Riluzole Zentiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Riluzole Zentiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Riluzole Zentiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Otros sistema nervioso drogas,
  • Терапевтична област:
  • La esclerosis lateral amiotrófica
  • Терапевтични показания:
  • riluzole Zentiva está indicado para prolongar la vida o el tiempo de ventilación mecánica para pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Los ensayos clínicos han demostrado que el Riluzole Zentiva prolonga la supervivencia para los pacientes con ELA (véase la sección 5. La supervivencia fue definido como pacientes que estaban vivos, no intubados para la ventilación mecánica y la traqueotomía libre. No hay ninguna evidencia de que el Riluzole Zentiva ejerce un efecto terapéutico sobre la función motora, la función pulmonar, fasciculaciones, la fuerza muscular y los síntomas motores. Riluzole Zentiva no ha sido demostrado ser eficaz en las etapas finales de la ELA. La seguridad y la eficacia de Riluzole Zentiva sólo ha sido estudiado en la ELA. Por lo tanto, Riluzole Zentiva no debe ser utilizado en pacientes con cualquier otra forma de motor-enfermedad de la neurona.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002622
  • Дата Оторизация:
  • 06-05-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002622
  • Последна актуализация:
  • 26-03-2019

Доклад обществена оценка

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© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/158913/2012

EMEA/H/C/002622

Resumen del EPAR para el público general

Riluzole Zentiva

Riluzole

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Riluzole Zentiva.

En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho

medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas

recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Riluzole Zentiva?

Riluzole Zentiva es un medicamento que contiene el principio activo Riluzole. Se presenta en

comprimidos de 50 mg.

Este medicamento es similar a Rilutek, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La empresa que

fabrica Rilutek ha dado consentimiento para que sus datos científicos puedan utilizarse para Riluzolee

Zentiva («consentimiento informado»).

¿Para qué se utiliza Riluzole Zentiva?

Riluzole Zentiva se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). La ELA es una forma de

enfermedad de las motoneuronas que ataca a las células nerviosas responsables de enviar

instrucciones a los músculos y que provoca debilidad, atrofia y parálisis muscular. Riluzole Zentiva se

emplea para prolongar la vida del paciente o aplazar el momento en que será necesario recurrir a la

ventilación artificial.

Riluzole Zentiva no debe emplearse en pacientes que presenten cualquier otro tipo de enfermedad de

las motoneuronas.

Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Riluzole Zentiva?

El tratamiento con Riluzole Zentiva solo puede iniciarlo un médico especialista con experiencia en el

tratamiento de enfermedades de las neuronas motoras. En los pacientes adultos y en ancianos, se

administran 100 mg al día (50 mg cada 12 horas). Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Riluzole Zentiva?

El principio activo presente en Riluzole Zentiva, el Riluzole, actúa sobre el sistema nervioso. Se

desconoce como actúa exactamente la ELA. Se cree que la destrucción de las células nerviosas en la

enfermedad de las neuronas motoras puede estar provocada por un exceso de glutamato, un

neurotransmisor (mensajero químico). EL Riluzole detiene la liberación del glutamato, lo que puede

contribuir a evitar daños en las células nerviosas.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Riluzole Zentiva?

La eficacia de Riluzole Zentiva se ha comparado con la del placebo (un tratamiento simulado) en tres

estudios sobre un total de 1.282 pacientes. Uno de estos estudios se realizó en pacientes ancianos (de

más de 75 años) y en pacientes en una fase avanzada de la enfermedad. En los tres estudios, se

administraron 50, 100 o 200 mg de Riluzole Zentiva al día y durante un período que podía llegar hasta

los 18 meses. El principal criterio para cuantificar la eficacia fue el promedio temporal de

supervivencia.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Riluzole Zentiva durante los estudios?

El promedio de supervivencia fue significativamente mayor en los pacientes a los que se administró

Riluzole Zentiva por comparación con los pacientes a los que se administró el placebo. Si se analizan

los resultados de los tres estudios en conjunto, al cabo de 18 meses, los pacientes que recibieron 100

mg/día de Riluzole Zentiva presentaron un promedio de supervivencia dos meses superior al tiempo de

supervivencia de los pacientes a los que se administró placebo. La eficacia de Riluzole Zentiva a 50

mg/día no fue mayor que la del placebo y la dosis de 200 mg/día no fue más eficaz que la dosis de 100

mg/día. El medicamento no fue más eficaz que el placebo en los últimos estadios de la ELA.

¿Cuál es el riesgo asociado a Riluzole Zentiva?

Los efectos adversos más frecuentes observados con Riluzole Zentiva (en más de 1 paciente de cada

10) son náuseas (malestar), astenia (debilidad) y valores anormales para las dosis de los parámetros

biológicos del hígado (aumento de los niveles de enzimas hepáticas). Para consultar la lista completa

de efectos adversos notificados sobre Riluzole Zentiva, ver el prospecto.

Riluzole Zentiva no debe utilizarse en personas que puedan presentar hipersensibilidad (alergia) al

Riluzole o a alguno de los demás componentes del medicamento. Riluzole Zentiva no debe emplearse

en pacientes con una enfermedad hepática o que presentan niveles anormalmente elevados de

enzimas hepáticas. Riluzole Zentiva tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que estén

amamantando.

¿Por qué se ha aprobado Riluzole Zentiva?

El CHMP decidió que los beneficios de Riluzole Zentiva son mayores que sus riesgos para prolongar la

vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en los pacientes con esclerosis lateral

amiotrófica. Señalaron que no hay indicios de que Riluzole Zentiva ejerza un efecto terapéutico sobre

la función motora, la función pulmonar, las fasciculaciones, la fuerza muscular ni los síntomas motores

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y que no se había demostrado que fuera eficaz en los últimos estadios de la ELA. El Comité recomendó

autorizar la comercialización de Riluzole Zentiva.

Otras informaciones sobre Riluzole Zentiva

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

Riluzole Zentiva el 7 de mayo de 2012.

El EPAR completo de Riluzole Zentiva se puede consultar en la página web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Para mayor

información sobre el tratamiento con Riluzole Zentiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o

consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película

Riluzol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Riluzol Zentiva y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riluzol Zentiva

Cómo tomar Riluzol Zentiva

Posibles efectos adversos

Conservación de Riluzol Zentiva

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Riluzol Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Riluzol Zentiva

El principio activo de Riluzol Zentiva es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.

Para qué se utiliza Riluzol Zentiva

Riluzol Zentiva se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío

de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.

La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso

de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. Riluzol Zentiva detiene la

liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.

Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito

este medicamento.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riluzol Zentiva

No tome Riluzol Zentiva

si es

alérgico

a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6),.

si padece alguna

enfermedad hepática

o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas

(transaminasas).

si está

embarazada

o está

procediendo a la lactancia materna

Advertencias y precauciones

Cosulte a su médico antes de tomar Riluzol Zentiva:

si tiene

problemas de hígado

: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia),

picor generalizado, sensación de mareo, náuseas

si sus

riñones

no funcionan correctamente

si tiene

fiebre

: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede

provocar mayor riesgo de padecer infecciones

Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro,

informe a su médico para que le indique que debe hacer.

Niños y adolescentes

Si es menor de 18 años de edad, no se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en niños dado que no existe

información disponible en esta población.

Uso de Riluzol Zentiva con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro

medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

NO DEBE tomar Riluzol Zentiva si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se

encuentra en periodo de lactancia.

Consulte a su médico antes de tomar Riluzol Zentiva si sospecha que puede estar embarazada o si tiene

intención de iniciar el periodo de lactancia,

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de

tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Riluzol Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.

Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo: por

la mañana y por la noche).

Si toma más Riluzol Zentiva del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al

servicio de urgencias del hospital más cercano

Si olvidó tomar Riluzol Zentiva

Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

IMPORTANTE

Consulte inmediatamente con su médico

si tiene

fiebre

(aumento de la temperatura) porque Riluzol Zentiva puede causar un descenso en

el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de

sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las

infecciones.

si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco

de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden se

signos de

enfermedad del hígado

(hepatitis). Su médico le mandará que se haga análisis de

sangre periódicamente mientras está tomando Riluzol Zentiva para asegurarse de que esto no

ocurre.

si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad

pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) de Riluzol Zentiva

son:

cansancio

sensación de mareo

niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10personas) de Riluzol Zentiva son:

vértigos

adormecimiento u hormigueo de la boca

vómitos

somnolencia

taquicardia

diarrea

dolor de cabeza

dolor abdominal

dolor

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) de Riluzol Zentiva

son:

anemia

reacciones alérgicas

inflamación del páncreas (pancreatitis)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata

de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Riluzol Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Riluzol Zentiva

El principio activo es riluzol

Los demás componentes son:

Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhídro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de

magnesio, croscarmelosa sódica;

Recubrimiento: hipromellosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos están recubiertos con película, son blancos y tienen forma de cápsula. Cada

comprimido contiene 50 mg de riluzol y están grabados por una de las caras con la inscripción“RPR

202”.

Riluzol Zentiva está disponible en un envase de 28, 56, 98, 112 o 168 comprimidos para tomar por vía

oral.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

Responsables de la fabricación

Sanofi Winthrop Industrie

56 Route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

France

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraβe 50

K703

D-65926 Frankfurt am Main

Germany

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

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Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: +352 208 82330

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Česká republika

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Tel: +356 277 82 052

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Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

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Tel: +31 202 253 638

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Eesti

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Tel: +372 52 70308

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PV-United-Kingdom@zentiva.com

Este prospecto ha sido aprobado en (mes/año)