monate alt zur Vorbeugung von Virämie * verursacht durch den Blauzungenvirus Serotyp 8. * (Cycling-Wert (Ct) ≥ 36 durch eine validierte RT-PCR-Methode, die kein virales Genom anzeigt).
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2017-11-21
Gebrauchsinformation
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B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION:
BOVILIS BLUE-8 INJEKTIONSSUSPENSION FÜR RINDER UND SCHAFE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovilis Blue-8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml des Impfstoffs enthält:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8
10
6.5
GKID
50
*
Aluminiumhydroxid
6 mg
Gereinigtes Saponin (Quil A)
0,05 mg
Thiomersal
0,1 mg
(
*
entspricht dem Titer vor Inaktivierung)
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
SCHAFE
Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 2,5 Monaten
zur Verhinderung einer
Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das
Virus der Blauzungenerkrankung
des Serotyps 8 verursacht werden.
*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte
RT-PCR-Methode ermittelt wurde
und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Beginn der Immunität:
20 Tage nach der zweiten Dosis.
Dauer der Immunität:
1 Jahr nach der zweiten Dosis.
RINDER
Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 2,5 Monaten
zur Verhinderung einer
Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8
verursacht wird.
*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte
RT-PCR-Methode ermittelt wurde
und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Beginn der Immunität:
31 Tage nach der zweiten Dosis.
Dauer der Immunität:
1 Jahr nach der zweiten Dosis.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
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Ein Anstieg der Körpertemperatur von durchschnittlich 0,5 bis 1,0
ºC, der höchstens 24 bis 48 Stunden
anhält, kann bei Schafen und Rindern häufig beobachtet werden.
Vorübergehendes Fieber wurde in
seltenen Fällen beobachtet. Vorübergehende lokale Reaktionen an der
Injektionsstelle in Form eines
Knötchens von 0,5 bis 1 cm bei Schafen
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
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2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovilis Blue-8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Impfstoffs enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8: 10
6.5
GKID
50
*
(* entspricht dem Titer vor Inaktivierung)
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid
6 mg
Gereinigtes Saponin (Quil A)
0,05 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Weiß oder blassrosa.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schafe und Rinder.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
SCHAFE
Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 2,5 Monaten
zur Verhinderung einer
Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das
Virus der Blauzungenerkrankung
des Serotyps 8 verursacht werden.
*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte
RT-PCR-Methode ermittelt wurde
und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Beginn der Immunität:
20 Tage nach der zweiten Dosis.
Dauer der Immunität:
1 Jahr nach der zweiten Dosis.
RINDER
Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 2,5 Monaten
zur Verhinderung einer
Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8
verursacht wird.
*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte
RT-PCR-Methode ermittelt wurde
und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Beginn der Immunität:
31 Tage nach der zweiten Dosis.
Dauer der Immunität:
1 Jahr nach der zweiten Dosis.
4.3
GEGENANZEIGEN
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3
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Gelegentlich können vorhandene maternale Antikörper bei Schafen im
empfohlenen Mindestimpfalter
den durch die Impfung induzierten Schutz beeinträchtigen.
Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Rindern,
einschließlich solchen mit matern
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