País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada er også indiceret til behandling af HIV-1-inficerede teenagere, med NRTI modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 12 - < 18 år. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Revision: 46
autoriseret
2005-02-20
45 B. INDLÆGSSEDDEL 46 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TRUVADA 200 MG/245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Truvada 3. Sådan skal De tage Truvada 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE TRUVADA INDEHOLDER TO AKTIVE STOFFER, _emtricitabin_ og _tenofovirdisoproxil_ . Begge disse aktive stoffer er _antiretroviral_ medicin, som anvendes til behandling af hiv-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes _nukleosid-revers transkriptase-hæmmere,_ og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes _nukleotid-revers transkriptase-hæmmere._ De kaldes dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i den normale måde, som et enzym (revers transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan reproducere sig selv. • TRUVADA BRUGES TIL AT BEHANDLE INFEKTION FORÅRSAGET AF HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS 1 (HIV 1-INFEKTION) HOS VOKSNE • DET BRUGES OGSÅ TIL AT BEHANDLE HIV HOS UNGE I ALDEREN FRA 12 TIL UNDER 18 ÅR, SOM VEJER MINDST 35 KG, og som allerede er blevet behandlet med andre hiv-lægemidler, som ikke længere er effektive, eller som har forårsaget bivirkninger. − Truvada skal altid anvendes sammen me Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Truvada 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 91 mg lactosemonohydrat (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Blå, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 19 mm x 8,5 mm, og som på den ene side er præget med „GILEAD“ og på den ene side med „701“ på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Behandling af hiv 1-infektion: _ Truvada er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af hiv 1-inficerede voksne (se pkt. 5.1). Truvada er også indiceret til behandling af hiv 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). _Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP): _ Truvada er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet hiv 1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Truvada skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion. Dosering _Behandling af hiv hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg_ : En tablet en gang dagligt. _Forebyggelse af hiv hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg:_ En tablet en gang dagligt. Der findes separate præparater med emtricitabin og tenofovirdisoproxil til behandling af hiv 1- infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre dosen af ét af Truvadas indholdsstoffer. Se produktresuméerne til disse lægemidler. 3 Hvis en patient glemmer at tage en dosis Truvada i 12 timer efter tidspunktet, hvor dosen norma Llegiu el document complet