País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp (rekombinant lipideret fHbp (faktor H bindende protein)) subfamilie A; Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp (rekombinant lipideret fHbp (faktor H bindende protein)) subfamilie B
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH09
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Meningitis, Meningokok
Trumenba er indiceret til aktiv immunisering af individer 10 år og ældre for at forhindre invasiv meningokok sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B. Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Revision: 16
autoriseret
2017-05-24
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: _Neisseria meningitidis_ serogruppe B fHbp subfamilie A 1,2,3 60 mikrogram _Neisseria meningitidis_ serogruppe B fHbp subfamilie B 1,2,3 60 mikrogram 1 Rekombinant lipideret fHbp (faktor H-bindingsprotein) 2 Produceret i _Escherichia coli-_celler vha. rekombinant DNA-teknologi 3 Adsorberet til aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Hvid, flydende suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Trumenba er indiceret til aktiv immunisering af personer på 10 år og derover for at forebygge invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B. Vedrørende information om immunrespons mod specifikke serogruppe B-stammer, se pkt. 5.1. Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Primær vaccinationsserie_ 2 doser: (a 0,5 ml) administreret med et interval på 6 måneder (se pkt. 5.1). 3 doser: 2 doser (a 0,5 ml) administreret med mindst 1 måneds mellemrum, efterfulgt af en tredje dosis mindst 4 måneder efter den anden dosis (se pkt. 5.1). _Booster-dosis_ Der kan gives en booster-dosis efter begge doseringsregimer til personer, der stadig er i risiko for invasiv meningokoksygdom (se pkt. 5.1). _Andre pædiatriske populationer_ 3 Trumenbas sikkerhed og virkning hos børn under 10 år er ikke klarlagt. Aktuelt tilgængelige data for børn i alderen 1 til 9 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1; men der kan dog ikke fremsættes anbefalinger om dosering, da der er begrænsede data. Administration Kun til intramuskulær injektion. Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus. For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se pkt. 6.6. Der fore Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: _Neisseria meningitidis_ serogruppe B fHbp subfamilie A 1,2,3 60 mikrogram _Neisseria meningitidis_ serogruppe B fHbp subfamilie B 1,2,3 60 mikrogram 1 Rekombinant lipideret fHbp (faktor H-bindingsprotein) 2 Produceret i _Escherichia coli-_celler vha. rekombinant DNA-teknologi 3 Adsorberet til aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Hvid, flydende suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Trumenba er indiceret til aktiv immunisering af personer på 10 år og derover for at forebygge invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B. Vedrørende information om immunrespons mod specifikke serogruppe B-stammer, se pkt. 5.1. Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Primær vaccinationsserie_ 2 doser: (a 0,5 ml) administreret med et interval på 6 måneder (se pkt. 5.1). 3 doser: 2 doser (a 0,5 ml) administreret med mindst 1 måneds mellemrum, efterfulgt af en tredje dosis mindst 4 måneder efter den anden dosis (se pkt. 5.1). _Booster-dosis_ Der kan gives en booster-dosis efter begge doseringsregimer til personer, der stadig er i risiko for invasiv meningokoksygdom (se pkt. 5.1). _Andre pædiatriske populationer_ 3 Trumenbas sikkerhed og virkning hos børn under 10 år er ikke klarlagt. Aktuelt tilgængelige data for børn i alderen 1 til 9 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1; men der kan dog ikke fremsættes anbefalinger om dosering, da der er begrænsede data. Administration Kun til intramuskulær injektion. Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus. For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se pkt. 6.6. Der fore Leia o documento completo