Truvada

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AR03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

HIV infektioner

Käyttöaiheet:

Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada er også indiceret til behandling af HIV-1-inficerede teenagere, med NRTI modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 12 - < 18 år. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-20

Pakkausseloste

45
B. INDLÆGSSEDDEL
46
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TRUVADA 200 MG/245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Truvada
3.
Sådan skal De tage Truvada
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
TRUVADA INDEHOLDER TO AKTIVE STOFFER,
_emtricitabin_
og
_tenofovirdisoproxil_
. Begge disse aktive stoffer
er
_antiretroviral_
medicin, som anvendes til behandling af hiv-infektion. Emtricitabin
hører til en
gruppe lægemidler, der kaldes
_nukleosid-revers transkriptase-hæmmere,_
og tenofovir hører til en
gruppe, der kaldes
_nukleotid-revers transkriptase-hæmmere._
De kaldes dog begge generelt for
NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i den normale måde, som et
enzym (revers transkriptase)
arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan reproducere sig
selv.
•
TRUVADA BRUGES TIL AT BEHANDLE INFEKTION FORÅRSAGET AF HUMANT
IMMUNDEFEKTVIRUS 1
(HIV 1-INFEKTION) HOS VOKSNE
•
DET BRUGES OGSÅ TIL AT BEHANDLE HIV HOS UNGE I ALDEREN FRA 12 TIL
UNDER 18 ÅR, SOM VEJER
MINDST 35 KG,
og som allerede er blevet behandlet med andre hiv-lægemidler, som
ikke længere
er effektive, eller som har forårsaget bivirkninger.
−
Truvada skal altid anvendes sammen me

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Truvada 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg
tenofovirdisoproxil (svarende
til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 91 mg lactosemonohydrat (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Blå, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 19 mm x 8,5
mm, og som på den ene side er
præget med „GILEAD“ og på den ene side med „701“ på den
anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Behandling af hiv 1-infektion: _
Truvada er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af hiv
1-inficerede voksne (se pkt. 5.1).
Truvada er også indiceret til behandling af hiv 1-inficerede unge med
NRTI-resistens eller -toksicitet,
der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1).
_Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP): _
Truvada er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret som
profylakse før eksponering
for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet hiv 1-infektion hos
meget udsatte voksne og unge (se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Truvada skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af
hiv-infektion.
Dosering
_Behandling af hiv hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der
vejer mindst 35 kg_
: En tablet en
gang dagligt.
_Forebyggelse af hiv hos voksne og unge i alderen 12 år og derover,
der vejer mindst 35 kg:_
En tablet
en gang dagligt.
Der findes separate præparater med emtricitabin og
tenofovirdisoproxil til behandling af hiv 1-
infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre dosen
af ét af Truvadas indholdsstoffer.
Se produktresuméerne til disse lægemidler.
3
Hvis en patient glemmer at tage en dosis Truvada i 12 timer efter
tidspunktet, hvor dosen norma