Amiodarone AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amiodarone AB Tablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amiodarone AB Tablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-arrhythmic Drogen-Klasse III.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE490160
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amiodarone AB 200 mg Tabletten

Amiodaronhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amiodarone AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amiodarone AB beachten?

Wie ist Amiodarone AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amiodarone AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amiodarone AB und wofür wird es angewendet?

Amiodarone AB enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Amiodaronhydrochlorid. Dieser gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiarrhythmika“ genannt werden.

Diese wirken, indem sie den Herzrhythmus regulieren, wenn Sie an unregelmäßigem Herzschlag leiden

(so genannten „Herzrhythmusstörungen“ oder „Arrhythmien“). Durch Einnahme der Tabletten kehrt Ihr

Herzschlag wieder in den normalen Rhythmus zurück.

Amiodarone AB wird eingenommen:

Zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, wenn andere Arzneimittel sich als unwirksam

erwiesen haben oder nicht angewendet werden können.

Zur Behandlung von ungewöhnlich schnellem Herzschlag (Wolff-Parkinson-White-Syndrom),

wenn andere Arzneimittel sich als unwirksam erwiesen haben oder nicht angewendet werden können.

Zur Behandlung anderer Arten von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, so genanntes

„Vorhofflattern“ oder „Vorhofflimmern“. Amiodarone AB wird nur angewendet, wenn andere

Arzneimittel nicht angewendet werden können.

Zur Behandlung von schnellem Herzschlag, der plötzlich auftreten und unregelmäßig sein kann.

Amiodarone AB wird nur angewendet, wenn andere Arzneimittel nicht angewendet werden können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amiodarone AB beachten?

Amiodarone AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Jod, Amiodaron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören:

Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Ihr Herzschlag langsamer als normal ist („Sinusbradykardie“), oder bei einer Erkrankung

mit der Bezeichnung „sinuatrialer Herzblock“.

wenn andere Störungen des Herzschlags vorliegen und kein Herzschrittmacher eingesetzt ist.

wenn bei Ihnen Schilddrüsenerkrankungen vorliegen. Ihr Arzt sollte vor Verabreichung dieses

Arzneimittels Ihre Schilddrüse untersuchen.

bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die Ihren Herzschlag

beeinflussen könnten (siehe auch unter „Einnahme von Amiodarone AB zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

wenn Sie stillen (siehe auch unter „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Amiodarone

AB einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amiodarone AB einnehmen:

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.

wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.

wenn Sie unter einer Lungenerkrankung oder unter Asthma leiden.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben. Hierzu gehört eine Erkrankung mit der

Bezeichnung „Optikusneuritis“.

wenn bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant ist.

wenn Sie älter als 65 Jahre sind. Ihr Arzt wird Sie dann sorgfältiger kardiologisch überwachen.

wenn bei Ihnen ein Herzschrittmacher oder ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator

eingesetzt ist. Ihr Arzt wird die Funktionsfähigkeit Ihres Geräts überprüfen kurz nachdem Sie mit der

Einnahme der Tabletten beginnen oder wenn Ihre Dosis geändert wird.

Es gibt unter der Anwendung von Amiodaron sehr seltene Berichte über potenziell

lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse). Zu den

Symptomen dieser Hautreaktionen können gehören: Grippeähnliche Symptome, gefolgt von

schmerzhaftem rotem oder violettem Hautausschlag, der sich ausbreitet und mit Blasen verbunden ist.

Es wurden seltene Fälle einer schweren, potenziell lebensbedrohlichen Bradykardie

(verlangsamte Herzschlagfolge) unter der Anwendung von Amiodarone AB zusammen mit Arzneimitteln

zur Behandlung von Hepatitis C beobachtet, wie Sofosbuvir, Daclatasvir, Simeprevir und Ledipasvir. Zu

den Symptomen einer Bradykardie gehören Schwindel, Ohnmacht, Kurzatmigkeit und Verwirrtheit. Sie

müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, bevor Sie Amiodarone AB einnehmen.

Anwendung von Amiodarone AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt rezeptfreie Medikamente und pflanzliche Präparate ein. Dies

ist erforderlich, da Amiodaron die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können

andere Arzneimittel ebenfalls die Wirkung von Amiodaron beeinflussen.

Nehmen Sie insbesondere dieses Arzneimittel nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Folgendes einnehmen/anwenden:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Sotalol, Quinidin,

Procainamid, Disopyramid oder Bretylium)

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie intravenös verabreichtes Erythromycin,

Cotrimoxazol, Moxifloxacin oder Pentamidin)

Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie (wie Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin,

Pimozid, Haloperidol, Amisulprid oder Sertindol)

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (wie Lithium, Doxepin, Maprotilin oder

Amitriptylin)

Anti-Malariamittel (wie Quinin, Mefloquin, Chloroquin oder Halofantrin)

Antihistaminika, dies sind Mittel zur Behandlung von Heuschnupfen oder anderen Allergien (wie

Terfenadin, Astemizol oder Mizolastin)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die Ihren Herzschlag (die QT-Zeit) verlängern, wie Medikamente zur Behandlung

von Infektionen (wie Clarithromycin, Ciprofloxacin, Ofloxacin oder Levofloxacin)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, so genannte Beta-Blocker (wie Propranolol)

Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C, einer Lebererkrankung, wie Sofosbuvir, Daclatasvir,

Simeprevir, Ledipasvir

Calciumkanalblocker, dies sind Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen im Brustkorb (Angina

pectoris) oder hohem Blutdruck (wie Diltiazem oder Verapamil)

Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung (so genannte Laxantien), wie Bisacodyl oder Senna

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut (Statine) wie Simvastatin oder

Atorvastatin

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Amiodarone AB und den folgenden Arzneimitteln kann sich das

Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen:

Amphotericin (bei direkter Verabreichung in eine Vene) - zur Behandlung von Pilzinfektionen

Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Kortikosteroide) wie Hydrocortison,

Betamethason oder Prednisolon

Wassertabletten (Diuretika)

Allgemeinanästhetika oder hohe Sauerstoffdosen – diese werden bei einem chirurgischen

Eingriff angewendet

Tetracosactid – wird bei Tests auf bestimmte hormonelle Erkrankungen angewendet

Amiodarone AB kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken:

Ciclosporin und Tacrolimus – Arzneimittel zur Verhinderung von Abstoßreaktionen nach

Organtransplantationen

Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz, wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil

Fentanyl – ein Schmerzmittel

Ergotamin – zur Behandlung von Migräne

Midazolam – zur Behandlung von Angststörungen oder zur Beruhigung vor einer Operation

Colchicin – zur Behandlung von Gicht

Flecainid – ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Ihr Arzt sollte

Ihre Behandlung überwachen und kann möglicherweise Ihre Flecainid-Dosis halbieren.

Lidocain – ein Narkosemittel (Anästhetikum)

Kumarin – zur Verhinderung der Blutgerinnung

Digitalis – zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen

Dabigatran – zur Blutverdünnung

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, bevor Sie Amiodarone AB einnehmen.

Einnahme von Amiodarone AB zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Amiodarone AB einnehmen. Durch das Trinken von

Grapefruitsaft während der Einnahme von Amiodarone AB kann sich das Risiko des Auftretens von

Nebenwirkungen erhöhen.

Unter der Therapie mit diesem Arzneimittel sollten Sie Ihren Alkoholkonsum einschränken. Wenn Sie

Alkohol trinken, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, kann sich das Risiko für eine

Lebererkrankung erhöhen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Menge Alkohol, die Sie

trinken dürfen.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung

Unter der Therapie mit Amiodarone AB und für die Dauer von ein paar Monaten nach Beendigung der

Therapie sollten Sie Sonneneinstrahlung vermeiden. Ihre Haut ist unter der Therapie mit diesem

Arzneimittel sehr viel empfindlicher gegenüber Sonnenlicht, und kann brennen, kribbeln oder es kann zu

starker Blasenbildung kommen, wenn Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen nicht beachten:

Verwenden Sie eine Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.

Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Arme und Beine bedeckt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Amiodarone AB wird normalerweise während der Schwangerschaft nicht verabreicht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen. Geringe

Mengen des Arzneimittels können in die Muttermilch übergeben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Einnahme von Amiodarone AB kann es bei Ihnen zu verschwommenem Sehen kommen. In diesem

Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen.

Amiodarone AB enthält Lactose-Monohydrat

Nehmen Sie Amiodarone AB daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Amiodarone AB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie erhalten dadurch die besten

Behandlungsergebnisse und verringern das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Anfangsdosis

Die empfohlene Dosis beträgt Amiodaron 200 mg dreimal täglich (insgesamt 600 mg täglich) für 8 bis

10 Tage.

Erhaltungsdosis

Wenn die gewünschte Wirkung erreicht ist, kann die Dosis auf 100-400 mg (1/2 bis 2 Amiodaron 200 mg-

Tabletten) pro Tag reduziert werden. Amiodaron 200 mg kann dann auch alle 2 Tage verabreicht werden

(200 mg alle 2 Tage entspricht 100 mg pro Tag).

Amiodaron 200 mg Tabletten sollten während oder direkt nach einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser

eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern. Der Arzt wird über

eine geeignete Dosierung entscheiden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Amiodarone AB eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Amiodarone AB eingenommen haben als Sie sollten, verständigen Sie umgehend einen

Arzt, oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie die

Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben. Bei einer

Überdosierung können die folgenden Symptome auftreten: Schwindelgefühl, Ohnmachts- oder

Müdigkeitsgefühl, Verwirrtheit, langsamer Herzschlag, Leberschädigung oder Unwohlsein. Wenn Sie zu

viel Amiodarone AB eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker

oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Amiodarone AB vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer wenn es

fast schon wieder Zeit für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amiodarone AB abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Amiodarone AB nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Brechen Sie die Einnahme von Amiodarone AB nicht ab, nur weil es Ihnen besser geht. Wenn Sie die

Einnahme dieses Arzneimittels absetzen, können Ihre Herzrhythmusstörungen erneut auftreten. Dies

könnte gefährlich sein.

Laboruntersuchungen

Ihr Arzt wird regelmäßige Untersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Amiodarone AB kann eine Auswirkung auf Ihre Leberfunktion haben. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr

Arzt entscheiden, ob Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel fortsetzen sollten.

Ihr Arzt wird regelmäßige Schilddrüsentests durchführen, während Sie mit diesem Arzneimittel

behandelt werden. Dies ist erforderlich, weil Amiodarone AB Jod enthält, was zu Schilddrüsenproblemen

führen kann.

Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Therapie mit Amiodarone AB auch in regelmäßigen Abständen

Kontrolluntersuchungen durchführen, wie zum Beispiel Blutuntersuchungen, Röntgenaufnahmen des

Brustkorbs, EKG (Überprüfung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens) sowie Augenuntersuchungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Amiodarone AB kann bis zu einem Monat nach Beendigung der Behandlung in Ihrem Blut vorhanden

sein. Es können in diesem Zeitraum weiterhin Nebenwirkungen auftreten.

Beenden Sie die Einnahme von Amiodarone AB und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder an die

Notaufnahme des nächstgelegene Krankenhauses, wenn Folgendes eintritt:

Eine allergische Reaktion. Zu den Anzeichen können gehören: Hautausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht), Müdigkeitsgefühl, Unwohlsein, Appetitverlust,

Magenschmerzen oder hohe Körpertemperatur. Hierbei kann es sich um Anzeichen von

Leberfunktionsstörungen oder einer Leberschädigung handeln, die gefährlich sein können.

Atembeschwerden oder Engegefühl im Brustkorb, nicht abklingender Husten, Keuchatmung,

Gewichtsverlust und Fieber. Diese Symptome können auf eine Lungenentzündung zurückzuführen sein,

die sehr gefährlich sein kann.

Hautjucken, Hautausschlag (Ekzem).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verstärkung der Herzrhythmusstörungen. Dies kann zu einem Herzinfarkt führen; Sie müssen

sich daher sofort in das nächstgelegene Krankenhaus begeben.

Mundtrockenheit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verlust des Sehvermögens auf einem Auge oder getrübtes und farbloses Sehen. Schmerzende

oder empfindliche Augen, schmerzhafte Augenbewegungen. Hierbei könnte es sich um eine Erkrankung

mit der Bezeichnung „Optikusneuropathie“ oder „Optikusneuritis“ handeln.

Verlangsamung der Herzschlagfolge oder Herzstillstand. Begeben Sie sich in diesem Fall sofort in

die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Lungenentzündung, die sehr gefährlich sein kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock); plötzliche (akute)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse; verminderter Appetit; ungewöhnliche Muskelbewegungen,

Parkinson-artige Symptome wie Starre, Zittern und Ruhelosigkeit; veränderte Geruchswahrnehmung

(Parosmie); Verwirrtheit (Delirium); lebensbedrohende Hautreaktionen mit Symptomen wie

Hautausschlag, Blasen, schälende Haut und Schmerzen (toxische epidermale Nekrolyse [TEN]), Stevens-

Johnson-Syndrom (SJS), bullöse Dermatitis und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen (DRESS), akute Lungenblutung.

Brechen Sie die Einnahme von Amiodarone AB ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie

eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend

eine medizinische Behandlung:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Taubheits- oder Schwächegefühl, Kribbeln oder Brennen in einem Körperteil.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Hautausschlag aufgrund von verengten oder blockierten Blutgefäßen (so genannte „Vaskulitis“)

Kopfschmerzen (diese sind gewöhnlich morgens am schlimmsten oder treten nach Husten oder

Belastung auf), Unwohlsein (Erbrechen), Krämpfe, Ohnmachtsanfälle, Sehstörungen oder Verwirrtheit

können auftreten. Hierbei kann es sich um Anzeichen von Funktionsstörungen im Gehirn handeln.

Unsicherer oder schwankender Gang, undeutliches oder langsames Sprechen.

Ohnmachts- oder Schwindelgefühl, ungewöhnliche Müdigkeit und Kurzatmigkeit. Hierbei kann es

sich um Anzeichen einer sehr langsamen Herzschlagfolge (insbesondere bei älteren Patienten über

65 Jahren) oder anderen Herzschlagproblemen handeln.

Bei einigen Patienten unter Amiodarone AB ist von Blutungen in der Lunge berichtet worden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Blut aushusten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit und unregelmäßiger Herzschlag. Hierbei kann es sich um

Anzeichen einer Erkrankung mit der Bezeichnung „Torsade de pointes” handeln.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schleiersehen, farbige Lichthöfe um helle Lichtquellen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Außergewöhnliche Ruhelosigkeit oder Erregtheit, Gewichtsverlust, verstärktes Schwitzen und

starke Abneigung gegen Wärme. Hierbei könnte es sich um Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion

handeln.

Starkes Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Erschöpfung, Gewichtszunahme, starke Abneigung

gegen Kälte, Verstopfung und schmerzende Muskeln. Hierbei könnte es sich um Anzeichen einer

Schilddrüsenunterfunktion handeln.

Zittern beim Bewegen von Armen oder Beinen.

Blaue oder graue Flecken auf Teilen der Haut, die dem Sonnenlicht ausgesetzt wird,

insbesondere dem Gesicht.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Muskelkrämpfe, -steifheit oder -spasmen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Anschwellen des Hodens.

Rötung und Schuppung der Haut, Haarausfall oder Nagelverlust (so genannte „exfoliative

Dermatitis“).

Müdigkeits-, Ohnmachts- oder Schwindelgefühl oder blasse Haut. Dies könnten Anzeichen einer

Anämie sein.

Es kann häufiger als üblich zu einer Blutung oder einem Bluterguss kommen. Der Grund hierfür

kann eine Bluterkrankung sein (eine so genannte „Thrombozytopenie“).

Unwohlsein, Verwirrtheits- oder Schwächegefühl, Übelkeit, Appetitverlust, Gereiztheit. Hierbei

kann es sich um einer Erkrankung mit der Bezeichnung „Syndrom der inadäquaten Sekretion des

antidiuretischen Hormons (SIADH)“ handeln.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage anhält:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unwohlsein (Übelkeit) oder Erbrechen

Geschmacksveränderungen

Veränderungen der Leberenzyme zu Beginn der Behandlung. Diese sind in Blutuntersuchungen

ersichtlich.

Erhöhte Sonnenbrandneigung (siehe „Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung“ in

Abschnitt 2.).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Geringfügig verringerte Herzschlagfolge

Albträume

Schlafstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Gleichgewichtsprobleme, Schwindelgefühl (Vertigo)

Erektions- oder Ejakulationsstörungen

Haarausfall, Glatzenbildung

Hautausschläge

Hautrötung bei der Strahlentherapie

Erhöhter Kreatiningehalt des Blutes, dies ist in einer Blutuntersuchung zu sehen. Hierbei kann es

sich um ein Anzeichen einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion handeln.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Nesselsucht (juckender, klumpiger Hautausschlag)

Granulome, kleine rote Knoten auf der Haut oder im Körper, die bei einer Röntgenaufnahme

sichtbar werden

Bauchspeicheldrüsenentzündung/akute Bauchspeicheldrüsenentzündung

Mundtrockenheit

Anaphylaktische Reaktionen

Appetitlosigkeit

Parkinsonismus

Parosmie (gestörte Geruchswahrnehmung)

Verwirrtheitszustand, Halluzinationen

Verminderte Libido

Bullöse Dermatitis

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen ebenfalls über direkt anzeigen via

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Amiodarone AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, Umkarton und Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit um Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amiodarone AB enthält

Der Wirkstoff ist Amiodaronhydrochlorid. Jede Tablette enthält 200 mg Amiodaronhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon (K-30), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Amiodarone AB aussieht und Inhalt der Packung

Tablette.

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, unbefilmte Tablette mit durch eine Bruchkerbe getrennten

Prägungen „8“ und „4“ auf einer und „A“ auf der anderen Seite.

Amiodarone AB Tabletten sind in einer weiß-opaken PVC-Aluminium-Blisterpackung und in einem weiß-

opaken HDPE-Flasche mit weiß-opaken Propylenverschluß erhältlich.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Tabletten

Flasche: 250 und 500 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbuggia, BBG 3000, Malta

Milpharm Limited, Ares Block

Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer:

Amiodarone AB 200 mg (Blisterpackung): BE490151

Amiodarone AB 200 mg (Flasche): BE490160

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen

Amiodarone AB 200 mg Tabletten

Amiodarone Aurobindo 200 mg δισκία

Amiodaron Aurobindo 200 mg Tabletten

Amiodarona Aurobindo 200 mg comprimidos EFG

Amiodaron HCl Aurobindo 200 mg, tabletten

Amiodarona Aurobindo

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 03/2016

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

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Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety