Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Land: Den Europæiske Union

Sprog: ungarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

6-merkapto-purin-monohidrátot

Tilgængelig fra:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC-kode:

L01BB02

INN (International Name):

mercaptopurine

Terapeutisk gruppe:

Daganatellenes szerek

Terapeutisk område:

Leukémia, limfóma

Terapeutiske indikationer:

A Xaluprine felnőttek, serdülők és gyermekek akut lymphoblastic leukémia (ALL) kezelésére javallt.

Produkt oversigt:

Revision: 15

Autorisation status:

Felhatalmazott

Autorisation dato:

2012-03-09

Indlægsseddel

23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XALUPRINE 20 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ
merkaptopurin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
_ _
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xaluprine és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xaluprine alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Xaluprine-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xaluprine-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XALUPRINE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xaluprine merkaptopurint tartalmaz. Ez a gyógyszerek
citotoxikumoknak nevezett csoportjába
(kemoterápiaként is ismert) tartozik.
A Xaluprine akut limfoblasztos leukémia (vagy más néven akut
limfocitás leukémia vagy ALL) esetén
alkalmazható. Ez egy gyorsan súlyosbodó betegség, amely során
megnő az új fehérvérsejtek száma.
Ezek az új fehérvérsejtek éretlenek (nem kifejlettek), így nem
képesek normálisan növekedni és
működni. Emiatt nem tudják felvenni a harcot a fertőzésekkel
szemben, és vérzést okozhatnak.
Amennyiben erről a betegségről további felvilágosítást szeretne
kapni, kérdezze meg kezelőorvosát.
2.
TUDNIVA

Produktets egenskaber

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
_ _
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xaluprine 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg merkaptopurint tartalmaz (monohidrát formájában) a
szuszpenzió milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
3 mg aszpartámot, 1 mg metil-hidroxi-benzoátot (nátrium-só
formájában), 0,5 mg etil-
hidroxibenzoátot (nátrium-só formájában) és (nyomokban)
szacharózt tartalmaz a szuszpenzió
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió.
A szuszpenzió rózsaszínes-barnás színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xaluprine felnőttek, serdülők és gyermekek akut lymphoblastos
leukaemiájának (ALL) kezelésére
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Xaluprine-kezelést akut lymphoblastos leukaemiában szenvedő
betegek kezelésében jártas
orvosoknak vagy egyéb egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Adagolás
Az adagot a hematotoxicitás gondos ellenőrzése mellett, az adott
betegre szabottan és körültekintően
kell beállítani az alkalmazott kezelési protokollnak megfelelően.
A kezelés fázisától függően a kezdő-,
illetve a céldózis általában napi 25–75 mg/m
2
testfelszín (BSA, _body surface area_) között változik, de
a tiopurin-metil-transzferáz (TPMT) enzim csökkent aktivitása vagy
hiánya esetén ennél
alacsonyabbnak kell lennie (lásd 4.4 pont).
3
25 MG/M
2
50 mg/m
2
75 mg/m
2
BSA (m
2
)
Adag
(mg)
Mennyiség
(ml)
BSA (m
2
)
Adag
(mg)
Mennyiség
(ml)
BSA (m
2
)
Adag
(mg)
Mennyiség
(ml)
0,20 - 0,29
6
0,3
0,20 - 0,23
10
0,5
0,20 - 0,23
16
0,8
0,30 - 0,36
8
0,4
0,24 - 0,26
12
0,6
0,24 - 0,26
20
1,0
0,37 - 0,43
10
0,5
0,27 - 0,29
14
0,7
0,27 - 0,34
24
1,2
0,44 - 0,51
12
0,6
0,30 - 0,33
16
0,8
0,35 - 0,39
28
1,4
0,52 - 0,60
14
0,7
0,34 - 0,37
18
0,9
0,40 - 0,43
32
1,6
0,61 - 0,68
16
0,8
0,40 - 0,44
20
1,0
0,44 - 0,49
36
1,8
0,69 - 0,75
18
0,9
0,45 - 0,50
24
1,2
0,50 - 0,55
40
2,0
0,76 - 0,84
20
1,0
0,51 - 0