Amiodarone AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amiodarone AB Tablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amiodarone AB Tablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-arrhythmic Drogen-Klasse III.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE490160
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amiodarone AB 200 mg Tabletten

Amiodaronhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amiodarone AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amiodarone AB beachten?

Wie ist Amiodarone AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amiodarone AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amiodarone AB und wofür wird es angewendet?

Amiodarone AB enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Amiodaronhydrochlorid. Dieser gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiarrhythmika“ genannt werden.

Diese wirken, indem sie den Herzrhythmus regulieren, wenn Sie an unregelmäßigem Herzschlag leiden

(so genannten „Herzrhythmusstörungen“ oder „Arrhythmien“). Durch Einnahme der Tabletten kehrt Ihr

Herzschlag wieder in den normalen Rhythmus zurück.

Amiodarone AB wird eingenommen:

Zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, wenn andere Arzneimittel sich als unwirksam

erwiesen haben oder nicht angewendet werden können.

Zur Behandlung von ungewöhnlich schnellem Herzschlag (Wolff-Parkinson-White-Syndrom),

wenn andere Arzneimittel sich als unwirksam erwiesen haben oder nicht angewendet werden können.

Zur Behandlung anderer Arten von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, so genanntes

„Vorhofflattern“ oder „Vorhofflimmern“. Amiodarone AB wird nur angewendet, wenn andere

Arzneimittel nicht angewendet werden können.

Zur Behandlung von schnellem Herzschlag, der plötzlich auftreten und unregelmäßig sein kann.

Amiodarone AB wird nur angewendet, wenn andere Arzneimittel nicht angewendet werden können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amiodarone AB beachten?

Amiodarone AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Jod, Amiodaron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören:

Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Ihr Herzschlag langsamer als normal ist („Sinusbradykardie“), oder bei einer Erkrankung

mit der Bezeichnung „sinuatrialer Herzblock“.

wenn andere Störungen des Herzschlags vorliegen und kein Herzschrittmacher eingesetzt ist.

wenn bei Ihnen Schilddrüsenerkrankungen vorliegen. Ihr Arzt sollte vor Verabreichung dieses

Arzneimittels Ihre Schilddrüse untersuchen.

bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die Ihren Herzschlag

beeinflussen könnten (siehe auch unter „Einnahme von Amiodarone AB zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

wenn Sie stillen (siehe auch unter „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Amiodarone

AB einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amiodarone AB einnehmen:

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.

wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.

wenn Sie unter einer Lungenerkrankung oder unter Asthma leiden.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben. Hierzu gehört eine Erkrankung mit der

Bezeichnung „Optikusneuritis“.

wenn bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant ist.

wenn Sie älter als 65 Jahre sind. Ihr Arzt wird Sie dann sorgfältiger kardiologisch überwachen.

wenn bei Ihnen ein Herzschrittmacher oder ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator

eingesetzt ist. Ihr Arzt wird die Funktionsfähigkeit Ihres Geräts überprüfen kurz nachdem Sie mit der

Einnahme der Tabletten beginnen oder wenn Ihre Dosis geändert wird.

Es gibt unter der Anwendung von Amiodaron sehr seltene Berichte über potenziell

lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse). Zu den

Symptomen dieser Hautreaktionen können gehören: Grippeähnliche Symptome, gefolgt von

schmerzhaftem rotem oder violettem Hautausschlag, der sich ausbreitet und mit Blasen verbunden ist.

Es wurden seltene Fälle einer schweren, potenziell lebensbedrohlichen Bradykardie

(verlangsamte Herzschlagfolge) unter der Anwendung von Amiodarone AB zusammen mit Arzneimitteln

zur Behandlung von Hepatitis C beobachtet, wie Sofosbuvir, Daclatasvir, Simeprevir und Ledipasvir. Zu

den Symptomen einer Bradykardie gehören Schwindel, Ohnmacht, Kurzatmigkeit und Verwirrtheit. Sie

müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, bevor Sie Amiodarone AB einnehmen.

Anwendung von Amiodarone AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt rezeptfreie Medikamente und pflanzliche Präparate ein. Dies

ist erforderlich, da Amiodaron die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können

andere Arzneimittel ebenfalls die Wirkung von Amiodaron beeinflussen.

Nehmen Sie insbesondere dieses Arzneimittel nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Folgendes einnehmen/anwenden:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Sotalol, Quinidin,

Procainamid, Disopyramid oder Bretylium)

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie intravenös verabreichtes Erythromycin,

Cotrimoxazol, Moxifloxacin oder Pentamidin)

Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie (wie Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin,

Pimozid, Haloperidol, Amisulprid oder Sertindol)

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (wie Lithium, Doxepin, Maprotilin oder

Amitriptylin)

Anti-Malariamittel (wie Quinin, Mefloquin, Chloroquin oder Halofantrin)

Antihistaminika, dies sind Mittel zur Behandlung von Heuschnupfen oder anderen Allergien (wie

Terfenadin, Astemizol oder Mizolastin)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die Ihren Herzschlag (die QT-Zeit) verlängern, wie Medikamente zur Behandlung

von Infektionen (wie Clarithromycin, Ciprofloxacin, Ofloxacin oder Levofloxacin)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, so genannte Beta-Blocker (wie Propranolol)

Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C, einer Lebererkrankung, wie Sofosbuvir, Daclatasvir,

Simeprevir, Ledipasvir

Calciumkanalblocker, dies sind Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen im Brustkorb (Angina

pectoris) oder hohem Blutdruck (wie Diltiazem oder Verapamil)

Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung (so genannte Laxantien), wie Bisacodyl oder Senna

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut (Statine) wie Simvastatin oder

Atorvastatin

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Amiodarone AB und den folgenden Arzneimitteln kann sich das

Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen:

Amphotericin (bei direkter Verabreichung in eine Vene) - zur Behandlung von Pilzinfektionen

Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Kortikosteroide) wie Hydrocortison,

Betamethason oder Prednisolon

Wassertabletten (Diuretika)

Allgemeinanästhetika oder hohe Sauerstoffdosen – diese werden bei einem chirurgischen

Eingriff angewendet

Tetracosactid – wird bei Tests auf bestimmte hormonelle Erkrankungen angewendet

Amiodarone AB kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken:

Ciclosporin und Tacrolimus – Arzneimittel zur Verhinderung von Abstoßreaktionen nach

Organtransplantationen

Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz, wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil

Fentanyl – ein Schmerzmittel

Ergotamin – zur Behandlung von Migräne

Midazolam – zur Behandlung von Angststörungen oder zur Beruhigung vor einer Operation

Colchicin – zur Behandlung von Gicht

Flecainid – ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Ihr Arzt sollte

Ihre Behandlung überwachen und kann möglicherweise Ihre Flecainid-Dosis halbieren.

Lidocain – ein Narkosemittel (Anästhetikum)

Kumarin – zur Verhinderung der Blutgerinnung

Digitalis – zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen

Dabigatran – zur Blutverdünnung

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, bevor Sie Amiodarone AB einnehmen.

Einnahme von Amiodarone AB zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Amiodarone AB einnehmen. Durch das Trinken von

Grapefruitsaft während der Einnahme von Amiodarone AB kann sich das Risiko des Auftretens von

Nebenwirkungen erhöhen.

Unter der Therapie mit diesem Arzneimittel sollten Sie Ihren Alkoholkonsum einschränken. Wenn Sie

Alkohol trinken, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, kann sich das Risiko für eine

Lebererkrankung erhöhen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Menge Alkohol, die Sie

trinken dürfen.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung

Unter der Therapie mit Amiodarone AB und für die Dauer von ein paar Monaten nach Beendigung der

Therapie sollten Sie Sonneneinstrahlung vermeiden. Ihre Haut ist unter der Therapie mit diesem

Arzneimittel sehr viel empfindlicher gegenüber Sonnenlicht, und kann brennen, kribbeln oder es kann zu

starker Blasenbildung kommen, wenn Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen nicht beachten:

Verwenden Sie eine Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.

Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Arme und Beine bedeckt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Amiodarone AB wird normalerweise während der Schwangerschaft nicht verabreicht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen. Geringe

Mengen des Arzneimittels können in die Muttermilch übergeben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Einnahme von Amiodarone AB kann es bei Ihnen zu verschwommenem Sehen kommen. In diesem

Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen.

Amiodarone AB enthält Lactose-Monohydrat

Nehmen Sie Amiodarone AB daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Amiodarone AB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie erhalten dadurch die besten

Behandlungsergebnisse und verringern das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Anfangsdosis

Die empfohlene Dosis beträgt Amiodaron 200 mg dreimal täglich (insgesamt 600 mg täglich) für 8 bis

10 Tage.

Erhaltungsdosis

Wenn die gewünschte Wirkung erreicht ist, kann die Dosis auf 100-400 mg (1/2 bis 2 Amiodaron 200 mg-

Tabletten) pro Tag reduziert werden. Amiodaron 200 mg kann dann auch alle 2 Tage verabreicht werden

(200 mg alle 2 Tage entspricht 100 mg pro Tag).

Amiodaron 200 mg Tabletten sollten während oder direkt nach einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser

eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern. Der Arzt wird über

eine geeignete Dosierung entscheiden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Amiodarone AB eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Amiodarone AB eingenommen haben als Sie sollten, verständigen Sie umgehend einen

Arzt, oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie die

Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben. Bei einer

Überdosierung können die folgenden Symptome auftreten: Schwindelgefühl, Ohnmachts- oder

Müdigkeitsgefühl, Verwirrtheit, langsamer Herzschlag, Leberschädigung oder Unwohlsein. Wenn Sie zu

viel Amiodarone AB eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker

oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Amiodarone AB vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer wenn es

fast schon wieder Zeit für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amiodarone AB abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Amiodarone AB nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Brechen Sie die Einnahme von Amiodarone AB nicht ab, nur weil es Ihnen besser geht. Wenn Sie die

Einnahme dieses Arzneimittels absetzen, können Ihre Herzrhythmusstörungen erneut auftreten. Dies

könnte gefährlich sein.

Laboruntersuchungen

Ihr Arzt wird regelmäßige Untersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Amiodarone AB kann eine Auswirkung auf Ihre Leberfunktion haben. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr

Arzt entscheiden, ob Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel fortsetzen sollten.

Ihr Arzt wird regelmäßige Schilddrüsentests durchführen, während Sie mit diesem Arzneimittel

behandelt werden. Dies ist erforderlich, weil Amiodarone AB Jod enthält, was zu Schilddrüsenproblemen

führen kann.

Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Therapie mit Amiodarone AB auch in regelmäßigen Abständen

Kontrolluntersuchungen durchführen, wie zum Beispiel Blutuntersuchungen, Röntgenaufnahmen des

Brustkorbs, EKG (Überprüfung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens) sowie Augenuntersuchungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Amiodarone AB kann bis zu einem Monat nach Beendigung der Behandlung in Ihrem Blut vorhanden

sein. Es können in diesem Zeitraum weiterhin Nebenwirkungen auftreten.

Beenden Sie die Einnahme von Amiodarone AB und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder an die

Notaufnahme des nächstgelegene Krankenhauses, wenn Folgendes eintritt:

Eine allergische Reaktion. Zu den Anzeichen können gehören: Hautausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht), Müdigkeitsgefühl, Unwohlsein, Appetitverlust,

Magenschmerzen oder hohe Körpertemperatur. Hierbei kann es sich um Anzeichen von

Leberfunktionsstörungen oder einer Leberschädigung handeln, die gefährlich sein können.

Atembeschwerden oder Engegefühl im Brustkorb, nicht abklingender Husten, Keuchatmung,

Gewichtsverlust und Fieber. Diese Symptome können auf eine Lungenentzündung zurückzuführen sein,

die sehr gefährlich sein kann.

Hautjucken, Hautausschlag (Ekzem).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verstärkung der Herzrhythmusstörungen. Dies kann zu einem Herzinfarkt führen; Sie müssen

sich daher sofort in das nächstgelegene Krankenhaus begeben.

Mundtrockenheit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verlust des Sehvermögens auf einem Auge oder getrübtes und farbloses Sehen. Schmerzende

oder empfindliche Augen, schmerzhafte Augenbewegungen. Hierbei könnte es sich um eine Erkrankung

mit der Bezeichnung „Optikusneuropathie“ oder „Optikusneuritis“ handeln.

Verlangsamung der Herzschlagfolge oder Herzstillstand. Begeben Sie sich in diesem Fall sofort in

die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Lungenentzündung, die sehr gefährlich sein kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock); plötzliche (akute)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse; verminderter Appetit; ungewöhnliche Muskelbewegungen,

Parkinson-artige Symptome wie Starre, Zittern und Ruhelosigkeit; veränderte Geruchswahrnehmung

(Parosmie); Verwirrtheit (Delirium); lebensbedrohende Hautreaktionen mit Symptomen wie

Hautausschlag, Blasen, schälende Haut und Schmerzen (toxische epidermale Nekrolyse [TEN]), Stevens-

Johnson-Syndrom (SJS), bullöse Dermatitis und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen (DRESS), akute Lungenblutung.

Brechen Sie die Einnahme von Amiodarone AB ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie

eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend

eine medizinische Behandlung:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Taubheits- oder Schwächegefühl, Kribbeln oder Brennen in einem Körperteil.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Hautausschlag aufgrund von verengten oder blockierten Blutgefäßen (so genannte „Vaskulitis“)

Kopfschmerzen (diese sind gewöhnlich morgens am schlimmsten oder treten nach Husten oder

Belastung auf), Unwohlsein (Erbrechen), Krämpfe, Ohnmachtsanfälle, Sehstörungen oder Verwirrtheit

können auftreten. Hierbei kann es sich um Anzeichen von Funktionsstörungen im Gehirn handeln.

Unsicherer oder schwankender Gang, undeutliches oder langsames Sprechen.

Ohnmachts- oder Schwindelgefühl, ungewöhnliche Müdigkeit und Kurzatmigkeit. Hierbei kann es

sich um Anzeichen einer sehr langsamen Herzschlagfolge (insbesondere bei älteren Patienten über

65 Jahren) oder anderen Herzschlagproblemen handeln.

Bei einigen Patienten unter Amiodarone AB ist von Blutungen in der Lunge berichtet worden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Blut aushusten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit und unregelmäßiger Herzschlag. Hierbei kann es sich um

Anzeichen einer Erkrankung mit der Bezeichnung „Torsade de pointes” handeln.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schleiersehen, farbige Lichthöfe um helle Lichtquellen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Außergewöhnliche Ruhelosigkeit oder Erregtheit, Gewichtsverlust, verstärktes Schwitzen und

starke Abneigung gegen Wärme. Hierbei könnte es sich um Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion

handeln.

Starkes Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Erschöpfung, Gewichtszunahme, starke Abneigung

gegen Kälte, Verstopfung und schmerzende Muskeln. Hierbei könnte es sich um Anzeichen einer

Schilddrüsenunterfunktion handeln.

Zittern beim Bewegen von Armen oder Beinen.

Blaue oder graue Flecken auf Teilen der Haut, die dem Sonnenlicht ausgesetzt wird,

insbesondere dem Gesicht.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Muskelkrämpfe, -steifheit oder -spasmen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Anschwellen des Hodens.

Rötung und Schuppung der Haut, Haarausfall oder Nagelverlust (so genannte „exfoliative

Dermatitis“).

Müdigkeits-, Ohnmachts- oder Schwindelgefühl oder blasse Haut. Dies könnten Anzeichen einer

Anämie sein.

Es kann häufiger als üblich zu einer Blutung oder einem Bluterguss kommen. Der Grund hierfür

kann eine Bluterkrankung sein (eine so genannte „Thrombozytopenie“).

Unwohlsein, Verwirrtheits- oder Schwächegefühl, Übelkeit, Appetitverlust, Gereiztheit. Hierbei

kann es sich um einer Erkrankung mit der Bezeichnung „Syndrom der inadäquaten Sekretion des

antidiuretischen Hormons (SIADH)“ handeln.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage anhält:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unwohlsein (Übelkeit) oder Erbrechen

Geschmacksveränderungen

Veränderungen der Leberenzyme zu Beginn der Behandlung. Diese sind in Blutuntersuchungen

ersichtlich.

Erhöhte Sonnenbrandneigung (siehe „Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung“ in

Abschnitt 2.).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Geringfügig verringerte Herzschlagfolge

Albträume

Schlafstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Gleichgewichtsprobleme, Schwindelgefühl (Vertigo)

Erektions- oder Ejakulationsstörungen

Haarausfall, Glatzenbildung

Hautausschläge

Hautrötung bei der Strahlentherapie

Erhöhter Kreatiningehalt des Blutes, dies ist in einer Blutuntersuchung zu sehen. Hierbei kann es

sich um ein Anzeichen einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion handeln.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Nesselsucht (juckender, klumpiger Hautausschlag)

Granulome, kleine rote Knoten auf der Haut oder im Körper, die bei einer Röntgenaufnahme

sichtbar werden

Bauchspeicheldrüsenentzündung/akute Bauchspeicheldrüsenentzündung

Mundtrockenheit

Anaphylaktische Reaktionen

Appetitlosigkeit

Parkinsonismus

Parosmie (gestörte Geruchswahrnehmung)

Verwirrtheitszustand, Halluzinationen

Verminderte Libido

Bullöse Dermatitis

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen ebenfalls über direkt anzeigen via

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Amiodarone AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, Umkarton und Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit um Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amiodarone AB enthält

Der Wirkstoff ist Amiodaronhydrochlorid. Jede Tablette enthält 200 mg Amiodaronhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon (K-30), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Amiodarone AB aussieht und Inhalt der Packung

Tablette.

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, unbefilmte Tablette mit durch eine Bruchkerbe getrennten

Prägungen „8“ und „4“ auf einer und „A“ auf der anderen Seite.

Amiodarone AB Tabletten sind in einer weiß-opaken PVC-Aluminium-Blisterpackung und in einem weiß-

opaken HDPE-Flasche mit weiß-opaken Propylenverschluß erhältlich.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Tabletten

Flasche: 250 und 500 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbuggia, BBG 3000, Malta

Milpharm Limited, Ares Block

Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer:

Amiodarone AB 200 mg (Blisterpackung): BE490151

Amiodarone AB 200 mg (Flasche): BE490160

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen

Amiodarone AB 200 mg Tabletten

Amiodarone Aurobindo 200 mg δισκία

Amiodaron Aurobindo 200 mg Tabletten

Amiodarona Aurobindo 200 mg comprimidos EFG

Amiodaron HCl Aurobindo 200 mg, tabletten

Amiodarona Aurobindo

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 03/2016

25-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Entroy Patientenlifter von Arjo Hospital Equipment AB ArjoHuntleigh

Dringende Sicherheitsinformation zu Entroy Patientenlifter von Arjo Hospital Equipment AB ArjoHuntleigh

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA Intrinsic Factor Well von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA Intrinsic Factor Well von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 17° Multi-Unit Abutment CC NP 2.5mm von Nobel Biocare AB

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Servo-i, Servo-s, Servo-u, Servo-n, Servo-air von Maquet Critical Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Servo-i, Servo-s, Servo-u, Servo-n, Servo-air von Maquet Critical Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-3-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

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Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Irrasflow ICCU 020 Behandlungseinheit von IRRAS AB Inc.

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge 86- and 88-series von Getinge Disinfection AB

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA anti-TSH-R Well von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA anti-TSH-R Well von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 1) MARS Kit Gambro, Type 1112/1 2) MARS kit GAMBRO von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu 1) MARS Kit Gambro, Type 1112/1 2) MARS kit GAMBRO von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Actim RSV von Oy Medix Biochemica Ab

Dringende Sicherheitsinformation zu Actim RSV von Oy Medix Biochemica Ab

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-1-2018

Baxter Expands Voluntary Nationwide Recall to Include Second Lot of Nexterone Injection Due to Presence of Particulate Matter

Baxter Expands Voluntary Nationwide Recall to Include Second Lot of Nexterone Injection Due to Presence of Particulate Matter

Following the issuance of a voluntary recall dated November 10, 2017 of one lot of NEXTERONE (amiodarone HCl) 150 mg/100 mL Premixed Injection, Baxter International Inc. announced today it is expanding the recall to include a second lot (NC109123) of NEXTERONE due to the potential presence of particulate matter.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-1-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MuSK-Ab ELISA von IBL International GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu MuSK-Ab ELISA von IBL International GmbH

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Phadia Prime von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Phadia Prime von Phadia AB

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Umsetzung der AMG -Einreichungsverordnung

Umsetzung der AMG -Einreichungsverordnung

Das BfArM hat den Schlüsselwechsel für den Zeitraum 01.01.2018 - 10.01.2021 durchgeführt. Die Gültigkeit dieses Schlüssels beginnt ab dem 01. Januar 2018 und endet mit Ablauf des 10. Januar 2021.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IPS CaseDesigner von Nobel Biocare AB

Dringende Sicherheitsinformation zu IPS CaseDesigner von Nobel Biocare AB

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu DI-60, CellaVision DM96, CellaVision DM1200, CellaVision DM9600 von CellaVision AB

Dringende Sicherheitsinformation zu DI-60, CellaVision DM96, CellaVision DM1200, CellaVision DM9600 von CellaVision AB

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-12-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu ImmunoCAP Allergen c5, ImmunoCAP Allergen c6 von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu ImmunoCAP Allergen c5, ImmunoCAP Allergen c6 von Phadia AB

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-4-2018

Daxas (AstraZeneca AB)

Daxas (AstraZeneca AB)

Daxas (Active substance: roflumilast) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2593 of Wed, 25 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1179/X/35

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Bretaris Genuair (AstraZeneca AB)

Bretaris Genuair (AstraZeneca AB)

Bretaris Genuair (Active substance: aclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2345 of Tue, 17 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Eklira Genuair (AstraZeneca AB)

Eklira Genuair (AstraZeneca AB)

Eklira Genuair (Active substance: aclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2347 of Tue, 17 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-4-2018

Kineret (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Kineret (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Kineret (Active substance: Anakinra) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2188 of Tue, 10 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/363/II/56

Europe -DG Health and Food Safety

1-4-2018

01.04.2018: Galafold 123mg, Kapseln, 14, 18352.20, -10.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66108001 ZulassungsinhaberSFL Pharma GmbHNameGalafold 123mg, KapselnRegistrierungsdatum28.10.2016  Erstzulassung Sequenz28.10.2016ATC-KlassierungSonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel (A16AX)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.10.2021Index Therapeuticus (BSV)07.99.Packungsgrösse14Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMorbus FabryFachinformationFIPat...

ODDB -Open Drug Database

26-3-2018

Lokelma (AstraZeneca AB)

Lokelma (AstraZeneca AB)

Lokelma (Active substance: sodium zirconium cyclosilicate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1912 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4029

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1898 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/540/T/63

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

AMIODARONE HCL (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Cameron Pharmaceuticals, LLC]

AMIODARONE HCL (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Cameron Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

EU/3/08/553 (Pharma Gateway AB)

EU/3/08/553 (Pharma Gateway AB)

EU/3/08/553 (Active substance: Recombinant fusion protein of circulary-permuted IL-4 and pseudomonas exotoxin A, [IL-4(38-37)-PE38KDEL]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)699 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 209.25, -10.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheumato...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 498.45, -11.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 980.55, -11.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868003 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Amitiza, Weichkapseln, 28 Kapsel(n), 54.35, -3.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59275003 PSZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameAmitiza, WeichkapselnRegistrierungsdatum16.11.2009  Erstzulassung Sequenz16.11.2009ATC-KlassierungLubiprostone (A06AX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis15.11.2019Index Therapeuticus (BSV)04.08.11.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.08.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehandlung der chronisch-idiopathischen Obstipation bei Erwachsene...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Amitiza, Weichkapseln, 56 Kapsel(n), 92.30, -4.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59275001 PSZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameAmitiza, WeichkapselnRegistrierungsdatum16.11.2009  Erstzulassung Sequenz16.11.2009ATC-KlassierungLubiprostone (A06AX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis15.11.2019Index Therapeuticus (BSV)04.08.11.Packungsgrösse56 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.08.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehandlung der chronisch-idiopathischen Obstipation bei Erwachsene...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 6 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 300.60, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052045 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 6 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfici...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 12 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 584.80, -15.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052053 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 12 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfic...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 24 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 1147.60, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052061 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 24 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfic...

ODDB -Open Drug Database

16-1-2018

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [AvKARE, Inc.]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

15-1-2018

Daliresp (AstraZeneca AB)

Daliresp (AstraZeneca AB)

Daliresp (Active substance: roflumilast) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)198 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2018

Libertek (AstraZeneca AB)

Libertek (AstraZeneca AB)

Libertek (Active substance: roflumilast) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)197 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-1-2018

PACERONE (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Upsher-Smith Laboratories, LLC]

PACERONE (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Upsher-Smith Laboratories, LLC]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Fasenra (AstraZeneca AB)

Fasenra (AstraZeneca AB)

Fasenra (Active substance: benralizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018) 121 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4433

Europe -DG Health and Food Safety

5-1-2018

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Cardinal Health]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-1-2018

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Mayne Pharma Inc.]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Tablet [Mayne Pharma Inc.]

Updated Date: Jan 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

AMIODARONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

1-1-2018

01.01.2018: Champix 0.5 mg, Filmtabletten, 56 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736007 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 0.5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse56 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 1 mg, Filmtabletten, 56 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736005 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse56 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis85...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 1 mg, Filmtabletten, 112 Tablette(n), 210.55, -5.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736011 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse112 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis1...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 0.5 mg und 1 mg, Filmtabletten, 11 + 42 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736009 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 0.5 mg und 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse11 + 42 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIE...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Soliris 300mg/30 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 4972.45, -16.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59282001 PSZulassungsinhaberAlexion Pharma GmbHNameSoliris 300mg/30 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum04.01.2010  Erstzulassung Sequenz04.01.2010ATC-KlassierungEculizumab (L04AA25)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.01.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungParoxysmale ...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Votubia 2 mg, dispergierbare Tabletten, 30 Tablette(n), 1316.70, -15.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62812001 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 2 mg, dispergierbare TablettenRegistrierungsdatum17.01.2014  Erstzulassung Sequenz17.01.2014ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.01.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPati...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Votubia 2.5 mg, Tabletten, 30 Tablette(n), 1630.45, -15.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62061001 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 2.5 mg, TablettenRegistrierungsdatum06.05.2011  Erstzulassung Sequenz06.05.2011ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis05.05.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPatienteninformat...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Votubia 3 mg, dispergierbare Tabletten, 30 Tablette(n), 1944.25, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62812002 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 3 mg, dispergierbare TablettenRegistrierungsdatum17.01.2014  Erstzulassung Sequenz17.01.2014ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.01.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPati...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Votubia 5 mg, Tabletten, 30 Tablette(n), 3081.70, -14.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62061002 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 5 mg, TablettenRegistrierungsdatum06.05.2011  Erstzulassung Sequenz06.05.2011ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis05.05.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPatienteninformatio...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Zyban, Retardtabletten, 30 Tablette(n), 53.60, -7.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55263001 ZulassungsinhaberGlaxoSmithKline AGNameZyban, RetardtablettenRegistrierungsdatum27.12.1999  Erstzulassung Sequenz27.12.1999ATC-KlassierungBupropion (N06AX12)Revisionsdatum08.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis07.12.2019Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pr...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Zyban, Retardtabletten, 60 Tablette(n), 90.80, -8.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55263002 ZulassungsinhaberGlaxoSmithKline AGNameZyban, RetardtablettenRegistrierungsdatum27.12.1999  Erstzulassung Sequenz27.12.1999ATC-KlassierungBupropion (N06AX12)Revisionsdatum08.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis07.12.2019Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pr...

ODDB -Open Drug Database