Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Vakcína Yersinia
Intervet International, B.V.
QI10BB
Yersinia vaccine (Yersinia ruckeri (kmen Hagerman typ 1) inaktivované buňky)
Orální emulze
pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss)
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
Kódy balení: 9938261 - 1 x 1000 ml - láhev
2006-05-03
PŘÍLOHA II OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 AquaVac ERM Oral 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci : reprezentovaný národními společnostmi v členských státech Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže 2 : MSD Animal Health UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ Spojené království Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca) Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AquaVac ERM Oral Orální emulze pro pstruha duhového 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Inaktivované buňky _Yersinia ruckeri_ RPS(*)≥ 60% po vakcinaci (kmen Hagerman typ 1) (*RPS-relativní procento přežití Pstruha duhového) Rybí olej 4. INDIKACE K vakcinaci pstruha duhového vážícího 26g a více proti Enteric Redmouth Disease (ERM) vedoucí ke snížení mortality způsobenou _Yersinia ruckeri_ kmenem Hagerman typ 1 (serotyp 01). Navazuje na primovakcinaci prováděnou vakcinační suspenzí AquaVac ERM imerze v průběhu předcházejících 4- 6 měsíců. Doba nastolení imunity závisí na teplotě vody. 1 Tento text bude tvořit etiketu výrobku. Výrobek nemá přiloženou jinou příbalovou informaci. Číslování textu je převzato z šablony pro příbalovou informaci, a v bodě 15 Další informace jsou uvedeny doplňující informace požadované podle šablony pro etikety. 2 Na vytištěné příbalové informaci bude uvedenou pouze jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění předmětné šarže. 3 Jestliže byla ryba vakcinována imerzí před 4,5 měsíci, vakcína v praktických podmínkách nastolila imunitu při teplotě vody 10 °C za 21 dní (210 stupňodnů) po dokon Lesen Sie das vollständige Dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AquaVac ERM Oral Orální emulze pro pstruha duhového 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: _Yersinia ruckeri _(kmen Hagerman typ 1) inaktivované buňky: RPS(*) >60% po vakcinaci (*RPS-relativní procento přežití Pstruha duhového) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Orální emulze 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Pstruh duhový (_Onchorynchus mykiss)_ 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K vakcinaci pstruha duhového vážícího 26g a více proti Enteric Redmouth Disease (ERM) vedoucí ke snížení mortality způsobenou _Yersinia ruckeri_ kmenem Hagerman typ 1 (serotyp 01). Navazuje na primovakcinaci prováděnou vakcinační suspenzí AquaVac ERM imerze v průběhu předcházejících 4- 6 měsíců. Doba potřebná k nastolení imunity závisí na teplotě vody. Jestliže byla ryba vakcinována imerzí před 4,5 měsíci vakcína v praktických podmínkách nastolila imunitu při teplotě vody 10°C za 21 dní (210 stupňodnů) po dokončení vakcinačního schématu, která přetrvávala 3 měsíce. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nevakcinovat ryby při teplotě vody pod 5°C. Vakcinujte pouze zdravé ryby. 4.5. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Bezpečnost a účinnost AquaVac ERM Oral byla prověřována pouze po vakcinaci AquaVac ERM imerze v průběhu předcházejících 4-6 měsíců. Nerevakcinovat ryby po vakcinaci AquaVac ERM Oral. 2 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a připravenými peletami by se měly používat gumové rukavice. Vhodná ochrana před inhalací vakcíny, např. protiprachová maska, by se měla používat při postřiku nebo míchání vakcíny na pelety Lesen Sie das vollständige Dokument