AquaVac ERM oral, orální emulze pro pstruha duhového Orální emulze

PŘÍLOHA II

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1

AquaVac ERM Oral

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

reprezentovaný národními společnostmi v členských státech

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

MSD Animal Health UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Spojené království

Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.

Poligono Industrial El Montalvo I

C/Zeppelin 6, Parcela 38

37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca)

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AquaVac ERM Oral

Orální emulze pro pstruha duhového

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Inaktivované buňky Yersinia ruckeri

RPS(*)≥ 60% po vakcinaci

(kmen Hagerman typ 1)

(*RPS-relativní procento přežití Pstruha duhového)

Rybí olej

4.

INDIKACE

K vakcinaci pstruha duhového vážícího 26g a více proti Enteric Redmouth Disease (ERM) vedoucí ke

snížení mortality způsobenou Yersinia ruckeri kmenem Hagerman typ 1 (serotyp 01). Navazuje na

primovakcinaci prováděnou vakcinační suspenzí AquaVac ERM imerze v průběhu předcházejících 4-

6 měsíců. Doba nastolení imunity závisí na teplotě vody.

Tento text bude tvořit etiketu výrobku. Výrobek nemá přiloženou jinou příbalovou informaci.

Číslování textu je

převzato z šablony pro příbalovou informaci, a v bodě 15 Další informace jsou uvedeny doplňující informace

požadované podle šablony pro etikety.

Na vytištěné příbalové informaci bude uvedenou pouze jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění

předmětné šarže.

Jestliže byla ryba vakcinována imerzí před 4,5 měsíci, vakcína v praktických podmínkách nastolila

imunitu při teplotě vody 10 °C za 21 dní (210 stupňodnů) po dokončení vakcinačního schématu, která

přetrvávala 3 měsíce.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny na této

etiketě, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Pstruh duhový (Onchorynchus mykiss)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcína se podává orálně rybám, které byly primovakcinovány AquaVac ERM imerze v období 4-6

měsíců předem.

Vakcinace se provádí u ryb vážících 26g a více v průběhu 10-ti denního krmného programu.

V průběhu tohoto programu jsou zkrmovány pelety ošetřené vakcínou dle následujícího schématu:

Den 1-5

0,01 ml pro rybu a den

Den 6-10

normální krmivo

Den 11-15

0,01 ml pro rybu a den

Celkem

0,1 ml AquaVac ERM Oral pro rybu

Přesnou dávku vakcíny pozřenou jednotlivou rybou není možné zkalkulovat.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Příprava krmných pelet pokrytých vakcínou

Krmné pelety pokryté vakcínou se připravují takto:

Vakcína se uchovává při pokojové teplotě (20°C) po dobu 1 hodiny před použitím. To umožní

vakcíně se převést do vodnatého stavu. Protřepejte láhev s vakcínou, až zmizí jakékoli usazeniny.

Krmné pelety se nasypou do míchadla a vakcína se nalévá nebo nastříkává přímo na pelety. Pokud se

aplikuje vakcína na pelety postřikem, musí být postřikovač seřízen na hrubý postřik tak, aby nevznikal

aerosol a zásobník postřikovače byl po ukončení míchání zcela vyprázdněn.

Pelety se promíchávají ještě minimálně 2 minuty po ukončení aplikace vakcíny.

Připravené krmivo se uchovává 1 hodinu před krmením tak, aby pelety byly řádně impregnovány

vakcínou.

Vakcínu můžete přimíchat pouze do jedné nebo všech částí příslušné denní krmné dávky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Připravené krmivo uchovávejte při teplotě 20 ± 5 °C na suchém a tmavém místě.

Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: ihned spotřebovat

Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 19 dnů

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinujte pouze zdravé ryby. Nevakcinovat ryby při teplotě vody pod 5 °C.

Bezpečnost a účinnost AquaVac ERM Oral byla prověřována pouze po vakcinaci AquaVac ERM

imerze v průběhu předcházejících 4-6 měsíců. Nerevakcinovat ryby po vakcinaci AquaVac ERM Oral.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a připravenými peletami by se měly používat

gumové rukavice. Vhodná ochrana před inhalací vakcíny, např. protiprachová maska, by se měla

používat při postřiku nebo míchání vakcíny na pelety.

Nepoužívat u ryb určených jako matečné ryby, nebo u matečných ryb.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Registrační číslo: 97/007/06-C

Lot:

EXP:

Velikosti balení: 1 000 ml

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AquaVac ERM Oral

Orální emulze pro pstruha duhového

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Yersinia ruckeri (kmen Hagerman typ 1) inaktivované buňky:

RPS(*) >60% po vakcinaci

(*RPS-relativní procento přežití Pstruha duhového)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Orální emulze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Pstruh duhový (Onchorynchus mykiss)

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K vakcinaci pstruha duhového vážícího 26g a více proti Enteric Redmouth Disease (ERM) vedoucí ke

snížení mortality způsobenou Yersinia ruckeri kmenem Hagerman typ 1 (serotyp 01). Navazuje na

primovakcinaci prováděnou vakcinační suspenzí AquaVac ERM imerze v průběhu předcházejících 4-

6 měsíců.

Doba potřebná k nastolení imunity závisí na teplotě vody. Jestliže byla ryba vakcinována imerzí před

4,5 měsíci vakcína v praktických podmínkách nastolila imunitu při teplotě vody 10°C za 21 dní (210

stupňodnů) po dokončení vakcinačního schématu, která přetrvávala 3 měsíce.

4.3

Kontraindikace

Nejsou

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nevakcinovat ryby při teplotě vody pod 5°C.

Vakcinujte pouze zdravé ryby.

4.5.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Bezpečnost a účinnost AquaVac ERM Oral byla prověřována pouze po vakcinaci AquaVac ERM

imerze v průběhu předcházejících 4-6 měsíců.

Nerevakcinovat ryby po vakcinaci AquaVac ERM Oral.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a připravenými peletami by se měly používat

gumové rukavice. Vhodná ochrana před inhalací vakcíny, např. protiprachová maska, by se měla

používat při postřiku nebo míchání vakcíny na pelety.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u ryb určených jako matečné ryby, nebo u matečných ryb.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Vakcína se podává orálně rybám, které byly primovakcinovány AquaVac ERM imerze v období 4-6

měsíců předem.

Vakcinace se provádí u ryb vážících 26g a více v průběhu 10-ti denního krmného programu.

V průběhu tohoto programu jsou zkrmovány pelety ošetřené vakcínou dle následujícího schématu:

Den 1-5

0,01 ml pro rybu a den

Den 6-10

normální krmivo

Den 11-15

0,01 ml pro rybu a den

Celkem

0,1 ml AquaVac ERM Oral pro rybu

Přesnou dávku vakcíny pozřenou jednotlivou rybou není možné zkalkulovat.

Příprava krmných pelet pokrytých vakcínou

Krmné pelety pokryté vakcínou se připravují takto:

Vakcína se uchovává při pokojové teplotě (20°C) po dobu 1 hodiny před použitím. To umožní

vakcíně se převést do vodnatého stavu. Protřepejte láhev s vakcínou až zmizí jakékoli usazeniny.

Krmné pelety se nasypou do míchadla a vakcína se nalévá nebo nastříkává přímo na pelety. Pokud se

aplikuje vakcína na pelety postřikem musí být postřikovač seřízen na hrubý postřik tak, aby nevznikal

aerosol a zásobník postřikovače byl po ukončení míchání zcela vyprázdněn.

Pelety se promíchávají ještě minimálně 2 minuty po ukončení aplikace vakcíny.

Připravené krmivo se uchovává 1 hodinu před krmením tak, aby pelety byly řádně impregnovány

vakcínou.

Vakcínu můžete přimíchat pouze do jedné nebo všech částí příslušné denní krmné dávky.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné vakcinační dávky nebyly pozorovány žádné nepříznivé příznaky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

K aktivní imunizaci pstruha duhového proti yersinióze (ERM-Enteric Redmouth Disease) za účelem

snížení mortality způsobenou Yersinia ruckeri kmenem Hagerman typ I (serotyp 01).

ATC Vet Code QI10BB03

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek:

Formaldehyd

Roztok chloridu sodného

Rybí olej

Lecitin

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: ihned spotřebovat

Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 19 dnů

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Připravené krmivo uchovávejte při teplotě 20 ± 5°C na suchém a tmavém místě.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

1000 ml (10 000 dávek) HDP láhev s bromobutylovým uzávěrem a aluminiovou pertlí.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/007/06-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3. 5. 2006, 23. 3. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2011

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.