Actonel plus Calcium D 35 mg + 500 mg/400 I.E. Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumrisedronat; Calciumcarbonat; Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

Verfügbar ab:

Warner Chilcott Deutschland GmbH (8000689)

INN (Internationale Bezeichnung):

Mono Sodium Risedronate, Calcium Carbonate, Colecalciferol-Dry Concentrate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumrisedronat (27291) 35 Milligramm; Teil 2 - Filmtablette; Calciumcarbonat (00058) 1248,7 Milligramm; Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (00855) 8 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-02-19

Gebrauchsinformation

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Actonel plus Calcium D Tabletten
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Juli 2011
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ACTONEL PLUS CALCIUM D 35 mg + 500 mg/400 I.E. Filmtabletten
Mononatriumrisedronat + Calcium/Colecalciferol
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DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Actonel plus Calcium D und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Actonel plus Calcium D
beachten?
3. Wie ist Actonel plus Calcium D einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Actonel plus Calcium D aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST ACTONEL PLUS CALCIUM D UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
WAS ACTONEL PLUS CALCIUM D IST
Ein Kombinationsarzneimittel, das in wöchentlichen Einheiten zu
jeweils einer
Tablette Actonel (hellorange Tablette) und 12 Tabletten
Calcium/Vitamin D
3
(weiße Tabletten) abgepackt ist.
_Actonel Tabletten _
Die Actonel Tabletten enthalten Mononatriumrisedronat, das zu einer
Gruppe
von nicht hormonellen Arzneimitteln gehört, genannt Bisphosphonate,
die zur
Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt
an
Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu
machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst entfernt und durch

Fachinformation

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Actonel plus Calcium D 35 mg + 500 mg/400 I.E. Filmtabletten
Juli 2011
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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actonel plus Calcium D 35 mg + 500 mg/400 I.E. Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Actonel plus Calcium D besteht aus Actonel 35 mg Tabletten (hellorange
Tabletten) und Calcium/Vitamin D
3
Tabletten (weiße Tabletten).
Hellorange Tablette
Eine Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat (entsprechend
32,5 mg
Risedronsäure).
Weiße Tablette
Eine Filmtablette enthält 1250 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500
mg
Calcium) und 10 Mikrogramm (400 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D
3
).
Sonstige Bestandteile:
Jede hellorange Tablette enthält Lactose.
Jede weiße Tablette enthält Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Mononatriumrisedronat-Tablette: _
Ovale, hellorange Filmtablette mit der Gravur „RSN“ auf der einen
Seite und
„35 mg“ auf der anderen.
_Calcium/Vitamin D_
_3_
_ Tablette: _
Kapselförmige, weiße Filmtablette mit der Gravur „CA+D3“ auf
einer Seite und
ohne Kennzeichnung auf der anderen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des
Risikos
für Wirbelkörperfrakturen.
Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur
Verringerung
des Risikos für Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Actonel plus Calcium D ist nur für solche Patienten bestimmt, bei
denen die
enthaltene Calcium- und Vitamin D
3
-Menge als ausreichend zur Ergänzung des
Bedarfs erachtet wird.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
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Actonel plus Calcium D 35 mg + 500 mg/400 I.E. Filmtabletten
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Eine Wochenpackung Actonel plus Calcium D besteht aus 1 Actonel 35 mg
Filmtablette und 1