Riluzole Zentiva

Land: Den Europæiske Union

Sprog: spansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

El riluzol

Tilgængelig fra:

Zentiva k.s.

ATC-kode:

N07XX02

INN (International Name):

riluzole

Terapeutisk gruppe:

Otras drogas del sistema nervioso

Terapeutisk område:

La esclerosis lateral amiotrófica

Terapeutiske indikationer:

riluzole Zentiva está indicado para prolongar la vida o el tiempo de ventilación mecánica para pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. La supervivencia fue definido como pacientes que estaban vivos, no intubados para la ventilación mecánica y la traqueotomía libre. No hay ninguna evidencia de que el Riluzole Zentiva ejerce un efecto terapéutico sobre la función motora, la función pulmonar, fasciculaciones, la fuerza muscular y los síntomas motores. Riluzole Zentiva no ha sido demostrado ser eficaz en las etapas finales de la ELA. La seguridad y la eficacia de Riluzole Zentiva sólo ha sido estudiado en la ELA. Por lo tanto, Riluzole Zentiva no debe ser utilizado en pacientes con cualquier otra forma de motor-enfermedad de la neurona.

Produkt oversigt:

Revision: 13

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2012-05-07

Indlægsseddel

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son blancos, con forma de cápsula y llevan grabada la
inscripción “RPR202” en una
de las caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS
Riluzol Zentiva está indicado para prolongar la vida o el tiempo
hasta la instauración de la ventilación
mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Los ensayos clínicos han demostrado que Riluzol Zentiva aumenta la
supervivencia en pacientes con
ELA. (ver sección 5.1.
).La supervivencia se define como pacientes que estaban vivos, sin
intubación
para ventilación mecánica y sin traqueotomía.
No hay evidencias de que Riluzol Zentiva ejerza un efecto terapéutico
sobre la función motora, función
pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores. En las
últimas etapas de ELA no se ha
demostrado que Riluzol Zentiva sea efectivo.
La seguridad y eficacia de Riluzol Zentiva se ha estudiado únicamente
en ELA. Por lo tanto, Riluzol
Zentiva no debe utilizarse en pacientes con otras enfermedades de las
neuronas motoras.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Riluzol Zentiva debe ser iniciado por un médico
especialista con experiencia en el
campo de enfermedades de la neurona motora.
Posología
La dosis diaria recomendada en adultos o pacientes de edad avanzada es
de 100 mg (50 mg cada 12
horas). No debe esperarse que dosis diarias más altas produzcan un
aumento significativo del beneficio
terapéutico.
Poblaciones especiales
_Alteración renal_
: No se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en pacientes con
alteración de la función
renal ya que no se han realizado estudios a dosis repetidas en est

Produktets egenskaber

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son blancos, con forma de cápsula y llevan grabada la
inscripción “RPR202” en una
de las caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS
Riluzol Zentiva está indicado para prolongar la vida o el tiempo
hasta la instauración de la ventilación
mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Los ensayos clínicos han demostrado que Riluzol Zentiva aumenta la
supervivencia en pacientes con
ELA. (ver sección 5.1.
).La supervivencia se define como pacientes que estaban vivos, sin
intubación
para ventilación mecánica y sin traqueotomía.
No hay evidencias de que Riluzol Zentiva ejerza un efecto terapéutico
sobre la función motora, función
pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores. En las
últimas etapas de ELA no se ha
demostrado que Riluzol Zentiva sea efectivo.
La seguridad y eficacia de Riluzol Zentiva se ha estudiado únicamente
en ELA. Por lo tanto, Riluzol
Zentiva no debe utilizarse en pacientes con otras enfermedades de las
neuronas motoras.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Riluzol Zentiva debe ser iniciado por un médico
especialista con experiencia en el
campo de enfermedades de la neurona motora.
Posología
La dosis diaria recomendada en adultos o pacientes de edad avanzada es
de 100 mg (50 mg cada 12
horas). No debe esperarse que dosis diarias más altas produzcan un
aumento significativo del beneficio
terapéutico.
Poblaciones especiales
_Alteración renal_
: No se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en pacientes con
alteración de la función
renal ya que no se han realizado estudios a dosis repetidas en est