AquaVac ERM oral, orální emulze pro pstruha duhového Orální emulze

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Vakcína Yersinia

Inapatikana kutoka:

Intervet International, B.V.

ATC kanuni:

QI10BB

INN (Jina la Kimataifa):

Yersinia vaccine (Yersinia ruckeri (kmen Hagerman typ 1) inaktivované buňky)

Dawa fomu:

Orální emulze

Kundi la matibabu:

pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss)

Eneo la matibabu:

Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9938261 - 1 x 1000 ml - láhev

Idhini ya tarehe:

2006-05-03

Taarifa za kipeperushi

PŘÍLOHA II
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
2
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
AquaVac ERM Oral
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci :
reprezentovaný národními společnostmi v členských státech
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
2
:
MSD Animal Health UK Ltd.
Walton Manor, Walton
Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
Spojené království
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Poligono Industrial El Montalvo I
C/Zeppelin 6, Parcela 38
37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca)
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AquaVac ERM Oral
Orální emulze pro pstruha duhového
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Inaktivované buňky _Yersinia ruckeri_
RPS(*)≥ 60% po vakcinaci
(kmen Hagerman typ 1)
(*RPS-relativní procento přežití Pstruha duhového)
Rybí olej
4.
INDIKACE
K vakcinaci pstruha duhového vážícího 26g a více proti Enteric
Redmouth Disease (ERM) vedoucí ke
snížení mortality způsobenou _Yersinia ruckeri_ kmenem Hagerman
typ 1 (serotyp 01). Navazuje na
primovakcinaci prováděnou vakcinační suspenzí AquaVac ERM imerze
v průběhu předcházejících 4-
6 měsíců. Doba nastolení imunity závisí na teplotě vody.
1
Tento text bude tvořit etiketu výrobku. Výrobek nemá přiloženou
jinou příbalovou informaci.
Číslování textu je
převzato z šablony pro příbalovou informaci, a v bodě 15 Další
informace jsou uvedeny doplňující informace
požadované podle šablony pro etikety.
2
Na vytištěné příbalové informaci bude uvedenou pouze jméno a
adresa výrobce odpovědného za uvolnění
předmětné šarže.
3
Jestliže byla ryba vakcinována imerzí před 4,5 měsíci, vakcína
v praktických podmínkách nastolila
imunitu při teplotě vody 10 °C za 21 dní (210 stupňodnů) po
dokon�

Tabia za bidhaa

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AquaVac ERM Oral
Orální emulze pro pstruha duhového
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
_Yersinia ruckeri _(kmen Hagerman typ 1) inaktivované buňky:
RPS(*) >60% po vakcinaci
(*RPS-relativní procento přežití Pstruha duhového)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Orální emulze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Pstruh duhový (_Onchorynchus mykiss)_
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K vakcinaci pstruha duhového vážícího 26g a více proti Enteric
Redmouth Disease (ERM) vedoucí ke
snížení mortality způsobenou _Yersinia ruckeri_ kmenem Hagerman
typ 1 (serotyp 01). Navazuje na
primovakcinaci prováděnou vakcinační suspenzí AquaVac ERM imerze
v průběhu předcházejících 4-
6 měsíců.
Doba potřebná k nastolení imunity závisí na teplotě vody.
Jestliže byla ryba vakcinována imerzí před
4,5 měsíci vakcína v praktických podmínkách nastolila imunitu
při teplotě vody 10°C za 21 dní (210
stupňodnů) po dokončení vakcinačního schématu, která
přetrvávala 3 měsíce.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nevakcinovat ryby při teplotě vody pod 5°C.
Vakcinujte pouze zdravé ryby.
4.5.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Bezpečnost a účinnost AquaVac ERM Oral byla prověřována pouze po
vakcinaci AquaVac ERM
imerze v průběhu předcházejících 4-6 měsíců.
Nerevakcinovat ryby po vakcinaci AquaVac ERM Oral.
2
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a
připravenými peletami by se měly používat
gumové rukavice. Vhodná ochrana před inhalací vakcíny, např.
protiprachová maska, by se měla
používat při postřiku nebo míchání vakcíny na pelety