Actifed New

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Actifed New Sirup 15 mg;5 ml
  • Dosierung:
  • 15 mg;5 ml
  • Darreichungsform:
  • Sirup
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Actifed New Sirup 15 mg;5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE227893
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Version 26

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Actifed New 15 mg/ 5 ml Sirup

Dextromethorphanhydrobromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Actifed New und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Actifed New beachten?

3. Wie ist Actifed New einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Actifed New aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Actifed New und wofür wird es angewendet?

Actifed New ist ein Arzneimittel gegen Erkrankungen der oberen Atemwege. Es enthält

Dextromethorphan, einen Wirkstoff, der sich als Hustenstiller als wirksam erwiesen hat.

Dieser Sirup wird zur Behandlung von Beschwerden angewendet, die durch einen trockenen,

störenden Reizhusten verursacht werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Actifed New beachten?

Actifed New darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Dextromethorphanhydrobromid) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an einer Ateminsuffizienz leiden (wenn Sie beispielsweise an COPD oder Pneumonie

leiden oder während eines Asthmaanfalls oder einer Exazerbation).

wenn Sie an asthmatischem Husten leiden.

wenn Sie ein Antidepressivum aus der Stoffgruppe der MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-

Hemmer) einnehmen,

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden.

Bei Kindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Actifed New einnehmen.

Überschreiten Sie weder die empfohlene Höchstdosis noch die Dosierungsfrequenz und halten Sie

die durch den Arzt verordnete Dosierung ein.

Wenden Sie Actifed New nur an, wenn dies notwendig ist.

Sie dürfen Actifed New nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Husten und

Erkältungen anwenden.

Beschränken Sie die Behandlungsdauer auf 5 Tage.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Husten länger als 4 bis 5 Tage anhält oder wenn der Husten in

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Version 26

Verbindung mit Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen auftritt.

Informieren Sie Ihren Arzt auch,

wenn Sie Husten in Verbindung mit Asthma, Emphysem oder übermäßigem Auswurf haben;

wenn Sie an einer Leber- und/oder Niereninsuffizienz leiden;

wenn Sie in der Vergangenheit Drogen oder andere Substanzen missbraucht haben;

wenn Sie besondere metabolische Eigenschaften haben, wenn Sie beispielsweise ein

schlechter Metabolisierer von CYP2D6 sind.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft

oder früher auf Sie zugetroffen hat.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Actifed New zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Actifed New nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Husten und Erkältungen

einnehmen.

Sie dürfen Actifed New nicht einnehmen, wenn Sie mit Antidepressiva aus der Gruppe der MAO-

Hemmer (Monoaminooxidase-Hemmer) behandelt werden, auch nicht in den 2 Wochen nach

Einstellung der Behandlung mit diesen MAO-Hemmern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Antidepressiva wie selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRI),

Bupropion (Antidepressivum und auch zur Rauchstopp-Begleitung),

trizyklische Antidepressiva,

Antipsychotika wie Haloperidol, Perphenazin, Thioridazin,

Arzneimittel, die das Zentralnervensystem unterdrücken, wie beispielsweise opioide

Analgetika wie Methadon; Arzneimittel, die den Schlaf fördern oder Angst abbauen,

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Amiodaron,

Flecainid, Propafenon,

Terbinafin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Cinacalcet (ein Arzneimittel zur Kontrolle des Parathormonspiegels).

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise

beschließen, Ihre Behandlung mit Actifed New zu beenden oder die Dosis zu senken.

Einnahme von Actifed New zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie während der Behandlung den Konsum von Alkohol.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Actifed New Sirup während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht einnehmen.

Zu den Auswirkungen von Actifed New auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen

liegen keine Angaben vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmten sehr empfindlichen Personen oder bei übermäßiger Anwendung kann Actifed New

Schläfrigkeit und Schwindel hervorrufen. Beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von

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Version 26

Maschinen ist besondere Vorsicht geboten.

Die Kombination mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln erhöht das Risiko auf Schläfrigkeit weiter.

Actifed New enthält Sorbitol, Parabene, den Farbstoff Gelborange S und Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält etwa 3 g Sorbitol (E 420) pro 5 ml Sirup. Sorbitol kann Magen-Darm-

Beschwerden verursachen und eine leicht abführende Wirkung haben. Sorbitol ist eine Fructosequelle.

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) bestimmte Zuckerarten nicht vertragen oder

wenn bei Ihnen eine angeborene Fructoseintoleranz diagnostiziert wurde, eine seltene genetische

Störung, gekennzeichnet durch die Unfähigkeit, Fructose abzubauen, sprechen Sie darüber mit Ihrem

Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten.

Dieses Arzneimittel enthält Parabene (E218 und E216). Diese können allergische Reaktionen, auch

Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S (E110). Dieser kann allergische Reaktionen

hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100mg pro 5 ml Sirup.

3. Wie ist Actifed New einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist nur zum Einnehmen über den Mund bestimmt.

Sie dürfen die angegebene Dosis oder die Anzahl der Einnahmen pro Tag nicht überschreiten.

Ein Teelöffel (5 ml) Actifed New enthält 15 mg Dextromethorphanhydrobromid.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

30 mg pro Einnahme, also 2 Teelöffel (10 ml), 3- bis 4-mal täglich, je nach Bedarf.

Die Tageshöchstdosis beträgt 120 mg pro 24 Stunden, also 8 Teelöffel.

Anwendung bei Kindern

Kinder zwischen 6 Jahren und 12 Jahren

15 mg pro Einnahme, also 1 Teelöffel (5 ml), 3- bis 4-mal täglich, je nach Bedarf.

Die Tageshöchstdosis beträgt 60 mg pro 24 Stunden, also 4 Teelöffel.

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Actifed New zu stark oder zu schwach ist.

Behandlungsdauer

Die Behandlung ist einzustellen, wenn die Symptome verschwunden sind. Beschränken Sie die

Behandlungsdauer auf 5 Tage (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von Actifed New eingenommen haben, als Sie sollten

Es können folgende Beschwerden auftreten:

Übelkeit, Erbrechen,

Erregung, Verwirrtheit,

Schläfrigkeit,

in Ausnahmefällen Krampfanfälle und Atemdepression (Verringerung oder Stillstand der

Atmung).

Wenn Sie zu viel Actifed New eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem

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Version 26

Apotheker oder dem „Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung oder gehen Sie zu einer

Notaufnahme, um dort behandelt zu werden.

Wenn Sie die Einnahme von Actifed New vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Actifed New abbrechen

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentliche Nebenwirkungen, können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Magen-Darm-Störungen,

Schwindel, Schläfrigkeit.

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen wurden bei einer sehr geringen Anzahl von Personen beobachtet, ihre

genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.

Sehstörungen (bei höheren Dosen), in sehr seltenen Fällen und bei der gleichzeitigen

Verabreichung mit Antidepressiva aus der Gruppe der MAO-Hemmer: geistige Verwirrtheit,

Agitiertheit, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Hypertonie,

Mydriasis (Erweiterung der Pupille),

allergische Reaktionen wie Angioödem (vorwiegend Schwellung von Gesicht und Rachen) und

Bronchospasmus (Atembeschwerden),

Hautausschläge, Juckreiz, Urtikaria (rote Flecken auf der Haut, die jucken).

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

wenn Sie eine der folgenden Wirkungen feststellen:

Allergische Reaktionen wie Hautausschläge oder Juckreiz, manchmal in Verbindung mit

Atemproblemen oder einer Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen oder Gesicht.

Einige oder alle der folgenden Symptome: Verwirrtheit, Agitiertheit, übermäßiges Schwitzen,

Zittern, Schüttelfrost, plötzliche Muskelzuckungen oder Anstieg des arteriellen Blutdrucks. Es

kann sich um Symptome einer Erkrankung handeln, die unter dem Namen Serotoninsyndrom

bekannt ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

= v25 + GDS1-2-4 + translation correction

Version 26

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Actifed New aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Actifed New enthält

Der Wirkstoff ist Dextromethorphanhydrobromid (15 mg/ 5 ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Methylparahydroxybenzoat (E218) - Propylparahydroxybenzoat

(E216) - Vanillin - Farbstoff Gelborange S (E110) - lösliche, Orangenessenz süß (enthält Ethanol) -

gereinigtes Wasser - Glycerol - nicht kristallisierende Sorbitol-Lösung (E420). Siehe Abschnitt 2 für

einige Bestandteile mit bekannten Wirkungen.

Wie Actifed New aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Sirup zum Einnehmen in einer braunen Glasflasche zu 180 ml mit

kindersicherem Verschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo,

Avenue Pascal, 2-4-6

B-1300 Wavre

Hersteller

Farmaclair

440, avenue du Général de Gaulle

F-14200 Hérouville-Saint-Clair

Frankreich

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

= v25 + GDS1-2-4 + translation correction

Version 26

Zulassungsnummer

BE227893

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Das Zulassungsdatum: 02/2018

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tel: + 32 (0)10 85 52 00

= v25 + GDS1-2-4 + translation correction

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New York State Agriculture Commissioner Richard A. Ball today alerted consumers that the “Lily Bulb” product (photo attached) distributed by Allied Imports Inc. of 267 52nd Street, Brooklyn, NY 11220 was found to contain sulfites, which are not declared on the product label. People who have severe sensitivity to sulfites may run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume this product. No illnesses have been reported to date to this Department in connection with this product.

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The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

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FDA awarded a contract to the National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine to advance the development of evidence-based, indication-specific guidelines to help guide appropriate opioid prescribing.

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FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

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The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

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Companies can now apply for authorisation to produce cannabis bulk and cannabis primary products

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On 1 July 2018, a new executive order entered into force which gives companies the possibility of cultivating medicinal cannabis and producing cannabis bulk and cannabis primary products from Danish-grown cannabis.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

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20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

Drug and Alcohol Use During Orientation Week

Drug and Alcohol Use During Orientation Week

OTTAWA – For students entering university and colleges across Canada, orientation week is an exciting time to get to know your new school, classmates and roommates. While parties during orientation week are a great way to celebrate, they can present safety challenges, especially when it comes to the use of alcohol and drugs.

Health Canada

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Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

On 8/14/18, the Animal Drug and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 was signed into law to reauthorize ADUFA and AGDUFA. These programs help FDA maintain a predictable and timely animal drug review process, foster innovation, and expedite access to new therapies for animals.

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Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new resource guide to support responsible opioid prescribing for pain management in animals

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new resource guide to support responsible opioid prescribing for pain management in animals

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new resource guide in support of responsible opioid prescribing for safe, effective pain management in animals

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

10-8-2018

FDA approves new treatment for a rare genetic disorder, Fabry disease

FDA approves new treatment for a rare genetic disorder, Fabry disease

FDA approved Galafold (migalastat), the first oral medication for the treatment of adults with Fabry disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

As part of FDA’s ongoing efforts to reduce the enormous public health burden of tobacco use, the agency is unveiling a new e-cigarette prevention campaign aimed at educating youth about the potential dangers and health impacts caused by e-cigarette use. h

As part of FDA’s ongoing efforts to reduce the enormous public health burden of tobacco use, the agency is unveiling a new e-cigarette prevention campaign aimed at educating youth about the potential dangers and health impacts caused by e-cigarette use. h

As part of FDA’s ongoing efforts to reduce the enormous public health burden of tobacco use, the agency is unveiling a new e-cigarette prevention campaign aimed at educating youth about the potential dangers and health impacts caused by e-cigarette use. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/68507 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

News and press releases:  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 11-13 September 2018

News and press releases: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 11-13 September 2018

CVMP invites comments on a reflection paper dealing with resistance development of certain antimicrobials and its impact on human and animal health

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

News and press releases:  Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) elects new chair

News and press releases: Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) elects new chair

Violeta Stoyanova-Beninska to begin three-year mandate at October meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

News and press releases:  Improving understanding of biosimilars in the EU

News and press releases: Improving understanding of biosimilars in the EU

New information material made available in several European languages

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

News and press releases:  Update on review of valsartan medicines

News and press releases: Update on review of valsartan medicines

Risk from NDMA remains low, a related substance NDEA also being investigated

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Consumer story: Georgia and breast implant associated cancer

Consumer story: Georgia and breast implant associated cancer

Learn how to spot the warning signs for breast implant associated cancer in our new consumer story

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-9-2018

#FDA is launching the Quality in 510(k) Review Program Pilot to help promote efficiency and consistency in the review of certain moderate-risk medical devices. Click the link to find out more information about this new program:  https://go.usa.gov/xPxVa 

#FDA is launching the Quality in 510(k) Review Program Pilot to help promote efficiency and consistency in the review of certain moderate-risk medical devices. Click the link to find out more information about this new program: https://go.usa.gov/xPxVa 

#FDA is launching the Quality in 510(k) Review Program Pilot to help promote efficiency and consistency in the review of certain moderate-risk medical devices. Click the link to find out more information about this new program: https://go.usa.gov/xPxVa  #MedicalDevice pic.twitter.com/dOcFpbed9K

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Certificates of free sale and export certificates for medical devices

Certificates of free sale and export certificates for medical devices

The TGA has introduced a new process for certificates of free sale and export certificates.

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-9-2018

TGA-Industry Working Group on Good Manufacturing Practice (GMP) (TIWGG)

TGA-Industry Working Group on Good Manufacturing Practice (GMP) (TIWGG)

New TIWGG meeting summaries now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-9-2018

Webinar: TGA fast track approval of prescription medicines: Information for health professionals

Webinar: TGA fast track approval of prescription medicines: Information for health professionals

To provide health professionals with information on how new pathways will contribute to providing treatment for patients with serious and life threatening conditions

Therapeutic Goods Administration - Australia

31-8-2018

News and press releases:  Development of medicines for rare diseases

News and press releases: Development of medicines for rare diseases

An overview of the EU’s orphan designation programme

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Vectra 3D (Ceva SantE Animale)

Vectra 3D (Ceva SantE Animale)

Vectra 3D (Active substance: dinotefuran, pyriproxyfen, permethrin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5783 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2555/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

News and press releases:  Towards improving the availability of medicines in the EU

News and press releases: Towards improving the availability of medicines in the EU

EU-wide task force publishes work programme 2019/20 and prepares multi-stakeholder workshop

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

News and press releases:  Fostering medicines for children

News and press releases: Fostering medicines for children

At a glance: EMA’s support of paediatric research

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar providing an update on new warning statements on labels of neuromuscular blocking agents (NMBAs)

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-8-2018

Opsumit (Actelion Registration Ltd)

Opsumit (Actelion Registration Ltd)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5713 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2697/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Evicel (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

Evicel (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

Evicel (Active substance: human fibrinogen / human thrombin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5689 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/898/R/54

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

News and press releases:  European Medicines Agency closed 27 August 2018

News and press releases: European Medicines Agency closed 27 August 2018

EMA closed from 18:30 on Friday 24 August until 7:30 on Tuesday 28 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

News and press releases:  Keeping medicines safe

News and press releases: Keeping medicines safe

How EMA monitors medicines once they are on the market

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-8-2018

News and press releases:  Update on medicines containing valsartan from Zhejiang Tianyu

News and press releases: Update on medicines containing valsartan from Zhejiang Tianyu

Company no longer authorised to manufacture valsartan active substance for EU medicines due to presence of NDMA

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

News and press releases:  How are new medicines approved by EMA?

News and press releases: How are new medicines approved by EMA?

Find out what it takes to develop a medicine and to get it authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

Electronic Instructions for Use - eIFU

Electronic Instructions for Use - eIFU

New guidance on electronic instructions for use for medical devices

Therapeutic Goods Administration - Australia