SevoFlo

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
sevofluran
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QN01AB08
INN (International Name):
sevoflurane
Terapeutisk gruppe:
Hunde, Katte
Terapeutisk område:
Bedøvelsesmidler, generelt
Terapeutiske indikationer:
Til induktion og vedligeholdelse af anæstesi hos hunde og katte.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000072
Autorisation dato:
2002-12-11
EMEA kode:
EMEA/V/C/000072

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

SevoFlo 100% væske til inhalationsdamp til hunde og katte

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent

ME11 5EL

STORBRITANNIEN

eller

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina Km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

ITALIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

SevoFlo 100% væske til inhalationsdamp til hunde og katte

sevofluran

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

100% sevofluran

4.

INDIKATIONER

Induktion og vedligeholdelse af anæstesi.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til dyr med kendt følsomhed for sevofluran eller andre halogenerede

anæstesimidler.

Bør ikke anvendes til dyr med kendt eller mistænkt genetisk tilbøjelighed til malign hypertermi.

6.

BIVIRKNINGER

Hypotension, takypnø, muskelspænding, eksitation, apnø, muskelfascikulationer og opkastning er

blevet rapporteret som meget almindelige bivirkninger, baseret på spontan rapportering efter

markedsføring.

Dosisafhængig respirationsdepression er almindelig under anvendelse af sevofluran. Respirationen bør

derfor overvåges tæt under sevofluran anæstesi og den inspirerede sevofluran koncentration justeres i

overensstemmelse hermed.

Anæstetisk induceret bradykardi er almindelig under anæstesi med sevofluran. Det kan reverseres ved

administration af antikolinergika.

Padling, tilløb til opkastning, savlen, cyanose, ventrikulære ekstrasystoler og svær kardiopulmonal

depression er blevet rapporteret i meget sjældne tilfælde, baseret på spontan rapportering efter

markedsføring.

Ved brug af sevofluran hos hunde kan der forekomme forbigående stigninger i aspartat

aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), laktat dehydrogenase (LDH), bilirubin og

leukocyttal, ligesom ved brug af andre halogenerede anæstesimidler. Ved brug af sevofluran hos katte

kan der forekomme forbigående stigninger i AST og ALT, dog forbliver leverenzymerne som regel

inden for normalområdet.

Hypotension under sevofluran anæstesi kan medføre nedsat renal gennemblødning.

Muligheden for at sevofluran kan udløse episoder med malign hypertermi hos modtagelige hunde og

katte kan ikke udelukkes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde og katte.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Inspireret koncentration:

Sevoflo skal tilføres via en fordamper specielt kalibreret til brug med sevofluran, således at den

afgivne koncentration kan kontrolleres nøjagtigt. SevoFlo indeholder ingen stabilisator og påvirker

ikke på nogen måde kalibreringen eller funktionen af disse fordampere. Tilførslen af sevofluran skal

individualiseres på basis af hundens eller kattens reaktion.

Præmedikation:

Behovet for og valget af præmedikation er op til dyrlægens vurdering. Præanæstetiske doser af stoffer

til præmedikation kan være lavere end de vejledende doseringer ved anvendelse som det eneste

lægemiddel.

Indledning af anæstesi

Til maskeindledning med sevofluran anvendes inspirerede koncentrationer af sevofluran på 5% til 7%

sammen med ilt for at fremkalde kirurgisk anæstesi til sunde hunde, og 6% til 8% sevofluran sammen

med ilt til katte. Disse koncentrationer kan forventes at give kirurgisk anæstesi i løbet af 3 til

14 minutter hos hunde og indenfor 2 til 3 minutter hos katte. Sevoflurankoncentrationer til induktion

kan indstilles ved starten eller de kan indstilles gradvis i løbet af 1 til 2 minutter. Brugen af

præmedicin påvirker ikke den koncentration af sevofluran, der er nødvendig til indledning.

Vedligeholdelse af anæstesi

Sevofluran kan anvendes til vedligeholdelse af anæstesi efter maskeindledning med sevofluran eller

efter indledning med stoffer, der injiceres. Den koncentration af sevofluran, der er nødvendig for at

vedligeholde anæstesien, er mindre end den, der kræves til indledning.

Kirurgisk anæstesiniveau hos raske hunde kan vedligeholdes med inspirerede koncentrationer på 3,3

til 3,6%, når der er anvendt præmedikation. Hvis der ikke er anvendt præmedikation, vil inhalerede

koncentrationer af sevofluran i området 3,7 til 3,8% give kirurgisk anæstesi hos den raske hund.

Kirurgisk anæstesi hos katte vedligeholdes med sevoflurankoncentrationer på 3,7 til 4,5%. Kirurgisk

stimulation kan kræve en forøgelse af koncentrationen af sevofluran. Brugen af injektionstoffer til

induktion uden præmedikation har lille indvirkning på de koncentrationer af sevofluran, der kræves til

vedligeholdelse. Anæstesiteknikker, som omfatter præmedikation med opioider, α

-agonister,

benzodiazepiner eller fentiaziner kan give mulighed for at anvende lavere

vedligeholdelseskoncentrationer af sevofluran.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Kun til inhalationsbrug ved hjælp af en passende bæregas. SevoFlo skal tilføres via en fordamper, der

er kalibreret specifikt til anvendelse med sevofluran, således at den givne koncentration kan

kontrolleres nøjagtigt. SevoFlo indeholder ingen stabilisator og påvirker ikke kalibreringen eller

funktionen af disse fordampere.

Generel anæstesi bør individualiseres på basis af hundens eller kattens reaktion.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Intravenøse anæstetika:

Tilførsel af sevofluran er forligelig med intravenøse barbiturater og propofol, og hos katte med

alfaxalon og ketamin. Hos hunde kan samtidig indgift af tiopental dog give en let øgning af

følsomheden for adrenalin-inducerede hjertearytmier.

Benzodiazepiner og opioider:

Tilførsel af sevofluran er forligelig med de benzodiazepiner og opioider, der almindeligvis anvendes i

veterinær praksis. Ligesom ved andre inhalationsanæstetika reduceres minimum alveolær

koncentration (MAC) for sevofluran ved samtidig indgift af benzodiazepiner og opioider.

Fentiaziner og alfa-2- agonister:

Sevofluran er forligelig med fentiaziner og alfa

- agonister, der almindeligvis anvendes i veterinær

praksis. Alfa

-agonister har en anæstesibesparende virkning og derfor skal koncentrationen af

sevofluran reduceres i overensstemmelse hermed. Der findes begrænsede data angående virkningerne

af de højpotente alfa-2-agonister (medetomidin, romifidin og dexmedetomidin) som præmedicin. De

bør derfor anvendes med forsigtighed. Alfa

-agonister forårsager bradykardi, som kan forekomme, når

de anvendes sammen med sevofluran. Bradykardi kan reverteres ved indgift af antikolinerge stoffer.

Antikolinergika:

Undersøgelser i hunde og katte viser, at antikolinerg præmedicinering er forligelige med sevofluran

anæstesi hos hunde og katte.

I en laboratorieundersøgelse førte anvendelse af en anæstesiprocedure med

acepromazin/oxymorphon/tiopental/sevofluran til forlænget opvågning hos alle de behandlede hunde

sammenlignet med opvågningen hos hunde, der kun blev behandlet med sevofluran.

Brugen af sevofluran sammen med non-depolariserende muskelrelaksantia er ikke belyst hos hunde.

Hos katte er det vist, at sevofluran udøver nogen neuromuskulær blokade, men dette ses kun ved høje

doser. Hos mennesker øger sevofluran både intensiteten og varigheden af den neuromuskulære

blokade fremkaldt af non-depolariserende muskelrelaksantia. Neuromuskulære blokkere er blevet

brugt til katte, som var anæsteseret med sevofluran, uden uventede virkninger.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25°C.

Må ikke opbevares i køleskab.

Hold flasken tæt tillukket.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

:

Halogenerede flygtige anæstetika kan reagere med tørre kuldioxid (CO

)-absorberende stoffer og

danne kulmonoxid (CO), som kan resultere i øgede koncentration af carboxyhæmoglobin hos nogle

hunde. For at forebygge denne reaktion, bør sevofluran ikke passere gennem natronkalk eller

bariumhydroxid, som har fået lov til at tørre ud.

Den eksoterme reaktion, som forekommer mellem sevofluran og CO

-absorberende stoffer forøges,

når det CO

-absorberende stof bliver udtørret som f.eks. efter en længere periode med

gennemstrømning af tør gas gennem CO

-absorberne. Sjældne tilfælde med usædvanligt stor

varmeproduktion, røg og/eller ild i anæstesiapparatet er blevet rapporteret ved brug af udtørret CO

absorberende stof og sevofluran. En usædvanlig formindskelse af den forventede anæstesidybde

sammenlignet med indstillingen af fordamperen kan være udtryk for usædvanligt stor opvarmning af

-absorberen.

Hvis der er mistanke om, at det CO

-absorberende stof kan være udtørret, bør det udskiftes.

Farveindikatoren i de fleste CO

-absorberende stoffer skifter ikke nødvendigvis som et resultat af

udtørring. Mangel på betydende farveændring bør derfor ikke tages som en forsikring om en

tilstrækkelig fugtighedsgrad. CO

-absorberende stoffer bør udskiftes rutinemæssigt uden hensyn til

farveindikatorens tilstand.

1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C

O), også kendt som Compound A,

produceres, når sevofluran reagerer med natronkalk eller bariumhydroxid. Reaktionen med

bariumhydroxid resulterer i en større produktion af Compound A end reaktionen med natronkalk.

Koncentrationen i et cirkelsystem med absorber stiger med stigende koncentrationer af sevofluran og

med faldende friskgas flow. Det er vist, at nedbrydningen af sevofluran i natronkalk øges med

temperaturen. Da reaktionen mellem kuldioxid og absorberende stoffer er eksotermisk, vil denne

temperaturstigning være bestemt af den absorberede mængde CO

, hvilket igen vil afhænge af friskgas

flow i anæstesi-cirkelsystemet, hundens metaboliske status og ventilation. Selvom Compound A hos

rotter er nyretoksisk afhængigt af dosis, er mekanismen ved denne nyretoksicitet ukendt. Langvarig,

low-flow anæstesi med sevofluran bør undgås på grund af risiko for ophobning af Compound A

Under anæstesivedligeholdelse vil øgning af sevofluran koncentrationen bevirke et dosisafhængigt

blodtryksfald. På grund af sevoflurans lave opløselighed i blod, kan disse hæmodynamiske

forandringer indtræffe hurtigere end med andre flygtige anæstestika. Det arterielle blodtryk bør

kontrolleres med hyppige intervaller under sevofluran anæstesi. Udstyr til kunstig ventilation,

ilttilførsel og kredsløbsgenopretning bør være umiddelbart tilgængeligt. Meget kraftige blodtryksfald

eller respirationsdepression kan have forbindelse med anæstesidybden og kan korrigeres ved at

mindske den inspirerede koncentration af sevofluran. Sevoflurans lave opløselighed fremmer også en

hurtig elimination gennem lungerne. Visse NSAID-præparaters nefrotoksiske potentiale kan

forstærkes i forbindelse med hypotensive episoder, når de anvendes i den perioperative periode under

sevofluran anæstesi. For at opretholde den renale gennemblødning bør langvarige

hypotensionsepisoder (middel arterietryk under 60 mmHg) undgås hos hunde og katte i anæstesi med

SevoFlo.

Ligesom andre flygtige stoffer, kan sevofluran forårsage hypotension hos hypovolæmiske dyr, såsom

dyr, der kræver operation for at udbedre traumatiske skader, og der skal gives lavere doser i

kombination med passende analgetika.

Sevofluran kan udløse episoder med malign hypertermi hos modtagelige hunde og katte. Hvis der

udvikles malign hypertermi, skal tilførslen af anæstesimiddel straks afbrydes og der skal gives 100%

ilt gennem nye anæstesislanger og ventilationspose. Adækvat behandling bør straks iværksættes.

Hunde og katte, der er i særlig risiko eller som er svækkede:

Det kan være nødvendigt at justere doseringen af sevofluran til gamle og svækkede dyr. Det kan være

nødvendigt at reducere den dosis af sevofluran, der kræves til vedligeholdelse af anæstesi, med ca.

0,5% hos gamle hunde (dvs. 2,8 til 3,1% hos præmedicinerede gamle hunde og 3,2 til 3,3% til

upræmedicinerede hunde). Der findes ingen oplysninger vedrørende justering af vedligeholdelsesdosis

hos katte. Justering er derfor overladt til dyrlægens skøn. Den begrænsede kliniske erfaring med at

give sevofluran til dyr med nyre-, lever- og kardiovaskulær insufficiens tyder på, at sevofluran med

sikkerhed kan bruges ved disse tilstande. Det anbefales dog, at sådanne dyr monitoreres omhyggeligt

under sevoflurananæstesi.

Sevofluran kan forårsage en lille stigning i det intrakranielle tryk (ICP) under normokapniske

omstændigheder hos hunde. Hos hunde med kranietraumer eller andre tilstande, der bringer dem i

risiko ved et forhøjet ICP, anbefales, at der for at forebygge ændringer i ICP etableres hypokapni ved

hjælp af kontrolleret hyperventilation.

Der findes begrænsede data til underbygning af sevoflurans sikkerhed hos dyr under 12 uger. Derfor

må produktet kun anvendes i henhold til den ansvarlige dyrlæges risiko-/udbyttevurdering hos disse

dyr.

Drægtighed og laktation:

Sikkerheden af veterinærlægemidlet under drægtigheds- eller laktationsperioder endnu ikke erfastlagt.

Der er imidlertid begrænset klinisk erfaring med brug af sevofluran efter propofolinduktion til tæver

og hunkatte, der får foretaget kejsersnit, uden at der konstateres negative virkninger hos tæven eller

hunkatten, eller hvalpene eller killingerne. Produktet må kun anvendes i henhold til den ansvarlige

dyrlæges risiko-/udbyttevurdering.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Overdosering af SevoFlo kan resultere i dyb respirationsdepression. Respirationen skal derfor

monitoreres tæt og skal om nødvendigt understøttes med ekstra ilt og/eller assisteret ventilation.

I tilfælde med svær kardiopulmonal depression skal tilførslen af SevoFlo afbrydes, frie luftveje sikres

og assisteret eller kontrolleret ventilation med ren ilt påbegyndes. Kardiovaskulær depression skal

behandles med plasmaekspandere, pressorstoffer, antiarytmika eller andre hensigtsmæssige teknikker.

På grund af sevoflurans lave opløselighed i blod kan øgning af koncentrationen resultere i hurtigere

hæmodynamiske ændringer (dosisafhængige blodtryksfald) sammenlignet med andre flygtige

anæstetika. Usædvanligt store blodtryksfald eller respirationsdepression kan korrigeres ved

nedsættelse af den inspirerede koncentration af sevofluran eller afbrydelse af tilførslen.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

For at mindske udsættelsen for sevoflurandampe, anbefales følgende:

Anvend, når det er muligt, en endotrakeal tube med cuff til indgift af SevoFlo ved vedligeholdelse

af anæstesi.

Undgå at anvende maskeprocedurer til langvarig induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi

Man skal sikre, at operationsstuerne og dyrenes opvågningsområder er forsynet med tilstrækkelig

ventilation eller udsugningssystemer for at forhindre ophobning af anæstesigas.

Alle udsugningssystemer skal vedligeholdes på en hensigtsmæssig måde.

Gravide og ammende kvinder må ikke have nogen som helst kontakt med produktet og bør undgå

operationsstuer og dyrenes opvågningsområder.

Der skal udvises forsigtighed ved påfyldning af SevoFlo, med umiddelbar fjernelse af spild.

Indånd ikke dampen direkte.

Undgå kontakt via munden.

Halogenerede anæstesimidler kan medføre leverskade. Dette er en idiosynkratisk reaktion, der

efter gentagen udsættelse for stofferne ses meget sjældent.

Udfra et miljømæssigt synspunkt anses det for god praksis at anvende trækulsfiltre sammen med

udsugningsudstyr.

Direkte kontakt med øjnene kan resultere i let irritation. I tilfælde af kontakt med øjnene skal øjnene

skylles med rigeligt vand i 15 minutter. Der bør søges lægehjælp, hvis irritationen varer ved.

I tilfælde af utilsigtet kontakt med huden vaskes det afficerede område med rigelige mængder vand.

Symptomer på overeksponering for sevoflurandamp hos mennesket (inhalation) omfatter

respirationsdepression, hypotension, bradykardi, skælven, kvalme og hovedpine. Hvis disse

symptomer forekommer, skal personen fjernes fra eksponeringskilden og der skal søges lægehjælp.

Vejledning for læger:

Oprethold frie luftveje og giv symptomatisk og understøttende behandling.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ubrugte veterinære lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de

lokale krav.

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Til dyr.

SevoFlo udleveres i papkarton indeholdende en 250 ml polyetylennafthalat (PEN)-flaske med Quik-

Fil-låg.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

SevoFlo 100%. væske til inhalationsdamp til hunde og katte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Hver flaske indeholder 250 ml sevofluran (100%).

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Væske til inhalationsdamp.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde og katte.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Induktion og vedligeholdelse af anæstesi.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for sevofluran eller andre halogenerede

anæstesimidler.

Bør ikke anvendes til dyr med kendt eller mistænkt genetisk tilbøjelighed til malign hypertermi.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Halogenerede flygtige anæstetika kan reagere med tørre kuldioxid (CO

)-absorberende stoffer og

danne kulmonoxid (CO), som kan resultere i øgede koncentration af carboxyhæmoglobin hos nogle

hunde. For at reducere denne reaktion i anæstesisystemer med genånding, bør SevoFlo ikke passere

gennem natronkalk eller bariumhydroxid, som har fået lov til at tørre ud.

Den eksoterme reaktion, som forekommer mellem inhalationsanæstetika (herunder sevofluran) og

-absorberende stoffer forøges, når det CO

-absorberende stof bliver udtørret som f.eks. efter en

længere periode med gennemstrømning af tør gas gennem CO

-absorberne. Sjældne tilfælde med

usædvanligt stor varmeproduktion, røg og/eller ild i anæstesiapparatet er blevet rapporteret ved brug af

udtørret CO

-absorberende stof og sevofluran. En usædvanlig formindskelse af den forventede

anæstesidybde sammenlignet med indstillingen af fordamperen kan være udtryk for usædvanligt stor

opvarmning af CO

-absorberen.

Hvis der er mistanke om, at det CO

-absorberende stof kan være udtørret, bør det udskiftes.

Farveindikatoren i de fleste CO

-absorberende stoffer skifter ikke nødvendigvis som et resultat af

udtørring. Mangel på betydende farveændring bør derfor ikke tages som en forsikring om en

tilstrækkelig fugtighedsgrad. CO

-absorberende stoffer bør udskiftes rutinemæssigt uden hensyn til

farveindikatorens tilstand.

1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C

O), også kendt som Compound A,

produceres, når sevofluran reagerer med natronkalk eller bariumhydroxid. Reaktionen med

bariumhydroxid resulterer i en større produktion af Compound A end reaktionen med natronkalk.

Koncentrationen i et cirkelsystem med absorber stiger med stigende koncentrationer af sevofluran og

med faldende friskgas flow. Det er vist, at nedbrydningen af sevofluran i natronkalk øges med

temperaturen. Da reaktionen mellem kuldioxid og absorberende stoffer er eksotermisk, vil denne

temperaturstigning være bestemt af den absorberede mængde CO

, hvilket igen vil afhænge af friskgas

flow i anæstesi-cirkelsystemet, hundens metaboliske status og ventilation. Selvom Compound A hos

rotter er nyretoksisk afhængigt af dosis, er mekanismen ved denne nyretoksicitet ukendt. Langvarig,

low-flow anæstesi med sevofluran bør undgås på grund af risiko for ophobning af Compound A.

Under anæstesivedligeholdelse vil øgning af sevofluran koncentrationen bevirke et dosisafhængigt

blodtryksfald. På grund af sevoflurans lave opløselighed i blod, kan disse hæmodynamiske

forandringer indtræffe hurtigere end med andre flygtige anæstestika. Det arterielle blodtryk bør

kontrolleres med hyppige intervaller under sevofluran anæstesi. Udstyr til kunstig ventilation,

ilttilførsel og kredsløbsgenopretning bør være umiddelbart tilgængeligt. Meget kraftige blodtryksfald

eller respirationsdepression kan have forbindelse med anæstesidybden og kan korrigeres ved at

mindske den inspirerede koncentration af sevofluran. Sevoflurans lave opløselighed fremmer også en

hurtig elimination gennem lungerne. Visse NSAID-præparaters nefrotoksiske potentiale kan

forstærkes i forbindelse med hypotensive episoder, når de anvendes i den perioperative periode under

sevofluran anæstesi. For at opretholde den renale gennemblødning bør langvarige

hypotensionsepisoder (middel arterietryk under 60 mm Hg) undgås hos hunde og katte under

sevofluran anæstesi.

Ligesom andre flygtige stoffer, kan sevofluran forårsage hypotension hos hypovolæmiske dyr, såsom

dyr, der kræver operation for at udbedre traumatiske skader, og der skal gives lavere doser i

kombination med passende analgetika.

Sevofluran kan udløse episoder med malign hypertermi hos modtagelige hunde og katte. Hvis der

udvikles malign hypertermi, skal tilførslen af anæstesimiddel straks afbrydes og der skal gives 100%

ilt gennem nye anæstesislanger og ventilationspose. Adækvat behandling bør straks iværksættes.

Hunde og katte, der er i særlig risiko eller som er svækkede

Det kan være nødvendigt at justere doseringen af sevofluran til gamle og svækkede dyr. Det kan være

nødvendigt at reducere dosis, der kræves til vedligeholdelse af anæstesi, med ca. 0,5% hos gamle

hunde (dvs. 2,8% til 3,1% hos præmedicinerede gamle hunde og 3,2 til 3,3% til ikke præmedicinerede

gamle hunde). Der findes ingen oplysninger vedrørende justering af vedligeholdelsesdosis hos katte.

Justering er derfor overladt til dyrlægens skøn. Den begrænsede kliniske erfaring med at give

sevofluran til dyr med nyre-, lever- og kardiovaskulær insufficiens tyder på, at sevofluran med

sikkerhed kan bruges ved disse tilstande. Det anbefales dog, at sådanne dyr monitoreres omhyggeligt

under anæstesi med sevofluran.

Sevofluran kan forårsage en lille stigning i det intrakranielle tryk (ICP) under normokapniske

omstændigheder hos hunde. Hos hunde med kranietraumer eller andre tilstande, der bringer dem i

risiko ved et forhøjet ICP, anbefales, at der for at forebygge ændringer i ICP etableres hypokapni ved

hjælp af kontrolleret hyperventilation.

Der findes begrænsede data til underbygning af sevoflurans sikkerhed hos dyr under 12 uger. Derfor

må produktet kun anvendes i henhold til den ansvarlige dyrlæges risiko-/udbyttevurdering hos disse

dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

For at mindske udsættelsen for sevoflurandampe, anbefales følgende:

Anvend, når det er muligt, en endotrakeal tube med cuff til indgift af SevoFlo ved

anæstesivedligeholdelse.

Undgå at anvende masketeknik til langvarig induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.

Man skal sikre, at operationsstuerne og dyrenes opvågningsområder er forsynet med

tilstrækkelig ventilation eller udsugningssystemer for at forhindre ophobning af anæstesigas.

Alt udsugningsudstyr skal vedligeholdes på en hensigtsmæssig måde.

Gravide og ammende kvinder bør ikke have nogen som helst kontakt med produktet og bør

undgå operationsstuer og dyrenes opvågningsområder.

Der skal udvises forsigtighed ved påfyldning af SevoFlo, med umiddelbar fjernelse af spild.

Indånd ikke dampen direkte.

Undgå kontakt via munden.

Halogenerede anæstesimidler kan medføre leverskade. Dette er en idiosynkratisk reaktion, der

efter gentagen udsættelse for stofferne ses meget sjældent.

Udfra et miljømæssigt synspunkt anses det for god praksis at anvende trækulsfiltre sammen med

udsugningsudstyr.

Direkte kontakt med øjnene kan fremkalde let irritation. I tilfælde af kontakt med øjnene skal øjnene

skylles med rigeligt vand i 15 minutter. Der bør søges lægehjælp, hvis irritationen varer ved.

I tilfælde af utilsigtet kontakt med huden vaskes det afficerede område med rigelige mængder vand.

Symptomer på overeksponering for sevoflurandamp hos mennesket (inhalation) omfatter

respirationsdepression, hypotension, bradykardi, skælven, kvalme og hovedpine. Hvis disse

symptomer forekommer, skal personen fjernes fra eksponeringskilden og der skal søges lægehjælp.

Vejledning for læger:

Oprethold frie luftveje og giv symptomatisk og understøttende behandling.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Hypotension, takypnø, muskelspænding, eksitation, apnø, muskelfascikulationer og opkastning er

blevet rapporteret som meget almindelige bivirkninger, baseret på spontan rapportering efter

markedsføring.

Dosisafhængig respirationsdepression er almindelig under anvendelse af sevofluran. Respirationen bør

derfor overvåges tæt under sevofluran anæstesi og den inspirerede sevofluran koncentration justeres i

overensstemmelse hermed.

Anæstetisk induceret bradykardi er almindelig under anæstesi med sevofluran. Det kan reverseres ved

administration af antikolinergika.

Padling, tilløb til opkastning, savlen, cyanose, ventrikulære ekstrasystoler og svær kardiopulmonal

depression er blevet rapporteret i meget sjældne tilfælde, baseret på spontan rapportering efter

markedsføring.

Ved brug af sevofluran hos hunde kan der forekomme forbigående stigninger i aspartat

aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), laktat dehydrogenase (LDH), bilirubin og

leukocyttal, ligesom ved brug af andre halogenerede anæstesimidler. Ved brug af sevofluran hos katte

kan der forekomme forbigående stigninger i AST og ALT, dog forbliver leverenzymerne som regel

inden for normalområdet.

Hypotension under sevofluran anæstesi kan medføre nedsat renal gennemblødning.

Muligheden for at sevofluran kan udløse episoder med malign hypertermi hos modtagelige hunde og

katte kan ikke udelukkes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Sikkerheden af veterinærlægemidlet under drægtigheds- eller laktationsperioder endnu ikke er fastlagt.

Der er imidlertid begrænset klinisk erfaring med brug af sevofluran efter propofolinduktion til tæver

og hunkatte, der får foretaget kejsersnit, uden at der konstateres negative virkninger hos tæven eller

hunkatten, eller hvalpene eller killingerne. Produktet må kun anvendes i henhold til den ansvarlige

dyrlæges risiko-/udbyttevurdering.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Intravenøse anæstetika:

Tilførsel af sevofluran er forligelig med intravenøse barbiturater og propofol, og hos katte med

alfaxalon og ketamin. Hos hunde kan samtidig indgift af tiopental dog give en let øgning af

følsomheden for adrenalin-inducerede hjertearytmier.

Benzodiazepiner og opioider:

Tilførsel af sevofluran er forligelig med de benzodiazepiner og opioider, der almindeligvis anvendes i

veterinær praksis. Ligesom ved andre inhalationsanæstetika reduceres sevoflurans MAC ved samtidig

indgift af benzodiazepiner og opioider.

Fentiaziner og alfa-2- agonister:

Sevofluran er forligelig med fentiaziner og alfa

- agonister, der almindeligvis anvendes i veterinær

praksis. Alfa-2-agonister har en anæstesibesparende virkning og dosis af sevofluran skal reduceres i

overensstemmelse hermed. Der foreligger begrænsede data angående virkningerne af de højpotente

alfa

-agonister (medetomidin, romifidin og dexmedetomidin) som præmedicin. De bør derfor

anvendes med forsigtighed. Alfa

-agonister forårsager bradykardi, som kan forekomme, når de

anvendes sammen med sevofluran. Bradykardi kan reverteres ved indgift af antikolinerge stoffer.

Antikolinergika:

Undersøgelser i hunde og katte viser, at antikolinerg præmedicinering er forligelige med sevofluran

anæstesi hos hunde og katte.

I en laboratorieundersøgelse førte anvendelse af en anæstesiprocedure med

acepromazin/oxymorphon/tiopental/sevofluran til forlænget opvågning hos alle de behandlede hunde

sammenlignet med opvågningen hos hunde, der kun blev behandlet med sevofluran.

Brugen af sevofluran sammen med non-depolariserende muskelrelaksantia er ikke belyst hos hunde.

Hos katte er det vist, at sevofluran udøver nogen neuromuskulær blokade, men dette ses kun ved høje

doser. Hos mennesker øger sevofluran både intensiteten og varigheden af den neuromuskulære

blokade fremkaldt af non-depolariserende muskelrelaksantia. Neuromuskulære blokkere er blevet

brugt til katte, som var anæsteseret med sevofluran, uden uventede virkninger.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Inspireret koncentration:

SevoFlo bør indgives via en fordamper, der er kalibreret specifikt til anvendelse med sevofluran,

således at den givne koncentration kan kontrolleres nøjagtigt. SevoFlo indeholder ingen stabilisator og

påvirker ikke på nogen måde kalibreringen eller funktionen af disse fordampere. Tilførslen af

sevofluran bør individualiseres på basis af hundens eller kattens reaktion.

Præmedikation:

Behovet for og valget af præmedicin er overladt til dyrlægens skøn. Præanæstetisk dosering af

præmedicin kan være lavere end doseringsvejledningerne for anvendelse som eneste medicin.

Indledning af anæstesi:

Til maskeindledning med sevofluran anvendes inspirerede koncentrationer af sevofluran på 5% til 7%

sammen med ilt for at fremkalde kirurgisk anæstesi til sunde hunde, og 6% til 8% sevofluran sammen

med ilt til katte. Disse koncentrationer kan forventes at give kirurgisk anæstesi indenfor 3 til

14 minutter hos hunde og indenfor 2 til 3 minutter hos katte. Sevoflurankoncentration til induktion kan

indstilles ved starten eller de kan indstilles gradvis i løbet af 1 til 2 minutter. Brugen af præmedicin

påvirker ikke den koncentration af sevofluran, der er nødvendig til indledning.

Vedligeholdelse af anæstesi:

Sevofluran kan anvendes til vedligeholdelse af anæstesi efter maskeindledning med sevofluran eller

efter indledning med stoffer, der injiceres. Den koncentration af sevofluran, der er nødvendig for at

vedligeholde anæstesien, er mindre end den, der kræves til indledning.

Kirurgisk anæstesiniveau hos raske hunde kan vedligeholdes med inspirerede koncentrationer på 3,3

til 3,6%, når der er anvendt præmedikation. Hvis der ikke er anvendt præmedikation, vil inhalerede

koncentrationer af sevofluran i området 3,7 til 3,8% give kirurgisk anæstesi hos den raske hund.

Kirurgisk anæstesi hos katte vedligeholdes med sevoflurankoncentrationer på 3,7 til 4,5%. Kirurgisk

stimulation kan kræve en forøgelse af sevofluran koncentrationen. Brugen af injektionstoffer til

induktion uden præmedikation har lille indvirkning på de koncentrationer af sevofluran, der kræves til

vedligeholdelse. Anæstesiteknikker, som omfatter præmedikation med opioider, α-2-agonister,

benzodiazepiner eller fentiaziner kan give mulighed for at anvende lavere

vedligeholdelseskoncentrationer af sevofluran.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Overdosering af SevoFlo kan resultere i dyb respirationsdepression. Respirationen skal derfor

monitoreres tæt og skal om nødvendigt understøttes med ekstra ilt og/eller assisteret ventilation.

I tilfælde med svær kardiopulmonal depression skal tilførslen af sevofluran afbrydes, frie luftveje

sikres og assisteret eller kontrolleret ventilation med ren ilt påbegyndes. Kardiovaskulær depression

skal behandles med plasmaekspandere, pressorstoffer, antiarytmika eller andre hensigtsmæssige

metoder.

På grund af sevoflurans lave opløselighed i blod kan øgning af koncentrationen resultere i hurtigere

hæmodynamiske ændringer (dosisafhængige blodtryksfald) sammenlignet med andre flygtige

anæstetika. Usædvanligt store blodtryksfald eller respirationsdepression kan korrigeres ved

nedsættelse af den inspirerede koncentration af sevofluran eller afbrydelse af tilførslen.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Inhalationsanæstetikum

ATCvet-kode: QN 01 AB 08

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Sevofluran er et inhalationsanæstesimiddel med en mild lugt til induktion og vedligeholdelse af

generel anæstesi. Den Mindste Alveolære Koncentration (MAC) for sevofluran er hos hunde 2,36% og

MAC er 3,1% hos katte. Multipla af MAC-værdien bruges som vejledning for kirurgisk

anæstesiniveau, som typisk er 1,3 til 1,5 gange MAC-værdien.

Sevofluran fremkalder bevidstløshed ved sin virkning på centralnervesystemet. Sevofluran giver kun

beskeden stigning i den cerebrale gennemblødning og metabolisme og har ingen eller kun ringe evne

til at udløse kramper. Hos hunde kan sevofluran ved normalt partialtryk af kuldioksid (normokapni),

øge det intrakranielle tryk ved koncentrationer på 2,0 MAC og derover, men det er vist, at det

intrakranielle tryk forbliver indenfor normalområdet ved sevoflurankoncentrationer på op til 1,5 MAC,

hvis der etableres hypokapni ved hjælp af hyperventilation. Sevofluran øgede ikke det intrakranielle

tryk under normokapni hos katte.

Sevofluran har en varierende virkning på hjertefrekvensen, som har en tendens til at øge fra

udgangspunktet ved lav MAC og gå ned ved øgende MAC. Sevofluran fremkalder systemisk

vasodilatation og medfører dosisafhængige fald i det arterielle middelblodtryk, total perifer modstand,

hjertets minutvolumen og muligvis i myokardiets kontraktionsstyrke og relakseringshastighed.

Sevofluran har en respirationsdeprimerende virkning, karakteriseret ved et fald i

respirationsfrekvensen. Respirationsdpression kan føre til respiratorisk acidose og respirationsstop

(ved sevoflurankoncentrationer på 2,0 MAC og derover) hos spontant respirerende hunde og katte.

Sevoflurankoncentrationer under 2,0 MAC resulterer i en lille netto forøgelse af den totale

levergennemblødning hos hunde. Hepatisk iltoptagelse og iltforbrug blev ikke ændret signifikant ved

koncentrationer op til 2,0 MAC.

Sevofluran påvirker autoregulationen af den renale gennemblødning hos hunde og katte i ugunstig

retning. Som resultat heraf falder den renale gennemblødning lineært, med tiltagende hypotension hos

hunde og katte, anæsteseret med sevofluran. Alligevel bevares den renale iltoptagelse og som følge

heraf nyrefunktionen ved middelarterietryk over 60 mmHg hos hunde og katte.

Der blev ikke set nogen påvirkning af miltstørrelsen hos katte.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Sevoflurans farmakokinetik er ikke undersøgt hos katte. Baseret på

blodopløselighedssammenligninger forventes sevoflurans optagelse og eliminationskinetik hos katten

dog at være tilsvarende den, der ses hos hunden. Kliniske data hos katten indikerer hurtig indtræden

af, og restitution efter, sevofluran anæstesi.

En minimal mængde sevofluran kræves opløst i blodet, før det alveolære partialtryk er i ligevægt med

det arterielle partialtryk på grund af sevoflurans lave opløselighed i blod (blood/gas

fordelingskoefficienten ved 30°C er 0,63 til 0,69) Under induktion med sevofluran sker der en hurtig

stigning i den alveolære koncentration hen imod den inspirerede koncentration, således at forholdet

mellem inspireret og slut-tidal koncentration af sevofluran når en værdi på 1 i løbet af mindre end 10

minutter. Anæstesiinduktion er tilsvarende hurtig og anæstesidybden ændres hurtigt med ændringer i

anæstesikoncentrationen.

Sevofluran metaboliseres i begrænset omfang hos hunde (1 til 5%). Hovedmetabolitterne er

hexafluoroisopropanol (HFIP) med frigørelse af uorganisk fluorid og CO

. Fluorid ion

koncentrationerne påvirkes af anæstesivarigheden og koncentrationen af sevofluran. Så snart det er

dannet, konjugeres HFIP hurtigt med glukoronsyre og elimineres som metabolit i urinen. Der er ikke

fundet andre metaboliske veje for sevofluran. Hos hunde, der har fået 4% sevofluran i 3 timer, er der

observeret middel maksimalkoncentrationer af serum fluorid på 20,0

mol/l efter 3 timers

anæstesi. Serum fluorid faldt hurtigt efter afslutning af anæstesien og var tilbage på udgangspunktet 24

timer efter anæstesien.

Eliminationen af sevofluran har en bifasisk karakter med en initial hurtig fase og en sekundær,

langsommere fase. Modersubstansen (den dominerende fraktion) elimineres via lungerne.

Halveringstiden for den langsomme eliminationsfase er ca. 50 minutter. Eliminationen fra blodet er i

stor udstrækning komplet i løbet af 24 timer. Eliminationstiden fra fedtvæv er mere langvarig end fra

hjernen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Ingen.

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

Må ikke opbevares i køleskab.

Hold flasken tæt tillukket.

6.5

Den indre emballages art og indhold

SevoFlo udleveres i papkarton indeholdende en 250 ml polyetylennafthalat (PEN)-flaske med Quik-

Fil-låg.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/02/035/007

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 11. december 2002

Dato for seneste fornyelse: 06/11/2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/92087/2007

EMEA/V/C/000072

SevoFlo (sevofluran)

Oversigt over SevoFlo, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er SevoFlo, og hvad anvendes det til?

SevoFlo anvendes til fuld bedøvelse af hunde og katte. SevoFlo anvendes til at fremkalde og

opretholde fuld bedøvelse (bevidstløshed). Det indeholder det aktive stof sevofluran. Det er et

kemisk stof, der ved rumtemperatur er en væske, men som bliver til en gas (fordamper), når det

opvarmes.

Du kan finde flere oplysninger i indlægssedlen.

Hvordan anvendes SevoFlo?

SevoFlo gives ved hjælp af specielt bedøvelsesudstyr, normalt i en nøje kontrolleret gasblanding

med ilt. Hunden eller katten indånder gasblandingen og bliver derved bevidstløs. Lægemidlet

udleveres kun efter recept. Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af SevoFlo, kan du

læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvordan virker SevoFlo?

Når en hund eller kat gives en blanding af ilt og sevofluran til at indånde, inhaleres sevofluranen

ned i lungerne og transporteres via blodet til hjernen. Sevofluran efterligner virkningen af GABA,

som er et stof, der naturligt nedsætter hjerneaktiviteten, og som blokerer virkningen af glutamat,

der stimulerer hjerneaktiviteten. Disse to virkninger tilsammen medfører bevidstløshed.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved SevoFlo?

Studier hos hunde viste, at SevoFlo var lige så effektivt til at fremkalde og vedligeholde bedøvelse

som andre bedøvelsesmidler, såsom isofluran (en anden bedøvelsesgas), thiopental, propofol, og

ketamin plus diazepam. Den bedøvende virkning af SevoFlo hos hunde indtrådte forholdsvis hurtigt

og uden problemer, og opvågnen efter bedøvelsen forløb fint. Studierne viste, at sevofluran kunne

anvendes sikkert sammen med flere andre lægemidler, som almindeligvis anvendes hos hunde før

eller under operationer, til vedligeholdelse af bedøvelse.

SevoFlo (sevofluran)

EMA/CVMP/92087/2007

Side 2/2

For katte viste en gennemgang af den videnskabelige litteratur, at SevoFlo var effektivt til

bedøvelse og var kompatibelt med en række beroligende og smertestillende lægemidler, som

anvendes i forbindelse med bedøvelse. Virkningen af SevoFlo var sammenlignelig med virkningen af

isofluran. SevoFlo har desuden har været almindeligt anvendt "off-label" (anvendelse, som ikke er

officielt godkendt) til bedøvelse af katte i over ti år, og anvendelsen heraf hos katte er derfor

"almindeligt anerkendt".

Hvilke risici er der forbundet med SevoFlo?

De hyppigste bivirkninger ved SevoFlo (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er lavt

blodtryk, hurtig vejrtrækning, muskelspændinger, irritation, midlertidigt vejrtrækningsstop, sitren

og opkastning.

SevoFlo må ikke gives til dyr, som er genetisk disponeret for malign hypertermi. Dette er en

sjælden, livstruende tilstand, der er forbundet med muskelspasmer og en meget høj

kropstemperatur, der normalt udløses af eksponering for visse midler til fuld bedøvelse.

Den fuldstændige liste over bivirkninger ved SevoFlo og den fuldstændige liste over begrænsninger

fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for SevoFlo, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig

for dyret.

Hvis en person ved et uheld indånder sevoflurandampe, kan der forekomme symptomer som

kulderystelser, kvalme, hovedpine, lavt blodtryk, langsom hjerterytme og endda langsom

vejrtrækning. Der skal derfor udvises forsigtighed ved håndtering af SevoFlo. Eventuelt spild skal

straks fjernes, dampene må ikke indåndes, og lægemidlet må ikke komme i kontakt med munden.

Gravide og ammende kvinder må ikke komme i kontakt med lægemidlet og bør heller ikke opholde

sig i operationsrum og opvågningsområder, hvor det anvendes eller for nylig har været anvendt. I

tilfælde af utilsigtet hud- eller øjenkontakt skal man følge anvisningerne i indlægssedlen. Heri findes

der også yderligere oplysninger.

Hvorfor blev SevoFlo godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved SevoFlo opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om SevoFlo

SevoFlo modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 11.

december 2002.

Yderligere oplysninger om SevoFlo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i marts 2018.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information