Pyrukynd

Land: Den Europæiske Union

Sprog: estisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

mitapivat sulfate

Tilgængelig fra:

Agios Netherlands B.V.

ATC-kode:

B06AX04

INN (International Name):

mitapivat

Terapeutisk gruppe:

Other hematological agents

Terapeutisk område:

Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic

Terapeutiske indikationer:

Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.

Autorisation status:

Volitatud

Autorisation dato:

2022-11-09

Indlægsseddel

57
B. PAKENDI INFOLEHT
58
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
PYRUKYND 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
PYRUKYND 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
PYRUKYND 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
mitapivaat
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pyrukynd ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pyrukyndi võtmist
3.
Kuidas Pyrukyndi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pyrukyndi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PYRUKYND JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pyrukynd sisaldab toimeainena mitapivaati.
Pyrukyndi kasutatakse päriliku haiguse püruvaatkinaasi
puudulikkusega täiskasvanute raviks.
Püruvaatkinaasi puudulikkusega patsientidel on tekkinud nende
punaliblede ensüümis
püruvaatkinaasis muutused, mille tõttu see ei funktsioneeri
õigesti. Seetõttu lagunevad vere punalibled
liiga kiiresti; seda protsessi nimetatakse hemolüütiliseks
aneemiaks.
Pyrukynd aitab ensüüm püruvaatkinaasil paremini toimida. See
suurendab teie vere punaliblede
töövõimet ja takistab nende liiga kiiret lagunemist.
Vajaduse korral võite oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt
küsida Pyrukyndi toime kohta või miks
seda ravimit on teile määratud.
2.
MIDA ON VA

Produktets egenskaber

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pyrukynd 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pyrukynd 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pyrukynd 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pyrukynd 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg mitapivaati
(sulfaadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,3 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Pyrukynd 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg mitapivaati
(sulfaadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,4 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Pyrukynd 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg mitapivaati
(sulfaadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,4 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Pyrukynd 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sinised, ümarad ligikaudu 5 mm diameetriga õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühele küljele on
trükitud musta tindiga „M5“ ja teine külg on tühi.
Pyrukynd 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sinised, ümarad ligikaudu 8 mm diameetriga õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühele küljele on
trükitud musta tindiga „M20“ ja teine külg on tühi.
Pyrukynd 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sinised, piklikud ligikaudu 16 mm x 6,8 mm suurused õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühele
küljele on trükitud musta tindiga „M50“ ja teine külg on tühi.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pyrukynd