Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumrisedronat

Verfügbar ab:

ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft (8049833)

INN (Internationale Bezeichnung):

Mono sodium risedronate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumrisedronat (27291) 35 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-10-23

Gebrauchsinformation

Actonel einmal wöchentlich 35mg Filmtabletten; Filmtabletten;
Zul.-Nr.: 79932.00.00; ENR: 2179932
ACTONEL
® EINMAL WÖCHENTLICH 35 MG FILMTABLETTEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
DEN ANWENDER
ACTONEL
® EINMAL WÖCHENTLICH 35 MG FILMTABLETTEN
WIRKSTOFF: MONONATRIUMRISEDRONAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
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
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Actonel einmal wöchentlich und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Actonel einmal wöchentlich
beachten?
3.
Wie ist Actonel einmal wöchentlich einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Actonel einmal wöchentlich aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS
IST ACTONEL
EINMAL
WÖCHENTLICH
UND
WOFÜR
WIRD
ES
ANGEWENDET?
WAS ACTONEL EINMAL WÖCHENTLICH IST
Actonel einmal wöchentlich gehört zu einer Gruppe von
nicht-hormonellen Arzneimitteln,
genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen
verwendet
werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit
weniger
bruchanfällig zu machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst
entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach
der Menopause
auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden
und nach einem
Sturz oder einer stärkeren Belastung lei

Fachinformation

Actonel einmal wöchentlich 35mg Filmtabletten; Filmtabletten;
Zul.-Nr.: 79932.00.00;
ENR: 2179932
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actonel® einmal wöchentlich 35mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 35mg Mononatriumrisedronat, entsprechend
32,5 mg Risedronsäure.
Sonstige Bestandteile:
Jede Filmtablette enthält Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ovale, hellorange Filmtablette mit der Gravur „RSN“ auf der einen
Seite und "35mg" auf der anderen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des
Risikos für Wirbelkörperfrakturen.
Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur
Verringerung des Risikos für
Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1)
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal in der Woche eine
Filmtablette Actonel einmal
wöchentlich 35mg. Die Filmtablette sollte stets am selben Wochentag
eingenommen werden.
Die Resorption von Mononatriumrisedronat wird durch Nahrungsmittel
beeinflusst, daher sollten
Patienten zur Sicherstellung einer ausreichenden Resorption die
Filmtablette wie folgt einnehmen:
•
Vor dem Frühstück: Spätestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme
von Nahrung, anderen
Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser).
Patienten sollten für den Fall des Vergessens einer Einnahme
angewiesen werden, noch am selben
Tag, an dem sie dies feststellen, eine Filmtablette Actonel einmal
wöchentlich 35mg einzunehmen.
Anschließend sollten sie die einmal wöchentliche Tabletteneinnahme
wieder an dem zuvor Gewohnten
Wochentag fortsetzen. Es dürfen nicht zwei Filmtabletten an einem Tag
eingenommen werden.
Die Filmtablette muss im Ganzen geschluckt werden; sie darf nicht
gelutscht oder gekaut werden. Um
die Passage der Filmtabl