Actonel plus Calcium 35 mg + 500 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumrisedronat; Calciumcarbonat

Verfügbar ab:

Theramex Ireland Limited (8182319)

ATC-Code:

M05BB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Mono Sodium Risedronate, Calcium Carbonate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumrisedronat (27291) 35 Milligramm; Teil 2 - Filmtablette; Calciumcarbonat (00058) 1250 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-02-02

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ACTONEL PLUS CALCIUM 35 MG + 500 MG FILMTABLETTEN
Mononatriumrisedronat + Calcium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Actonel plus Calcium und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Actonel plus Calcium beachten?
3.
Wie ist Actonel plus Calcium einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Actonel plus Calcium aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACTONEL PLUS CALCIUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS ACTONEL PLUS CALCIUM IST
Actonel plus Calcium ist ein Kombinationsarzneimittel, das in
wöchentlichen Einheiten zu jeweils
einer Tablette Actonel (hellorange Tablette) und 6 Tabletten Calcium
(blaue Tabletten) abgepackt
ist.
_Actonel Tabletten _
Die Actonel Tabletten enthalten_ _Mononatriumrisedronat, das zu einer
Gruppe von nicht-
hormonellen Arzneimitteln gehört, genannt Bisphosphonate, die zur
Behandlung von
Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren
Knochen, um sie zu stärken und
damit weniger bruchanfällig zu machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst entfernt
und durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach
der Menopause auftritt und
bei der die Knochen

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actonel
®
plus Calcium 35 mg + 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Hellorange Tablette:
Eine hellorange Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat,
entsprechend 32,5 mg
Risedronsäure.
Blaue Tablette:
Eine blaue Filmtablette enthält 1.250 mg Calciumcarbonat,
entsprechend 500 mg Calcium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede hellorange Filmtablette enthält 126,0 mg Lactose-Monohydrat,
entsprechend 119,7 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Mononatriumrisedronat Tablette
Ovale, hellorange Filmtablette mit der Gravur „RSN“ auf der einen
Seite und „35 mg“ auf der
anderen.
Calciumcarbonat Tablette
Kapselförmige, blaue Filmtablette mit der Gravur „NE2“ auf beiden
Seiten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des
Risikos für
Wirbelkörperfrakturen. Behandlung der manifesten postmenopausalen
Osteoporose, zur Verringerung
des Risikos für Hüftfrakturen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Actonel plus Calcium ist eine 2-Komponenten-Therapie, bestehend aus 7
Tabletten pro
Blisterpackung: 1 Filmtablette Actonel 35 mg (hellorange Tablette) und
6 Filmtabletten Calcium
500 mg (blaue Tabletten). Actonel plus Calcium ist für Patienten
bestimmt, bei denen, basierend
auf einer individuellen Beurteilung, die enthaltene Calciummenge zur
Ergänzung des
Calciumbedarfes als ausreichend erachtet wird. Eine zusätzliche Gabe
von Vitamin D sollte in
Erwägung gezogen werden, sofern die mit der Nahrung zugeführte Menge
unzureichend ist.
2
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist eine Actonel 35 mg
Filmtablette am ersten Tag, gefolgt
ab dem zweiten Tag von täglich jeweils einer Calcium 500 mg
Filmtablette über 6 Tage. Dieser
siebentägige Zyklus wird dann jede Woche wiederholt.
Besondere Patientengruppen
_ÄLTERE PATIENTEN_
Da die Zielgruppe postmenopausale Frauen