Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
25-09-2020
25-09-2020
PŘÍLOHA II
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
AquaVac ERM Oral
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci :
reprezentovaný národními společnostmi v členských státech
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
MSD Animal Health UK Ltd.
Walton Manor, Walton
Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
Spojené království
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Poligono Industrial El Montalvo I
C/Zeppelin 6, Parcela 38
37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca)
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AquaVac ERM Oral
Orální emulze pro pstruha duhového
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Inaktivované buňky Yersinia ruckeri
RPS(*)≥ 60% po vakcinaci
(kmen Hagerman typ 1)
(*RPS-relativní procento přežití Pstruha duhového)
Rybí olej
4.
INDIKACE
K vakcinaci pstruha duhového vážícího 26g a více proti Enteric Redmouth Disease (ERM) vedoucí ke
snížení mortality způsobenou Yersinia ruckeri kmenem Hagerman typ 1 (serotyp 01). Navazuje na
primovakcinaci prováděnou vakcinační suspenzí AquaVac ERM imerze v průběhu předcházejících 4-
6 měsíců. Doba nastolení imunity závisí na teplotě vody.
Tento text bude tvořit etiketu výrobku. Výrobek nemá přiloženou jinou příbalovou informaci.
Číslování textu je
převzato z šablony pro příbalovou informaci, a v bodě 15 Další informace jsou uvedeny doplňující informace
požadované podle šablony pro etikety.
Na vytištěné příbalové informaci bude uvedenou pouze jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění
předmětné šarže.
Jestliže byla ryba vakcinována imerzí před 4,5 měsíci, vakcína v praktických podmínkách nastolila
imunitu při teplotě vody 10 °C za 21 dní (210 stupňodnů) po dokončení vakcinačního schématu, která
přetrvávala 3 měsíce.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny na této
etiketě, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pstruh duhový (Onchorynchus mykiss)
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vakcína se podává orálně rybám, které byly primovakcinovány AquaVac ERM imerze v období 4-6
měsíců předem.
Vakcinace se provádí u ryb vážících 26g a více v průběhu 10-ti denního krmného programu.
V průběhu tohoto programu jsou zkrmovány pelety ošetřené vakcínou dle následujícího schématu:
Den 1-5
0,01 ml pro rybu a den
Den 6-10
normální krmivo
Den 11-15
0,01 ml pro rybu a den
Celkem
0,1 ml AquaVac ERM Oral pro rybu
Přesnou dávku vakcíny pozřenou jednotlivou rybou není možné zkalkulovat.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Příprava krmných pelet pokrytých vakcínou
Krmné pelety pokryté vakcínou se připravují takto:
Vakcína se uchovává při pokojové teplotě (20°C) po dobu 1 hodiny před použitím. To umožní
vakcíně se převést do vodnatého stavu. Protřepejte láhev s vakcínou, až zmizí jakékoli usazeniny.
Krmné pelety se nasypou do míchadla a vakcína se nalévá nebo nastříkává přímo na pelety. Pokud se
aplikuje vakcína na pelety postřikem, musí být postřikovač seřízen na hrubý postřik tak, aby nevznikal
aerosol a zásobník postřikovače byl po ukončení míchání zcela vyprázdněn.
Pelety se promíchávají ještě minimálně 2 minuty po ukončení aplikace vakcíny.
Připravené krmivo se uchovává 1 hodinu před krmením tak, aby pelety byly řádně impregnovány
vakcínou.
Vakcínu můžete přimíchat pouze do jedné nebo všech částí příslušné denní krmné dávky.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
Připravené krmivo uchovávejte při teplotě 20 ± 5 °C na suchém a tmavém místě.
Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: ihned spotřebovat
Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 19 dnů
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinujte pouze zdravé ryby. Nevakcinovat ryby při teplotě vody pod 5 °C.
Bezpečnost a účinnost AquaVac ERM Oral byla prověřována pouze po vakcinaci AquaVac ERM
imerze v průběhu předcházejících 4-6 měsíců. Nerevakcinovat ryby po vakcinaci AquaVac ERM Oral.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a připravenými peletami by se měly používat
gumové rukavice. Vhodná ochrana před inhalací vakcíny, např. protiprachová maska, by se měla
používat při postřiku nebo míchání vakcíny na pelety.
Nepoužívat u ryb určených jako matečné ryby, nebo u matečných ryb.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Registrační číslo: 97/007/06-C
Lot:
EXP:
Velikosti balení: 1 000 ml
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AquaVac ERM Oral
Orální emulze pro pstruha duhového
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Yersinia ruckeri (kmen Hagerman typ 1) inaktivované buňky:
RPS(*) >60% po vakcinaci
(*RPS-relativní procento přežití Pstruha duhového)
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Orální emulze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Pstruh duhový (Onchorynchus mykiss)
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K vakcinaci pstruha duhového vážícího 26g a více proti Enteric Redmouth Disease (ERM) vedoucí ke
snížení mortality způsobenou Yersinia ruckeri kmenem Hagerman typ 1 (serotyp 01). Navazuje na
primovakcinaci prováděnou vakcinační suspenzí AquaVac ERM imerze v průběhu předcházejících 4-
6 měsíců.
Doba potřebná k nastolení imunity závisí na teplotě vody. Jestliže byla ryba vakcinována imerzí před
4,5 měsíci vakcína v praktických podmínkách nastolila imunitu při teplotě vody 10°C za 21 dní (210
stupňodnů) po dokončení vakcinačního schématu, která přetrvávala 3 měsíce.
4.3
Kontraindikace
Nejsou
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nevakcinovat ryby při teplotě vody pod 5°C.
Vakcinujte pouze zdravé ryby.
4.5.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Bezpečnost a účinnost AquaVac ERM Oral byla prověřována pouze po vakcinaci AquaVac ERM
imerze v průběhu předcházejících 4-6 měsíců.
Nerevakcinovat ryby po vakcinaci AquaVac ERM Oral.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a připravenými peletami by se měly používat
gumové rukavice. Vhodná ochrana před inhalací vakcíny, např. protiprachová maska, by se měla
používat při postřiku nebo míchání vakcíny na pelety.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat u ryb určených jako matečné ryby, nebo u matečných ryb.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Vakcína se podává orálně rybám, které byly primovakcinovány AquaVac ERM imerze v období 4-6
měsíců předem.
Vakcinace se provádí u ryb vážících 26g a více v průběhu 10-ti denního krmného programu.
V průběhu tohoto programu jsou zkrmovány pelety ošetřené vakcínou dle následujícího schématu:
Den 1-5
0,01 ml pro rybu a den
Den 6-10
normální krmivo
Den 11-15
0,01 ml pro rybu a den
Celkem
0,1 ml AquaVac ERM Oral pro rybu
Přesnou dávku vakcíny pozřenou jednotlivou rybou není možné zkalkulovat.
Příprava krmných pelet pokrytých vakcínou
Krmné pelety pokryté vakcínou se připravují takto:
Vakcína se uchovává při pokojové teplotě (20°C) po dobu 1 hodiny před použitím. To umožní
vakcíně se převést do vodnatého stavu. Protřepejte láhev s vakcínou až zmizí jakékoli usazeniny.
Krmné pelety se nasypou do míchadla a vakcína se nalévá nebo nastříkává přímo na pelety. Pokud se
aplikuje vakcína na pelety postřikem musí být postřikovač seřízen na hrubý postřik tak, aby nevznikal
aerosol a zásobník postřikovače byl po ukončení míchání zcela vyprázdněn.
Pelety se promíchávají ještě minimálně 2 minuty po ukončení aplikace vakcíny.
Připravené krmivo se uchovává 1 hodinu před krmením tak, aby pelety byly řádně impregnovány
vakcínou.
Vakcínu můžete přimíchat pouze do jedné nebo všech částí příslušné denní krmné dávky.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po podání dvojnásobné vakcinační dávky nebyly pozorovány žádné nepříznivé příznaky.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
K aktivní imunizaci pstruha duhového proti yersinióze (ERM-Enteric Redmouth Disease) za účelem
snížení mortality způsobenou Yersinia ruckeri kmenem Hagerman typ I (serotyp 01).
ATC Vet Code QI10BB03
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek:
Formaldehyd
Roztok chloridu sodného
Rybí olej
Lecitin
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: ihned spotřebovat
Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 19 dnů
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
Připravené krmivo uchovávejte při teplotě 20 ± 5°C na suchém a tmavém místě.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
1000 ml (10 000 dávek) HDP láhev s bromobutylovým uzávěrem a aluminiovou pertlí.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/007/06-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
3. 5. 2006, 23. 3. 2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2011
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ
Neuplatňuje se.