Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Fluciclovine (18F)
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
V09IX12
fluciclovine (18F)
Diagnosztikai radiofarmakonok
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Axumin javallt Pozitron Emissziós Tomográfia (PET) képalkotó felismerni megismétlődik a prosztatarák a felnőtt férfiak egy feltételezett megismétlődésének alapján, magas vérnyomás, prosztata specifikus antigén (PSA) szintjét után elsődleges gyógyító kezelés.
Revision: 16
Felhatalmazott
2017-05-21
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA AXUMIN 1600 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ AXUMIN 3200 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ ( 18 F)-fluciklovin MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Axumin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Axumin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Axumin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Axumin-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AXUMIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható radioaktív gyógyszer. Az Axumin ( 18 F)-fluciklovin hatóanyagot tartalmaz, amelyet azért alkalmaznak, hogy az orvos el tudjon végezni egy speciális típusú vizsgálatot, az úgynevezett pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatot. Ha Önt korábban már kezelték prosztatarák miatt és egyéb vizsgálatokból (pl. prosztataspecifikus antigén, PSA) származó adatok arra utalnak, hogy a rákos megbetegedés kiújulhatott, az Axumin-nal végzett PET-vizsgálat segíthet kezelőorvosának meghatározni azokat a helyeket, ahol a rákos elváltozás újból megjelent. Az eredményeket a vizsgálatot kérő orvossal beszélje meg. Az Axumin alkalmazásakor kis mennyiségű radioaktív sugárzásnak van kitéve. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy Önnél a ra Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció Az oldat 1600 MBq ( 18 F)-fluciklovint tartalmaz milliliterenként a kalibráció időpontjában (ToC [time of calibration]). Az injekciós üveg aktivitása 1600 MBq és 16 000 MBq között van (ToC). Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció Az oldat 3200 MBq ( 18 F)-fluciklovint tartalmaz milliliterenként (ToC). Az injekciós üveg aktivitása 3200 MBq és 32 000 MBq között van (ToC). A ( 18 F)-fluor stabil oxigénre ( 18 O) bomlik le 110 perces felezési idővel, 634 keV maximális energiájú pozitronsugárzás kibocsátásával, amit 511 keV-os fotonos annihilációs sugárzások kibocsátása követ. Ismert hatású segédanyagok Az oldat 7,7 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Átlátszó, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Az Axumin pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotáshoz javallott prosztatarák recidívájának kimutatására felnőtt férfiaknál, az elsődleges kuratív kezelés utáni, a prosztataspecifikus antigén (PSA) emelkedett vérszintje alapján felmerülő recidíva gyanúja esetén. A pozitív lelet értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS ( 18 F)-fluciklovinos PET-vizsgálatot megfelelően képzett egészségügyi szakember végezhet. A képeket kizárólag a ( 18 F)-fluciklovinos PET-képek értékelése szempontjából megfelelően képzett orvos leletezheti. 3 Adagolás _ _ Felnőttek esetében az ajánlott ( 18 F)-fluciklovin-aktivitás 370 MBq. _Különleges betegcsoportok _ _Idősek _ Nem szükséges az adag módosítása. _Vese- és májkárosodás _ Az Axumin-nal kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat vese- vagy m Lesen Sie das vollständige Dokument