Gemcitabin DiaMed 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gemcitabinhydrochlorid

Verfügbar ab:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)

INN (Internationale Bezeichnung):

Gemcitabine hydrochloride

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 11,39 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-09-25

Gebrauchsinformation

GEMCITABIN
Concentrate for solution for infusion
CONFIDENTIAL
Module 1.3.1 palde – Page 1
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
GEMCITABIN DIAMED 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Gemcitabin DiaMed und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin DiaMed beachten?
3. Wie ist Gemcitabin DiaMed anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemcitabin DiaMed aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST GEMCITABIN DIAMED UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Gemcitabin DiaMed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende
Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin DiaMed kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin DiaMed wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
·
Lungenkrebs vom nichtkleinzelligen Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin.
·
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
·
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
·
Ovarialkarzinom

Fachinformation

GEMCITABIN
Concentrate for solution for infusion
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin DiaMed 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1ml enthält 11,4 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 10 mg Gemcitabin 
als arzneilich wirksamer Bestandteil.
Sonstige Bestandteile in diesem Arzneimittel die Natrium enthalten sind 
Natriumacetat-Trihydrat und Natriumhydroxid.
Gemcitabin DiaMed, 200 mg enthält 21,49 mg (0,93 mmol), 500 mg enthält 
53,74 mg (2,34 mmol) und 1000 mg enthält 107,47 mg (4,67 mmol) Natrium 
pro Durchstechflasche. 
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Produktbeschreibung: klare, farblose oder beinahe farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fort-
geschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder 
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von 
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen 
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann 
bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in 
Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von 
Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen 
Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien 
Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie 
angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung 
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