Trumenba

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp (rekombinant lipideret fHbp (faktor H bindende protein)) subfamilie A; Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp (rekombinant lipideret fHbp (faktor H bindende protein)) subfamilie B
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
J07AH09
INN (International Name):
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Terapeutisk gruppe:
Meningokok vaccine, Bakterielle vacciner
Terapeutisk område:
Meningitis, Meningokok
Terapeutiske indikationer:
Trumenba er indiceret til aktiv immunisering af individer 10 år og ældre for at forhindre invasiv meningokok sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B. Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004051
Autorisation dato:
2017-05-24
EMEA kode:
EMEA/H/C/004051

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte

Meningokok gruppe B-vaccine

(rekombinant, adsorberet)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du eller dit barn får Trumenba

Sådan gives Trumenba

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Trumenba er en vaccine til personer på 10 år og derover mod meningokoksygdom forårsaget af

bakterien Neisseria meningitidis serogruppe B. Det er en type bakterie, der kan give alvorlige og i

visse tilfælde livstruende infektioner som meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven) og

blodforgiftning (sepsis).

Vaccinen indeholder to vigtige bestanddele fra bakteriens overflade.

Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne antistoffer (kroppens naturlige forsvar), som

beskytter dig eller dit barn mod denne sygdom.

2.

Det skal du vide, før du eller dit barn får Trumenba

Trumenba må ikke gives:

hvis du eller dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden vaccination med Trumenba. Fortæl

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:

har en alvorlig infektion med høj feber. Det kan være, at vaccinationen skal udsættes til en anden

dag. Milde infektioner, som forkølelse, kræver ikke udsættelse af vaccinationen, men tal med lægen

om det først.

har problemer med blødninger eller let får blå mærker.

har nedsat immunforsvar, da det kan medføre, at du eller dit barn ikke får den fulde gavn af

Trumenba.

har haft problemer efter en dosis Trumenba, f.eks. en allergisk reaktion eller

vejrtrækningsproblemer.

Besvimelse, mathed eller andre stressrelaterede reaktioner kan forekomme som reaktion på enhver

indsprøjtning. Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dette er sket ved

tidligere indsprøjtninger.

Brug af anden medicin sammen med Trumenba

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden

medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du eller dit barn for nylig har fået en anden vaccine.

Trumenba kan gives på samme tid som følgende vacciner: stivkrampe, difteri, kighoste, polio, human

papillomavirus (HPV) og meningokok serogrupper A, C, W, Y.

Vaccination med andre vacciner end de ovenfor nævnte sammen med Trumenba, er ikke blevet

undersøgt.

Hvis du får mere end 1 vaccination på samme tidspunkt, er det vigtigt, at vaccinationerne gives

forskellige steder.

Hvis du får en behandling, som påvirker dit immunsystem (f.eks. strålebehandling, medicin med

binyrebarkhormon eller visse typer kemoterapi mod kræft), vil du muligvis ikke få den fulde gavn af

Trumenba.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du får Trumenba. Din læge vil måske stadig anbefale, at du får

Trumenba, hvis du er i risiko for at få meningokoksygdom.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Trumenba påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Nogle af bivirkningerne i afsnit 4 kan måske påvirke dig midlertidigt. Hvis dette sker, skal du vente,

med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil virkningen har fortaget sig.

Trumenba indeholder natrium

Denne vaccine indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis og anses derfor i princippet for at være

"natriumfri".

3.

Sådan gives Trumenba

En læge, farmaceut eller sygeplejerske vil give dig eller dit barn Trumenba. Det indsprøjtes i

overarmsmusklen.

Det er vigtigt at følge lægens, farmaceutens eller sygeplejerskens anvisninger, så du eller dit barn får

alle indsprøjtninger.

Personer på 10 år og derover

Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger af vaccinen. Den anden indsprøjtning gives 6 måneder efter

den første.

Eller

Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger med vaccinen, som gives med mindst 1 måneds mellemrum,

og derefter en tredje indsprøjtning mindst 4 måneder efter den anden indsprøjtning.

Du eller dit barn kan eventuelt få en opfølgende indsprøjtning.

4.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Når du eller dit barn får Trumenba, kan følgende bivirkninger forekomme:

Meget almindelige bivirkninger (disse kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)

Rødme, hævelse og smerter på indstiksstedet

Hovedpine

Diarré

Kvalme

Muskelsmerter

Ledsmerter

Kuldegysninger

Træthed

Almindelige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

Opkastning

Feber over 38 °C

Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Allergiske reaktioner

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

Injektionssprøjterne skal opbevares i køleskab og ligge vandret for at nedsætte tiden til opslæmning af

suspensionen.

Må ikke nedfryses.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Trumenba indeholder:

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Aktive stoffer:

Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie A

1,2,3

60 mikrogram

Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie B

1,2,3

60 mikrogram

Rekombinant lipideret fHbp (faktor H-bindingsprotein)

Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi

Adsorberet til aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumchlorid, histidin, vand til injektionsvæsker, og polysorbat 80 (E433).

Udseende og pakningsstørrelser

Trumenba er en hvid injektionsvæske, suspension, der leveres i en fyldt injektionssprøjte.

Pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tél:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal,

Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer s.r.l

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Under opbevaring kan der ses en hvid udfældning og en klar supernatant.

Vaccinen skal undersøges visuelt for eventuelle partikler og misfarvning inden administration. Hvis

der ses fremmedlegemer/partikler og/eller ændring af det fysiske udseende, må vaccinen ikke

administreres.

Omrystes grundigt inden brug for at få en ensartet hvid suspension.

Trumenba er kun til intramuskulær anvendelse. Må ikke administreres intravaskulært eller subkutant.

Trumenba må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.

Ved administration samtidigt med andre vacciner skal Trumenba gives på et separat injektionssted.

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte

Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie A

1,2,3

60 mikrogram

Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie B

1,2,3

60 mikrogram

Rekombinant lipideret fHbp (faktor H-bindingsprotein)

Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi

Adsorberet til aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Hvid, flydende suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Trumenba er indiceret til aktiv immunisering af personer på 10 år og derover for at forebygge invasiv

meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B.

Vedrørende information om immunrespons mod specifikke serogruppe B-stammer, se pkt. 5.1.

Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Primær vaccinationsserie

2 doser (a 0,5 ml) administreret med et interval på 6 måneder (se pkt. 5.1).

3 doser: 2 doser (a 0,5 ml) administreret med mindst 1 måneds mellemrum, efterfulgt af en tredje dosis

mindst 4 måneder efter den anden dosis (se pkt. 5.1).

Booster-dosis

Der kan gives en booster-dosis efter begge doseringsregimer til personer, der stadig er i risiko for

invasiv meningokoksygdom (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk population

Trumenbas sikkerhed og virkning hos børn under 10 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Kun til intramuskulær injektion. Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus.

For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se pkt. 6.6.

Der foreligger ingen data, hvor Trumenba udskiftes med andre meningokok gruppe B-vacciner til

færdiggørelse af vaccinationsserien.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet på det administrerede præparat og

batchnummeret tydeligt noteres i patientjournalen.

Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en

anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.

I lighed med andre injicerbare vacciner kan der forekomme synkope (besvimelse) i forbindelse med

administration af Trumenba. Der skal træffes forholdsregler for at undgå tilskadekomst som følge af

besvimelse.

Vaccination med Trumenba skal udsættes hos personer, der har en akut alvorlig febril sygdom. En

lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke medføre, at vaccinationen udskydes.

Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant.

Trumenba bør ikke gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som

kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen ved

administration.

Personer med arvelige komplementdefekter (f.eks. C5 eller C3 defekter) samt personer, som får en

behandling, der hæmmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), har en øget risiko for

invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogroup B, selvom de udvikler antistoffer efter

vaccination med Trumenba.

I lighed med andre vacciner vil vaccination med Trumenba muligvis ikke beskytte alle, der bliver

vaccineret.

Begrænsninger i de kliniske studier

Der foreligger ingen data fra brug af Trumenba til immunkompromitterede personer.

Immunkompromitterede personer, herunder personer, der får immunsupprimerende behandling, kan

have utilstrækkeligt immunrespons på Trumenba.

Der foreligger ingen data for brug af Trumenba hos personer over 65 år.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Trumenba kan gives samtidigt med følgende vacciner: DTaP-IPV-vaccine (tetanustoksoid, reduceret

difteritoksoid, acellulær pertussis og inaktiveret poliovirusvaccine), firevalent HPV-vaccine (human

papillomavirus), MenACWY (konjugeret meningokok serogruppe A, C, W, Y) og Tdap-vaccine

(adsorberet tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis).

Ved administration samtidigt med andre vacciner, skal Trumenba gives på et separat injektionssted.

Trumenba må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af Trumenba til gravide kvinder. Den potentielle risiko for gravide

kvinder er ukendt. Alligevel bør vaccination ikke undlades, hvis der er klar risiko for eksponering for

meningokokinfektion.

Reproduktionsstudier hos hunkaniner har ikke påvist nedsat fertilitet hos hundyr eller fosterskader pga.

Trumenba.

Amning

Det er ukendt, om Trumenba udskilles i human mælk. Trumenba bør kun anvendes under amning, hvis

de mulige fordele opvejer de potentielle risici.

Fertilitet

Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos

hundyr (se pkt. 5.3).

Trumenba er ikke undersøgt for nedsat fertilitet hos handyr.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Trumenba påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Nogle af bivirkningerne i pkt. 4.8 kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sikkerhedsprofil

Sikkerhedsprofilen er baseret på analyse af over 15.000 personer (≥ 10 år), der er vaccineret med

mindst 1 dosis Trumenba i 11 afsluttede kliniske studier. De hyppigst observerede bivirkninger var

smerter, rødme og hævelse på vaccinationsstedet, hovedpine, træthed, kulderystelser, diarré,

muskelsmerter, ledsmerter og kvalme.

Bivirkningerne af booster-vaccination hos 268 personer i alderen 15-23 år var sammenlignelige med

bivirkningerne under den primære vaccinationsserie 4 år tidligere.

Skema over bivirkninger

Bivirkninger rapporteret i kliniske studier er anført efter faldende hyppighed og sværhedsgrad i

henhold til følgende hyppighedsgrupper:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Immunsystemet

Ikke kendt:

Allergiske reaktioner*

Nervesystemet

Meget almindelig: Hovedpine

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig: Diarré, kvalme

Almindelig:

Opkastning

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget almindelig: Myalgi, artralgi

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig: Kulderystelser, træthed. Erytem, induration og smerter på injektionsstedet

Almindelig:

Feber ≥ 38 °C (pyreksi)

* Anses som bivirkning ved Trumenba og er rapporteret efter markedsføringen. Eftersom bivirkningen

er indberettet spontant, kan hyppigheden ikke fastsættes og anses derfor som ikke kendt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er begrænset erfaring med overdosering. I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge vitale

funktioner og muligvis give symptomatisk behandling.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: vacciner, ATC-kode: J07AH09

Virkningsmekanisme

Trumenba er en vaccine, der er sammensat af 2 varianter af rekombinant, lipideret faktor H-bindende

protein (fHbp). fHbp findes på overfladen af meningokokker og er essentielt for bakterier for at omgå

værtens immunforsvar. fHbp-varianter er inddelt i to immunologisk forskellige subfamilier, A og B,

og over 96 % af meningokok serogroppe B-stammerne isoleret i Europa udtrykker fHbp-varianter fra

en af subfamilierne på bakteriernes overflade.

Immunisering med Trumenba, som indeholder én fHbp-variant fra hver af subfamilierne A og B, er

beregnet til at stimulere produktionen af baktericide antistoffer, der genkender fHbp udtrykt af

meningokokker. MEASURE-assay’en (Meningococcal Antigen Surface Expression) blev udviklet for

at relatere niveauet af fHbp-overfladeekspression til drab af meningokok serogruppe B-stammerne i

serum-baktericide assays med humant komplement (hSBA). En undersøgelse af over 2.150 forskellige

invasive meningokok serogruppe B-stammer indsamlet i 2000-2014 i 7 europæiske lande, USA og

Canada viste, at over 91 % af alle meningokok serogruppe B-stammer udtrykte tilstrækkeligt høje

niveauer af fHbp til at være følsomme for den baktericide effekt af vaccineinducerede antistoffer.

Klinisk virkning

Trumenbas virkning er ikke blevet evalueret i kliniske studier. Vaccinens effektivitet blev udledt ved

påvisning af induktion af baktericide antistofresponser på 4 meningokok serogruppe B-teststammer (se

afsnittet om immunogenicitet). De 4 teststammer udtrykker fHbp-varianter, der repræsenterer de to

subfamilier (A og B), og tilsammen er repræsentative for de meningokok serogruppe B-stammer, som

forårsager invasiv sygdom.

Immunogenicitet

Beskyttelse mod invasiv meningokoksygdom medieres af baktericide antistoffer mod bakterielle

overfladeantigener. Baktericide antistoffer i serum medvirker sammen med humant komplement til at

dræbe meningokokker. Denne proces måles in vitro i serum med baktericide assays vha. humant

komplement (hSBA) for meningokok serogruppe B. En hSBA-titer over eller lig med 1:4 anses som

beskyttende mod meningokoksygdom. I immunogenicitetsanalysen for Trumenba blev respons

defineret som en hSBA-titer på mindst 1:8 eller 1:16, afhængigt af hSBA-stammen. En 4-dobbelt

stigning i hSBA-titer defineres på følgende måde: (1) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer <

1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 1:16. (2) For forsøgspersoner med baseline

hSBA-titer ≥ 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 4 gange den nedre

kvantificeringsgrænse eller ≥ 4 gange baseline-titeren, afhængigt af hvad der var højest. Et sammensat

respons blev defineret som et samlet respons for alle 4 hSBA-stammer.

Trumenbas immunogenicitet efter to eller tre vaccinationer blev evalueret hos personer i alderen 11-

18 år i Europa (studie B1971012) og efter tre vaccinationer hos personer i alderen 10-25 år over hele

verden (studie B1971009 og B1971016).

I studie B1971012 blev Trumenba administreret i henhold til følgende skema: Gruppe 1 (0, 1 og

6 måneder), gruppe 2 (0, 2 og 6 måneder), gruppe 3 (0 og 6 måneder), gruppe 4 (0 og 2 måneder),

gruppe 5 (0 og 4 måneder). Ud af de 1.713 randomiserede forsøgspersoner, var 427 i gruppe 1, 430 var

i gruppe 2, 427 var i gruppe 3, 286 var i gruppe 4, og 143 var i gruppe 5. Alle forsøgspersoner fik

4 injektioner, enten 2 eller 3 doser Trumenba og 1 eller 2 doser natriumklorid-injektionsvæske. De

observerede hSBA-responser efter anden eller tredje dosis i gruppe 1, 2 og 3 ses i skema 1 og 2.

For anden og tredje dosis blev serum udtaget ca. 1 måned efter den anden eller tredje vaccinedosis.

Skema 1: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i

henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)

Gruppe 1

Gruppe 2

Gruppe 3

(0, 1 og 6 måneder)

(0, 2 og 6 måneder)

(0 og 6 måneder)

N

%

(95 % CI)

N

%

(95 % CI)

N

%

(95 % CI)

hSBA-stamme

(fHbp-variant)

Dosis

PMB80

(A22)

% hSBA ≥ 1:16

Dosis 2

73,5

(68,6-78,0)

88,1

(84,2-91,3)

93,2

(90,2-95,6)

Dosis 3

91,4

(88,0-94,1)

95,0

(92,1-97,0)

≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%)

Dosis 2

55,7

(50,3-61,0)

73,8

(68,8-78,4)

80,7

(76,2-84,6)

Dosis 3

78,1

(73,4-82,3)

84,0

(79,7-87,6)

PMB200

1 (A56)

% hSBA ≥ 1:8

Dosis 2

96,6

(94,1-98,2)

97,9

(95,8-99,2)

98,4

(96,5-99,4)

Dosis 3

99,4

(98,0-99,9)

98,9

(97,2-99,7)

≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%)

Dosis 2

86,1

(81,9-89,6)

90,5

(86,8-93,5)

90,4

(86,8-93,3)

Dosis 3

93,4

(90,2-95,8)

94,2

(91,2-96,4)

PMB294

8 (B24)

% hSBA ≥ 1:8

Dosis 2

62,2

(56,9-67,4)

70,3

(65,1-75,2)

81,1

(76,6-85,0)

Dosis 3

89,0

(85,2-92,0)

88,4

(84,6-91,6)

≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%)

Dosis 2

47,2

(41,8-52,7)

54,1

(48,5-59,5)

65,5

(60,4-70,5)

Dosis 3

74,6

(69,8-79,1)

75,4

(70,6-79,8)

PMB270

7 (B44)

% hSBA ≥ 1:8

Dosis 2

54,0

(48,5-59,3)

61,9

(56,5-67,2)

77,5

(72,8-81,8)

Dosis 3

88,5

(84,7-91,6)

86,1

(82,0-89,5)

≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%)

Dosis 2

43,4

(38,0-48,8)

55,2

(49,6-60,6)

66,8

(61,6-71,6)

Dosis 3

82,2

(77,8-86,0)

81,7

(77,2-85,6)

Skema 1: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i

henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)

Gruppe 1

Gruppe 2

Gruppe 3

(0, 1 og 6 måneder)

(0, 2 og 6 måneder)

(0 og 6 måneder)

N

%

(95 % CI)

N

%

(95 % CI)

N

%

(95 % CI)

hSBA-stamme

(fHbp-variant)

Dosis

Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer)

Inden

dosis 1

(1,8-6,1)

(1,0-4,7)

(1,6-5,6)

Dosis 2

45,1

(39,5-50,9)

54,3

(48,6-60,0)

73,5

(68,5-78,1)

Dosis 3

83,1

(78,6-86,9)

81,7

(77,3-85,7)

Forkortelser: hSBA = serum-baktericid assay, der anvender humant komplement, fHbp = faktor H-

bindingsprotein.

Bemærk: Den nedre kvantificeringsgrænse er hSBA-titer

= 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for

PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).

Skema 2: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i

henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)

Gruppe 1

Gruppe 2

Gruppe 3

(0, 1 og 6 måneder)

(0, 2 og 6 måneder)

(0 og 6 måneder)

N

GMT

(95 % CI)

N

GMT

(95 % CI)

N

GMT

(95 % CI)

hSBA-stamme

(fHbp-variant)

Dosis

PMB80

(A22)

hSBA GMT

Dosis 2

29.0

(26,0-32,5)

35.6

(32,2-39,4)

50.6

(45,9-55,8)

Dosis 3

58.4

(52,4-64,9)

58.3

(53,2-63,9)

PMB200

1 (A56)

hSBA GMT

Dosis 2

77,3

(68,5-87,1)

94,6

(84,6-105,7)

125,6

(112,6-

140,2)

Dosis 3

152,9

(137,2-170,5)

155,6

(140,4-172,4)

PMB294

8 (B24)

hSBA GMT

Dosis 2

13,8

(12,2-15,6)

14,9

(13,2-16,7)

20,6

(18,4-23,2)

Dosis 3

29,1

(25,9-32,7)

25,6

(23,0-28,5)

Skema 2: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i

henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)

Gruppe 1

Gruppe 2

Gruppe 3

(0, 1 og 6 måneder)

(0, 2 og 6 måneder)

(0 og 6 måneder)

N

GMT

(95 % CI)

N

GMT

(95 % CI)

N

GMT

(95 % CI)

hSBA-stamme

(fHbp-variant)

Dosis

PMB270

7 (B44)

hSBA GMT

Dosis 2

13,1

(11,3-15,1)

15,5

(13,5-17,9)

22,5

(19,6-25,7)

Dosis 3

40,3

(35,2-46,1)

35,0

(30,6-39,9)

Forkortelser: GMT = geometrisk gennemsnitstiter, hSBA = serum-baktericid assay der anvender

humant komplement, fHBP = faktor H-bindingsprotein.

Studie B1971009 var et randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i

hvilket forsøgspersoner i alderen 10-18 år fik 1 ud af 3 lot (gruppe 1, 2 og 3) Trumenba eller aktiv

hepatitis A-virus (HAV) vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske. I alt 2.693 forsøgspersoner fik

mindst 1 dosis Trumenba, og 897 fik mindst 1 dosis HAV-vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.

Studiet vurderede sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og fremstillingsegnetheden af 3 lot

Trumenba givet i henhold til en 0, 2 og 6 måneders plan. De observerede hSBA-responser efter tredje

dosis i gruppe 1 ses i skema 3 og 4. Resultater fra gruppe 2 og 3 er ikke medtaget, da kun 2

repræsentative stammer blev evalueret. Der sås lignende resultater i gruppe 2 og 3 som i gruppe 1.

Studie B1971016 var et randomiseret, placebokontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie,

i hvilket forsøgspersoner i alderen 18-25 år blev allokeret til 2 grupper i forholdet 3:1

(gruppe 1:gruppe 2). Gruppe 1 fik Trumenba ved måned 0, 2 og 6. Gruppe 2 fik natriumchlorid-

injektionsvæske ved måned 0, 2 og 6. I alt 2.471 forsøgspersoner fik Trumenba, og 822 fik

natriumchlorid-injektionsvæske. De observerede hSBA-responser efter tredje dosis i gruppe 1 og 2 ses

i skema 3 og 4.

Serum blev udtaget ca. 1 måned efter vaccination.

Skema 3. Immunrespons hos personer i alderen 10-25 år 1 måned efter tredje dosis Trumenba

eller kontrol i henhold til en 0, 2, 6 måneders dosisplan (studie B1971009 og B1971016)

Studie B1971009 (10-18 år)

Studie B1971016 (18-25 år)

Gruppe 1

Gruppe 4

Gruppe 1

Gruppe 2

Trumenba

HAV/saltvand

Trumenba

Saltvand

hSBA-stamme (fHbp-

variant)

(95 % CI)

(95 % CI)

(95 % CI)

(95 % CI)

PMB80

(A22)

% hSBA ≥ 1:16

1.26

97,8

(96,8-98,5)

34,0

(30,7-

37,6)

1.714

93,5

(92,2-94,6)

36,6

(32,6-

40,6)

≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%)

1.22

83,2

(81,0-85,2)

(7,6-12,0)

1.695

80,5

(78,6-82,4)

(4,5-8,7)

PMB2001

(A56)

% hSBA ≥ 1:8

1.22

99,5

(98,9-99,8)

27,5

(23,0-

32,5)

1.708

99,4

(98,9-99,7)

34,2

(30,3-

38,4)

≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%)

1.12

90,2

(88,4-91,9)

11,3

(8,1-15,1)

1.642

90,0

(88,4-91,4)

10,3

(7,9-13,2)

PMB2948

(B24)

% hSBA ≥ 1:8

1.25

87,1

(85,1-88,9)

(5,3-9,0)

1.702

95,1

(93,9-96,0)

30,2

(26,5-

34,1)

≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%)

1.23

79,8

(77,4-82,0)

(1,6-4,1)

1.675

79,3

(77,3-81,2)

(3,8-7,7)

PMB2707

(B44)

% hSBA ≥ 1:8

1.21

89,3

(87,4-90,9)

(3,3-8,1)

1.703

87,4

(85,8-89,0)

11,4

(9,0-14,3)

≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%)

1.20

85,9

(83,8-87,8)

(0,3-2,6)

1.696

79,6

(77,6-81,5)

(0,7-3,0)

Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer)

Inden

dosis 1

1.08

(0,6-1,9)

(0,8-4,0)

1.612

(6,0-8,6)

(4,2-8,5)

Dosis 3

1.17

83,5

(81,3-85,6)

(1,4-5,1)

1.664

84,9

(83,1-86,6)

(5,4-10,0)

Forkortelser: hSBA = serum-baktericid assay der anvender humant komplement, fHbp = faktor H-

bindingsprotein.

Bemærk: Den nedre kvantificeringsgrænse er en hSBA-titer = 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001

(A56), PMB2948 (B24), og PMB2707 (B44).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/208531/2017

EMEA/H/C/004051

EPAR – sammendrag for offentligheden

Trumenba

meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Trumenba. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Trumenba bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trumenba, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Trumenba, og hvad anvendes det til?

Trumenba er en vaccine, der anvendes til at beskytte personer fra 10 års-alderen mod invasiv

meningokoksygdom forårsaget af en gruppe bakterier, der kaldes Neisseria meningitidis gruppe B.

Invasiv sygdom optræder, når disse bakterier spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner

såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi

(blodforgiftning).

Hvordan anvendes Trumenba?

Trumenba udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger. Trumenta

fås i en fyldt sprøjte og gives ved injektion i en muskel, fortrinsvis i skulderen. Behandlingen kan enten

bestå af 2 injektioner med mindst 6 måneders mellemrum eller 2 injektioner med mindst 1 måneds

mellemrum efterfulgt af en tredje injektion mindst 4 måneder senere. Hos patienter med større risiko

for invasiv meningokoksygdom kan det overvejes at give en supplerende boosterdosis senere.

Trumenba

EMA/208531/2017

Side 2/3

Hvordan virker Trumenba?

Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare

organismen mod en sygdom. Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet bakteriedelene i

vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Når personen derefter udsættes for

bakterierne, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at

dræbe bakterierne og beskytte mod sygdommen.

Trumenba indeholder to komponenter, nemlig proteiner, der findes på overfladen af Neisseria

meningitidis gruppe B-bakterier. Disse proteiner fastgøres på et stof, der indeholder aluminium

(adsorberet), hvorved de stabiliseres, så immunsystemet kan reagere på dem.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trumenba?

Det er påvist i 2 hovedundersøgelser, at Trumenba udløser produktion af beskyttende niveauer af

antistoffer mod Neisseria meningitidis gruppe B. Den første undersøgelse omfattede ca. 3.600

deltagere i alderen 10-18 år, og den anden undersøgelse omfattede ca. 3.300 unge i alderen 18-25 år.

Ingen af deltagerne var tidligere blevet vaccineret mod N. meningitidis gruppe B. Deltagerne fik 3

doser af vaccinen, og der blev målt antistofrespons mod 4 af bakteriens hovedstammer (dem, der

normalt forårsager sygdom i Europa) 1 måned efter den sidste injektion. Undersøgelserne så også på

reaktionen på 10 andre, sekundære stammer af N. meningitidis gruppe B.

I den første undersøgelse blev der produceret antistoffer i mængder, der var tilstrækkelige til at

beskytte mod de 4 hovedstammer, hos 80-90 % af deltagerne, alt efter hvilken stamme der var tale

om; 84 % af de vaccinerede deltagere havde beskyttende antistoffer mod alle 4 stammer, da de blev

testet. I den anden undersøgelse blev der produceret tilstrækkelige mængder antistoffer hos 79-90 %

af deltagerne, og beskyttende niveauer af antistoffer mod alle 4 stammer sås hos 85 %. Der sås også

antistofrespons mod de 10 sekundære stammer, og responsen på de 4 hovedstammer blev bekræftet.

Der blev også gennemført understøttende undersøgelser, der viste, at 2 doser af vaccinen gav næsten

samme antistofrespons som 3 doser; selvom de beskyttende antistofniveauer faldt over tid, kunne de

forbedres med en supplerende boosterdosis efter både 2- og 3-dosisbehandlingen.

Hvilke risici er der forbundet med Trumenba?

De mest almindelige bivirkninger ved Trumenba (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

er ømhed, rødme eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, træthed, kulderystelser, diarré, kvalme

og muskel- og ledsmerter.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Trumenba fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Trumenba godkendt?

De tilgængelige data viser, at Trumenba, i form af en 2- eller 3-dosisbehandling, giver bred beskyttelse

mod stammerne af Neisseria meningitidis gruppe B, som i øjeblikket findes i Europa. Da undersøgelser

har vist, at den opnåede beskyttelse falder over tid, bør det overvejes at give en boosterdosis til

personer, der vurderes at være i fortsat risiko for invasiv meningokoksygdom. Der forekommer

hyppige bivirkninger, men de vurderes at være acceptable. Yderligere planlagte eller igangværende

undersøgelser forventes at give flere oplysninger om Trumenbas effektivitet.

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Trumenba ud

fra de tilgængelige data opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Trumenba

EMA/208531/2017

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Trumenba?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trumenba.

Andre oplysninger om Trumenba

Den fuldstændige EPAR for Trumenba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Trumenba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information