Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levetiracetam
IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH (3216002)
levetiracetam
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Levetiracetam (27533) 500 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
2015-06-12
palde-lev-002 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LEVETIK 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Levetiracetam LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Levetik und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levetik beachten? 3. Wie ist Levetik anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Levetik aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LEVETIK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Levetik Konzentrat ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie). Levetik wird angewendet: • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von: − partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren. − myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie. − primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Lesen Sie das vollständige Dokument
spcde-lev-002 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levetik 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 100 mg Levetiracetam. Eine 5-ml-Ampulle enthält 500 mg Levetiracetam. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine 5-ml-Ampulle enthält 18 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Levetik Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Levetik Konzentrat) ist eine klare, farblose, sterile Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Levetik ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert. Levetik ist indiziert zur Zusatzbehandlung • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie. • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie. • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie. Levetik Konzentrat ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren _ Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg empfohlen, die nach zwei Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal täglich 500 mg erhöht werden sollte. Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von zweimal täglich 250 mg alle zwei Wochen gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt zweimal täglich 1500 mg. spcde-lev-002 _Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg _ _Körpergewicht _ Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täg Lesen Sie das vollständige Dokument