Truvada

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

17-09-2020

Aktiv bestanddel:
emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kode:
J05AR03
INN (International Name):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
HIV infektioner
Terapeutiske indikationer:
Behandling af HIV-1-infektion: Truvada er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af HIV-1-inficerede voksne. Truvada er også indiceret til behandling af HIV-1-inficerede teenagere, med NRTI modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 12 - < 18 år. Pre-exposure profylakse (PrEP):Truvada er indiceret i kombination med sikker sex praksis for pre-exposure profylakse til at reducere risikoen for seksuelt erhvervet af HIV-1 infektion hos voksne i høj risiko.
Produkt oversigt:
Revision: 45
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000594
Autorisation dato:
2005-02-20
EMEA kode:
EMEA/H/C/000594

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

17-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

14-03-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

17-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

14-03-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

17-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

14-03-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

17-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

14-03-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

17-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

14-03-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

17-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

14-03-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

17-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

14-03-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

17-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

14-03-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

17-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

14-03-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

17-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

14-03-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

17-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

14-03-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

17-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

14-03-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

17-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

14-03-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

17-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

14-03-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

17-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

14-03-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

17-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

14-03-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

17-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

14-03-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

17-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

14-03-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

17-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

14-03-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

17-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

14-03-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

17-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

14-03-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

17-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

17-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

17-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

17-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

14-03-2018

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Truvada 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter

emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Truvada

Sådan skal De tage Truvada

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Truvada indeholder to aktive stoffer,

emtricitabin

tenofovirdisoproxil

. Begge disse aktive stoffer

antiretroviral

medicin, som anvendes til behandling af HIV-infektion. Emtricitabin hører til en

gruppe lægemidler, der kaldes

nukleosid-revers transkriptase-hæmmere,

og tenofovir hører til en

gruppe, der kaldes

nukleotid-revers transkriptase-hæmmere.

De kaldes dog begge generelt for

NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i den normale måde, som et enzym (revers transkriptase)

arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan reproducere sig selv.

Truvada bruges til at behandle infektion forårsaget af humant immundefektvirus 1

(HIV 1-infektion) hos voksne

Det bruges også til at behandle HIV hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer

mindst 35 kg,

og som allerede er blevet behandlet med andre HIV-lægemidler, som ikke

længere er effektive, eller som har forårsaget bivirkninger.

Truvada skal altid anvendes sammen med anden medicin til behandling af HIV-infektion.

Truvada kan administreres i stedet for emtricitabin og tenofovirdisoproxil anvendt hver

for sig med samme doser.

Personer, der er HIV-positive, kan stadig overføre HIV

når de tager denne medicin, selvom

risikoen sænkes ved effektiv antiretroviral behandling.

Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er

nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Denne medicin helbreder ikke HIV-infektion.

De kan stadig få infektioner eller andre sygdomme

forbundet med HIV-infektion, mens De tager Truvada.

Truvada bruges også til at nedsætte risikoen for at få HIV 1-infektion hos voksne og unge

i alderen 12 år til under 18 år, som vejer mindst 35 kg,

når det bruges dagligt og sammen

med udøvelse af sikker sex:

Se punkt 2 for en liste over de forholdsregler, der skal tages, for ikke at få HIV-infektion.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Truvada

Tag ikke Truvada for at behandle HIV eller nedsætte risikoen for at få HIV, hvis De er allergisk

over for emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil, eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6).

Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det.

Inden De tager Truvada for at nedsætte risikoen for at få HIV:

Truvada kan kun hjælpe med at nedsætte Deres risiko for at få HIV,

før

De bliver smittet.

De skal være HIV-negativ, inden De begynder at tage Truvada for at reducere risikoen for

at få HIV.

De skal testes for at sikre, at De ikke allerede har HIV-infektion. De må ikke tage

Truvada for at nedsætte Deres risiko, medmindre det er bekræftet, at De er HIV-negativ.

Personer, der har HIV, skal tage Truvada sammen med andre lægemidler.

Mange HIV-test kan have svært ved at måle en nyligt opstået infektion.

Hvis De får en

influenzalignende sygdom, kan det betyde, at De for nyligt er blevet smittet med HIV.

Følgende kan være tegn på HIV-infektion:

træthed

feber

led- eller muskelsmerter

hovedpine

opkastning eller diarré

kløe

nattesved

forstørrede lymfeknuder i halsen eller lysken

Fortæl Deres læge om al influenzalignende sygdom

– enten i måneden, før De starter

med Truvada, eller når som helst, mens De tager Truvada.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis De tager Truvada for at reducere risikoen for at få HIV:

Tag Truvada hver dag

for at reducere Deres risiko, ikke kun når De mener, at De har været

udsat at få for HIV-infektion.

Lad være med at springe Truvada-doser over eller holde op med

at tage Truvada. Glemte doser kan øge Deres risiko for at få en HIV-infektion.

Bliv testet for HIV regelmæssigt.

Hvis De mener, at De blev smittet med HIV, skal De straks fortælle Deres læge om det. Lægen

vil muligvis udføre flere test for at sikre, at De stadig er HIV-negativ.

Det er ikke nødvendigvis nok at tage Truvada for at undgå at få HIV

Udøv altid sikker sex. Brug kondom for at reducere kontakten med sæd, vaginalvæsker

og blod.

Del ikke personlige ting, der kan være forurenet med blod eller kropsvæsker, såsom

tandbørster og barberblade, med andre.

Lad være med at dele eller genbruge nåle og andet injektions- eller lægemiddeludstyr.

Bliv testet for andre seksuelt overførbare infektioner, såsom syfilis og gonorré. Disse

infektioner gør Dem mere modtagelig for HIV.

Spørg Deres læge, hvis De har flere spørgsmål om, hvordan De kan undgå at få HIV eller sprede HIV

til andre mennesker.

Hvis De tager Truvada for at behandle HIV eller reducere risikoen for at få HIV:

Truvada kan have indvirkning på Deres nyrer.

Før og under behandlingen kan Deres læge

bestille blodprøver for at kontrollere nyrefunktionen. Fortæl Deres læge, hvis De har haft en

nyresygdom, eller hvis en test har vist, at De har problemer med nyrerne. Truvada bør ikke

anvendes til unge med eksisterende nyreproblemer. Hvis De har nyreproblemer, vil Deres læge

muligvis råde Dem til at holde op med at tage Truvada, eller, hvis De er inficeret med HIV, til at

tage Truvada mindre hyppigt. Truvada anbefales ikke, hvis De lider af svære nyresygdomme

eller er i dialyse.

Knogleproblemer (giver somme tider anledning til brud) kan også forekomme på grund af

skader på tubulære celler i nyrerne (se punkt 4,

Bivirkninger

Tal med Deres læge, hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot).

Patienter, som er inficeret med HIV og har leversygdom (inklusive kronisk hepatitis B eller C),

og som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt

livstruende bivirkninger i leveren. Hvis De har hepatitis B eller C, vil Deres læge nøje overveje,

hvilken behandling, der er den bedste for Dem.

Kend Deres status for hepatitis B virus (HBV)-infektion

inden De begynder at tage Truvada.

Hvis De har hepatitis B, er der en alvorlig risiko for at få leverproblemer, når De holder op med

at tage Truvada, uanset om De også har HIV. Det er vigtigt, at De ikke holder op med at tage

Truvada uden først at tale med Deres læge. Se punkt 3,

Sådan skal De tage Truvada

Tal med Deres læge, hvis De er over 65 år.

Truvada er ikke blevet undersøgt hos patienter

over 65 år.

Tal med Deres læge, hvis De ikke kan tåle lactose

(se Truvada indeholder lactose senere i

dette afsnit).

Børn og unge

Truvada må ikke anvendes til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Truvada

Tag ikke Truvada

hvis De allerede tager anden medicin som indeholder indholdsstofferne i Truvada

(emtricitabin og tenofovirdisoproxil) eller antiviral medicin, som indeholder tenofovir-alafenamid,

lamivudin eller adefovir-dipivoxil.

Indtagelse af Truvada samtidig med andre lægemidler, som kan skade Deres nyrer:

Det er

specielt vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler, herunder

aminoglykosider (mod bakterie-infektion)

amphotericin B (mod svampeinfektion)

foscarnet (mod virusinfektion)

ganciclovir (mod virusinfektion)

pentamidin (mod infektioner)

vancomycin (mod bakterie-infektion)

interleukin-2 (til behandling af kræft)

cidofovir (mod virusinfektion)

non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller

muskelsmerter)

Hvis De tager et andet lægemiddel til behandling af HIV-infektion, som kaldes en proteasehæmmer,

vil Deres læge muligvis bestille blodprøver for at overvåge nyrefunktionen nøje.

Det er også vigtigt at fortælle det til lægen

, hvis De tager ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir til behandling af hepatitis C-infektion.

Indtagelse af Truvada sammen med medicin som indeholder didanosin (til behandling af

HIV-infektion):

Hvis De tager Truvada sammen med antiviral medicin, som indeholder didanosin,

kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet. Der er rapporteret om sjældne

tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme

tider kan være dødelige, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget

samtidigt. Deres læge vil nøje tage stilling til om, det er nødvendigt at behandle Dem med

kombinationer af tenofovir og didanosin.

Fortæl Deres læge,

hvis De tager nogen af disse lægemidler. Fortæl lægen eller

apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller

planlægger at tage anden medicin.

Brug af Truvada sammen med mad og drikke

Truvada skal så vidt muligt tages sammen med mad.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Hvis De har taget Truvada under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og

andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget

NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod HIV-risikoen ved

bivirkningerne.

De må ikke amme, mens De er i behandling med Truvada,

fordi de aktive stoffer i denne

medicin udskilles i mælken hos mennesker.

Hvis De er en kvinde med HIV, anbefales det, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus

til barnet via mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Truvada kan forårsage svimmelhed.

Kør ikke bil

eller motorcykel og lad være med at cykle og lad

være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Truvada.

Truvada indeholder lactose

Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse

sukkerarter.

Truvada indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal De tage Truvada

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Er De

i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis af Truvada til behandling af HIV er:

Voksne:

En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.

Unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg:

En tablet om dagen, så vidt

muligt sammen med mad.

Den anbefalede dosis af Truvada til at nedsætte risikoen for at få HIV er:

Voksne:

En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.

Unge i alderen 12 år til under 18 år, som vejer mindst 35 kg:

En tablet om dagen, så vidt

muligt sammen med mad.

Hvis De har problemer med at synke, kan De knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse

den i ca. 100 mL (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft. Drik det omgående.

Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet.

For at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv,

og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. De må ikke ændre Deres dosis

medmindre De har fået besked på det af Deres læge.

Hvis De bliver behandlet for HIV-infektion,

vil Deres læge ordinere Truvada sammen med

andre antiretrovirale lægemidler. Se indlægssedlerne for de andre antiretrovirale midler for

vejledning i, hvordan disse lægemidler skal tages

.

Hvis De tager Truvada for at nedsætte risikoen for at få HIV

, skal De tage Truvada hver

dag og ikke kun, når De mener, at De har været udsat for at blive smittet med HIV.

Spørg Deres læge, hvis De vil vide mere om, hvordan De undgår at få HIV eller forhindrer spredning

af HIV til andre mennesker.

Hvis De har taget for meget Truvada

Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Truvada, skal De kontakte lægen eller den

nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.

Hvis De glemmer en dosis

Det er vigtigt, at De husker at tage alle doser Truvada.

Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis inden for 12 timer

efter det tidspunkt, hvor De

normalt tager Truvada, er det bedst, at De tager tabletten med mad så hurtigt som muligt. Tag

derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis 12 timer eller mere efter

det tidspunkt, hvor De

normalt tager Truvada, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis, helst

med mad, på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis De kaster op mindre end en time efter, De har taget Truvada

, skal De tage en ny tablet. De

behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kastede op mere end en time efter, De tog Truvada tabletten.

Hold ikke op med at tage Truvada

Hvis De tager Truvada for behandling af HIV-infektion

kan det nedsætte effektiviteten af

den behandling mod HIV, som Deres læge anbefaler, hvis De stopper med at tage tabletterne.

Hvis De tager Truvada for at nedsætte risikoen for at få HIV

må De ikke holde op med at

tage Truvada eller springe en dosis over. Hvis De stopper med at tage Truvada eller springer en

dosis over, kan det øge Deres risiko for at blive smittet med HIV.

Hold ikke op med at tage Truvada uden først at have talt med Deres læge.

Hvis De har hepatitis B,

er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Truvada

uden først at konsultere Deres læge. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere

måneder efter ophør med behandlingen. Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom

eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre forværring af Deres hepatitis,

hvilket kan være livstruende.

Hvis De lægger mærke til nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør,

skal De omgående oplyse Deres læge herom

, især hvis det drejer sig om symptomer,

som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Laktatacidose

(for meget mælkesyre i blodet) er en sjælden bivirkning, som kan være

livstruende. Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er overvægtige, og hos

personer med leversygdom. Følgende kan være tegn på laktatacidose:

dyb, hurtig vejrtrækning

døsighed

kvalme, opkastning

mavesmerter

Hvis De tror, De har laktatacidose, skal De straks søge læge.

Tegn på inflammation (en betændelseslignende reaktion) eller infektion.

Hos nogle

patienter med fremskreden HIV-infektion (AIDS) og tidligere tilfælde af opportunistiske

infektioner (infektioner, der optræder hos mennesker med et svagt immunforsvar), kan der

forekomme tegn og symptomer på inflammation fra tidligere infektioner kort efter, at

behandlingen for HIV er startet. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring i

kroppens immunforsvar, så kroppen kan bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden

tydelige symptomer.

Autoimmune sygdomme (

når immunsystemet angriber sunde væv i kroppen), kan også opstå,

efter at De begynder at tage medicin for at behandle HIV-infektion. Autoimmune sygdomme

kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart. Hold øje med symptomer på infektion

eller andre symptomer såsom:

muskelsvaghed

svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen

hjertebanken, rysten (tremor) eller hyperaktivitet

Hvis De ser disse eller andre symptomer på inflammation eller infektion, skal De

straks søge læge.

Bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger

(kan opstå hos flere end 1 ud af 10 personer)

diarré, opkastning, kvalme

svimmelhed, hovedpine

udslæt

svaghedsfølelse

Prøver kan også vise:

nedsat indhold af phosphat i blodet

forhøjet kreatinkinase

Almindelige bivirkninger

(kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer)

smerter, mavesmerter

søvnløshed, unormale drømme

problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, oppustethed, afgang af

tarmluft (flatulens)

udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, undertiden med blærer eller hævelse af huden),

som kan være allergiske reaktioner, kløe, ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning

af huden

andre allergiske reaktioner som pibende vejrtrækning, hævelser eller følelse af svimmelhed

Prøver kan også vise:

lavt antal hvide blodlegemer (et fald i antallet af hvide blodlegemer kan gøre Dem mere

modtagelig for infektion)

forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer), galde eller glucose (sukker) i blodet

problemer med lever og bugspytkirtel

Ikke almindelige

bivirkninger

(kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer)

mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen

hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg

lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

nedbrydning af muskelvæv, muskelsmerter og muskelsvaghed, hvilket kan forekomme på grund

af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)

Prøver kan også vise:

fald i blodets indhold af kalium

øget kreatinin i blodet

ændringer i urinen

Sjældne bivirkninger

(kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer)

laktatacidose (se

Alvorlige bivirkninger

fedtlever

gulfarvning af hud eller øjne, kløe eller mavesmerter på grund af leverbetændelse

inflammation i nyrerne, udskillelse af store mængder urin, tørst, nyresvigt, skade på tubulære

celler i nyrerne

blødgøring af knoglerne (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge)

rygsmerter på grund af nyreproblemer

Skade på tubulære celler i nyrerne kan være forbundet med nedbrydning af muskelvæv, blødgøring af

knogler (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge), muskelsmerter, muskelsvaghed og

nedsat indhold af kalium eller fosfat i blodet.

Hvis De bemærker nogen af de ovenfor anførte bivirkninger

eller hvis nogen af

bivirkningerne bliver alvorlige,

skal De tale med lægen eller apotekspersonalet

.

Hyppigheden af følgende bivirkninger kendes ikke.

Problemer med knogler.

Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin såsom

Truvada, kan udvikle en knoglesygdom, der hedder

knoglenekrose

(hvor knoglevævet dør på

grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne

sygdom er, hvis De tager denne type medicin i længere tid, tager kortikosteroider, drikker

alkohol, hvis De har et meget svagt immunsystem, eller hvis De er overvægtig. Tegn på

knoglenekrose er:

stivhed i led

smerter i led (særligt i hofter, knæ og skuldre)

svært ved at bevæge sig

Hvis De bemærker nogen af disse symptomer, skal De søge læge.

Under HIVHIV-behandling kan der forekomme en stigning i legemsvægt og i et forhøjet indhold af

lipider og glucose i blodet. Dette skyldes dels forbedret sundhedstilstand og livsstil og med hensyn til

lipider i blodet undertiden selve HIV-medicinen. Lægen vil teste Dem for at vurdere disse ændringer.

Andre bivirkninger hos børn

Hos børn, der får emtricitabin, er det meget almindeligt at opleve ændringer i hudfarven,

herunder

Pletvis mørkfarvning af huden

Hos børn er det almindeligt at opleve et lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

Dette kan forårsage, at barnet bliver træt eller stakåndet

Hvis De bemærker nogen af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold tabletbeholderen tæt tillukket.

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Truvada indeholder

Aktive stoffer: emtricitabin

tenofovirdisoproxil

. Hver Truvada filmovertrukken tablet

indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300 mg

tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).

Øvrige indholdsstoffer:

croscarmellosenatrium, glyceroltriacetat (E1518), hypromellose

(E464), indigocarmin aluminiumpigment (E132), lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E572),

mikrokrystallinsk cellulose (E460), pregelatineret stivelse (glutenfri) og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Truvada filmovertrukne tabletter er blå, kapselformede tabletter, på den ene side præget med ordet

„GILEAD“ og på den anden side med tallet „701“. Truvada leveres i tabletbeholder, der indeholder

30 tabletter. Hver tabletbeholder indeholder silicagel-tørremiddel, der skal blive i tabletbeholderen, for

at beskytte dine tabletter. Silicagel-tørremidlet er i en separat pose eller beholder og må ikke sluges.

Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og

60 (2 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter og 90 (3 tabletbeholdere med 30)

filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Fremstiller:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Truvada 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende

til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 76 mg lactosemonohydrat (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet.

Blå, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 19 mm x 8,5 mm, og som på den ene side er

præget med „GILEAD“ og på den ene side med „701“ på den anden.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af HIV 1-infektion:

Truvada er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af HIV 1-inficerede voksne (se pkt. 5.1).

Truvada er også indiceret til behandling af HIV 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet,

der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP):

Truvada er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret som profylakse før eksponering

for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet HIV 1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se

pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

4.2

Dosering og administration

Truvada skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af HIV-infektion.

Dosering

Behandling af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg

: En tablet en

gang dagligt.

Forebyggelse af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg:

En tablet

en gang dagligt.

Der findes separate præparater med emtricitabin og tenofovirdisoproxil til behandling af HIV 1-

infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre dosen af ét af Truvadas indholdsstoffer.

Se produktresuméerne til disse lægemidler.

Hvis en patient glemmer at tage en dosis Truvada i 12 timer efter tidspunktet, hvor dosen normalt

skulle tages, skal patienten tage Truvada sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte i

henhold til den normale doseringsplan. Hvis en patient glemmer at tage en dosis Truvada i mere end

12 timer, og det næsten er tid til næste dosis, skal den glemte dosis ikke tages, men den normale

doseringsplan genoptages.

Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Truvada, skal der tages en ny tablet. Hvis

patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Truvada, må patienten ikke tage en ny dosis.

Særlige populationer

Ældre:

Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion:

Emtricitabin og tenofovir udskilles via nyrerne, og eksponeringen for

emtricitabin og tenofovir øges hos personer med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).

Voksne med nedsat nyrefunktion:

Truvada bør kun anvendes hos personer med kreatininclearance (CrCl) <80 ml/min, hvis de potentielle

fordele anses for at opveje de potentielle risici. Se Tabel 1.

Tabel 1: Doseringsanbefalinger hos voksne med nedsat nyrefunktion

Behandling af HIV 1-infektion

Profylakse før eksponering

Let nedsat nyrefunktion

(CrCl 50-80 ml/min)

Begrænsede data fra kliniske

studier understøtter dosering én

gang dagligt (se pkt. 4.4).

Begrænsede data fra kliniske studier

understøtter dosering én gang

dagligt hos personer uden HIV 1-

infektion med CrCl 60-80 ml/min.

Anbefales ikke til personer uden

HIV 1-infektion med

CrCl < 60 ml/min, da det ikke er

undersøgt hos denne population (se

pkt. 4.4 og 5.2).

Moderat nedsat nyrefunktion

(CrCl 30-49 ml/min)

Ud fra modellering af

farmakokinetiske data for

enkeltdosis af emtricitabin og

tenofovirdisoproxil hos ikke-HIV-

inficerede forsøgspersoner med

varierende grader af nedsat

nyrefunktion anbefales det at

administrere hver 48. time (se

pkt. 4.4).

Anbefales ikke til denne

population.

Svært nedsat nyrefunktion

(CrCl <30 ml/min) og

hæmodialysepatienter

Anbefales ikke, fordi der ikke kan

opnås passende dosisreduktioner

med kombinationstabletten.

Anbefales ikke til denne

population.

Pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion:

Frarådes hos personer under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion:

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion

(se pkt. 4.4 og 5.2).

Pædiatrisk population:

Truvadas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 12 år er ikke klarlagt (se pkt. 5.2).

Administration

Oral administration. Truvada skal helst tages sammen med mad.

De filmovertrukne tabletter kan administreres umiddelbart efter, at tabletten er opløst i cirka 100 mL

vand, appelsinjuice eller druesaft.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Profylaktisk brug før eksponering hos personer med ukendt eller positiv HIV 1-status.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overførsel af HIV

Selv om det er vist, at effektiv virussuppression med antiretroviral behandling reducerer risikoen for

seksuel overførsel væsentligt, kan det ikke udelukkes, at der er en resterende risiko. Træf de

nødvendige forholdsregler for at forhindre overførsel af HIV fra inficerede personer i

overensstemmelse med nationale retningslinjer.

Patienter med HIV 1, som indeholder mutationer

Truvada bør undgås hos tidligere antiretroviral-erfarne patienter med HIV 1, som har K65R-

mutationen (se pkt. 5.1).

Generel strategi til forebyggelse af HIV 1-infektion

Truvada er ikke altid effektivt med hensyn til at forebygge smitte med HIV 1. Det vides ikke, hvor

lang tid der går efter start af Truvada-behandling, før den beskyttende virkning opnås.

Truvada bør kun bruges som profylakse før eksponering i forbindelse med en samlet strategi for

forebyggelse af HIV 1-infektion, herunder brug af andre HIV 1-forebyggende foranstaltninger (f.eks.

konsekvent og korrekt brug af kondom, viden om HIV 1-status, regelmæssig test for andre seksuelt

overførte infektioner).

Risiko for resistens med uopdaget HIV 1-infektion:

Truvada bør kun anvendes til at mindske risikoen for at få HIV 1 hos personer, der bekræftes at være

HIV-negative (se pkt. 4.3). De skal testes for stadig at være HIV-negative med hyppige mellemrum

(f.eks. mindst hver 3. måned) ved hjælp af en kombineret antigen/antistof-test, så længe de tager

Truvada som profylakse før eksponering.

Truvada udgør ikke i sig selv et komplet regime til behandling af HIV 1, og der er fremkommet

HIV 1-resistente mutationer hos personer med uopdaget HIV 1-infektion, der kun tager Truvada.

Hvis der findes kliniske symptomer svarende til akut virusinfektion, og der er mistanke om nylige

(< 1 måned) eksponeringer for HIV 1, bør brugen af Truvada udsættes mindst en måned og HIV 1-

status bekræftes før påbegyndelse af Truvada som profylakse før eksponering.

Betydning af adhærens:

Der er en stærk korrelation mellem Truvada-behandlingens effektivitet med hensyn til at reducere

risikoen for at få HIV 1 og adhærens påvist ved målbare lægemiddelniveauer i blodet (se pkt. 5.1).

Personer uden HIV 1-infektion skal med jævne mellemrum tilrådes at overholde den anbefalede

daglige Truvada-doseringsplan meget nøje.

Patienter med hepatitis B- eller C-virusinfektion

HIV 1-inficerede patienter med kronisk hepatitis B eller C behandlet med antiretroviral behandling har

øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige hepatiske bivirkninger. Læger skal henholde sig til

gældende retningslinjer for HIV-behandling ved håndtering af HIV-infektion hos patienter med

samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).

Sikkerheden og virkningen af Truvada som profylakse før eksponering hos patienter med HBV- eller

HCV-infektion er ikke fastlagt.

I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C henvises også til de relevante

produktresuméer for disse lægemidler. Se også under

Brug med ledipasvir og sofosbuvir

eller

sofosbuvir og velpatasvir

nedenfor.

Tenofovirdisoproxil er indiceret til behandling af HBV, og emtricitabin har udvist aktivitet over for

HBV i farmakodynamiske studier, men Truvadas sikkerhed og virkning er ikke blevet specifikt

fastslået hos patienter med kronisk HBV-infektion.

Seponering af Truvada hos patienter, der er inficeret med HBV, kan være forbundet med svær, akut

forværring af hepatitis. Patienter, som er inficeret med HBV, og som seponerer Truvada, bør

monitoreres nøje med både klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i flere måneder, efter at

behandlingen er stoppet. Hvis det er relevant, kan genoptagelse af hepatitis B-behandling være

berettiget. Hos patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose, frarådes seponering, da

forværring af hepatitis efter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensation.

Leversygdom

Truvadas sikkerhed og virkning er ikke blevet fastslået hos patienter med signifikante underliggende

leversygdomme. Farmakokinetikken af tenofovir er blevet undersøgt hos patienter med nedsat

leverfunktion, og dosisjustering er ikke nødvendig. Farmakokinetikken af emtricitabin er ikke

undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. På grund af minimal hepatisk metabolisme og den

renale eliminationsvej for emtricitabin er det usandsynligt, at dosisjustering af Truvada er nødvendig

hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2 og 5.2).

HIV 1-inficerede patienter med eksisterende leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, har en

øget hyppighed af leverfunktionsabnormiteter under antiretroviral kombinationsbehandling (CART)

og bør monitoreres i henhold til gældende praksis. Hvis der er tegn på forværret leversygdom hos

sådanne patienter, skal det overvejes at afbryde eller seponere behandlingen.

Indvirkning på nyrer og knogler hos voksne

Indvirkning på nyrerne

Emtricitabin og tenofovir udskilles renalt ved en kombination af glomerulær filtrering og aktiv tubulær

sekretion. Nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati

(herunder Fanconis syndrom) er blevet rapporteret ved brug af tenofovirdisoproxil (se pkt. 4.8).

Monitorering af nyrefunktionen

Inden påbegyndelse af Truvada til behandling af HIV 1-infektion eller til brug som profylakse før

eksponering anbefales det at beregne kreatininclearance hos alle personer.

Hos personer uden risikofaktorer for nyresygdom anbefales det, at nyrefunktionen (kreatininclearance

og serumfosfat) monitoreres efter 2-4 ugers behandling, efter 3 måneder og derefter hver 3-6 måned.

Hos personer med risikofaktorer for nyresygdom skal nyrefunktionen monitoreres hyppigere.

Se også under

Samtidig administration af andre lægemidler

nedenfor.

Håndtering af nedsat nyrefunktion hos HIV 1-inficerede patienter

Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/L), eller kreatininclearance er reduceret til

< 50 ml/min hos patienter, der får Truvada, bør nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder

måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt. 4.8, proksimal tubulopati). Det bør

overvejes at afbryde behandlingen med Truvada hos patienter, hvor kreatininclearance falder til

< 50 ml/min eller serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/L). Det bør også overvejes at afbryde

behandlingen med Truvada i tilfælde af progredierende fald i nyrefunktionen, når ingen anden årsag er

blevet identificeret.

Truvadas renale sikkerhed er kun blevet undersøgt i meget begrænset omfang hos HIV 1-inficerede

patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min). Det anbefales at justere

doseringsintervallet hos HIV 1-inficerede patienter med kreatininclearance 30−49 ml/min (se pkt. 4.2).

Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at det forlængede doseringsinterval ikke er optimalt og

kunne resultere i øget toksicitet og muligvis utilstrækkeligt respons. I et lille klinisk studie havde en

undergruppe af patienter med kreatininclearance mellem 50 og 60 ml/min, som fik tenofovirdisoproxil

i kombination med emtricitabin en gang i døgnet, 2−4 gange højere eksponering for tenofovir og

forværring af nyrefunktionen (se pkt. 5.2). Det er derfor nødvendigt nøje at vurdere fordele og risici,

når Truvada anvendes til patienter med kreatininclearance < 60 ml/min, og nyrefunktionen bør

monitoreres omhyggeligt. Det kliniske respons på behandlingen bør endvidere monitoreres nøje hos

patienter, der får Truvada med et forlænget doseringsinterval. Truvada anbefales ikke til patienter med

svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og hos patienter, som skal have

hæmodialyse, da de nødvendige dosisreduktioner ikke kan opnås med kombinationstabletten (se

pkt. 4.2 og 5.2).

Håndtering af nedsat nyrefunktion ved profylakse før eksponering

Truvada er ikke blevet undersøgt hos personer uden HIV 1-infektion med kreatininclearance

< 60 ml/min og anbefales derfor ikke til denne population. Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl

(0,48 mmol/L) eller kreatininclearance reduceret til < 60 ml/min hos en person, der får Truvada som

profylakse før eksponering, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af

blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt. 4.8, proksimal tubulopati). Det bør overvejes at

afbryde brugen af Truvada hos personer, hvor kreatininclearance er faldet til < 60 ml/min eller

serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/L), ligesom det bør overvejes at afbryde behandlingen i

tilfælde af progredierende fald i nyrefunktionen, når ingen anden årsag er blevet identificeret.

Indvirkning på knogler

Knogleabnormiteter (der i sjældne tilfælde bidrager til frakturer) kan være forbundet med proksimal

renal tubulopati (se pkt. 4.8). Hvis der er mistanke om knogleabnormiteter, skal der søges råd i

relevant omfang.

Behandling af HIV 1-infektion

I et 144-ugers kontrolleret klinisk studie, hvor tenofovirdisoproxil blev sammenlignet med stavudin i

kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive patienter, blev der observeret små

fald i knoglemineraltætheden (

bone mineral density

, BMD) i hoften og i rygsøjlen i begge

behandlingsgrupper. Fald i BMD i rygsøjlen og ændringer i knoglebiomarkører i forhold til

baseline

var signifikant større i gruppen med tenofovirdisoproxil efter 144 uger. Faldet i BMD i hoften var

signifikant større i denne gruppe indtil 96 uger. Der var imidlertid ingen øget risiko for frakturer eller

evidens for klinisk relevante knogleabnormiteter over 144 uger.

I andre studier (prospektive og tværgående) sås de mest udtalte fald i BMD hos patienter, som fik

tenofovirdisoproxil som del af et regime, der indeholdt en boostet proteasehæmmer. Andre

behandlingsregimer bør overvejes til patienter med osteoporose, som har en høj risiko for knoglebrud.

Profylakse før eksponering

I kliniske studier med personer uden HIV 1-infektion blev der observeret små fald i BMD. I et studie

med 498 mænd varierede middelændringerne i BMD fra

baseline

til uge 24 fra -0,4% til -1,0% i

hoften, rygsøjlen, lårbenshalsen og trochanter hos mænd, der fik daglig Truvada-profylakse (n = 247)

versus

placebo (n = 251).

Indvirkning på nyrer og knogler hos den pædiatriske population

Der er usikkerhed om langtidsvirkningen af tenofovirdisoproxils toksiske virkninger på nyrer og

knogler under behandling af HIV 1-infektion hos den pædiatriske population. Der findes ingen data

om langtidsvirkningen af Truvada på nyrer og knogler, når det anvendes til profylakse før eksponering

hos ikke-inficerede unge (se pkt. 5.1). Reversibiliteten af nefrotoksicitet efter afbrydelse af

tenofovirdisoproxil i behandlingen af HIV 1, eller efter afbrydelse af Truvada ved profylakse før

eksponering, kan desuden ikke fastlægges fuldt ud.

Multidisciplinær tilgang anbefales for at afveje benefit/risk-forholdet ved brugen af Truvada til

behandling af HIV 1-infektion eller profylakse før eksponering, for at kunne træffe afgørelse om

relevant monitorering under behandlingen (herunder beslutning om seponering) og for at overveje

behovet for supplerende behandling hos den enkelte patient.

Personer bør genevalueres ved hvert besøg for at bestemme, om de har en vedvarende høj risiko for

HIV 1-infektion, når de anvender Truvada til profylakse før eksponering. Risikoen for

HIV 1-infektion bør afvejes mod muligheden for påvirkning af nyrer og knogler ved

langtidsbehandling med Truvada.

Indvirkning på nyrerne

Renale bivirkninger svarende til proksimal renal tubulopati er blevet rapporteret hos HIV 1-inficerede

pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år i det kliniske studie GS-US-104-0352 (se pkt. 4.8 og 5.1).

Monitorering af nyrefunktionen

Nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) skal evalueres før der startes på Truvada til

behandling af HIV 1 eller til profylakse før eksponering, og den bør monitoreres under brugen på

samme måde som hos voksne (se ovenfor).

Håndtering af nyrefunktion

Hvis serumphosphat bekræftes at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pædiatrisk patient, der får

Truvada, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose,

blodkalium og uringlucose (se pkt. 4.8, proksimal tubulopati). Hvis nyreabnormiteter mistænkes eller

påvises, bør der tages kontakt til en nefrolog med henblik på at overveje, om brugen af Truvada skal

afbrydes. Afbrydelse af brugen af Truvada bør også overvejes i tilfælde af progredierende nedsat

nyrefunktion, når ingen anden årsag er blevet påvist.

Kombinationsbehandling og risiko for nefrotoksicitet

Der gælder samme anbefalinger som hos voksne (se under samtidig administration af andre

lægemidler nedenfor).

Nedsat nyrefunktion

Truvada frarådes hos personer under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2). Truvada bør ikke

initieres hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion, og Truvada bør seponeres hos pædiatriske

patienter, der udvikler nedsat nyrefunktion under brugen.

Indvirkning på knogler

Brug af tenofovirdisoproxil kan forårsage et fald i knoglemineraltæthed (BMD). Indvirkningen af

tenofovirdisoproxil-associerede ændringer i BMD på knoglesundheden på langt sigt og på den

fremtidige frakturrisiko er ikke kendt for tiden (se pkt. 5.1).

Hvis knogleabnormiteter mistænkes eller påvises under brugen af Truvada hos en pædiatrisk patient,

bør der søges råd hos en endokrinolog og/eller en nefrolog.

Vægt og metaboliske parametre

En stigning i vægt og i niveauet af blodlipider og blodglucose kan forekomme under antiretroviral

behandling. Sådanne ændringer kan delvist være knyttet til sygdomskontrol og livsstil. For lipider er

der i visse tilfælde evidens for en behandlingsrelateret virkning, mens der for vægtstigning ikke er

nogen stærk evidens, som relaterer dette til en bestemt behandling. Med hensyn til monitorering af

blodlipider og blodglucose henvises til relevante retningslinjer for HIV-behandling. Lipidforstyrrelser

bør behandles i henhold til klinisk praksis.

Mitokondriel dysfunktion efter eksponering

in utero

Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad; dette er mest

udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin. Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos

HIV-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger

in utero

og/eller postnatalt.

Det har hovedsageligt drejet sig om behandling med regimer indeholdende zidovudin. De hyppigst

rapporterede manifestationer er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske

forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi). Reaktionerne har ofte været forbigående. Sent

forekommende neurologiske forstyrrelser er i sjældne tilfælde blevet rapporteret (hypertoni, kramper,

unormal adfærd). Hvorvidt sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er p.t.

ikke kendt. Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af

ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-

analoger

in utero

. Disse fund påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende antiretroviral

behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal HIV-overførsel.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos HIV-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå

en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan

forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer. Typisk er sådanne reaktioner

observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART. Relevante

eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og

Pneumocystis jirovecii

pneumoni Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling

påbegyndes efter behov. Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også

rapporteret at forekomme i forbindelse med immunreaktivering. Tiden til udbrud er mere variabel og

kan være mange måneder efter initiering af behandling.

Opportunistiske infektioner

HIV 1-inficerede patienter, som får Truvada eller anden antiretroviral behandling, kan fortsætte med at

udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer som følge af HIV-infektion og bør derfor

forblive under nøje klinisk observation af læger, som har erfaring med behandling af patienter med

HIV-associerede sygdomme.

Osteonekrose

Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose hos patienter, der har fremskreden HIV-sygdom

og/eller hos patienter som befinder sig i langvarig CART. Ætiologien anses dog for at være

multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression,

højere

Body Mass Index

(BMI)). Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller

bevægelsesbesvær bør rådes til at søge læge.

Samtidig administration af andre lægemidler

Truvada bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel (se pkt. 4.5). Hvis

samtidig brug med nefrotoksiske lægemidler ikke kan undgås, bør nyrefunktionen monitoreres

ugentligt.

Tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af multiple ikke-steroide anti-inflammatoriske

lægemidler (NSAID) eller NSAID i høj dosis er rapporteret hos HIV 1-inficerede patienter, som blev

behandlet med tenofovirdisoproxil og havde risikofaktorer for nedsat nyrefunktion. Hvis Truvada

administreres samtidig med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres med passende intervaller.

Der er rapporteret en højere risiko for nedsat nyrefunktion hos HIV 1-inficerede patienter, der fik

tenofovirdisoproxil i kombination med en ritonavir- eller cobicistat-boostet proteasehæmmer. Tæt

monitorering af nyrefunktionen hos disse patienter (se pkt. 4.5) er nødvendig. Samtidig behandling

med tenofovirdisoproxil og en boosted proteasehæmmer skal evalueres omhyggeligt hos HIV 1-

inficerede patienter med renale risikofaktorer.

Truvada bør ikke administreres sammen med andre lægemidler, som indeholder emtricitabin,

tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, såsom lamivudin (se pkt. 4.5).

Truvada bør ikke administreres sammen med adefovirdipivoxil.

Brug med ledipasvir og sofosbuvir, sofosbuvir og velpatasvir eller sofosbuvir, velpatasvir og

voxilaprevir

Det er vist, at samtidig administration af tenofovirdisoproxil og ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øger plasmakoncentrationen af

tenofovir, især når de anvendes sammen med et HIV-regime, der indeholder tenofovirdisoproxil og en

farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).

Sikkerheden af tenofovirdisoproxil ved administration sammen med ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosvubir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk forstærker er

ikke klarlagt. De potentielle risici og fordele forbundet med samtidig administration bør overvejes,

specielt hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion. Patienter, der får ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sammen med tenofovirdisoproxil og en

boostet HIV-proteasehæmmer, bør overvåges for bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil.

Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin

Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin anbefales ikke (se pkt. 4.5) .

Tredobbelt nukleosidbehandling

Der har været rapporteret høj forekomst af virologisk svigt og fremkomst af resistens på et tidligt

tidspunkt hos HIV 1-inficerede patienter, når tenofovirdisoproxil blev kombineret med lamivudin og

abacavir eller med lamivudin og didanosin som regime én gang dagligt. Der er en tæt strukturel lighed

mellem lamivudin og emtricitabin og lighed i farmakokinetikken og farmakodynamikken mellem

disse to stoffer. De samme problemer kan derfor muligvis optræde, hvis Truvada administreres

sammen med en tredje nukleosidanalog.

Ældre

Truvada er ikke blevet undersøgt hos personer over 65 år. Da det er mere sandsynligt, at personer over

65 år har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved administration af Truvada til ældre

mennesker.

Hjælpestoffer

Truvada indeholder lactosemonohydrat. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Da Truvada indeholder emtricitabin og tenofovirdisoproxil, kan interaktioner, som er identificeret med

disse lægemidler individuelt, forekomme med Truvada. Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Emtricitabins og tenofovirs farmakokinetik ved

steady state

blev ikke påvirket ved samtidig

administration af emtricitabin og tenofovirdisoproxil

versus

administration af hvert lægemiddel alene.

In vitro

og kliniske farmakokinetiske interaktionsstudier har vist en lav risiko for CYP450-medierede

interaktioner, hvor emtricitabin og tenofovirdisoproxil er involveret sammen med andre lægemidler.

Samtidig brug anbefales ikke

Truvada bør ikke administreres samtidig med andre lægemidler, som indeholder emtricitabin,

tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, såsom lamivudin (se pkt. 4.4).

Truvada bør ikke administreres samtidig med adefovirdipivoxil.

Didanosin:

Samtidig administration af Truvada og didanosin anbefales ikke (se pkt. 4.4 og Tabel 2).

Lægemidler, som udskilles gennem nyrerne:

Da emtricitabin og tenofovir primært udskilles gennem

nyrerne, kan administration af Truvada sammen med lægemidler, der reducerer nyrefunktionen eller

konkurrerer om aktiv tubulær sekretion (f.eks. cidofovir) øge serumkoncentrationerne af emtricitabin,

tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.

Brug af Truvada bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel. Eksempler

herpå omfatter, men er ikke begrænsede til, aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir,

pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2 (se pkt. 4.4).

Andre interaktioner

Interaktioner mellem Truvada eller dets individuelle komponent(er) og andre lægemidler ses i Tabel 2

nedenfor (stigning er angivet som „↑“, fald som „↓“, ingen ændring som „↔“, to gange dagligt som

„b.i.d.“, og en gang dagligt som „q.d.“). 90% konfidensinterval er vist i parenteser, hvis det er muligt.

Tabel 2: Interaktion mellem Truvada eller dets individuelle komponent(er) og andre lægemidler

Lægemiddel iht. terapeutisk

område

Virkning på

lægemiddelkoncentrationer

Gennemsnitlig ændring (%) i AUC,

C

max

, C

min

med 90%

konfidensintervaller hvis muligt

(mekanisme)

Anbefaling vedr. samtidig

administration af Truvada

(emtricitabin 200 mg,

tenofovirdisoproxil 245 mg)

ANTIINFEKTIVA

Antiretrovirale lægemidler

Proteasehæmmere

Atazanavir/Ritonavir/

Tenofovirdisoproxil

(300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg

q.d.)

Atazanavir:

AUC: ↓ 25% (↓ 42 til ↓ 3)

: ↓ 28% (↓ 50 til ↑ 5)

: ↓ 26% (↓ 46 til ↑ 10)

Tenofovir:

AUC: ↑ 37%

: ↑ 34%

: ↑ 29%

Der er ingen anbefalet

dosisjustering. Den forøgede

tenofovir-eksponering kan øge

risikoen for bivirkninger af

tenofovir, herunder renale

lidelser. Nyrefunktionen skal

monitoreres tæt (se pkt. 4.4).

Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabin

Interaktion er ikke undersøgt.

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99146/2018

EMEA/H/C/000594

Truvada (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)

En oversigt over Truvada og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Truvada, og hvad anvendes det til?

Truvada anvendes sammen med mindst ét andet hiv-lægemiddel til behandling af voksne, som er

smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet

immundefektsyndrom (aids)). Desuden kan det anvendes fra 12 årsalderen hos unge med hiv, som er

resistente over for de lægemidler, der anvendes som førstevalgsbehandling, eller som ikke kan tage

dem på grund af bivirkninger.

Truvada anvendes også til forebyggelse af seksuelt overført hiv-1-infektion hos voksne og unge, som

har høj risiko for at blive smittet (forebyggende behandling før eksponering). Det bør anvendes i

kombination med sikker sex, hvor der f.eks. anvendes kondomer.

Truvada er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, emtricitabin (200 mg) og

tenofovirdisoproxil (245 mg).

Hvordan anvendes Truvada?

Truvada udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i

behandling af hiv-infektion.

Truvada fås som tabletter. Den anbefalede dosis til behandling eller forebyggelse af hiv-1-infektion er

én tablet én gang dagligt, helst sammen med et måltid. Hvis patienter med hiv-1-infektion skal holde

op med at tage emtricitabin eller tenofovir eller skal have ændret dosis, skal de tage medicin

indeholdende emtricitabin eller tenofovirdisoproxil hver for sig.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Truvada?

Truvada indeholder to aktive stoffer: emtricitabin, der er en nukleosid revers transkriptasehæmmer, og

tenofovirdisoproxil, der er et "prodrug" (forstadium) til tenofovir. Det betyder, at det omdannes til

tenofovir i kroppen. Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehæmmer. Emtricitabin og tenofovir

Truvada (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)

EMA/99146/2018

Side 2/4

virker begge ved at blokere revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv, og som gør det

muligt for virussen at smitte celler og producere flere virusser.

Ved behandling af hiv-1-infektion nedsætter Truvada hiv-mængden i blodet og holder den nede, når

det anvendes i kombination med mindst ét andet hiv-lægemiddel. Truvada helbreder ikke hiv-infektion

eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er

forbundet med aids.

Ved forebyggende behandling før eksponering for hiv-1-infektion forventes Truvada at forhindre

virussen i blodet fra at formere og sprede sig fra infektionsstedet, hvis personen eksponeres for

virussen.

Begge aktive stoffer har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden begyndelsen af 2000'erne.

Emtricitabin blev godkendt under navnet Emtriva i 2003, og tenofovirdisoproxil blev godkendt under

navnet Viread i 2002.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Truvada?

Der blev gennemført to hovedundersøgelser af virkningerne af de aktive stoffer i Truvada, emtricitabin

og tenofovirdisoproxil, hos voksne hiv-1-patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet. Virkningen

blev hovedsagelig målt på andelen af patienter, hvis hiv-1-indhold i blodet (virusbelastning) var faldet

til under et fastsat niveau. I kombination med andre antivirale lægemidler nedsatte de aktive stoffer i

Truvada hiv-mængden i blodet hos størstedelen af patienterne og var mere effektive end

sammenligningslægemidlerne.

I den første undersøgelse blev kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil sammenlignet med

en kombination af lamivudin og zidovudin (andre antivirale lægemidler). Begge kombinationer blev

anvendt sammen med efavirenz (et andet antiviralt lægemiddel) af patienter med hiv-1-infektion. Af

de patienter, der fik de aktive stoffer i Truvada, opnåede 80 % (194 af 244) en virusbelastning på

under 50 hiv-1-kopier/ml og fastholdt den efter 48 ugers behandling sammenholdt med 70 % af de

patienter, der fik sammenligningspræparaterne (171 ud af 243).

I den anden undersøgelse bedømtes virkningerne af emtricitabin og tenofovirdisoproxil taget sammen

med lopinavir og ritonavir (andre antivirale lægemidler) hos 196 patienter med hiv-1-infektion. Ca. to

tredjedele af patienterne opnåede og fastholdt en virusbelastning på mindre end 50 kopier/ml efter 48

ugers behandling.

Virkningen af Truvada hos unge blev understøttet af undersøgelser, som viste, at emtricitabin eller

tenofovirdisoproxil mindskede virusbelastningen, når de blev givet sammen med andre antivirale

lægemidler til hiv-smittede patienter mellem 12 og 18 år, samt af dokumentation for, at de aktive

indholdsstoffer fordeles i kroppen på samme måde hos unge og voksne og dermed forventes at virke

på samme måde.

To hovedundersøgelser så nærmere på tilføjelsen af Truvada til forebyggende standardforanstaltninger

i forbindelse med forebyggende behandling før eksponering. I begge undersøgelser blev Truvada

sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) hos voksne med høj risiko for seksuelt overført hiv-1-

infektion. Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af voksne, som blev testet positive for hiv-1-

infektion. Truvada var mere effektivt end placebo til at forebygge hiv-1-infektion. Beskyttelsesniveauet

afhang af, hvor gode personerne var til at tage deres medicin.

I den første undersøgelse, der omfattede over 2.400 mænd, der havde sex med mænd, blev 3,9 % (48

ud af 1.224) af dem, der fik Truvada, testet positive for hiv-1-infektion sammenholdt med 6,8 % (83

ud af 1.217) af dem, der fik placebo.

Truvada (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)

EMA/99146/2018

Side 3/4

Den anden undersøgelse omfattede over 4.700 heteroseksuelle par, hvor den ene partner ikke havde

hiv-1-infektion, mens den anden havde. Blandt dem, der fik Truvada, blev 0,8 % (13 ud af 1.576)

testet positive for hiv-1-infektion i løbet af 1 år sammenholdt med 3,3 % (52 ud af 1.578) af dem, der

fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Truvada?

De hyppigste bivirkninger ved Truvada er diarré og kvalme. Når det aktive stof emtricitabin eller

tenofovir gives hver for sig, omfatter de hyppigste bivirkninger (som ses hos mere end 1 patient ud af

10) også hypofosfatæmi (for lavt fosfatindhold i blodet), hovedpine, svimmelhed, opkastning, udslæt,

svaghed og forhøjet indhold i blodet af kreatinkinase (et enzym, der findes i musklerne). Hos børn er

misfarvning af huden og anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer) også almindelig. Den fuldstændige

liste over de indberettede bivirkninger for Truvada fremgår af indlægssedlen.

Truvada kan anvendes til forebyggende behandling før eksponering hos personer, hvis testresultater

har vist, at de ikke har hiv-infektion. Personer, der tager Truvada for at forebygge hiv-1 infektion, bør

testes mindst hver 3. måned for at være sikre på, at de ikke har hiv-1. Den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Truvada godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konstaterede, at fordelen ved Truvada til behandling af hiv-1-

infektion kun er påvist hos patienter, der ikke tidligere har fået medicin mod hiv, men at den

forenklede doseringsplan med en kombinationstablet, der tages én gang dagligt, kan gøre det lettere

for patienterne at overholde behandlingen.

Agenturet var også af den opfattelse, at fordelene ved Truvada var påvist til forebyggende behandling

før eksponering, men beskyttelsesniveauet afhænger af, hvor gode personerne er til at overholde den

anbefalede doseringsplan. Der er en risiko for, at forebyggende behandling før eksponering kan

fremme risikoadfærd, men en af hovedundersøgelserne viste, at deltagelsen i undersøgelsen

mindskede risikofyldt adfærd.

Agenturet konkluderede at, fordelene ved Truvada opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Truvada?

Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Truvada, udlevere en pakke med information til

læger, som omfatter risikoen for nedsat nyrefunktion ved Truvada hos voksne og børn, samt

information om anvendelse hos voksne som forebyggende behandling før eksponering.

Sundhedspersonalet vil også modtage en brochure og et huskekort, som skal udleveres til personer,

der tager Truvada som forebyggende behandling før eksponering.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truvada.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Truvada løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Truvada vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald nødvendige forholdsregler for

at beskytte patienterne.

Truvada (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)

EMA/99146/2018

Side 4/4

Andre oplysninger om Truvada

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Truvada den 21. februar 2005.

Yderligere information om Truvada findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2018.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information