Ultifend ND IBD

Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-01-1970

Wirkstoff:
Turkey herpes virus, strain rHVT/ND/IBD, expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus, live recombinant
Verfügbar ab:
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
ATC-Code:
QI01AD16
INN (Internationale Bezeichnung):
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Therapiegruppe:
Embryonated chicken eggs; Chicken
Therapiebereich:
Immunologische für Aves
Anwendungsgebiete:
For the active immunisation of one-day-old chicks or 18-day-old chicken embryonated eggs to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Newcastle disease virus (NDV) and to reduce virus shedding; to reduce mortality, clinical signs and bursa lesions caused by very virulent infectious bursal disease virus (IBDV); to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by classical Marek’s disease virus (MDV).
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Zulassungsnummer:
EMEA/V/C/005347
Berechtigungsdatum:
2021-04-20
EMEA-Code:
EMEA/V/C/005347

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Bulgarisch

01-01-1970

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01-01-1970

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01-01-1970

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01-01-1970

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B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION:

Ultifend ND IBD Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapest, Szállás u. 5.

Ungarn

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ultifend ND IBD Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Hühner

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis (0,05 ml oder 0,2 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Zellgebundenes lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (rHVT/ND/IBD), das das Fusionsprotein

des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Virus der infektiösen Bursitis exprimiert:

min. 4.000, max. 12.000 PBE*

Plaquebildende Einheit

Konzentrat: gelblich braunes, homogenes Konzentrat

Lösungsmittel: klare, orangefarbene bis rote Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken oder 18 Tage alten embryonierten Hühnereiern:

um die Mortalität, die klinischen Symptome und die Läsionen, die durch das Virus der

Newcastle-Krankheit (NDV) verursacht werden, sowie die Virusausscheidung zu reduzieren,

um die Mortalität, die klinischen Symptome und die Bursa-Läsionen, die durch hochvirulentes

Virus der infektiösen Bursitis (IBDV) verursacht werden, zu reduzieren,

um die Mortalität, die klinischen Symptome und die Läsionen, die durch das klassische Virus

der Marek’schen Krankheit (MDV) verursacht werden, zu reduzieren.

Beginn der Immunität:

Broilerküken

NDV: 4 Wochen

IBDV: 3 Wochen

MDV: 9 Tage

Legehennenküken

NDV: 4 Wochen

IBDV: 4 Wochen

MDV: 9 Tage

Dauer der Immunität:

Broilerküken:

NDV: 9 Wochen

IBDV: 9 Wochen

MDV: lebenslang

Legehennenküken:

NDV: 18 Wochen

IBDV: 9 Wochen

MDV: lebenslang

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner und embryonierte Hühnereier.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

In-ovo-

Verabreichung und zur subkutanen Anwendung.

In ovo

-Verabreichung: Eine einmalige Injektion von 0,05 ml in jedes 18 Tage alte embryonierte

Hühnerei.

Subkutane Anwendung: Eine einmalige Injektion von 0,2 ml pro Eintagsküken subkutan in die

Nackenhaut.

Empfohlene Verdünnungen für die

in ovo

-Anwendung:

Eine Einzeldosis von 0,05 ml wird in jedes 18 Tage alte embryonierte Hühnerei injiziert.

Anzahl an

Impfstoffampullen

Lösungsmittel

Volumen einer Dosis

4 x 2000 Dosen

400 ml

0,05 ml

2 x 4000 Dosen

400 ml

0,05 ml

4 x 4000 Dosen

800 ml

0,05 ml

5 x 4000 Dosen

1000 ml

0,05 ml

6 x 4000 Dosen

1200 ml

0,05 ml

8 x 4000 Dosen

1600 ml

0,05 ml

Empfohlene Verdünnungen für die subkutane Anwendung:

Eine Einzeldosis von 0,2 ml wird am ersten Lebenstag pro Küken subkutan in die Nackenhaut

verabreicht.

Anzahl an

Impfstoffampullen

Lösungsmittel

Volumen einer Dosis

2 x 1000 Dosen

400 ml

0,2 ml

1 x 2000 Dosen

400 ml

0,2 ml

1 x 4000 Dosen

800 ml

0,2 ml

3 x 2000 Dosen

1200 ml

0,2 ml

2 x 4000 Dosen

1600 ml

0,2 ml

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zubereitung des Impfstoffs:

Zur Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffs sind sterile Instrumente und Geräte zu

verwenden. Bei der Entnahme des Impfstoffs aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff müssen

Schutzhandschuhe, Schutzbrille und Stiefel getragen werden. Bei der Entnahme einer Ampulle aus

dem Ampullenträger, muss die Handfläche der behandschuhten Hand weg von Körper und Gesicht

gehalten werden.

Nach Bestimmung der Dosismenge des Impfstoffs und der entsprechenden Menge des

Lösungsmittels die genaue Anzahl der benötigten Ampullen schnell aus dem Behälter mit

flüssigem Stickstoff entnehmen.

2-5 ml Lösungsmittel in eine sterile 5 bis 10 ml Spritze aufziehen. Mindestens 18G Kanülen

verwenden.

Den Inhalt der Ampullen schnell durch vorsichtiges Schwenken in Wasser bei 27-39 °C

auftauen.

Sobald sie ganz aufgetaut sind, die Ampullen zum Öffnen auf Armlänge vom Körper entfernt

halten, um ein Verletzungsrisiko zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbrechen sollte.

Den Inhalt der geöffneten Ampulle langsam in die Spritze aufziehen, in die vorab 2-5 ml

Lösungsmittel aufgezogen wurde.

Die Suspension in den Lösungsmittelbeutel überführen. Den wie beschrieben zubereiteten

verdünnten Impfstoff durch vorsichtiges Schwenken mischen.

Einen Teil dieser Impfstoffsuspension wieder in die Spritze aufziehen und die Ampulle damit

spülen. Die Suspension aus der Ampulle vorsichtig zurück in den Lösungsmittelbeutel

injizieren. Den Spülvorgang ein- oder zweimal wiederholen.

Den wie beschrieben rekonstituierten Impfstoff erneut durch vorsichtiges Schwenken mischen.

Der Impfstoff ist nun gebrauchsfertig.

Die Schritte 2-7 für die benötigte Anzahl an aufzutauenden Ampullen wiederholen.

Der gebrauchsfertige Impfstoff ist eine rote, leicht opaleszierende Flüssigkeit.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Konzentrat:

Tiefgekühlt in flüssigem Stickstoff lagern und transportieren (-196 °C).

Die Behältnisse mit flüssigem Stickstoff müssen regelmäßig auf den Füllstand an flüssigem Stickstoff

kontrolliert und bei Bedarf aufgefüllt werden.

Lösungsmittel (Cevac Solvent Poultry):

Unter 25

C lagern.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Der Beginn der Immunität für IBD kann bei Küken mit sehr hohen Konzentrationen maternaler

Antikörper gegen IBDV oder MDV um ungefähr eine Woche verzögert sein, wenn mit diesem

Tierarzneimittel geimpft wird.

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Alle Tiere einer Herde gleichzeitig impfen.

Geimpfte Küken können den Impfstamm bis zu 49 Tage nach der Impfung ausscheiden. Während

dieser Zeit sollte ein Kontakt von immunsupprimierten und ungeimpften Hühnern mit geimpften

Hühnern vermieden werden.

Der Impfstamm kann auf Puten übertragen werden. Sicherheitsstudien zeigten, dass der

ausgeschiedene Impfstamm für Puten unschädlich ist. Zur Vermeidung der Ausbreitung des

Impfstammes auf Puten sollten daher geeignete veterinärmedizinische und tierhalterische

Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, z. B. in Form von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Die Behälter mit flüssigem Stickstoff und der Impfstoff sollten nur von ordnungsgemäß geschultem

Personal gehandhabt werden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus

Schutzhandschuhen, Schutzbrille und Stiefeln tragen, bevor die Ampullen aus dem flüssigen Stickstoff

entnommen und während sie aufgetaut und geöffnet werden.

Gefrorene Glasampullen können bei plötzlichen Temperaturveränderungen zerplatzen. Die Lagerung

und Verwendung von flüssigem Stickstoff sollte nur in einem trockenen und gut belüfteten Raum

erfolgen. Das Einatmen von flüssigem Stickstoffdampf ist gefährlich.

Personen, die mit geimpften Tieren Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze befolgen

und beim Umgang mit Einstreu von geimpften Hühnern besonders vorsichtig sein.

Legeperiode:

Nicht anwenden bei legenden Tieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer zehnfachen Dosis des Impfstoffes wurden keine unerwünschten

Nebenwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels (Cevac Solvent

Poultry), das zur gleichzeitigen Verwendung mit diesem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

TT.MM.JJJJ

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff enthält ein zellgebundesnes, lebend-rekombinantes Putenherpesvirus (HVT, Virus

Serotyp 3 der Marek´schen Krankheit), welche genetisch modifiziert wurde um das Fusionsgen (F) des

Virus der Newcastle Krankheit (NDV) und das Gen vom Virionprotein (VP2) des Virus der

infektiösen Bursitis Krankheit (IBDV) zu exprimieren. Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität

gegen die Newcastle Krankheit, der infektiösen Bursitis Krankheit (Gumboro Krankheit) und der

Marek´schen Krankheit bei Hühnern.

Packungsgröße:

Konzentrat: Glasampullen, mit 1000, 2000 oder 4000 Dosen.

Cevac Solvent Poultry: 400 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1600 ml in Polyvinylchloridbeutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ultifend ND IBD Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Hühner

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Dosis (0,05 ml oder 0,2 ml) enthält:

Wirkstoff:

Zellgebundenes lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (rHVT/ND/IBD), das das Fusionsprotein

des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Virus der infektiösen Bursitis exprimiert:

min. 4.000, max. 12.000 PBE

Plaquebildende Einheiten

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Konzentrat: gelblich braunes homogenes Konzentrat

Lösungsmittel: klare, orangefarbene bis rote Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hühner und embryonierte Hühnereier.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken oder 18 Tage alten embryonierten Hühnereiern:

um die Mortalität, die klinischen Symptome und die Läsionen, die durch das Virus der

Newcastle-Krankheit (NDV) verursacht werden, sowie die Virusausscheidung zu reduzieren,

um die Mortalität, die klinischen Symptome und die Bursa-Läsionen, die durch hochvirulentes

Virus der infektiösen Bursitis (IBDV) verursacht werden, zu reduzieren,

um die Mortalität, die klinischen Symptome und die Läsionen, die durch das klassische Virus

der Marek’schen Krankheit (MDV) verursacht werden, zu reduzieren.

Beginn der Immunität:

Broilerküken

NDV: 4 Wochen

IBDV: 3 Wochen

MDV: 9 Tage

Legehennenküken

NDV: 4 Wochen

IBDV: 4 Wochen

MDV: 9 Tage

Dauer der Immunität:

Broilerküken

NDV: 9 Wochen

IBDV: 9 Wochen

MDV: lebenslang

Legehennenküken

NDV: 18 Wochen

IBDV: 9 Wochen

MDV: lebenslang

4.3

Gegenanzeigen

Keine.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.

Der Beginn der Immunität für IBD kann bei Küken mit sehr hohen Konzentrationen maternaler

Antikörper gegen IBDV oder MDV um ungefähr eine Woche verzögert sein, wenn mit diesem

Tierarzneimittel geimpft wird.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Alle Tiere einer Herde gleichzeitig impfen.

Geimpfte Küken können den Impfstamm bis zu 49 Tage nach der Impfung ausscheiden. Während

dieser Zeit sollte ein Kontakt von immunsupprimierten und ungeimpften Hühnern mit geimpften

Hühnern vermieden werden.

Der Impfstamm kann auf Puten übertragen werden. Sicherheitsstudien zeigten, dass der

ausgeschiedene Impfstamm für Puten unschädlich ist. Zur Vermeidung der Ausbreitung des

Impfstammes auf Puten sollten daher geeignete veterinärmedizinische und tierhalterische

Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, z. B. in Form von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Die Behälter mit flüssigem Stickstoff und der Impfstoff sollten nur von ordnungsgemäß geschultem

Personal gehandhabt werden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus

Schutzhandschuhen, Schutzbrille und Stiefeln tragen, bevor die Ampullen aus dem flüssigen Stickstoff

entnommen und während sie aufgetaut und geöffnet werden.

Gefrorene Glasampullen können bei plötzlichen Temperaturveränderungen zerplatzen. Die Lagerung

und Verwendung von flüssigem Stickstoff sollte nur in einem trockenen und gut belüfteten Raum

erfolgen. Das Einatmen von flüssigem Stickstoffdampf ist gefährlich.

Personen, die mit geimpftem Geflügel Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze befolgen

und beim Umgang mit Einstreu von geimpften Hühnern besonders vorsichtig sein.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Legehühner:

Nicht anwenden bei legenden Tieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

In-ovo-

Verabreichung und zur subkutanen Anwendung.

In ovo

-Verabreichung: Eine einmalige Injektion von 0,05 ml in jedes 18 Tage alte embryonierte

Hühnerei.

Subkutane Anwendung: Eine einmalige Injektion von 0,2 ml pro Eintagsküken subkutan in die

Nackenhaut.

Zubereitung des Impfstoffs:

Zur Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffs sind sterile Instrumente und Geräte zu

verwenden. Bei der Entnahme des Impfstoffs aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff müssen

Schutzhandschuhe, Schutzbrille und Stiefel getragen werden. Bei der Entnahme einer Ampulle aus

dem Ampullenhalter, muss die Handfläche der behandschuhten Hand weg von Körper und Gesicht

gehalten werden.

Nach Bestimmung der Dosismenge des Impfstoffs und der entsprechenden Menge des

Lösungsmittels die genaue Anzahl der benötigten Ampullen schnell aus dem Behälter mit

flüssigem Stickstoff entnehmen.

2-5 ml Lösungsmittel in eine sterile 5 bis 10 ml Spritze aufziehen. Mindestens 18G Kanülen

verwenden.

Den Inhalt der Ampullen schnell durch vorsichtiges Schwenken in Wasser bei 27-39 °C

auftauen.

Sobald sie ganz aufgetaut sind, die Ampullen zum Öffnen auf Armlänge vom Körper entfernt

halten, um ein Verletzungsrisiko zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbrechen sollte.

Den Inhalt der geöffneten Ampulle langsam in die Spritze aufziehen, in die vorab 2-5 ml

Lösungsmittel aufgezogen wurde.

Die Suspension in den Lösungsmittelbeutel überführen. Den wie beschrieben zubereiteten

verdünnten Impfstoff durch vorsichtiges Schwenken mischen.

Einen Teil dieser Impfstoffsuspension wieder in die Spritze aufziehen und die Ampulle damit

spülen. Die Suspension aus der Ampulle vorsichtig zurück in den Lösungsmittelbeutel

injizieren. Den Spülvorgang ein- oder zweimal wiederholen.

Den wie beschrieben rekonstituierten Impfstoff erneut durch vorsichtiges Schwenken mischen.

Der Impfstoff ist nun gebrauchsfertig.

Die Schritte 2-7 für die benötigte Anzahl an aufzutauenden Ampullen wiederholen.

Der gebrauchsfertige Impfstoff ist eine rote, leicht opaleszierende Flüssigkeit.

Empfohlene Verdünnungen für die

in ovo

-Anwendung:

Eine Einzeldosis von 0,05 ml wird in jedes 18 Tage alte embryonierte Hühnerei injiziert.

Anzahl an

Impfstoffampullen

Lösungsmittel

Volumen einer Dosis

4 x 2000 Dosen

400 ml

0,05 ml

2 x 4000 Dosen

400 ml

0,05 ml

4 x 4000 Dosen

800 ml

0,05 ml

5 x 4000 Dosen

1000 ml

0,05 ml

6 x 4000 Dosen

1200 ml

0,05 ml

8 x 4000 Dosen

1600 ml

0,05 ml

Empfohlene Verdünnungen für die subkutane Anwendung:

Eine Einzelinjektion von 0,2 ml wird am ersten Lebenstag pro Küken subkutan in die

Nackenhautverabreicht.

Anzahl an

Impfstoffampullen

Lösungsmittel

Volumen einer Dosis

2 x 1000 Dosen

400 ml

0,2 ml

1 x 2000 Dosen

400 ml

0,2 ml

1 x 4000 Dosen

800 ml

0,2 ml

3 x 2000 Dosen

1200 ml

0,2 ml

2 x 4000 Dosen

1600 ml

0,2 ml

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer zehnfachen Dosis des Impfstoffes wurden keine unerwünschten

Nebenwirkungen beobachtet.

4.11

Wartezeit(en)

Null Tage.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Vögel, virale Lebendimpfstoffe für Hausgeflügel.

ATCvet-Code: QI01AD16

Der Impfstoff enthält ein zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (HVT, Serotyp 3

des Virus der Marek’schen Krankheit), das genetisch so verändert ist, dass es das Fusionsgen (F) des

Virus der Newcastle-Krankheit (NDV) und das Virionprotein (VP2)-Gen des Virus der infektiösen

Bursitis (IBDV) exprimiert. Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen die Newcastle-

Krankheit, die infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit) und die Marek’sche Krankheit bei Hühnern.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Konzentrat:

EMEM

L-Glutamin

Natriumbicarbonat

Hepes

Rinderserum

Wasser für Injektionszwecke

Dimethylsulfoxid

Lösungsmittel:

Sucrose

Caseinhydrolysat

Sorbitol

Kalium(II)-Hydrogenphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Phenolrot

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels (Cevac Solvent

Poultry), das zur gleichzeitigen Verwendung mit diesem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Konzentrates im unversehrten Behältnis: 18 Monate

Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Konzentrat:

Tiefgekühlt in flüssigem Stickstoff lagern und transportieren (-196 °C).

Die Behältnisse mit flüssigem Stickstoff müssen regelmäßig auf den Füllstand an flüssigem Stickstoff

kontrolliert und bei Bedarf aufgefüllt werden.

Lösungsmittel:

Unter 25

C lagern.

Nicht einfrieren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Konzentrat:

2 ml Ampullen aus hydrolytischem Typ-I Glas mit 1000, 2000 oder 4000 Dosen.

Die Ampullen befinden sich in Trägern mit Etiketten, und die Ampullenträger werden in einem

Flüssigstickstoffbehälter gelagert.

Lösungsmittel:

Plastikbeutel aus Polyvinylchlorid: 400 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1600 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapest

Szállás u. 5.

Ungarn

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/21/272/001-003

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: {TT/MM/JJJJ}

10.

STAND DER INFORMATION

MM/JJJJ

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

Lesen Sie das vollständige Dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

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EMA/389673/2021

EMEA/V/C/005347

Ultifend ND IBD (Impfstoff gegen die Newcastle-

Krankheit, die infektiöse Bursitis und die Marek’sche

Krankheit (lebend rekombinant))

Übersicht über Ultifend ND IBD und Gründe für die Zulassung in der EU

Was ist Ultifend ND IBD und wofür wird es angewendet?

Ultifend ND IBD ist ein Tierimpfstoff zum Schutz von Hühnern gegen drei separate Infektionen, die

durch das Virus der Newcastle-Krankheit (ND), das Virus der infektiösen Bursitis (IBD) und das Virus

der Marek‘schen Krankheit (MD) verursacht werden.

Bei ND handelt es sich um eine Virusinfektion bei Hühnern, die zu Schnappatmung und Husten,

neurologischen Symptomen (herabhängende Flügel, verdrehter Kopf und Nacken, Umherkreisen und

Lähmung), Anschwellen des Gewebes um Augen und Hals, grünlichem wässrigem Durchfall und

verminderter Legeleistung führt.

IBD (auch als Gumboro-Krankheit bezeichnet) ist eine Virusinfektion bei jungen Hühnern, die deren

Immunität (Fähigkeit des Körpers, Krankheiten zu bekämpfen) verringert und im Alter von 3 bis

6 Wochen zum Tod führen kann. Anzeichen einer Infektion von Hühnern mit IBD sind unter anderem

Zittern, zerrupfte Federn, Appetitlosigkeit, Dehydratation, Durchfall, Kauern und Depression.

Bei MD handelt es sich um eine Herpesvirus-Infektion bei Hühnern, die zu einer Lähmung der Flügel

und Beine sowie zu Tumoren in verschiedenen Organen führen kann. Hühner infizieren sich im jungen

Alter über das Einatmen von Hautschuppen, die das Virus enthalten. Diese können noch mehrere

Monate lang nach dem Abfallen vom Körper ansteckend sein. Hühner, die mit dem MD-Virus infiziert

sind, können ein Leben lang Träger und Überträger des Virus sein.

Ultifend ND IBD enthält einen lebenden Stamm des Putenherpesvirus (Stamm rHVT/ND/IBD), der so

modifiziert wurde, dass er Proteine des ND-Virus und des IBD-Virus produziert.

Wie wird Ultifend ND IBD angewendet?

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Ultifend ND IBD ist als Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.

Der Impfstoff kann Eintagsküken als Einzelinjektion unter die Haut in den Hals oder direkt in 18 Tage

embryonierte Hühnereier (ungeschlüpfte Hühner in der Entwicklung) verabreicht werden.

Ultifend ND IBD (Impfstoff gegen die Newcastle-Krankheit, die infektiöse Bursitis und

die Marek’sche Krankheit (lebend rekombinant))

EMA/389673/2021

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Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden, und alle Hühner eines Bestands sollten gleichzeitig

geimpft werden.

Der Schutz gegen ND setzt 4 Wochen nach der Impfung ein und hält bei Masthühnern 9 Wochen und

bei Legehennen 18 Wochen an. Der Schutz gegen IBD setzt bei Masthühnern 3 Wochen und bei

Legehennen 4 Wochen nach der Impfung ein und hält 9 Wochen an. Der Schutz gegen MD setzt sowohl

bei Masthühnern als auch bei Legehennen 9 Tage nach der Impfung ein und hält lebenslang an.

Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Ultifend ND IBD benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Wie wirkt Ultifend ND IBD?

Ultifend ND IBD enthält eine Art Putenherpesvirus, das bei Hühnern keine Erkrankung auslöst, jedoch

dem Virus ähnlich ist, das MD verursacht. Das Virus des Impfstoffs wurde so modifiziert, dass es

Proteine des ND-Virus und des IBD-Virus herstellt.

Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“,

wie es eine Krankheit abwehren kann. Wenn Ultifend ND IBD Hühnern verabreicht wird, erkennt deren

Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) die Virusproteine als „fremd“ und bildet Antikörper

dagegen. Wenn die Tiere in der Zukunft ähnlichen Proteinen ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in

der Lage, rascher zu reagieren. Dies hilft, Hühner vor ND, IBD und Herpesvirusinfektionen wie MD zu

schützen.

Welchen Nutzen hat Ultifend ND IBD in den Studien gezeigt?

Labor- und Feldstudien zufolge stimuliert Ultifend ND IBD die aktive Immunität bei Eintagsküken oder

18 Tage embryonierten Hühnereiern und reduziert so die Sterblichkeit, klinischen Anzeichen und

Läsionen, die durch das Virus der Newcastle-Krankheit (NDV) verursacht werden, und die

Ausscheidung dieses Virus sowie die Sterblichkeit, klinischen Anzeichen und Läsionen, die durch das

Virus der sehr virulenten infektiösen Bursitis (IBDV) und das Virus der klassischen Marek‘schen

Krankheit (MDV) verursacht werden.

Es wurden 25 Laborstudien durchgeführt, um die Wirksamkeit von Ultifend ND IBD nachzuweisen. In

diesen Studien wurden für die Impfung beide Arten der Verabreichung, d. h. die Injektion unter die

Haut oder in embryonierte Eier, angewendet.

In Laborstudien zur Bewertung des Einsetzens der Immunität wurden geimpfte Hühner mit den

Feldviren in Kontakt gebracht; sie zeigten nach der Impfung die folgenden Schutzgrade:

Bei MD betrug der Schutzgrad nach dem Kontakt mit dem Virus 93,9 % bei Vögeln nach der

Impfung in embryonierte Eier und 88,9 % bei Vögeln, die durch Injektion unter die Haut

geimpft wurden.

Bei ND betrug der Schutzgrad nach dem Kontakt mit dem Virus 90 % bei Vögeln nach der

Impfung in embryonierte Eier und 100 % bei Vögeln, die durch Injektion unter die Haut

geimpft wurden.

Bei IBD betrug der Schutzgrad nach dem Kontakt mit dem Virus 92 % bei Vögeln nach der

Impfung in embryonierte Eier und 96 % bei Vögeln, die durch Injektion unter die Haut geimpft

wurden.

Wirksamkeitsfeldstudien bestätigten die Schutzgrade nach einem Kontakt mit dem ND- oder IBD-

Virus. Für das MD-Virus wurde keine Feldstudie vorgelegt. Basierend auf Feldstudien, die zeigen,

Ultifend ND IBD (Impfstoff gegen die Newcastle-Krankheit, die infektiöse Bursitis und

die Marek’sche Krankheit (lebend rekombinant))

EMA/389673/2021

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dass das modifizierte Virus Proteine produziert, die wirksam vor dem ND- und IBD-Virus schützen,

wird der Impfstoff jedoch als wirksam gegen das MD-Virus angesehen. Darüber hinaus wurde die

Wirksamkeit bei MDV in Laborstudien hinreichend nachgewiesen.

Welche Risiken sind mit Ultifend ND IBD verbunden?

Nach der Impfung mit Ultifend ND IBD wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Geimpfte Hühner können den Impfstamm bis zu 49 Tage nach der Impfung ausscheiden. Während

dieser Zeit sollte der Kontakt von immunsupprimierten Hühnern (mit geschwächtem Immunsystem)

und ungeimpften Hühnern mit geimpften Hühnern vermieden werden. Der Impfstamm kann auf Puten

übertragen werden, und obwohl der Impfstamm für Puten nicht schädlich ist, sollte seine Ausbreitung

auf Puten vermieden werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Ultifend ND

IBD wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen

für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Da der Impfstoff in flüssigem Stickstoff gelagert wird, ist es wichtig, dass der Umgang damit in einem

gut belüfteten Bereich stattfindet und beim Vorbereiten des Impfstoffes Vorsichtsmaßnahmen getroffen

werden. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu

entnehmen.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie

ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Eier für den menschlichen

Verzehr verwendet werden können.

Die Wartezeit für Fleisch und Eier von Hühnern, die mit Ultifend ND IBD geimpft wurden, beträgt null

Tage. Dies bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde Ultifend ND IBD in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ultifend ND IBD

gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.

Weitere Informationen über Ultifend ND IBD

Am 20. April 2021 erhielt Ultifend ND IBD eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der

gesamten EU.

Weitere Informationen zu Ultifend ND IBD finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/ultifend-nd-ibd.

Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2021 aktualisiert.

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