Trumenba

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp (rekombinant lipideret fHbp (faktor H bindende protein)) subfamilie A; Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp (rekombinant lipideret fHbp (faktor H bindende protein)) subfamilie B

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AH09

INN (Διεθνής Όνομα):

meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines

Θεραπευτική περιοχή:

Meningitis, Meningokok

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trumenba er indiceret til aktiv immunisering af individer 10 år og ældre for at forhindre invasiv meningokok sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B. Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2017-05-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
_Neisseria meningitidis_ serogruppe B fHbp subfamilie A
1,2,3
60 mikrogram
_Neisseria meningitidis_ serogruppe B fHbp subfamilie B
1,2,3
60 mikrogram
1
Rekombinant lipideret fHbp (faktor H-bindingsprotein)
2
Produceret i _Escherichia coli-_celler vha. rekombinant DNA-teknologi
3
Adsorberet til aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Hvid, flydende suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Trumenba er indiceret til aktiv immunisering af personer på 10 år og
derover for at forebygge invasiv
meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B.
Vedrørende information om immunrespons mod specifikke serogruppe
B-stammer, se pkt. 5.1.
Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Primær vaccinationsserie_
2 doser: (a 0,5 ml) administreret med et interval på 6 måneder (se
pkt. 5.1).
3 doser: 2 doser (a 0,5 ml) administreret med mindst 1 måneds
mellemrum, efterfulgt af en tredje dosis
mindst 4 måneder efter den anden dosis (se pkt. 5.1).
_Booster-dosis_
Der kan gives en booster-dosis efter begge doseringsregimer til
personer, der stadig er i risiko for
invasiv meningokoksygdom (se pkt. 5.1).
_Andre pædiatriske populationer_
3
Trumenbas sikkerhed og virkning hos børn under 10 år er ikke
klarlagt. Aktuelt tilgængelige data for
børn i alderen 1 til 9 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1; men der
kan dog ikke fremsættes anbefalinger
om dosering, da der er begrænsede data.
Administration
Kun til intramuskulær injektion. Det foretrukne injektionssted er
musculus deltoideus.
For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se
pkt. 6.6.
Der fore

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
_Neisseria meningitidis_ serogruppe B fHbp subfamilie A
1,2,3
60 mikrogram
_Neisseria meningitidis_ serogruppe B fHbp subfamilie B
1,2,3
60 mikrogram
1
Rekombinant lipideret fHbp (faktor H-bindingsprotein)
2
Produceret i _Escherichia coli-_celler vha. rekombinant DNA-teknologi
3
Adsorberet til aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Hvid, flydende suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Trumenba er indiceret til aktiv immunisering af personer på 10 år og
derover for at forebygge invasiv
meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B.
Vedrørende information om immunrespons mod specifikke serogruppe
B-stammer, se pkt. 5.1.
Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Primær vaccinationsserie_
2 doser: (a 0,5 ml) administreret med et interval på 6 måneder (se
pkt. 5.1).
3 doser: 2 doser (a 0,5 ml) administreret med mindst 1 måneds
mellemrum, efterfulgt af en tredje dosis
mindst 4 måneder efter den anden dosis (se pkt. 5.1).
_Booster-dosis_
Der kan gives en booster-dosis efter begge doseringsregimer til
personer, der stadig er i risiko for
invasiv meningokoksygdom (se pkt. 5.1).
_Andre pædiatriske populationer_
3
Trumenbas sikkerhed og virkning hos børn under 10 år er ikke
klarlagt. Aktuelt tilgængelige data for
børn i alderen 1 til 9 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1; men der
kan dog ikke fremsættes anbefalinger
om dosering, da der er begrænsede data.
Administration
Kun til intramuskulær injektion. Det foretrukne injektionssted er
musculus deltoideus.
For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se
pkt. 6.6.
Der fore