Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Temsirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE09
temsirolimus
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Renal-célula carcinomaTorisel é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com avançada renal-carcinoma de células (RCC), que têm, pelo menos, três dos seis prognóstica fatores de risco. Manto-célula lymphomaTorisel é indicado para o tratamento de pacientes adultos com recidiva e / ou refratários manto linfoma de células (MCL).
Revision: 33
Autorizado
2007-11-19
38 B. FOLHETO INFORMATIVO 39 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TORISEL 30 MG CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO temsirolímus LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveiss, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Torisel e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Torisel 3. Como utilizar Torisel 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Torisel 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TORISEL E PARA QUE É UTILIZADO Torisel contém a substância ativa temsirolímus. Torisel é um inibidor seletivo da enzima mTOR (alvo da rapamicina do mamífero) que bloqueia o crescimento e a divisão das células tumorais. Torisel é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro no adulto: Cancro avançado do rim (cancro renal). Linfoma das células do manto já com tratamentos anteriores, um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR TORISEL NÃO UTILIZE TORISEL - se tem alergia ao temsirolímus, ao polissorbato 80 ou a qualquer outro componente (indicados na secção 6). - se tem alergia ao sirolímus (usado para prevenir a rejeição do organismo a rins transplantados), uma vez que o sirolímus resulta da libertação do temsirolímus no organismo. - se tem linfoma das células do manto e problemas de fígado. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES FALE COM O SEU MÉDICO, FARMACÊUTICO OU ENFERMEIRO ANTES DE UTILIZAR TORISEL - SE TEM ALERGIA A ANTI-HISTAMÍNICOS OU NÃO PODE UTILIZAR ANTI-HISTAMÍNICOS por outras razões médicas. Os anti-histamínicos são dados para ajudar a prev Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Torisel 30 mg concentrado e solvente para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de concentrado para solução para perfusão contém 30 mg de temsirolímus. Após a primeira diluição do concentrado com 1,8 ml do solvente, a concentração de temsirolímus é de 10 mg/ml (ver secção 4.2). Excipientes com efeito conhecido: _Etanol_ 1 frasco para injetáveis de concentrado contém 474 mg de etanol anidro que é equivalente a 394,6 mg/ml (39,46% p/v). 1,8 ml do solvente fornecido contém 358 mg de etanol anidro que é equivalente a 199,1 mg/ml (19,91% p/v). _Propilenoglicol_ 1 frasco para injetáveis de concentrado contém 604 mg de propilenoglicol que é equivalente a 503,3 mg/ml (50,33% p/v). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado e solvente para solução para perfusão (concentrado estéril). O concentrado é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro, livre de partículas visíveis. O solvente é uma solução límpida a ligeiramente turva, cor amarelo-claro a amarelo, livre de partículas visíveis. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Carcinoma das células renais Torisel está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com carcinoma das células renais (CCR) avançado que apresentem pelo menos três de seis fatores prognósticos de risco (ver secção 5.1). Linfoma das células do manto Torisel está indicado no tratamento de doentes adultos refratários e/ou com recaída do linfoma das células do manto (LCM) (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO 3 Este medicamento deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos. Posologia Os doentes devem ser tratados com 25 mg a 50 mg de difenidramina intravenosa (ou um anti- histamínico similar) aproximadamente 30 minutos antes de iniciarem cad Læs hele dokumentet