Actonel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Actonel Filmtablette 75 mg
  • Dosierung:
  • 75 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Actonel Filmtablette 75 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE315472
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Actonel 75mg bsd MAH change-sept16

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Actonel 75 mg Filmtabletten

Mononatriumrisedronat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen

, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie Abschnitt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Actonel und wofür wird es angewendet

Was müssen Sie vor der Einnahme von Actonel beachten

Wie ist Actonel einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Actonel aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ACTONEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

Was Actonel ist

Actonel gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die

zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen,

um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt

und durch neuen Knochen ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt

und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer

stärkeren Belastung leichter brechen.

Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenk sind am wahrscheinlichsten von

Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-

bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen

Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und

möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.

Wofür Actonel angewendet wird

Zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACTONEL BEACHTEN

Actonel darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mononatriumrisedronat oder einen der in Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind

wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalziämie (einem verminderten

Calciumspiegel im Blut) leiden

wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden

Actonel 75mg bsd MAH change-sept16

wenn Sie stillen

wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Actonel einnehmen.

wenn Sie nicht in der Lage sind, mindesten 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen

wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-

D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten

Calcium-Blutspiegel)

wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem

Magen) haben oder hatten. Beispielsweise, wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim

Schlucken von Nahrung haben oder hatten, oder wenn Sie weissen dass Sie Barrett-Ösophagus

haben (ein Zustand, mit Veränderungen in den Zellen der unteren Speiseröhre).wenn Sie unter

Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefer oder einem „Gefühl eines

schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten

wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen

müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Actonel behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie Actonel einnehmen und einer der

genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender

Daten zur Unbedenklichkeit und Sicherheit nicht empfohlen.

Einnahme von Actonel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme

die Wirkung von Actonel:

Calcium

Magnesium

Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)

Eisen..

Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach Ihrer Actonel Tablette.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Actonel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Actonel Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder

Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann.

Insbesondere sollten Sie diese Tablette nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise

Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2).

Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) mindestens 30 Minuten

nach Ihrer Actonel Tablette zu sich.

Actonel 75mg bsd MAH change-sept16

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie KEIN Actonel ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen,

schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 „Actonel darf nicht eingenommen werden“). Das mögliche

Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff in Actonel) bei

Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Nehmen Sie KEIN Actonel ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „Actonel darf nicht eingenommen

werden“).

Actonel sollte ausschließlich zur Behandlung von Frauen nach der Menopause eingesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Actonel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3. WIE IST ACTONEL EINZUNEHMEN

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosis:

Die Actonel Tabletten müssen stets an den gleichen zwei aufeinanderfolgenden Tagen eines

Monats eingenommen werden, beispielsweise am 1. und 2. oder am 15. und 16. des Monats.

Wählen Sie für die Einnahme von Actonel ZWEI aufeinanderfolgende Tage, die am besten in Ihren

Zeitplan passen. Nehmen Sie EINE Actonel Tablette am Morgen des ersten von Ihnen

ausgewählten Tages. Nehmen Sie dann die ZWEITE Tablette am Morgen des darauffolgenden

Tages.

Wiederholen Sie dies jeden Monat an den gleichen zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Als Hilfe, um

sich daran zu erinnern, wann Sie Ihre Tabletten das nächste Mal einnehmen sollen, können Sie im

Voraus Ihren Kalender mit einem Stift oder Aufkleber markieren.

WANN ist die Actonel Tablette einzunehmen

Nehmen Sie Ihre Actonel Tablette mindestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung

oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an

diesem Tag.

WIE ist Actonel einzunehmen

Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung (Sie können sitzen oder stehen), um

Sodbrennen zu vermeiden.

Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichen

Trinkwassers. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit Mineralwasser oder anderen Getränken

als gewöhnlichem Trinkwasser.

Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.

Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium oder Vitamin-Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie davon

nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.

Wenn Sie eine grössere Menge Actonel eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Tabletten eingenommen

haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Actonel haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (

070/245.245).”

Wenn Sie die Einnahme von Actonel VERGESSEN haben

Actonel 75mg bsd MAH change-sept16

Sie

vergaße

n

Wann?

Was ist zu tun?

1. und 2.

Tablette

Bis zur Einnahme

Ihrer nächsten

regulären Dosis

dauert es mehr als 7

Tage.

Nehmen Sie die 1.

Tablette am nächsten

Morgen und die 2.

Tablette am Morgen

des darauffolgenden

Tages ein.

Bis zur Einnahme

Ihrer nächsten

regulären Dosis

dauert es weniger als

7 Tage.

Nehmen Sie die

Tabletten nicht ein,

deren Einnahme Sie

vergessen haben.

Nur 2.

Tablette

Bis zur Einnahme

Ihrer nächsten

regulären Dosis

dauert es mehr als 7

Tage.

Nehmen Sie die 2.

Tablette am nächsten

Morgen ein.

Bis zur Einnahme

Ihrer nächsten

regulären Dosis

dauert es weniger als

7 Tage.

Nehmen Sie die

Tablette nicht ein,

deren Einnahme Sie

vergessen haben.

Nehmen Sie im nächsten Monat wieder Ihre Tabletten wie gewohnt ein.

In allen Fällen gilt:

Falls Sie die Einnahme Ihrer Actonel Dosis am Morgen vergessen haben, nehmen Sie diese

NICHT später am Tag.

Nehmen Sie nicht drei Tabletten innerhalb einer Woche ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Actonel abrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Actonel abbrechen und sofort einen

Arzt informieren:

Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie

Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schluckbeschwerden

Quaddeln und Atembeschwerden

Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit

Actonel 75mg bsd MAH change-sept16

Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer

verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2)

Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen

im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter

Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren,

da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln

könnte.

Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden,

gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten beinflussen)

Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder

-verstimmung, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall

Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken

Kopfschmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten beinflussen)

Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und

Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch

Abschnitt 2), Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms

(Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert)

Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher

Änderung des Sehvermögens).

Fieber und/oder grippeähnliche Symptome

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Patienten beinflussen)

Entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (rot, geschwollen, möglicherweise

schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem

Magen)

Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung

festgestellt werden.

Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet

Sehr selten: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der

Bisphosphonate).

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Haarausfall

Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer.

Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese

Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Actonel 75mg bsd MAH change-sept16

anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ACTONEL AUFZUBEWAHREN

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Actonel enthält:

Der Wirkstoff ist Mononatriumrisedronat. Eine Tablette enthält 75 mg Mononatriumrisedronat,

entsprechend 69,6 mg Risedronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Cellulose mikrokristalline, Crospovidon A und Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000, Hydroxypropylcellulose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172).

Wie Actonel aussieht und Inhalt der Packung:

Actonel 75 mg Filmtabletten sind ovale (11,7 x 5,8 mm), rosa Tabletten, die mit den Buchstaben „RSN“

auf der einen und „75 mg“ auf der anderen Seite gekennzeichnet sind. Die Tabletten sind in

Blisterpackungen mit 2, 4, 6 oder 8 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmaceutischer Unternehmer:

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller:

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4

64331 Weiterstadt

Deutschland

Zulassungsnummer:

BE315472

Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig.

Actonel 75mg bsd MAH change-sept16

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten,

Actonel 75 mg comprimés pelliculés,

Actonel 75 mg Filmtabletten

Deutschland: Actonel 75 mg Filmtabletten

Frankreich: Actonel 75 mg comprimé pelliculé

Griechenland: Actonel ''2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα''

Irland: Actonel 75 mg film-coated tablets

Italien: Actonel 75 mg compresse rivestite con film

Litauen: Actonel 75 mg plëvele dengtos tabletës

Luxemburg: Actonel 75 mg comprimé pelliculé,

Niederlande: Actonel 75 mg, omhulde tabletten

Österreich: Actonel 75 mg Filmtabletten

Rumänien: Actonel 75 mg comprimate filmate

Schweden: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter

Slowenien: Actonel 75 mg filmsko obložene tablete

Spanien: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película 2 días al mes

Ungarn: Actonel 75 mg filmtabletta

Zypern: Actonel 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im xx/2016

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2016.