Abelcet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Abelcet Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension 5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Abelcet Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension 5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE199263
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Abelcet-BSD-subm excipiënten+ PILS-dec17.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ABELCET 5 mg/ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSSUSPENSION

Amphotericin B

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist Abelcet und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten

Sie vor der Anwendung von Abelcet beachten?

3.

Wie ist Abelcet anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Abelcet aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Abelcet und wofür wird es angewendet?

Abelcet wird zur Behandlung schwerer Pilzinfektionen bei Patienten empfohlen, die bei einer

Behandlung mit konventionellem Amphotericin B keinerlei Besserung aufgezeigt haben, sowie bei

Patienten, bei denen während der Behandlung mit Amphotericin B eine Niereninsuffizienz aufgetreten

ist, obwohl das Arzneimittel zusammen mit einem Liter physiologischer Kochsalzlösung pro Tag

verabreicht worden war.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Abelcet beachten?

Abelcet darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Amphotericin B oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Abelcet anwenden.

Ihr Arzt muss Sie möglicherweise sorgfältig überwachen und einige zusätzliche Tests durchführen,

während Sie mit Abelcet behandelt werden, insbesondere wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme in

der Vorgeschichte hatten.

Wenn Sie eine geschädigte Niere haben, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihr Blut untersuchen

Über den Zeitraum in dem Sie Abelcet erhalten, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.

Anwendung von Abelcet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Abelcet-BSD-subm excipiënten+ PILS-dec17.doc

Abelcet kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen hervorrufen:

Arzneimittel, welche Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können.

Andere Arzneimittel, wie z. B. Zidovudin (zur Behandlung von HIV Infektionen) oder Ciclosporin

(zur Unterdrückung des Immunsystems).

Über Wechselwirkungen von Amphotericin B mit folgenden Arzneimitteln wurde berichtet:

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.

Kortikosteroide und Corticotropin (ACTH) (Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von

Erkrankungen, wie beispielsweise Allergien und Ungleichgewichte im Hormonhaushalt).

Digitalisglykoside (zur Behandlung von Herzerkrankungen).

Flucytosin (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Muskelrelaxantien.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Er/Sie wird entscheiden, ob dieses

Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nach einer Behandlung mit Abelcet nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und

keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil die Nebenwirkungen von Abelcet Ihre Verkehrstüch -

tigkeit beeinträchtigen können.

Abelcet enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält

71,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Durchstechflasche

. Dies entspricht 3,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.

Wie ist Abelcet anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verabreichungsart und Verabreichungsweg

Abelcet muss vor der Infusion mit Glucoselösung verdünnt werden. Abelcet muss über eine Vene ver -

abreicht werden. Dies erfolgt über einen Tropf in Ihre Armvene über eine Dauer von ungefähr 2 Stun-

den.

Dosierung und Dauer der Anwendung

Abelcet wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft verabreicht.

Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 5 mg Abelcet pro Kilogramm Ihres Körpergewichts und wird als

eine Infusion verabreicht. Eine anfängliche Testdosis von 1,0 mg muss mittels einer intravenösen Infusi -

on über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht werden, um eine eventuelle Anaphylaxie aufzude-

Abelcet-BSD-subm excipiënten+ PILS-dec17.doc

cken. Die Anzahl der Tage, über die Sie behandelt werden, hängt von vielen Faktoren ab, aber sie be-

trägt in der Regel mindestens 14 Tage.

Es sind keine Dosisanpassungen nötig für Kinder, ältere Patienten, Patienten mit Nieren- oder Leberer -

krankungen.

Wenn Sie eine größere Menge von Abelcet angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Abelcet angewendet oder eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Bei einer vermuteten Anwendung einer zu gröβen Menge oder bei egal welcher anormalen Anwendung

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

Antigiftzentrum

(Tel. 070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Abelcet vergessen haben

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Er wird entscheiden, wann Sie die nächste Dosis von Abelcet erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Abelcet abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen und alle Ihnen verschriebenen Arznei-

mittel erhalten, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es könnten bei Ihnen Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag oder Krampfanfälle

auftreten. Sehr wahrscheinlich treten diese Nebenwirkungen nur in den ersten zwei Tagen der

Behandlung mit Abelcet auf. Ihr Arzt oder Ihre Pflegefachkraft wird einfache Maßnahmen treffen

können, um diese Nebenwirkungen unter Kontrolle zu halten.

Abelcet kann Ihre Nieren, Ihre Leber oder Ihr Blut beeinflussen. Ihr Arzt wird Sie mit geeigneten Tests,

z. B. Bestimmung des Kaliumblutspiegels, auf diese und andere unerwünschte Wirkungen untersuchen.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelte von 10):

Schüttelfrost, Fieber, erhöhter Kreatininwert im Blut.

Häufig (betrifft mehr als 1 Behandelte von 100):

Erhöhte alkalische Phosphatase im Serum, erhöhter Serumharnstoff, Herzrasen (Tachykardie),

unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie, Hypertonie),

niedrige Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Mangel an roten Blutzellen oder Verminderung

der Hämoglobin-Konzentration im Blut (Anämie), Atemnot (Dyspnoe), Asthma, Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Bauchschmerzen, gastrointestinale Blutungen, Kopfschmerzen, Zittern, Niereninsuffizienz

einschließlich Nierenversagen, erniedrigter Gehalt an Kalium im Blut (Hypokaliämie), anormale

Leberfunktionstests, Ausschlag, erhöhte Serumbilirubinspiegel (Hyperbilirubinämie), Elektrolytstörung

inklusive Hyperkaliämie und Hypomagnesiämie.

Abelcet-BSD-subm excipiënten+ PILS-dec17.doc

Gelegentlich (betrifft mehr als 1 Behandelte von 1000):

Allergische Reaktionen (Anaphylaktische Reaktionen), Reaktionen am Injektionsort, Konvulsionen,

Neuropathie (Nervenleiden).

Weitere Nebenwirkungen die berichtet wurden, sind Respiratorische Insuffizienz, Herzstillstand,

Muskelschmerzen (Myalgie), Juckreiz (Pruritus) und Schock.

Nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderung der neutrophilen Granulozyten im Blut (Neutropenie), Atemstillstand, Krampf der

Atemmuskulatur (Bronchospasmus), Verminderte Harnkonzentration (Hyposthenurie) , Störungen der

Säureausscheidung über die Niere (renale tubuläre Azidose), Rötung und Schwellung der Haut

(Dermatitis exfoliativa). Nephrogener Diabetes insipidus (eine Erkrankung, die durch viel trinken und

Wasserlassen gekennzeichnet ist), Zyanose (blaue Verfärbung der Haut und Schleimhäute durch

Sauerstoffmangel im Blut), Sauerstoffsättigungssenkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen anzeigen

in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website:

www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be,

in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments,

Villa

Louvigny

Allée

Marconi,

L-2120

Luxembourg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Abelcet aufzubewahren ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C), um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abelcet enthält

Der Wirkstoff von Abelcet ist Amphotericin B.

Die sonstigen Bestandteile sind:

-Dimyristoylphosphatidylcholin (DMPC = Lipid), L-

Dimyristoylphosphatidylglycerin (DMPG = Lipid) (Natrium- und Ammoniumsalze), Natriumchlorid

(Kochsalz), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Abelcet aussieht und Inhalt der Packung

Abelcet ist als gelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension erhältlich.

Abelcet-BSD-subm excipiënten+ PILS-dec17.doc

Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Amphotericin B pro ml. 20 ml Durchstechflaschen enthalten

100 mg Amphotericin B. Die Durchstechflaschen sind in Kartons zu 1 oder 10

Durchstechflaschen/Nadeln mit Filter/Gebrauchsanweisungen verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk,

Hersteller

AndersonBrecon (UK) Limited, units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye,

Hereford, Herefordshire, HR3 5PG, Vereinigtes Königreich

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

BE199263

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.