Actonel 30 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumrisedronat

Verfügbar ab:

Theramex Ireland Limited (8182319)

ATC-Code:

M05BA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Mono sodium risedronate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumrisedronat (27291) 30 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2000-04-14

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ACTONEL 30 MG FILMTABLETTEN
Mononatriumrisedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Actonel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Actonel beachten?
3.
Wie ist Actonel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Actonel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACTONEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS ACTONEL IST
Actonel gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen Arzneimitteln,
genannt Bisphosphonate, die
zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt
direkt an Ihren Knochen,
um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst entfernt
und durch neuen Knochen ersetzt.
Morbus Paget tritt auf, wenn dieser Vorgang, der als Knochenumbau
(„Remodeling“)
bezeichnet wird, zu schnell und ungeordnet abläuft. Der neue Knochen,
der gebildet wird, ist
schwächer als normal und die betroffenen Knochen können vergrößert
und schmerzhaft werden
und brechen. Actonel normalisiert diesen Knochenumbauprozess und gibt
der Knochenstruktur
die Festigkeit zurück.
WOFÜR ACTONEL ANGEWENDET WIRD
Actonel wird zur Behandlung des Morbus Paget des Knochens (Ostitis
deformans) angew

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actonel
®
30 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 30 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend
27,8 mg
Risedronsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 131,0 mg Lactose-Monohydrat, entsprechend
124,45 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ovale, weiße Filmtablette mit der Gravur “RSN” auf der einen
Seite und “30 mg” auf der
anderen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des Morbus Paget (Ostitis deformans).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt eine Filmtablette
Actonel 30 mg über
2 Monate. Ist eine Wiederholung der Behandlung erforderlich (nach
einer mindestens 2-
monatigen Behandlungspause), kann die erneute Therapie mit derselben
Dosierung und
Behandlungsdauer erfolgen.
Besondere Patientengruppen
_ÄLTERE PATIENTEN_
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da Bioverfügbarkeit,
Verteilung und
Ausscheidung bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten
vergleichbar sind.
_EINGESCHRÄNKTE NIERENFUNKTION _
Für Patienten mit geringer bis mittelschwerer Einschränkung der
Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Mononatriumrisedronat ist bei Patienten
mit schwerer
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
kontraindiziert (siehe Abschnitte
4.3 und 5.2).
_ _
_KINDER UND JUGENDLICHE _
2
Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von
Mononatriumrisedronat aufgrund
unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
nicht empfohlen
(siehe auch Abschnitt 5.1).
Art der Anwendung
Die Resorption von Actonel wird durch Nahrungsmittel beeinflusst,
daher sollten Patienten
zur Sicherstellung einer ausreichenden Resorption Actonel wie folgt
einnehmen:

Vor dem Frühstück: Spätestens 30 Minuten vor der ersten Einnahme
von Nahrung,
anderen Arzneimitteln oder Getränken (aus