Actifen 200 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

12-06-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-06-2018

Wirkstoff:
DEXIBUPROFEN
Verfügbar ab:
Gebro Pharma GmbH
ATC-Code:
M01AE14
INN (Internationale Bezeichnung):
dexibuprofen
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Dexibuprofen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21533
Berechtigungsdatum:
1996-07-22

Lesen Sie das vollständige Dokument

Version 04, 02/2016

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Actifen 200 mg - Filmtabletten

Dexibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Actifen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Actifen 200 mg - Filmtabletten beachten?

Wie sind Actifen 200 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Actifen 200 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist Actifen und wofür wird es angewendet?

Dexibuprofen, der Wirkstoff in Actifen, gehört zu der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz-

und Entzündungshemmer (NSAR). Die Wirkung beruht darauf, dass der Körper weniger

Prostaglandine produziert, welche Entzündungen und Schmerzen kontrollieren.

Wofür wird Actifen angewendet?

Actifen dient zur Behandlung von

Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis/Arthrose (Gelenksentzündung,

Abnützungen der Gelenke);

Schmerzen während der Regelblutung;

leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Schmerzen des Bewegungsapparates,

Kopfschmerzen und Zahnschmerzen; schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen

nach Verletzungen,

Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von chronischem Gelenksrheumatismus

(schmerzhaften, degenerativen Gelenkserkrankungen), wenn andere längerfristige

Behandlungsmöglichkeiten nicht in Betracht gezogen werden können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Actifen 200 mg - Filmtabletten beachten?

Actifen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

Version 04, 02/2016

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sind. Dabei

können Atembeschwerden, Asthma, Schnupfen, Hautausschlag und Schwellungen im

Gesichtsbereich auftreten;

wenn Sie durch eine Therapie mit NSAR verursachte Blutungen oder einen Durchbruch

(Perforation) im Magen-Darmbereich gehabt haben;

wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben oder diese wiederholt

aufgetreten sind (wenn Sie Blut erbrechen, schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall

haben, könnte das ein Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen sein);

bei Gehirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

wenn Sie an einem akuten Schub einer Darmentzündung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)

leiden;

wenn Sie an einer schweren Herzschwäche oder an schweren Leber- oder

Nierenerkrankungen leiden;

ab dem Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Andere Erkrankungen können den Gebrauch von Actifen beeinträchtigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Actifen einnehmen,

wenn Sie jemals ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür gehabt haben;

wenn Sie eine chronische Darmentzündung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) haben

oder früher hatten;

wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder alkoholkrank sind;

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (siehe „Einnahme von Actifen 200 mg –

Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie an Ödemen leiden (Flüssigkeitsansammlungen im Körper);

wenn Sie herzkrank sind oder an hohem Blutdruck leiden;

wenn Sie Asthma, Heuschnupfen oder andere Atembeschwerden haben;

wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, die Gelenke,

Muskeln und Haut betrifft) oder Mischkollagenose (bestimmte Bindegewebserkrankung)

leiden;

wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden (NSAR wie Actifen können in seltenen

Fällen die Fruchtbarkeit von Frauen beeinflussen. Wenn Sie Actifen absetzen ist dieser

Effekt rückgängig).

Bei älteren Patienten kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein.

Wenn Sie Actifen in hoher Dosierung einnehmen müssen, insbesondere, wenn Sie über

60 Jahre sind oder Magen- bzw. Zwölffingerdarmgeschwüre hatten, besteht ein erhöhtes

Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darmtrakt.

Dieses Risiko kann in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, noch erhöht

sein. Wenn Sie Blut erbrechen, schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben, könnte das

ein Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen sein. Beenden Sie die weitere Einnahme von

Actifen und suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf.

Ihr Arzt kann eine Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, die den Magen-Darmtrakt

schützen, in Erwägung ziehen.

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Dexibuprofen können mit einem

geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere

bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Actifen mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen, wenn Sie

Version 04, 02/2016

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine

periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder

Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von

Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer

Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen

oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher

sind.

Sehr selten können Schmerz- und Entzündungshemmer schwere Hautreaktionen auslösen.

Beim Auftreten von Hautausschlägen oder Schleimhautläsionen sowie bei

Überempfindlichkeitsreaktionen (Anzeichen sind Gesichtsödeme, Schwellungen, Luftnot,

Asthma, Herzjagen und Blutdruckabfall) suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf um die

Ursache abzuklären.

Wenn Sie an Windpocken erkrankt sind, sollten Sie keine Schmerz- und Entzündungshemmer

einnehmen.

Ihr Arzt sollte Sie regelmäßig untersuchen,

wenn Sie an Herz-, Leber- oder Nierenproblemen leiden;

wenn Sie älter als 60 Jahre sind;

wenn Sie das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft diese Untersuchungen nötig sind.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln

können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt

werden dürfen.

Einnahme von Actifen 200 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Actifen kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum

Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die

Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril,

Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Actifen ebenfalls beeinträchtigen oder

durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von

Actifen zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers

einholen:

Folgende Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Actifen eingenommen werden (außer

Sie befinden sich unter medizinischer Kontrolle):

Version 04, 02/2016

Nicht-steroidale Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR). Wenn Sie Actifen mit

anderen NSAR oder Acetylsalicylsäure als Schmerzmittel einnehmen, besteht ein erhöhtes

Risiko für Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt.

Lithium zur Behandlung von Stimmungsschwankungen. Actifen kann die Wirkung

verstärken.

Methotrexat. Actifen kann die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärken.

Vorsichtshalber sollten Sie Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen:

Bestimmte Herzmittel, sogenannte ACE-Inhibitoren oder Angiotensin II-

Rezeptorantagonisten. In seltenen Fällen können sie das Risiko für Nierenprobleme

erhöhen.

Diuretika (Wassertabletten).

Corticosteroide. Das Risiko von Blutungen und Geschwüren kann erhöht werden.

Einige Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Das Risiko für

gastrointestinale Blutungen kann erhöht werden.

Digoxin (ein Herzmittel). Die Nebenwirkungen können verstärkt werden.

Immunsuppressiva wie Ciclosporin.

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen: ACE Inhibitoren, Angiotensin-II

Rezeptorantagonisten, Ciclosporin, Tacrolimus, und Heparin.

Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie. Actifen kann die Nebenwirkungen von

Phenytoin verstärken.

Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin. Die gleichzeitige Verabreichung kann die

Wirkung von Dexibuprofen vermindern.

Orale Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Mittel die den Blutzuckerspiegel senken).

Schwankungen des Blutzuckers können auftreten.

Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen). Bei Bluterkrankheit kann das Risiko

zu Gelenkergüssen und Blutergüssen erhöht sein.

Pemetrexed (ein Zytostatikum). Bei einer Nierenerkrankung sollten 2 Tage vor bis 2 Tage

nach der Verabreichung von Pemetrexed keine hohen Dosen von Actifen eingenommen

werden.

Einnahme von Actifen 200 mg - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Sie können Actifen unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer

Langzeitbehandlung ist es aber zu empfehlen, das Arzneimittel mit den Mahlzeiten

einzunehmen, um Magenproblemen vorzubeugen.

Exzessiver Alkoholkonsum kann die Magen-Darmverträglichkeit von Actifen verschlechtern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Actifen ab dem sechsten Monat der Schwangerschaft nicht mehr einnehmen, da es

auch bei geringer Dosierung Ihrem ungeborenen Kind ernsthaft schaden kann.

In den ersten fünf Monaten der Schwangerschaft sollten Sie Actifen nur nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt einnehmen.

Version 04, 02/2016

Sie sollten Actifen nicht einnehmen, wenn Sie planen schwanger zu werden, da das Eintreten

einer Schwangerschaft dadurch erschwert sein kann.

Der Wirkstoff geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Falls Sie stillen, dürfen

Sie Actifen nicht über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Wenn bei Ihnen unter der Anwendung von Actifen Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit

oder Sehstörungen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und

keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich).

3.

Wie sind Actifen 200 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Nehmen Sie Actifen mit Flüssigkeit ein. Es wirkt etwas schneller, wenn Sie es unabhängig

von den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung ist aber die

Einnahme mit den Mahlzeiten zu empfehlen, um Magenproblemen vorzubeugen.

Die maximale Einzeldosis beträgt 2 Actifen 200 mg - Filmtabletten.

Die maximale Tagesdosis beträgt 6 Actifen 200 mg - Filmtabletten.

Osteoarthritis/Arthrose, chronischer Gelenksrheumatismus

Die übliche Dosierung ist 1 Actifen 200 mg - Filmtablette 3-mal täglich oder 2 Actifen

mg - Filmtabletten 2-mal täglich. In akuten Fällen kann der Arzt bis zu 6 Actifen 200 mg

Filmtabletten pro Tag verordnen.

Schmerzhafte Regelblutung (Menstruationsschmerzen)

Die übliche Dosierung ist 1 Actifen 200 mg - Filmtablette 3-mal täglich oder 2 Actifen

200 mg - Filmtabletten 2-mal täglich.

Leichte bis mäßig starke Schmerzen

Die übliche Dosierung ist 1 Actifen 200 mg - Filmtablette 3-mal täglich. Bei akuten

Schmerzen kann Ihnen Ihr Arzt bis zu 6 Actifen 200 mg - Filmtabletten verschreiben.

Durch die Bruchrille können Actifen 200 mg – Filmtabletten in zwei gleiche Hälften geteilt

werden. Legen Sie die Tablette zum Teilen auf einen harten Untergrund. Drücken Sie mit

beiden Daumen oder Zeigefingern links und rechts der Bruchrille.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis als üblich

verschrieben haben. Falls Sie Actifen gut vertragen, kann Ihr Arzt die Dosis auf die oben

genannte Menge erhöhen.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen

Version 04, 02/2016

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere als die übliche Actifen Dosis verschreiben. Halten Sie

sich genau an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bitte geben Sie Ihrem Kind Actifen immer genau nach den Anweisungen des Arztes.

Für Kinder bis 8 Jahre ist diese Darreichungsform nicht geeignet.

Kinder von 8 -12 Jahren: bis zu 3-mal täglich 1/2 Actifen 200 mg - Filmtablette.

Jugendliche von 12-18: bis zu 3-mal täglich 1 Actifen 200 mg - Filmtablette.

Wenn Sie glauben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Actifen 200 mg - Filmtabletten eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten genommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt. Er

wird geeignete Maßnahmen einleiten.

Für den Arzt: Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise

am Ende dieser Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Actifen 200 mg - Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie die Anwendung wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist bei kurzzeitiger Anwendung und niedriger Dosierung

geringer.

Setzen Sie Actifen ab und suchen Sie bitte einen Arzt auf,

wenn Sie starke Bauchschmerzen verspüren, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

wenn Sie schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben oder wenn Sie Blut erbrechen.

wenn Sie einen Hautauschlag, starke Blasenbildung oder starkes Abschälen der Haut,

Wunden im Bereich der Schleimhäute oder Anzeichen einer Allergie bemerken.

wenn Sie Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen, grippeähnliche Zustände, Müdigkeit,

Nasenbluten oder Blutungen der Haut haben. Diese könnten durch eine Verringerung

Ihrer weißen Blutkörperchen bedingt sein (Agranulozytose).

wenn Sie starke oder anhaltende Kopfschmerzen haben.

wenn sich Ihre Haut und die Augen gelblich färben (Gelbsucht).

wenn Ihr Gesicht, Zunge und Rachenraum anschwellen und wenn Sie Schluck- und

Atembeschwerden haben (Angioödem).

Sehr häufige Nebenwirkungen – bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen.

Version 04, 02/2016

Häufige Nebenwirkungen – bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit;

Erschöpfung oder Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen;

Hautausschlag.

Gelegentliche Nebenwirkungen – bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000

Behandelten

Magen - oder Darmgeschwüre und Magen - oder Darmblutungen, untypisch schwarzer

Stuhl, Entzündungen im Mund, Magenentzündung (Gastritis);

Kleine Blutungen in der Haut (Purpura), Juckreiz, Nesselausschlag;

Schwellungen im Gesicht oder des Rachens (Angioödeme);

Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Ängstlichkeit, Sehstörungen, Ohrensausen (Tinnitus);

Schnupfen und Atembeschwerden.

Seltene Nebenwirkungen – bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000

Behandelten

Schwere allergische Reaktionen;

psychotische Reaktionen, Depressionen, Reizbarkeit;

Verwirrtheit, Desorientierung, Erregung;

vorübergehende Sehschwäche;

Hörstörungen;

Blähungen, Verstopfung, Durchbruch (Perforation) im Verdauungssystem (die

Beschwerden sind starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit), Entzündung der

Speiseröhre, akuter Schub einer Divertikel-Erkrankung, einer Colitis oder eines Morbus

Crohn;

Leberfunktionsstörung, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht (Haut und Augen sind

gelb gefärbt);

Blutbildstörungen, einschließlich einer Verringerung der Zahl der weißen oder roten

Blutkörperchen oder Blutplättchen.

Sehr seltene Nebenwirkungen – bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Fieber mit Hautausschlag,

Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen;

Gehirnhautentzündung (Beschwerden sind Kopfschmerzen, Fieber, steifer Nacken,

allgemeines Unwohlsein) oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

(Atembeschwerden, Asthma, Herzrasen, niedriger Blutdruck, bis zum Schock);

Rötungen der Haut, der Schleimhäute oder des Rachens;

Blasen an Händen und Füßen (Stevens-Johnson-Syndrom);

Hautablösung (epidermale Nekrolyse);

Haarausfall;

Nierenentzündung, Nierenerkrankungen, Nierenversagen;

Systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung);

sehr selten auftretende bakterielle Infektionen, die das Gewebe um einen Muskel

betreffen, können sich verschlimmern.

Ödeme (geschwollene Gliedmaßen), hoher Blutdruck und Herzschwäche, könnten bei einer

Behandlung mit NSAR auftreten.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Actifen könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Version 04, 02/2016

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Actifen 200 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. auf dem Blisterstreifen als

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Actifen 200 mg - Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Dexibuprofen. Eine Filmtablette enthält 200 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Carmellose Calcium,

hochdisperses Siliciumdioxid, Talk.

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E-171), Glyceroltriacetat, Talk, Macrogol 6000.

Wie Actifen 200 mg - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Actifen 200 mg - Filmtabletten sind weiß, rund, mit einer Bruchrille auf einer Seite. Actifen

200 mg - Filmtabletten sind in Faltschachteln zu 10, 20, 30 und 50 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH

Version 04, 02/2016

A-6391 Fieberbrunn

Österreich

Zulassungsnummer: 1-21533

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung

Symptome treten üblicherweise innerhalb von 4 Stunden auf. Hauptsächlich sind dies milde

Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Benommenheit,

Kopfschmerzen, Nystagmus, Tinnitus und Ataxie. Selten sind mittelschwere oder

schwerwiegende Symptome wie gastrointestinale Blutungen, Hypotonie, Hypothermie,

metabolische Azidose, Krämpfe, Nierenfunktionsstörungen, Koma, Atemnotsyndrom beim

Erwachsenen und vorübergehende Episoden von Apnoe (bei Kleinkindern nach Einnahme

großer Mengen).

Therapie einer Überdosierung

Die Behandlung ist symptomatisch, es steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.

Eingenommene Mengen Dexibuprofen, für die es unwahrscheinlich ist Symptome

hervorzurufen (weniger als 50 mg/kg Dexibuprofen), sollten mit Wasser verdünnt werden, um

gastrointestinale Störungen zu minimieren. Im Falle einer Einnahme von größeren Mengen

Dexibuprofen sollte Aktivkohle verabreicht werden.

Eine Magenentleerung durch Emesis ist nur innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme in

Betracht zu ziehen. Eine Magenspülung sollte nur erwogen werden, wenn potentiell

lebensbedrohliche Mengen an Dexibuprofen eingenommen wurden und die Magenspülung

innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme durchgeführt werden kann. Forcierte Diurese,

Hämodialyse oder Hämoperfusion scheinen nicht hilfreich zu sein, da Dexibuprofen stark an

Plasmaproteine gebunden wird.

Version 04, 02/2016

Seite 1/16

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Actifen 200 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Filmtablette enthält 200 mg Dexibuprofen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Weiße, runde Filmtablette mit einseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Actifen 200 mg – Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen.

Zur symptomatischen Behandlung von

Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis/Arthrose,

Regelschmerzen (primäre Dysmenorrhoe),

leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Schmerzen des Bewegungsapparates, Kopf- oder

Zahnschmerzen, schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen, und

zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von

rheumatoider Arthritis, wenn andere, längerfristige Therapieoptionen (Basistherapie: Disease

Modifying Antirheumatic Drugs, DMARDs) nicht in Betracht gezogen werden.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis sollte je nach Schweregrad der Erkrankung und der Beschwerden des Patienten

angepasst werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle

erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird

(siehe Abschnitt 4.4).

Die maximale Einzeldosis beträgt 400 mg, die maximale Tagesdosis für Erwachsene beträgt

1200 mg Dexibuprofen.

Version 04, 02/2016

Seite 2/16

Actifen 200 mg - Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. Um die Tablette zu

teilen, sollte diese auf einen harten Untergrund gelegt werden, um sie dann mit beiden Daumen

oder Zeigefingern auseinanderzubrechen.

Osteoarthritis/Arthrose und rheumatoide Arthritis

Die empfohlene Dosierung liegt bei 600 bis 900 mg Dexibuprofen täglich, verteilt auf bis zu drei

Einzeldosen.

Die Dosis kann für Patienten mit akuten Beschwerden vorübergehend auf bis zu 1200 mg

Dexibuprofen pro Tag erhöht werden.

Primäre Dysmenorrhoe

Die empfohlene Dosis beträgt 600 bis 900 mg Dexibuprofen täglich, verteilt auf bis zu drei

Einzeldosen.

Leichte bis mäßig starke Schmerzen

Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg Dexibuprofen täglich, verteilt auf bis zu drei Einzeldosen.

Wenn eindeutig erforderlich, kann die Tagesdosis bei Patienten mit akuten Schmerzzuständen

(z.B. bei chirurgischer Entfernung von Zähnen) vorübergehend auf 1200 mg erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Für die Behandlung bei Kindern und Jugendlichen liegen nur beschränkt Studien vor. Daher

sollte eine Behandlung nur über kurze Zeit und mit der geringsten wirksamen Dosis erfolgen.

Actifen 200 mg - Filmtabletten sind zur Anwendung bei Kindern bis 8 Jahre nicht geeignet.

Im Allgemeinen erhalten

Kinder von 8 - 12 Jahren: 1 bis 3-mal täglich 100 mg Dexibuprofen (1/2 Tablette Actifen

200 mg).

Jugendliche von 12 - 18 Jahren: 1 bis 3-mal täglich 200 mg Dexibuprofen (1 Tablette

Actifen 200 mg).

Zwischen den Einnahmen sollte ein Abstand von 4 bis 6 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Es ist keine spezielle Anpassung der Dosierung erforderlich. Trotzdem muss aufgrund der

erhöhten Anfälligkeit von älteren Patienten für gastrointestinale Nebenwirkungen eine

individuelle Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Leberfunktionsstörung

Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sollten die Behandlung mit einer

niedrigeren Dosis beginnen und genau überwacht werden. Dexibuprofen darf bei Patienten mit

schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Nierenfunktionsstörung

Die Anfangsdosis sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung reduziert

werden. Dexibuprofen darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre

Filtrationsrate, GFR < 30 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Version 04, 02/2016

Seite 3/16

Die Tabletten können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2). Im

Allgemeinen werden NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) eher mit Nahrung eingenommen,

um vor allem bei chronischer Anwendung gastrointestinale Irritationen zu reduzieren. Wenn die

Tabletten mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen werden, kann der Wirkungseintritt

bei manchen Patienten verzögert sein.

4.3.

Gegenanzeigen

Dexibuprofen darf nicht angewendet werden bei Patienten:

mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere NSAR oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

bei denen Stoffe mit ähnlicher Wirkung (z.B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAR)

Asthmaanfälle, Bronchospasmen, akute Rhinitis, Nasenpolypen, Urtikaria oder

angioneurotische Ödeme auslösen.

mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen, die im

Zusammenhang mit einer vorhergehenden NSAR-Therapie steht.

mit bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder

Blutungen (mindestens zwei voneinander unabhängige Episoden von nachgewiesener

Ulzeration oder Blutung).

mit zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen.

mit aktivem Morbus Crohn oder aktiver Colitis ulcerosa.

mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).

mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min).

mit schwerer Leberfunktionsstörung.

ab dem sechsten Monat der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven

Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist,

minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2, bzw. Gastrointestinale Risiken sowie Kardiovaskuläre

und zerebrovaskuläre Effekte).

Die gleichzeitige Anwendung von Dexibuprofen mit anderen NSAR, einschließlich selektiver

Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Gastrointestinale Risiken

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen unter NSAR auf, insbesondere

gastrointestinale Blutungen und Perforationen, unter Umständen mit letalem Ausgang (siehe

Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden

bei allen NSAR berichtet, mit oder ohne vorhergehenden Warnsymptomen oder schweren

gastrointestinalen Ereignissen in der Anamnese, zu jedem Zeitpunkt der Therapie.

Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden

NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei komplizierender

Hämorrhagie oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), Alkoholismus oder älteren Patienten. Diese

Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen. Für diese

Patienten sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder

Version 04, 02/2016

Seite 4/16

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden, ebenso wie für jene Patienten, die sich

einer begleitenden Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln,

die das gastrointestinale Risiko steigern können, unterziehen (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere ältere Patienten, sollten

alle abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale-Blutungen) melden, vor allem zu

Beginn der Behandlung.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie

Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer

wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn bei Patienten, die Dexibuprofen erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzera

auftreten, ist die Behandlung sofort abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer Anamnese von gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis

Ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern

kann (siehe Abschnitt 4.8).

Überempfindlichkeit

So wie bei anderen NSAR können allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer bzw.

anaphylaktoider Reaktionen ohne vorherige Wirkstoff-Exposition, auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Bronchialasthma (akut oder in der Anamnese), saisonaler

allergischer Rhinitis, Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch

obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen, da NSAR bei diesen

Patienten Bronchospasmen auslösen können (siehe Abschnitt 4.3). Schwere akute

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Einnahme von Dexibuprofen

muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter

bis mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit der NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen

Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller

thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist.

Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen

(z. B. <1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert

ist. Obwohl begrenzte Daten zum arteriellen thrombotischen Risiko von Dexibuprofen vorliegen,

kann angenommen werden, dass das Risiko bei Dexibuprofen in hohen Dosen (1200 mg/Tag)

jenem im Zusammenhang mit hoch dosiertem Ibuprofen (2400 mg/Tag) ähnlich ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender

ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder

zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Dexibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet

und hohe Dosen (1200 mg/Tag) vermieden werden.

Version 04, 02/2016

Seite 5/16

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit

Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes

mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Dexibuprofen (1200 mg/Tag)

erforderlich sind.

Renale Effekte

Vorsicht ist geboten bei Patienten die an Nierenerkrankungen leiden, bei hypertonischen

Patienten, bei älteren Patienten bzw. bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder andere, die

Nierenfunktion beeinflussende Arzneimittel anwenden; das Risiko für Flüssigkeitsretention,

Ödeme und eine Verschlechterung der Nierenfunktion

muss in Betracht gezogen werden. Wenn

Dexibuprofen bei diesen Patienten angewendet wird, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich

gehalten werden und die Nierenfunktion sollte regelmäßig überprüft werden.

Bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel im Extrazellularraum jeglicher Ursache, z.B. während peri-

bzw. postoperativer Phasen großer chirurgischer Eingriffe, ist wegen möglicher Blutungs-,

Elektrolyt- und Volumenkomplikationen entsprechende Vorsicht bei der Anwendung von NSAR

geboten. Als vorsorgliche Maßnahme wird in diesen Fällen die Überwachung der Nierenfunktion

empfohlen.

Wie alle NSAR kann Dexibuprofen den Plasmaspiegel von Harnstoff und Kreatinin erhöhen.

Wie andere NSAR kann Dexibuprofen mit Nebenwirkungen im renalen System in

Zusammenhang stehen, die zu Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis, Papillennekrose,

nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können. (siehe Abschnitte 4.2, 4.3

und 4.8).

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Daher sind Kombinationen von

Dexibuprofen mit anderen NSAR (einschließlich rezeptfreier Präparate und selektiver COX-2

Hemmer) zu vermeiden.

Leber

Wie andere NSAR kann Dexibuprofen eine vorübergehende leichte Erhöhung einiger

Leberwerte und einen signifikanten Anstieg der Werte für SGOT und SGPT bewirken. Steigen

diese Parameter deutlich an, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.2 und

4.3).

Reaktionen der Haut

Sehr selten wurde im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie von schwerwiegenden

Hautreaktionen, einige davon letal, einschließlich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson

Syndrom und Toxisch Epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Es

scheint, dass das Risiko für diese Reaktionen am Anfang der Behandlung am höchsten ist, da die

Mehrheit der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftritt. Bei ersten Anzeichen von

Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Dexibuprofen abgesetzt werden.

Blutgerinnung

So wie andere NSAR kann Dexibuprofen die Thrombozytenaggregation reversibel hemmen und

die Blutungszeit verlängern. Vorsicht ist daher bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese oder

einer anderen Blutgerinnungsstörung geboten und wenn Dexibuprofen gemeinsam mit oralen

Antikoagulantien gegeben wird (siehe Abschnitt 4.5).

Version 04, 02/2016

Seite 6/16

Ergebnisse präklinischer Untersuchungen weisen darauf hin, dass der Thrombozyten-

aggregationshemmende Effekt von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Gabe

von NSAR wie Dexibuprofen beeinträchtigt sein kann. Diese Interaktion könnte den protektiven

kardiovaskulären Effekt verringern. Ist eine gleichzeitige Gabe von niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure indiziert, ist daher besondere Vorsicht erforderlich, wenn die

Anwendungsdauer über eine Kurzzeitanwendung hinausgeht (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Dexibuprofen

Vorsichtshalber sollten Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Dexibuprofen erhalten,

regelmäßigen Kontrollen unterzogen werden (Nieren-, Leberfunktion, Blutbild).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und

Mischkollagenosen, da diese Patienten für durch NSAR induzierte Nebenwirkungen im renalen

Bereich und im ZNS (einschließlich aseptische Meningitis) prädisponiert sein könnten (siehe

Abschnitt 4.8).

NSAR können die Symptome von Infektionskrankheiten verschleiern.

Eine Varizelleninfektion kann in seltenen Ausnahmefällen die Ursache von schwerwiegenden

Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen sein. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR

an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden und es wird daher

empfohlen die Anwendung von Dexibuprofen beim Vorliegen einer Varizelleninfektion zu

vermeiden.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Analgetika können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden

dürfen.

Arzneimittel die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, können

die Fertilität reversibel beeinträchtigen und werden daher Frauen, die eine Schwangerschaft

planen, nicht empfohlen. Bei Frauen mit Empfängnisschwierigkeiten oder bei laufenden

Infertilitätsuntersuchungen sollte ein Absetzen von Dexibuprofen in Erwägung gezogen werden

(siehe Abschnitt 4.6).

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die folgenden Informationen basieren auf Erfahrungen mit anderen NSAR. Im Allgemeinen

sollten NSAR nur mit Vorsicht mit anderen Arzneimitteln, die das Risiko gastrointestinaler

Ulzerationen, gastrointestinaler Blutungen oder einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion

erhöhen können, kombiniert werden.

Nicht empfohlene Kombinationen:

Antikoagulantien:

NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken. Blutgerinnungstests

(INR, Blutungszeit) sollten zu Beginn der Behandlung mit Dexibuprofen durchgeführt werden

und die Dosis des Antikoagulans sollte wenn nötig angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).

Methotrexat in Dosen über 15 mg/Woche:

Wenn NSAR und Methotrexat innerhalb von 24 Stunden gegeben werden, kann die

Version 04, 02/2016

Seite 7/16

Plasmakonzentration von Methotrexat durch eine Reduktion der renalen Clearance ansteigen,

wodurch das toxische Potential von Methotrexat erhöht werden kann. Daher wird eine

gleichzeitige Gabe von Dexibuprofen bei einer hochdosierten Methotrexat-Behandlung nicht

empfohlen.

Lithium:

NSAR können den Plasmaspiegel von Lithium durch eine Verringerung der renalen

Ausscheidung erhöhen. Die Kombination wird nicht empfohlen. Sollte eine Kombination

notwendig sein, muss eine regelmäßige Kontrolle des Lithiumspiegels durchgeführt werden. Die

Möglichkeit einer Verringerung der Lithium-Dosis sollte in Betracht gezogen werden.

Andere NSAR und Salicylate (Acetylsalicylsäure als Schmerzmittel):

Eine gleichzeitige Einnahme mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2

Hemmer ist zu vermeiden, da durch die gleichzeitige Gabe verschiedener NSAR das Risiko

gastrointestinaler Ulzerationen und Blutungen erhöht werden kann (siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure

Die gleichzeitige Verabreichung von Dexibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen

aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide

gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser

Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige

Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher

Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich

(siehe Abschnitt 5.1). Obwohl keine Daten für Dexibuprofen verfügbar sind, kann angenommen

werden, dass eine ähnliche Wechselwirkung zwischen Dexibuprofen (= S(+)-Ibuprofen) (bei

dem es sich um das pharmakologisch wirksame Enantiomer von Ibuprofen handelt) und niedrig

dosierter Acetylsalicylsäure besteht.

Kombinationen, die eine vorsichtige Anwendung erfordern:

Thrombolytika, Ticlopidin und thrombozytenhemmende Präparate:

Dexibuprofen hemmt die Thrombozytenaggregation über eine Hemmung der Thrombozyten-

Cyclooxygenase. Daher ist wegen des Risikos eines erhöhten gerinnungshemmenden Effektes

Vorsicht geboten, wenn Dexibuprofen mit Thrombolytika, Ticlopidin und Plättchenhemmern

kombiniert wird.

Antihypertensiva:

NSAR können die Wirksamkeit von Betablockern vermindern, möglicherweise durch eine

Hemmung der Bildung von vasodilatatorischen Prostaglandinen. Die gleichzeitige Anwendung

von NSAR und ACE-Inhibitoren oder Angiotensin II- Rezeptorantagonisten kann mit einem

erhöhten Risiko von akutem Nierenversagen einhergehen, vor allem bei Patienten mit

bestehender Nierenfunktionsstörung. Derartige Kombinationen können bei älteren und/oder

dehydrierten Patienten über eine direkte Wirkung auf die glomeruläre Filtration zu akutem

Nierenversagen führen. Bei Behandlungsbeginn wird daher eine sorgfältige Überwachung der

Nierenfunktion empfohlen. Ferner kann die chronische Verabreichung von NSAR theoretisch

den antihypertensiven Effekt von Angiotensin II-Rezeptorantagonisten, so wie von ACE-

Inhibitoren bekannt, reduzieren. Daher ist bei Verwendung derartiger Kombinationen Vorsicht

geboten und bei Behandlungsbeginn sollte die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden und

Version 04, 02/2016

Seite 8/16

Patienten sollten zu einer adäquaten Flüssigkeitsaufnahme angehalten werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Aminoglykosid-Antibiotika:

Durch die Verminderung der renalen Prostaglandinsynthese kann bei einer kombinierten

Behandlung dieser Arzneimittel mit NSAR die Nephrotoxizität verstärkt werden. Während einer

Kombinationstherapie ist die Nierenfunktion streng zu überwachen, insbesondere bei älteren

Patienten.

Korticosteroide:

Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Kortikosteroiden kann das Risiko für

gastrointestinale Ulzera und Blutungen verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin: NSAR können die Plasma-Digoxinkonzentration und das Risiko einer Digoxin-

Toxizität erhöhen.

Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche:

Dexibuprofen kann den Methotrexat-Spiegel erhöhen. Wenn Dexibuprofen zusammen mit

niedrig dosiertem Methotrexat angewendet wird, sollte das Blutbild des Patienten sorgfältig

untersucht werden, vor allem in den ersten Wochen der kombinierten Behandlung. Eine

verstärkte Überwachung bei Vorliegen auch von nur leichten Nierenfunktionsstörungen,

insbesondere bei älteren Patienten, ist ebenso angezeigt wie Kontrollen der Nierenfunktion, um

einer Reduktion der Methotrexatausscheidung zuvorzukommen.

Phenytoin:

Einige NSAR können Phenytoin von Proteinbindungsstellen verdrängen, was möglicherweise zu

einer erhöhten Phenytoinkonzentration im Serum bzw. einer erhöhten Toxizität von Phenytoin

führen kann. Obwohl der klinische Nachweis dieser Interaktion begrenzt ist, wird eine

Phenytoin-Dosisanpassung empfohlen, basierend auf Phenytoin-Plasmakonzentrationen und/oder

beobachteten Anzeichen von Toxizität.

Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin:

Die gleichzeitige Anwendung von CYP2C8 und CYP2C9 induzierenden Arzneimitteln kann die

Wirkung von Dexibuprofen verringern.

Thrombozyteninhibitoren und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI):

Die gleichzeitige Anwendung von NSAR mit diesen Wirkstoffen kann das Risiko für

gastrointestinale Blutungen erhöhen.

Thiazide, Thiazid-ähnliche Substanzen, Schleifendiuretika und Kalium-sparende Diuretika:

Die gleichzeitige Anwendung von NSAR mit diesen Substanzen kann deren diuretische Wirkung

vermindern bzw. das Risiko eines Nierenversagens erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung kann die antihypertensive Wirkung vermindert sein (siehe

Abschnitt 4.4).

Arzneimittel, die die Kalium-Plasmakonzentration erhöhen:

NSAR können die Kaliumkonzentration erhöhen. Daher ist bei einer gleichzeitigen Behandlung

mit Arzneimitteln, die die Kaliumkonzentration erhöhen, wie Kalium-sparende Diuretika, ACE-

Hemmer, Angiotensin II-Rezeptorantagonisten, Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder

Tacrolimus), Trimethoprim und Heparin, Vorsicht geboten, Blutdruck und die Kalium-

Version 04, 02/2016

Seite 9/16

Serumkonzentration sollte überprüft werden, die Patienten sollten zu einer adäquaten

Flüssigkeitsaufnahme angehalten werden.

Orale Antidiabetika:

Die kombinierte Anwendung von NSAR und Sulfonylharnstoffen kann

Blutzuckerschwankungen hervorrufen, eine entsprechende Kontrolle kann angezeigt sein.

Zidovudin (Azidothymidin, AZT):

Hinweisen zufolge kann bei kombinierter Anwendung von Zidovudin mit NSAR bei

Hämophilie-Patienten das Risiko für Hämarthrosen und Hämatome erhöht sein.

Pemetrexed:

Hochdosierte NSAR können die Plasmakonzentration und Wirkstärke von Pemetrexed erhöhen.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sollte zur Vorsicht die gleichzeitige

Anwendung von NSAR wie Dexibuprofen in hohen Dosen 2 Tage vor bzw. nach Verabreichung

von Pemetrexed nicht erfolgen.

Alkohol:

Exzessiver Alkoholkonsum bei gleichzeitiger NSAR-Behandlung kann deren gastrointestinalen

Nebenwirkungen verstärken.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

NSAR können die Fertilität reversibel beeinträchtigen und werden daher bei Frauen, die eine

Schwangerschaft planen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft

Die Inhibierung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft bzw. die embryo-fötale

Entwicklung ungünstig beeinflussen.

Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, kardiale

Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-Synthesehemmers in

der frühen Schwangerschaft hin. Das Gesamtrisiko für kardiovaskuläre Missbildungen wurde

von weniger als 1 % auf mehr als ca. 1,5 % erhöht. Das Risiko erhöht sich vermutlich mit der

Dosis und der Dauer der Therapie.

Die Gabe von Prostaglandin-Synthesehemmern führte in Tierstudien zu einem erhöhten Prä- und

Postimplantationsverlust und zu erhöhter embryo-fötaler Letalität. Weiters wurde bei Tieren,

denen in der Phase der Organogenese ein Prostaglandin-Synthesehemmer verabreicht worden ist,

eine höhere Rate verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen,

beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollten NSAR nicht verordnet

werden, außer wenn unbedingt erforderlich. Wenn NSAR während des ersten und zweiten

Trimesters der Schwangerschaft eingenommen werden, sollte die Dosierung so gering und die

Dauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Im dritten Trimester der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer

den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

Version 04, 02/2016

Seite 10/16

- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie),

- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie führen kann;

die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einen Thrombozyten-

aggregationshemmenden Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann,

einer Hemmung der Wehentätigkeit resultierend in einem verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorgang.

Die Anwendung von Dexibuprofen ist daher ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats

kontraindiziert.

Stillzeit

Ibuprofen wird geringfügig in die Muttermilch ausgeschieden. Bei niedriger Dosierung und

kurzer Behandlungsdauer kann weiter gestillt werden. Wird eine längere Anwendung bzw.

Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Während der Behandlung mit Dexibuprofen kann die Reaktionsfähigkeit des Patienten

eingeschränkt sein, wenn Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und Sehstörungen als

Nebenwirkungen auftreten. Dies sollte beachtet werden, wenn Tätigkeiten eine erhöhte

Aufmerksamkeit erfordern (z.B. Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von

Maschinen).

Bei Einzelgaben oder kurzzeitiger Anwendung sind im Allgemeinen keine speziellen

Vorsichtsmaßnahmen nötig.

4.8.

Nebenwirkungen

Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass das Risiko unerwünschter Wirkungen durch

Dexibuprofen jenem von razemischem Ibuprofen vergleichbar ist. Am häufigsten treten

gastrointestinale Nebenwirkungen auf. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale

Blutungen können auftreten, im Einzelfall mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren

Patienten (siehe Abschnitt 4.4).

Klinische „Bridging“-Studien und andere Studien mit einer Dauer von ca. 2 Wochen zeigen bei

bis 8 – 20 % der Patienten hauptsächlich leichte gastrointestinale Nebenwirkungen. In

Patientengruppen mit einem viel geringen Risiko, z.B. während einer Kurzzeitbehandlung und

bei nur gelegentlichem Gebrauch von Dexibuprofen, treten diese Nebenwirkungen deutlich

seltener auf.

Bei der Bewertung

von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10 000 bis < 1/1000

Sehr selten

< 1/10 000, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Version 04, 02/2016

Seite 11/16

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Infektionsbedingte Entzündungen können verstärkt werden (nekrotisierende

Fasciitis).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Die Blutungszeit kann verlängert werden.

Selten: Blutbildungsstörungen einschließlich Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie oder hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Purpura (einschließlich allergische Purpura), Angioödem.

Selten: Anaphylaktische Reaktion.

Sehr selten: Generelle Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Symptome wie Fieber mit

Exanthem, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Anzeichen einer

Leberfunktionsstörung und aseptische Meningitis. In den meisten Fällen, in denen aseptische

Meningitis mit Ibuprofen beobachtet wurde, lag eine zugrundeliegende Autoimmunerkrankung

(wie systemischer Lupus erythematodes oder anderen Kollagen-Erkrankungen) als Risikofaktor

vor. Im Falle genereller Überempfindlichkeitsreaktionen können Ödeme im Bereich von Gesicht,

Zunge und Kehlkopf, Bronchospasmen, Asthma, Tachykardie, Hypotonie und Schock auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Angstzustände.

Selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Reizbarkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Vertigo.

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Unruhe.

Selten: Desorientiertheit, Verwirrtheit, Agitiertheit.

Sehr selten: Aseptische Meningitis (siehe Erkrankungen des Immunsystems).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.

Selten: Reversible toxische Amblyopie.

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus.

Selten: Hörstörungen.

Herz- und Gefäßerkrankungen

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung

berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen

Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller

thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe

Abschnitt 4.4). Obwohl begrenzte Daten zum arteriellen thrombotischen Risiko von

Dexibuprofen vorliegen, kann angenommen werden, dass das Risiko bei Dexibuprofen in hohen

Dosen (1200 mg/Tag) jenem im Zusammenhang mit hoch dosiertem Ibuprofen (2400 mg/Tag)

ähnlich ist.

Version 04, 02/2016

Seite 12/16

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Dyspepsie, Bauchschmerzen.

Häufig: Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich: Gastrointestinale Ulzera und Blutungen, Gastritis, ulzerative Stomatitis, Melaena.

Selten: Gastrointestinale Perforation, Flatulenz, Obstipation, Ösophagitis, Ösophagusstrikturen,

Exazerbation von Divertikulitis, unspezifischer hämorrhagischer Colitis, Colitis ulcerosa oder

Morbus Crohn.

Beim Auftreten gastrointestinaler Blutungen kann es zu Anämie oder Haematemesis kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Gelegentlich: Urtikaria, Pruritus.

Sehr selten: Erythema exsudativum multiforme, epidermale Nekrolyse, systemischer Lupus

erythematodes, Alopezie, Photosensitivität, bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-

Syndrom, akute toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und allergische Vasculitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Rhinitis, Bronchospasmus.

Erkrankungen der Niere und der Harnwege

Sehr selten: Interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom oder akute Niereninsuffizienz,

Papillennekrose.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberfunktionsstörungen, Hepatitis und Gelbsucht.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Müdigkeit.

Flüssigkeitsretention: Patienten mit Hypertonie oder Nierenfunktionsstörung scheinen

prädisponiert zu sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Dexibuprofen besitzt eine geringe akute Toxizität, hohe Einzeldosen von 54 g Ibuprofen

(äquivalent zu ca. 27 g Dexibuprofen) wurden überlebt. Die meisten Überdosierungen verliefen

asymptomatisch. Symptome können ab Dosen über 80 - 100 mg/kg Ibuprofen auftreten.

Version 04, 02/2016

Seite 13/16

Symptome einer Überdosierung

Symptome treten üblicherweise innerhalb von 4 Stunden auf. Hauptsächlich sind dies milde

Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Benommenheit,

Kopfschmerzen, Nystagmus, Tinnitus und Ataxie. Selten sind mittelschwere oder

schwerwiegende Symptome wie gastrointestinale Blutungen, Hypotonie, Hypothermie,

metabolische Azidose, Krämpfe, Nierenfunktionsstörungen, Koma, Atemnotsyndrom beim

Erwachsenen und vorübergehende Episoden von Apnoe (bei Kleinkindern nach Einnahme

großer Mengen).

Therapie einer Überdosierung

Die Behandlung ist symptomatisch, es steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.

Eingenommene Mengen Dexibuprofen, für die es unwahrscheinlich ist Symptome hervorzurufen

(weniger als 50 mg/kg Dexibuprofen), sollten mit Wasser verdünnt werden, um gastrointestinale

Störungen zu minimieren. Im Falle einer Einnahme von größeren Mengen Dexibuprofen sollte

Aktivkohle verabreicht werden.

Eine Magenentleerung durch Emesis ist nur innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme in

Betracht zu ziehen. Eine Magenspülung sollte nur erwogen werden, wenn potentiell

lebensbedrohliche Mengen an Dexibuprofen eingenommen wurden und die Magenspülung

innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme durchgeführt werden kann. Forcierte Diurese,

Hämodialyse oder Hämoperfusion scheinen nicht hilfreich zu sein, da Dexibuprofen stark an

Plasmaproteine gebunden wird.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika,

Propionsäurederivate

ATC-Code: M01AE14

Dexibuprofen (= S(+)-Ibuprofen) ist das pharmakologisch aktive Enantiomer von Ibuprofen, ein

nichtselektives NSAR. Dexibuprofen wirkt durch Hemmung der Prostaglandin-Synthese

analgetisch, antiphlogistisch, antipyretisch und hemmt die Thrombozytenaggregation.

Klinische „Bridging“-Studien zum Vergleich der Wirksamkeit von Ibuprofen und Dexibuprofen

bei Osteoarthritis über eine Behandlungsdauer von 15 Tagen, bei Dysmenorrhoe, einschließlich

Schmerzsymptomatik sowie bei Zahnschmerzen zeigen zumindest „non-inferiority“ von

Dexibuprofen im empfohlenen 1:2 Dosisverhältnis gegenüber razemischem Ibuprofen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide

gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei

Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb

von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung

(81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan

oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation

dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige

Version 04, 02/2016

Seite 14/16

Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher

Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich

(siehe Abschnitt 4.5). Obwohl keine Daten für Dexibuprofen verfügbar sind, kann angenommen

werden, dass eine ähnliche Wechselwirkung zwischen Dexibuprofen (= S(+)-Ibuprofen) (bei

dem es sich um das pharmakologisch wirksame Enantiomer von Ibuprofen handelt) und niedrig

dosierter Acetylsalicylsäure besteht.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird Dexibuprofen gut und hauptsächlich im Dünndarm absorbiert,

maximale Plasmakonzentrationen sind nach ca. 2 Stunden zu erwarten.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Dexibuprofen beträgt etwa 99 %.

Metabolisierung und Elimination

Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die

pharmakologisch unwirksamen Metaboliten vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch

biliär, eliminiert. Die Halbwertszeit beträgt 1,8 - 3,5 Stunden.

Einfluss gleichzeitiger Nahrungsaufnahme

Die Verabreichung von 400 mg Dexibuprofen mit einer fettreichen Mahlzeit verzögert das

Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (von 2,1 Stunden nüchtern auf 2,8 Stunden mit

fettreicher Nahrung) und reduziert die maximale Plasmakonzentration (von 20,6 auf 18,1 µg/ml,

was klinisch nicht relevant ist), hat aber keinen Einfluss auf das Ausmaß der Absorption.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Aufgrund pharmakokinetischer Studien mit Ibuprofen in Patienten mit Nierenversagen empfiehlt

sich bei diesen Patienten eine Reduktion der Dosis. Vorsicht ist auch aufgrund der Hemmung der

renalen Prostaglandinsynthese geboten (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).

Die Ausscheidung von Dexibuprofen erfolgt langsamer bei Patienten mit Leberzirrhose.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

"Bridging"-Studien zur Toxizität bei einmaliger und mehrmaliger Verabreichung,

Reproduktionstoxizität und Mutagenität zeigten, dass das toxikologische Profil von

Dexibuprofen mit jenem von Ibuprofen vergleichbar ist, und lassen kein weiteres spezifisches,

toxikologisches oder karzinogenes Risiko für den Menschen erkennen.

Ibuprofen hemmt die Ovulation beim Kaninchen bzw. beeinträchtigt die Implantation bei

verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Die Verabreichung von

Prostaglandinsynthesehemmern, einschließlich Ibuprofen (meist in höheren als den therapeutisch

eingesetzten Dosen), bei trächtigen Tieren führte zu einem erhöhten Prä- und

Postimplantationsverlust, embryo-fötaler Letalität und erhöhtem Auftreten von Missbildungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Version 04, 02/2016

Seite 15/16

Tablettenkern:

Hypromellose,

mikrokristalline Cellulose,

Carmellose Calcium,

hochdisperses Siliciumdioxid,

Talk.

Filmüberzug:

Hypromellose,

Titandioxid (E-171),

Glyceroltriacetat,

Talk,

Macrogol 6000.

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

10, 20, 30 oder 50 Filmtabletten in Blisterstreifen aus PVC/PVDC/Aluminium.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-21533

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Version 04, 02/2016

Seite 16/16

Datum der Erteilung der Zulassung:

22. Juli 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

23. April 2001

10.

STAND DER INFORMATION

06.2017

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen