Levepil 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levetiracetam

Verfügbar ab:

IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH (3216002)

INN (Internationale Bezeichnung):

levetiracetam

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Levetiracetam (27533) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2015-06-12

Gebrauchsinformation

palde-lev-002
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEVEPIL 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levepil und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levepil beachten?
3.
Wie ist Levepil anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levepil aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVEPIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levepil Konzentrat ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur
Behandlung von Anfällen bei
Epilepsie).
Levepil wird angewendet:
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung partieller
Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab einem
Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
•
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:
−
partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren.
−
myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem
Alter von 12 Jahren
mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
−
primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab
einem

Fachinformation

spcde-lev-002
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levepil 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Eine 5-ml-Ampulle enthält 500 mg Levetiracetam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine 5-ml-Ampulle enthält 18 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Levepil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Levepil
Konzentrat) ist eine klare, farblose,
sterile Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levepil ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne
sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter
Epilepsie indiziert.
Levepil ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
•
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit Juveniler
Myoklonischer Epilepsie.
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12
Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
Levepil Konzentrat ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale
Anwendung vorübergehend nicht
möglich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren _
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg
empfohlen, die nach zwei
Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal täglich 500 mg
erhöht werden sollte. Je nach
klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von zweimal täglich
250 mg alle zwei Wochen
gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt zweimal täglich 1500 mg.
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_Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) und Jugendlichen (12
bis 17 Jahre) ab 50 kg _
_Körpergewicht _
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täg