Sorafenib Accord

Land: Den Europæiske Union

Sprog: bulgarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Sorafenib tosilate

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

L01EX02

INN (International Name):

sorafenib

Terapeutisk gruppe:

Антинеопластични средства

Terapeutisk område:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Terapeutiske indikationer:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

Autorisation status:

упълномощен

Autorisation dato:

2022-11-09

Indlægsseddel

28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
СОРАФЕНИБ ACCORD 200
MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
сорафениб (sorafenib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Сорафениб Accord и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Сорафениб Accord
3.
Как да приемате Сорафениб Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Сорафениб Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СОРАФЕНИБ ACCORD И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Сорафениб Accord се използва за лечение
на рак на черния �

Produktets egenskaber

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Сорафениб Accord 200 mg филмирани таблетки.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
сорафениб (sorafenib), като тозилат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки (таблетки).
Червени, кръгли, биконвексни със
скосени ръбове, 12,0 mm в диаметър
филмирани таблетки, с вдлъбнато
релефно означение "H1" от едната страна
и гладки от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Хепатоцелуларен карцином
Сорафениб Accord е показан за лечение на
хепатоцелуларен карцином (вж. точка 5.1)
Бъбречно-клетъчен карцином
Сорафениб Accord е показан за лечение на
пациенти с напреднал
бъбречно-клетъчен
карцином, които преди това са лекувани
неуспешно с алфа-интерферон или
интерлевкин-2
или са неподходящи за тази терапия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Сорафениб Accord трябва да се
контролира от лекар, с опит с
противораковата
терапия.
Дозировка
Препоръчваната доза Сорафениб Accord при
възрастни е 400 mg (две таблетки от 200 mg)
два пъти дневно (еквивалентно на обща
дневна до