Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
espironolactona
Ceva Santé Animale
QC03DA01
spironolactone
Cães
Diuréticos
Para uso em combinação com terapia padrão (incluindo suporte diurético, quando necessário) para o tratamento de insuficiência cardíaca congestiva causada por insuficiência valvar em cães.
Revision: 7
Retirado
2007-06-20
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO Spironolactone Ceva 10 mg comprimidos para cães Spironolactone Ceva 40 mg comprimidos para cães Spironolactone Ceva 80 mg comprimidos para cães 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne França Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98 Frabricante responsável pela libertação de lote Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac França Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Alemanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Spironolactone Ceva 10 mg comprimidos para cães Spironolactone Ceva 40 mg comprimidos para cães Spironolactone Ceva 80 mg comprimidos para cães Espironolactona 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Spironolactone Ceva 10 mg contém 10 mg espironolactona Spironolactone Ceva 40 mg contém 40 mg espironolactona Spironolactone Ceva 80 mg contém 80 mg espironolactona 4. INDICAÇÃO Os comprimidos do medicamento veterinário devem ser utilizados em combinação com terapia padrão (incluindo suporte diurético, quando necessário) no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva provocada por regurgitação valvular em cães. 26 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a cães que sofram de hipoadrenocorticismo, hipercaliemia ou hiponatremia. Não administrar em conjunto com medicamentos Anti-Inflamatórios Não-Esteróides (AINE’s) a cães com insuficiência renal (disfunção/função renal diminuída). Não administrar durante a gestação ou lactação. Não administrar a animais usados para, ou que se destinem a ser usados para reprodução. 6. REACÇÕES ADVERSAS Observa-se frequentemente uma atrofia (redução de tamanho) reversível da próstata em cães machos inteiros. Caso detecte efeitos graves ou outr Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Spironolactone Ceva 10 mg comprimidos para cães Spironolactone Ceva 40 mg comprimidos para cães Spironolactone Ceva 80 mg comprimidos para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUBSTÂNCIA ACTIVA: Spironolactone Ceva 10 mg contém 10 mg espironolactona Spironolactone Ceva 40 mg contém 40 mg espironolactona Spironolactone Ceva 80 mg contém 80 mg espironolactona Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Spironolactone Ceva 10 mg: Comprimido oval, divisível, castanho, de 10 mm de comprimento Spironolactone Ceva 40 mg: Comprimido oval, divisível, castanho, de 17 mm de comprimento Spironolactone Ceva 80 mg: Comprimido oval, divisível por quatro, castanho, de 20 mm de comprimento 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Caninos (Cães) 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para administração em combinação com terapia padrão (incluindo suporte diurético, quando necessário) para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva provocada por regurgitação valvular em cães. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a cães que sofram de hipoadrenocorticismo, hipercaliemia ou hiponatremia. Não administrar em conjunto com Anti-inflamatórios Não-Esteróides (AINE’s) a cães com insuficiência renal (disfunção/função renal diminuída). Não administrar durante a gestação ou lactação. Não administrar em animais usados para, ou que se destinem a ser usados para reprodução. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Nenhuma. 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS A função renal e os níveis de potássio plasmáticos devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento com a combinação de espironolactona com inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA). Ao contrário dos humanos, não foi observado aumento da incidência de hipercaliemi Læs hele dokumentet