Country: Чешка
Језик: Чешки
Извор: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Vakcína Yersinia
Intervet International, B.V.
QI10BB
Yersinia vaccine (Yersinia ruckeri (kmen Hagerman typ 1) inaktivované buňky)
Orální emulze
pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss)
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
Kódy balení: 9938261 - 1 x 1000 ml - láhev
2006-05-03
PŘÍLOHA II OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 AquaVac ERM Oral 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci : reprezentovaný národními společnostmi v členských státech Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže 2 : MSD Animal Health UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ Spojené království Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca) Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AquaVac ERM Oral Orální emulze pro pstruha duhového 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Inaktivované buňky _Yersinia ruckeri_ RPS(*)≥ 60% po vakcinaci (kmen Hagerman typ 1) (*RPS-relativní procento přežití Pstruha duhového) Rybí olej 4. INDIKACE K vakcinaci pstruha duhového vážícího 26g a více proti Enteric Redmouth Disease (ERM) vedoucí ke snížení mortality způsobenou _Yersinia ruckeri_ kmenem Hagerman typ 1 (serotyp 01). Navazuje na primovakcinaci prováděnou vakcinační suspenzí AquaVac ERM imerze v průběhu předcházejících 4- 6 měsíců. Doba nastolení imunity závisí na teplotě vody. 1 Tento text bude tvořit etiketu výrobku. Výrobek nemá přiloženou jinou příbalovou informaci. Číslování textu je převzato z šablony pro příbalovou informaci, a v bodě 15 Další informace jsou uvedeny doplňující informace požadované podle šablony pro etikety. 2 Na vytištěné příbalové informaci bude uvedenou pouze jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění předmětné šarže. 3 Jestliže byla ryba vakcinována imerzí před 4,5 měsíci, vakcína v praktických podmínkách nastolila imunitu při teplotě vody 10 °C za 21 dní (210 stupňodnů) po dokon Прочитајте комплетан документ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AquaVac ERM Oral Orální emulze pro pstruha duhového 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: _Yersinia ruckeri _(kmen Hagerman typ 1) inaktivované buňky: RPS(*) >60% po vakcinaci (*RPS-relativní procento přežití Pstruha duhového) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Orální emulze 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Pstruh duhový (_Onchorynchus mykiss)_ 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K vakcinaci pstruha duhového vážícího 26g a více proti Enteric Redmouth Disease (ERM) vedoucí ke snížení mortality způsobenou _Yersinia ruckeri_ kmenem Hagerman typ 1 (serotyp 01). Navazuje na primovakcinaci prováděnou vakcinační suspenzí AquaVac ERM imerze v průběhu předcházejících 4- 6 měsíců. Doba potřebná k nastolení imunity závisí na teplotě vody. Jestliže byla ryba vakcinována imerzí před 4,5 měsíci vakcína v praktických podmínkách nastolila imunitu při teplotě vody 10°C za 21 dní (210 stupňodnů) po dokončení vakcinačního schématu, která přetrvávala 3 měsíce. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nevakcinovat ryby při teplotě vody pod 5°C. Vakcinujte pouze zdravé ryby. 4.5. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Bezpečnost a účinnost AquaVac ERM Oral byla prověřována pouze po vakcinaci AquaVac ERM imerze v průběhu předcházejících 4-6 měsíců. Nerevakcinovat ryby po vakcinaci AquaVac ERM Oral. 2 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a připravenými peletami by se měly používat gumové rukavice. Vhodná ochrana před inhalací vakcíny, např. protiprachová maska, by se měla používat při postřiku nebo míchání vakcíny na pelety Прочитајте комплетан документ