Zalasta

Land: Den Europæiske Union

Sprog: islandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

olanzapin

Tilgængelig fra:

Krka

ATC-kode:

N05AH03

INN (International Name):

olanzapine

Terapeutisk gruppe:

Psycholeptics

Terapeutisk område:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapeutiske indikationer:

Olanzapin er ætlað til meðferðar á geðklofa. Olanzapin er virkt í að viðhalda klínískum endurbætur á áframhaldandi meðferð í sjúklingum sem hafa sýnt upphaflega meðferð svar. Olanzapin er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þættinum. Í sjúklingar sem oflæti þáttur hefur brugðist að olanzapin meðferð, olanzapin er ætlað til að fyrirbyggja endurkomu í sjúklinga með geðhvarfasýki.

Produkt oversigt:

Revision: 20

Autorisation status:

Leyfilegt

Autorisation dato:

2007-09-27

Indlægsseddel

77
B. FYLGISEÐILL
78
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZALASTA 2,5 MG TÖFLUR
ZALASTA 5 MG TÖFLUR
ZALASTA 7,5 MG TÖFLUR
ZALASTA 10 MG TÖFLUR
ZALASTA 15 MG TÖFLUR
ZALASTA 20 MG TÖFLUR
olanzapin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
-
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zalasta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zalasta
3.
Hvernig nota á Zalasta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zalasta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZALASTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zalasta inniheldur virka efnið olanzapin. Zalasta tilheyrir flokki
lyfja sem kallast geðrofslyf og er
notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:
-
Geðklofa, sjúkdóm með einkenni eins og þegar menn heyra, sjá og
taka eftir hlutum sem eru
ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni.
Einstaklingar sem hafa þessi
einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.
-
Miðlungi alvarlegar til alvarlegar geðhæðarlotur, sjúkdóm með
einkenni svo sem æsing eða
alsælu.
Sýnt hefur verið fram á að Zalasta kemur í veg fyrir að einkenni
taki sig upp á ný hjá sjúklingum með
geðhvarfasjúkdóm og geðhæðarlotur sem hafa svarað meðferð
með olanzapini.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZALASTA
EKKI MÁ NOTA ZALASTA
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)

Produktets egenskaber

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zalasta 2,5 mg töflur
Zalasta 5 mg töflur
Zalasta 7,5 mg töflur
Zalasta 10 mg töflur
Zalasta 15 mg töflur
Zalasta 20 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Zalasta 2,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 2,5 mg af olanzapini.
Zalasta 5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 5 mg af olanzapini.
Zalasta 7,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 7,5 mg af olanzapini.
Zalasta 10 mg töflur
Hver tafla inniheldur 10 mg af olanzapini.
Zalasta 15 mg töflur
Hver tafla inniheldur 15 mg af olanzapini.
Zalasta 20 mg töflur
Hver tafla inniheldur 20 mg af olanzapini.
Hjálparefni með þekkta verkun
Zalasta 2,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 40,4 mg af laktósa.
Zalasta 5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 80,9 mg af laktósa.
Zalasta 7,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 121,3 mg af laktósa.
Zalasta 10 mg töflur
Hver tafla inniheldur 161,8 mg af laktósa.
Zalasta 15 mg töflur
Hver tafla inniheldur 242,7 mg af laktósa.
Zalasta 20 mg töflur
Hver tafla inniheldur 323,5 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
3
Zalasta 2,5 mg töflur
Töflurnar eru kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gulleitar
töflur, hugsanlega með einstökum gulum blettum.
Zalasta 5 mg töflur
Töflurnar eru kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gulleitar
töflur, hugsanlega með einstökum gulum blettum
og áletruninni „5”.
Zalasta 7,5 mg töflur
Töflurnar eru kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gulleitar
töflur, hugsanlega með einstökum gulum blettum
og áletruninni „7.5”.
Zalasta 10 mg töflur
Töflurnar eru kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gulleitar
töflur, hugsanlega með einstökum gulum blettum
og áletruninni „10”.
Zalasta 15 mg töflur
Töflurnar eru kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gulleitar
töflur, hugsanlega með einstökum gulum blettum
og áletruninni „15”.
Zalasta 20 mg töflur
Töflurnar eru kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gulleitar
töflur, hugsanlega með einstökum gulum blettum
og áletruninni „20”.
4.
K